Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sensoryczna strategia redukcji spożycia napojów słodzonych wśród afroamerykańskich i latynoskich nastolatków (SPARKLE)

29 października 2025 zaktualizowane przez: Nana Gletsu Miller

Wymiana cukru na błyskotki u nastolatków, sensoryczne podejście do redukcji dodanego cukru ze słodzonych napojów

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastąpienie słodzonych napojów gazowanych niesłodzonymi, aromatyzowanymi wodami gazowanymi może zmniejszyć spożycie dodanego cukru i poprawić zdrowie wśród czarnoskórych/afroamerykańskich i latynoskich nastolatków z otyłością, którzy preferują słodkie napoje. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy zastąpienie słodzonych napojów gazowanych wodą zmienia upodobanie do słodkich napojów i wody?
  • Czy zmiany w upodobaniu do słodyczy prowadzą do poprawy jakości diety i zdrowia kardiometabolicznego?

Naukowcy porównają zastąpienie słodzonych napojów gazowanych jednym z trzech alternatywnych napojów: niesłodzoną wodą gazowaną, zwykłą wodą oraz napojami ze stopniowo zmniejszaną zawartością cukru, aby określić, która strategia jest najbardziej skuteczna.

Uczestnicy będą:

  • Zastępować słodzone napoje gazowe napojami badawczymi przez 4 tygodnie
  • Wypełniać testy smakowe w celu pomiaru ich upodobania i doświadczenia sensorycznego słodyczy przez 8 tygodni
  • Dostarczać wywiady żywieniowe, pomiary ciała i próbki krwi przez 8 tygodni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę efektów zastąpienia słodzonych cukrem napojów gazowanych niesłodzonymi, aromatyzowanymi wodami gazowanymi, stopniowo redukowanymi w cukrze napojami gazowanymi lub zwykłą wodą u nastolatków sklasyfikowanych jako „lubiących słodycze” – osób preferujących wyższe stężenia cukru w napojach. Badanie koncentruje się na grupie wysokiego ryzyka: nastolatkach w wieku 12-18 lat, które identyfikują się jako czarnoskóre/afroamerykańskie lub latynoskie i mają otyłość (BMI >95 percentyl).

63 nastolatków sklasyfikowanych jako lubiących słodycze i spełniających dodatkowe kryteria włączenia zostanie zakwalifikowanych do randomizowanej 3-ramiennej interwencji trwającej 4 tygodnie, z dodatkowym 4-tygodniowym okresem obserwacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:

USW (Niesłodzona Woda Gazowana): Zastępuje napoje gazowane aromatyzowaną, niesłodzoną wodą gazowaną.

PRS (Stopniowo Redukowany Cukier): Zastępuje napoje gazowane napojami gazowanymi o malejącym stężeniu cukru, kończąc na niesłodzonej wodzie gazowanej.

PW (Zwykła Woda - Kontrola): Zastępuje napoje gazowane niegazowaną, zwykłą wodą.

Uczestnicy zastąpią wszystkie typowe słodzone napoje gazowane napojami badawczymi podczas 4-tygodniowej interwencji. Oceny w badaniu obejmują testy sensoryczne dotyczące upodobania, intensywności słodkości i poziomu słodkości „w sam raz” w wodzie gazowanej i zwykłej na początku, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu. Dodatkowo, spożycie żywności (poprzez 24-godzinne wywiady żywieniowe), pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, obwód talii), ciśnienie krwi oraz biomarkery krwi (glukoza na czczo, insulina, trójglicerydy) będą mierzone na początku, w 4. tygodniu i 8. tygodniu.

Główna hipoteza zakłada, że ekspozycja na niesłodzone napoje (szczególnie w grupach USW i PRS) zmniejszy upodobanie uczestników do wyższych stężeń cukru w napojach i zwiększy upodobanie do niższych stężeń cukru w napojach. Hipotezuje się również, że te zmiany mogą korelować z poprawą wskaźników kardiometabolicznych, szczególnie stężenia trójglicerydów w surowicy. Oporność na insulinę (HOMA-IR), ciśnienie krwi i masa ciała również będą mierzone, ale jest mniej prawdopodobne, że ulegną zmianie w stosunkowo krótkim okresie (8 tygodni).

To badanie odpowiada na trwałe wyzwanie, jakim jest wysokie spożycie słodzonych napojów (SSB) wśród nastolatków z mniejszości rasowych i etnicznych – grupy, która stoi przed nieproporcjonalnie wysokim ryzykiem otyłości, stanu przedcukrzycowego i chorób kardiometabolicznych. Integrując naukę sensoryczną ze zmianą zachowań, ta interwencja dąży do opracowania skuteczniejszych strategii wspierających redukcję spożycia cukru u nastolatków z silnymi preferencjami słodkiego smaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nana Gletsu Miller, PhD
  • Numer telefonu: +1 (812) 855-9110
  • E-mail: ngletsum@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indiana University School of Public Health - Bloomington
        • Kontakt:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Numer telefonu: 812-855-9110
          • E-mail: ngletsum@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Numer telefonu: 812-855-7643
          • E-mail: ngletsum@iu.edu
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Rekrutacyjny
        • Purdue University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież w wieku od 12 do 18 lat, która wykazuje wzorzec "lubiącego słodycze", charakteryzujący się preferencją wyższych stężeń cukru w napojach, w szczególności identyfikując 0,3M (10,3% sacharozy) lub wyższe jako najbardziej lubiany próbkę.
  • Ma otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] > 95%). Podczas badań przesiewowych wzrost i masa ciała badanych będą mierzone w celu obliczenia BMI, a BMI będzie zrównoważone między ramionami badania za pomocą randomizacji warstwowej.
  • Młodzież musi również wykazać gotowość do picia napojów badawczych; nie będąca obecnie na diecie/zmieniająca dietę.

Kryteria wykluczenia:

  • Dla celu głównego. Kryteria wykluczenia:

    • Uczestnik młodzieżowy jest w ciąży, ponieważ ciąża wpływa na percepcję smaku
    • Uczestnik jest alergikiem lub ma nietolerancję na testowane przedmioty.

Dla celu drugorzędnego. Kryteria wykluczenia:

  • Młodzież z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (samozadeklarowana lub wykryta podczas wizyty przesiewowej poprzez pomiar glukozy na czczo)
  • Obecnie spożywa niesłodzoną, gazowaną wodę dwa lub więcej razy w tygodniu.
  • Uczestnik młodzieżowy jest w ciąży, ponieważ ciąża wpływa na percepcję smaku
  • Uczestnik jest alergikiem lub ma nietolerancję na testowane przedmioty.
  • Alergik lub z nietolerancją na testowane przedmioty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Woda gazowana niesłodzona
Uczestnicy w tej grupie zastąpią wszystkie napoje gazowane słodzone cukrem smakowymi, niesłodzonymi wodami gazowanymi na okres 4 tygodni.
Behawioralne: Niesłodzona Woda Gazowana Zastępcza
Uczestnicy zastępują wszystkie słodzone cukrem napoje gazowane smakowymi, niesłodzonymi wodami gazowanymi na okres 4 tygodni.
Eksperymentalny: Stopniowo Redukowany Cukier (PRS)
Uczestnicy w tej grupie będą zastępować słodzone cukrem napoje gazowane napojami gazowanymi zawierającymi zmniejszające się poziomy cukru każdego tygodnia w ciągu 4-tygodniowego okresu, kończąc na całkowicie niesłodzonej wodzie gazowanej.
Behawioralne: Stopniowe Zastępowanie Napojów o Obniżonej Zawartości Cukru
Uczestnicy zastępują słodkie napoje gazowane napojami zawierającymi stopniowo zmniejszające się stężenia cukru (co tydzień), kończąc na niesłodzonej wodzie gazowanej.
Aktywny komparator: Czysta Woda (CW)
Uczestnicy w tej grupie zastąpią wszystkie słodzone cukrem napoje gazowane zwykłą, niegazowaną wodą na okres 4 tygodni. Ta grupa pełni rolę kontrolną w celu porównania wyników z interwencjami z wykorzystaniem niesłodzonej wody gazowanej oraz stopniowo redukowanych napojów słodzonych cukrem.
Behawioralne: Wymiana na Czystą Wodę
Uczestnicy zastępują wszystkie słodzone cukrem napoje gazowane zwykłą, niegazowaną wodą przez 4 tygodnie. Służy to jako grupa porównawcza do oceny zmian sensorycznych i metabolicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ocen preferencji stężeń cukru w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8

Naszym głównym rezultatem jest interakcja czasu z preferencją dla różnych stężeń cukru. Oczekujemy zaobserwowania istotnego efektu interakcji Czas*Stężenie Cukru dla tych ocen preferencji. Oczekujemy, że składnik interakcji pokaże, że wyższe stężenia cukru miały niższe oceny preferencji w 4 i 8 tygodniu (w porównaniu z wartością wyjściową), ale niższe stężenia cukru miały wyższe oceny preferencji w 4 i 8 tygodniu.

Oceny preferencji są zbierane w skali od -110 do 110, z wewnętrznymi oznaczeniami: -100 Najgorsze w historii, -50 Nie lubię, 0 Neutralne, 50 Lubię, 100 Najlepsze w historii.
Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości diety w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
Do zbierania danych na temat spożycia żywności wykorzystamy metodę ASA24. Do obliczenia jakości diety zastosujemy metodę Wskaźnika Zdrowego Żywienia. Spodziewamy się poprawy jakości diety w 4 i 8 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiany stężenia trójglicerydów w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
Drugorzędowym punktem końcowym jest główny wpływ czasu na stężenie trójglicerydów w surowicy. Oczekujemy zaobserwowania istotnego zmniejszenia stężenia trójglicerydów w surowicy w 4. i 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana stężenia glukozy na czczo w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
Będziemy również oceniać poziom glukozy na czczo za pomocą analizy surowicy.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana insulinooporności w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
Będziemy również oceniać oporność na insulinę (HOMA-IR), która jest miarą iloczynu glukozy na czczo i insuliny na czczo.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana wskaźnika z-score BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8
Będziemy również oceniać wskaźnik BMI z-score pod kątem zmian w czasie
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8
Przestrzeganie spożycia napojów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
Uczestnicy zgłaszają swoje spożycie napojów, a przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w czasie zostanie oceniona.
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w czasie będzie oceniana.
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
Obwód talii będzie oceniany w czasie.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
Liczba uczestników doświadczających nadwrażliwości zębów lub objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nana Gletsu Miller

Współpracownicy

Purdue University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#25860 (Inny identyfikator: Heartland Children's Nutrition Collaborative, supported by Riley Children's Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na wrażliwy charakter danych zebranych od populacji nieletnich (młodzieży) oraz ograniczoną zgodę na udostępnianie danych. Przyszłe udostępnianie danych może zostać ponownie rozważone po dodatkowej ocenie etycznej i, w odpowiednich przypadkach, ponownym uzyskaniu zgody uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj