Aistivisesta strategiasta vähentää sokeroituja juomia afroamerikkalaisilla ja latinalaisilla nuorilla (SPARKLE)
"Vaihtamalla Sokeria Kimalleksi Nuorilla, Aistinvaraisesti Lähestyen Lisätyn Sokerin Vähentämistä Makeutettujen Juomien Kautta"
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko makeutettujen virvoitusjuomien korvaaminen makeuttamattomilla, maustetuilla kivennäisvesillä vähentää lisätyn sokerin saantia ja parantaa terveyttä mustaihoisilla/afrikkalaistaustaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla lihavilla nuorilla, jotka pitävät makeista juomista. Tutkimuksen keskeisiin kysymyksiin kuuluvat:
- Muuttaako makeutettujen virvoitusjuomien korvaaminen vedellä mieltymystä makeisiin juomiin ja veteen?
- Johtavatko makeuden mieltymysmuutokset parantuneeseen ruokavalion laatuun ja kardiometaboliseen terveyteen?
Tutkijat vertailevat makeutettujen virvoitusjuomien korvaamista kolmella vaihtoehtoisella juomalla: makeuttamattomalla kivennäisvedellä, tavisvedellä ja vähitellen vähennetyllä sokerilla makeutetuilla juomilla selvittääkseen, mikä strategia on tehokkain.
Osallistujat:
- Korvaavat makeutetut virvoitusjuomat tutkimusjuomilla 4 viikon ajan
- Suorittavat makutestejä mittaamaan mieltymystään ja makeuden aistimuksiaan 8 viikon ajan
- Antavat ruokavaliomuistutuksia, kehomittauksia ja verinäytteitä 8 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan sokerilla makeutettujen virvoitusjuomien korvaamisen vaikutuksia makeuttamattomilla, maustetuilla porevilloilla, asteittain vähennetyn sokeripitoisuuden virvoitusjuomilla tai tiskivedellä niillä nuorilla, jotka luokitellaan "makean ystäviksi" - henkilöiksi, jotka suosivat korkeampia sokeripitoisuuksia juomissa. Tutkimus keskittyy korkean riskin ryhmään: 12–18-vuotiaisiin nuoriin, jotka tunnistautuvat mustiksi/afrikkalaisamerikkalaisiksi tai latinoiksi ja joilla on lihavuus (BMI >95. persentiili).
63 makean ystävänä luokiteltua nuorta, jotka täyttävät muut sisällytyskriteerit, osallistuu satunnaistettuun 3-ryhmäiseen interventioon 4 viikon ajan, johon sisältyy lisäksi 4 viikon seurantakausi. Osallistujat satunnaistetaan yhteen seuraavista ryhmistä:
USW (Makeuttamaton porevesi): Korvaa virvoitusjuomat maustetulla, makeuttamattomalla hiilihapotetulla vedellä.
PRS (Asteittain vähennetty sokeri): Korvaa virvoitusjuomat hiilihapotetuilla juomilla, joiden sokeripitoisuus vähenee asteittain ja päättyy makeuttamattomaan hiilihapotettuun veteen.
PW (Tavallinen vesi - kontrolli): Korvaa virvoitusjuomat makeuttamattomalla tiskivedellä.
Osallistujat korvaavat kaikki tavanomaiset sokerilliset virvoitusjuomat tutkimusjuomilla 4 viikon interventioiden aikana. Tutkimusarviointeihin kuuluvat aistinvaraiset testit mieltymysten, makeusvoimakkuuden ja "juuri sopivan" makeustason arvioimiseksi pore- ja tiskivedessä alkuarvioinnissa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8. Lisäksi ravitsemus (24 tunnin ruokapäiväkirjojen kautta), antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärönympärys), verenpaine ja veren biomarkkerit (paastoglukoosi, insuliini, triglyseridit) mitataan alkuarvioinnissa, viikolla 4 ja viikolla 8.
Ensisijainen hypoteesi on, että altistus makeuttamattomille juomille (erityisesti USW- ja PRS-ryhmissä) vähentää osallistujien mieltymystä korkeampiin sokeripitoisuuksiin juomissa ja lisää mieltymystä matalampiin sokeripitoisuuksiin juomissa. Myös oletetaan, että nämä muutokset voivat vastata parannuksia kardiometabolisissa markkereissa, erityisesti seerumin triglyserideissä. Insuliiniresistenssiä (HOMA-IR), verenpainetta ja painoa mitataan myös, mutta niiden muuttuminen on vähemmän todennäköistä suhteellisen lyhyessä ajassa (8 viikkoa).
Tämä koe käsittelee kestävää haastetta, joka liittyy korkeaan makeutettujen juomien kulutukseen rotu- ja etnisten vähemmistöjen nuorilla - ryhmässä, joka kohtaa epäsuhtaisen suuren riskin lihavuuteen, esidiabetekseen ja kardiometabolisiin sairauksiin. Integroimalla aistinvaraista tiedettä käyttäytymisen muutokseen, tämä interventio pyrkii kehittämään tehokkaampia strategioita tukea sokerin saannin vähentämistä nuorilla, joilla on vahvoja mieltymyksiä makeuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nana Gletsu Miller, PhD
- Puhelinnumero: +1 (812) 855-9110
- Sähköposti: ngletsum@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Ei vielä rekrytointia
- Indiana University School of Public Health - Bloomington
-
Ottaa yhteyttä:
- Nana Gletsu Miller, PhD
- Puhelinnumero: 812-855-9110
- Sähköposti: ngletsum@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nana Gletsu Miller, PhD
- Puhelinnumero: 812-855-7643
- Sähköposti: ngletsum@iu.edu
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Rekrytointi
- Purdue University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cordelia Running, PhD
- Puhelinnumero: 765-494-2282
- Sähköposti: crunning@purdue.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–18-vuotiaat nuoret, jotka osoittavat "makeiden ystävien" käyttäytymismallia, jolle on tunnusomaista mieltymys korkeampaan sokeripitoisuuteen juomissa, erityisesti tunnistaen 0,3 M (10,3 % sakkaroosia) tai korkeamman mieluisimmaksi näytteekseen.
- Ylipainoiset (painoindeksi [BMI] > 95 %). Seulonnassa mitataan osallistujien pituus ja paino BMI:n laskemiseksi, ja BMI tasapainotetaan tutkimusryhmien välillä kerroksittaisella satunnaistamisella.
- Nuorten on myös osoitettava halukkuutensa juoda tutkimusjuomia; eivät ole tällä hetkellä laihduttamassa/muuttamassa ruokavaliotaan.
Pois sulkemiskriteerit:
Päätavoitetta varten. Pois sulkemiskriteerit:
- Nuori osallistuja on raskaana, koska raskaus vaikuttaa makuaistimukseen
- Osallistuja on allerginen tai kestämätön testattaville tuotteillemme.
Toissijaista tavoitetta varten. Pois sulkemiskriteerit:
- Nuorella on tyyppi 1- tai tyyppi 2-diabetes (itse ilmoitettu tai havaittu seulontakäynnillä paastoglukoosin kautta)
- Käyttävät tällä hetkellä makeuttamatonta soodavettä kaksi tai useammin kertaa viikossa.
- Nuori osallistuja on raskaana, koska raskaus vaikuttaa makuaistimukseen
- Osallistuja on allerginen tai kestämätön testattaville tuotteillemme.
- Allerginen tai kestämätön testattaville tuotteillemme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makeuton soodavesi (USW)
Osallistujat tässä ryhmässä korvaavat kaikki sokerilla makeutetut virvoitusjuomat maustetuilla, makeuttamattomilla kivennäisvesillä 4 viikon ajan.
|
Osallistujat korvaavat kaikki sokerilla makeutetut virvoitusjuomat maustetuilla, makeuttamattomilla kivennäisvesillä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Vähitellen Vähennetty Sokeri (PRS)
Tämän ryhmän osallistujat korvaavat sokerilla makeutetut limonadit hiilihapollisilla juomilla, jotka sisältävät laskevia sokeritasoja viikoittain neljän viikon ajan, päättyen täysin makeuttamattomaan kivennäisveteen.
|
Osallistujat korvaavat sokerilimut juomilla, joissa on vähitellen vähenevät sokeripitoisuudet (viikoittain), ja päätyvät makeuttamattomaan kivennäisveteen.
|
|
Active Comparator: Puhdas vesi (PV)
Tämän ryhmän osallistujat korvaavat kaikki sokerilla makeutetut virvoitusjuomat tavallisella, soodattomalla vedellä neljän viikon ajan.
Tämä ryhmä toimii kontrollina, jolla verrataan tuloksia sekä makeuttamattomiin kivennäisvesiin että vähitellen vähennettyihin sokerijuomavalmioksiin.
|
Osallistujat korvaavat kaikki sokerilla makeutetut virvoitusjuomat tavallisella, raakavedellä 4 viikon ajan.
Tämä toimii vertailukohtana aistinvaraisten ja aineenvaihdunnan muutosten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makeen pitoisuuden mieltymyksen muutokset ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8
|
Ensisijainen tuloksemme on ajan ja eri sokeripitoisuuksien mieltymisen välinen vuorovaikutus. Odotamme havaittavansa merkitsevän Aika*Sokeripitoisuus -vuorovaikutusvaikutuksen näissä mieltymisarvioinneissa. Odotamme vuorovaikutustermin osoittavan, että korkeammilla sokeripitoisuuksilla oli alhaisemmat mieltymisarvostelmat viikkoina 4 ja 8 (verrattuna lähtökohtaan), mutta että matalammilla sokeripitoisuuksilla oli korkeammat mieltymisarvostelmat viikkoina 4 ja 8. Mieltymisarvostelut kerätään asteikolla -110:stä 110:een, sisäisillä merkinnöillä -100 Huonoin ikinä, -50 Ei tykkää, 0 Neutraali, 50 Tykkää, 100 Paras ikinä. |
Perustaso, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laadun muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Käytämme ASA24-menetelmää ruokavalion tiedonkeruuseen.
Sovelletaan terveellisen ruokavalion indeksimenetelmää ruokavalion laadun laskemiseen.
Odotamme ruokavalion laadun parantuvan viikoilla 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Seerumin triglyseridien muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Toissijainen lopputulos on ajan päävaikutus seerumin triglyserideihin.
Odotamme havaitsemamme merkitseviä laskuja seerumin triglyserideissä viikoilla 4 ja 8 verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Muutos paastoverensokerissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perusarvo, 4. viikko, 8. viikko
|
Arvioimme myös paastoverensokeria seerumianalyysillä.
|
Perusarvo, 4. viikko, 8. viikko
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Arvioimme myös insuliiniresistenssiä (HOMA-IR), joka on mittaus paastoverensokerron ja paastoinsuliinin tulosta.
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Muutos BMI:n (painoindeksin) z-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Arvioimme myös BMI-z-pistettä ajan myötä tapahtuvien muutosten osalta
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Juomien nauttimisen noudattaminen
Aikaikkuna: Perusarvo, 4. viikko, 8. viikko
|
Osallistujat raportoivat juomien kulutuksestaan ja noudattamista arvioidaan.
|
Perusarvo, 4. viikko, 8. viikko
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Systolisen verenpaineen muutosta ajan kuluessa arvioidaan.
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Diastolisen verenpaineen muutosta ajan kuluessa arvioidaan.
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Vyötärön ympärysmittaa arvioidaan ajan mittaan.
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy hampaiden herkkyyttä tai ruoansulatuskanavan oireita
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Banfield EC, Liu Y, Davis JS, Chang S, Frazier-Wood AC. Poor Adherence to US Dietary Guidelines for Children and Adolescents in the National Health and Nutrition Examination Survey Population. J Acad Nutr Diet. 2016 Jan;116(1):21-27. doi: 10.1016/j.jand.2015.08.010. Epub 2015 Sep 26.
- Reedy J, Krebs-Smith SM. Dietary sources of energy, solid fats, and added sugars among children and adolescents in the United States. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1477-84. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.010.
- Andes LJ, Cheng YJ, Rolka DB, Gregg EW, Imperatore G. Prevalence of Prediabetes Among Adolescents and Young Adults in the United States, 2005-2016. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):e194498. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4498. Epub 2020 Feb 3.
- Bailey RL, Fulgoni VL, Cowan AE, Gaine PC. Sources of Added Sugars in Young Children, Adolescents, and Adults with Low and High Intakes of Added Sugars. Nutrients. 2018 Jan 17;10(1):102. doi: 10.3390/nu10010102.
- Boushey CJ, Kerr DA, Wright J, Lutes KD, Ebert DS, Delp EJ. Use of technology in children's dietary assessment. Eur J Clin Nutr. 2009 Feb;63 Suppl 1(Suppl 1):S50-7. doi: 10.1038/ejcn.2008.65.
- Wang J, Light K, Henderson M, O'Loughlin J, Mathieu ME, Paradis G, Gray-Donald K. Consumption of added sugars from liquid but not solid sources predicts impaired glucose homeostasis and insulin resistance among youth at risk of obesity. J Nutr. 2014 Jan;144(1):81-6. doi: 10.3945/jn.113.182519. Epub 2013 Nov 6.
- Valicente V, Gletsu-Miller N, Running CA. Secondary Analysis of Sweetness Liking from Pilot Study Replacing Sugar Sweetened Soda with Flavored, Unsweetened Sparkling Water. J Am Nutr Assoc. 2025 Jan;44(1):1-13. doi: 10.1080/27697061.2024.2369819. Epub 2024 Jul 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Käyttäytyminen, eläin
- Lihavuus
- Insuliiniresistenssi
- Lasten liikalihavuus
- Ruokintakäyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#25860 (Muu tunniste: Heartland Children's Nutrition Collaborative, supported by Riley Children's Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .