Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een sensorische strategie om suikerhoudende dranken te verminderen bij Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse adolescenten (SPARKLE)

29 oktober 2025 bijgewerkt door: Nana Gletsu Miller

Suiker Inruilen voor Glinsteringen bij Adolescenten, Een Zintuiglijke Aanpak voor het Verminderen van Toegevoegde Suikers uit Gezoete Dranken

Het doel van deze klinische studie is om te testen of het vervangen van suikerhoudende frisdranken door ongezoete, gearomatiseerde bruisende waters de toegevoegde suikerinname kan verminderen en de gezondheid kan verbeteren bij zwarte/Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse adolescenten met obesitas die de voorkeur geven aan zoet smakende dranken. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Verandert het vervangen van suikerhoudende frisdranken door water de voorkeur voor suikerhoudende dranken en water?
  • Leiden verschuivingen in voorkeur voor zoetheid tot verbeterde dieetkwaliteit en cardiometabolische gezondheid?

Onderzoekers zullen het vervangen van suikerhoudende frisdranken vergelijken met een van drie alternatieve dranken: ongezoet bruisend water, gewoon water, en dranken met geleidelijk verminderde suiker om te bepalen welke strategie het meest effectief is.

Deelnemers zullen:

  • Suikerhoudende frisdranken vervangen door studiedranken gedurende 4 weken
  • Smaaktests voltooien om hun voorkeur voor en sensorische ervaring van zoetheid te meten gedurende 8 weken
  • Dieetherinneringen, lichaamsmetingen en bloedmonsters verstrekken gedurende 8 weken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten te evalueren van het vervangen van met suiker gezoete frisdranken door ongezoete, gearomatiseerde bruisende waters, progressief suiker-verlaagde frisdranken, of gewoon water bij adolescenten die worden geclassificeerd als "zoetliefhebbers" - personen die de voorkeur geven aan hogere concentraties suiker in dranken. De studie richt zich op een hoogrisicogroep: adolescenten van 12-18 jaar die zich identificeren als zwart/Afro-Amerikaans of Latijns-Amerikaans en obesitas hebben (BMI >95e percentiel).

63 adolescenten die geclassificeerd zijn als zoetliefhebbers en aan aanvullende inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in een gerandomiseerde 3-armige interventie gedurende 4 weken, met een aanvullende follow-upperiode van 4 weken. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in een van de volgende groepen:

USW (Ongezoet Bruisend Water): Vervangt frisdranken door gearomatiseerd, ongezoet koolzuurhoudend water.

PRS (Progressief Gereduceerde Suiker): Vervangt frisdranken door koolzuurhoudende dranken met afnemende suikerconcentraties, eindigend met ongezoet koolzuurhoudend water.

PW (Gewoon Water - Controle): Vervangt frisdranken door stilstaand, gewoon water.

Deelnemers vervangen alle gebruikelijke suikerhoudende frisdranken door studiedranken tijdens de 4-wekense interventie. Studiebeoordelingen omvatten sensorische tests voor voorkeur, zoetheidintensiteit en "precies goed" niveau van zoetheid in bruisend en gewoon water bij baseline, week 2, week 4 en week 8. Daarnaast worden voedingsinname (via 24-uurs voedingsherinneringen), antropometrie (lengte, gewicht, middelomtrek), bloeddruk en bloedbiomarkers (nuchtere glucose, insuline, triglyceriden) gemeten bij baseline, week 4 en week 8.

De primaire hypothese is dat blootstelling aan ongezoete dranken (vooral in de USW- en PRS-groepen) de voorkeur van deelnemers voor hogere concentraties suiker in dranken zal verminderen en de voorkeur voor lagere concentraties suiker in dranken zal vergroten. Er wordt ook verondersteld dat deze veranderingen kunnen overeenkomen met verbeteringen in cardiometabole markers, met name serumtriglyceriden. Insulineresistentie (HOMA-IR), bloeddruk en lichaamsgewicht worden ook gemeten, maar zijn minder waarschijnlijk te veranderen in de relatief korte tijdsperiode (8 weken).

Deze studie richt zich op de hardnekkige uitdaging van hoge consumptie van suikerhoudende frisdranken bij raciale en etnische minderheidsadolescenten - een groep die een onevenredig hoog risico loopt op obesitas, prediabetes en cardiometabole ziekten. Door sensorische wetenschap te integreren met gedragsverandering, probeert deze interventie effectievere strategieën te ontwikkelen om verminderde suikerinname te ondersteunen bij adolescenten die sterke voorkeuren hebben voor zoetheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nana Gletsu Miller, PhD
  • Telefoonnummer: +1 (812) 855-9110
  • E-mail: ngletsum@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Nog niet aan het werven
        • Indiana University School of Public Health - Bloomington
        • Contact:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Telefoonnummer: 812-855-9110
          • E-mail: ngletsum@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Hospital
        • Contact:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Telefoonnummer: 812-855-7643
          • E-mail: ngletsum@iu.edu
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Werving
        • Purdue University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten van 12 tot 18 jaar die een "zoet-liefhebber" patroon vertonen, gekenmerkt door een voorkeur voor hogere suikerconcentraties in dranken, specifiek de 0,3M (10,3% sucrose) of hoger identificeren als hun meest gewaardeerde monster.
  • Hebben obesitas (body mass index [BMI] > 95%). Tijdens screening worden lengte en gewicht gemeten om BMI te berekenen, en BMI wordt gebalanceerd over studiegroepen met gestratificeerde randomisatie.
  • Adolescenten moeten ook bereidheid tonen om studiedranken te consumeren; volgen momenteel geen dieet/wijzigen geen dieet.

Exclusiecriteria:

  • Voor het primaire doel. Exclusiecriteria:

    • Adolescente deelnemer is zwanger, aangezien zwangerschap smaakperceptie beïnvloedt
    • Deelnemer is allergisch of intolerant voor de geteste items.

Voor het secundaire doel. Exclusiecriteria:

  • Adolescent met diabetes type 1 of type 2 (zelfverklaard of vastgesteld tijdens screeningsbezoek via nuchtere glucose)
  • Consumeert momenteel ongezoet, bruisend water twee of meer keer per week.
  • Adolescente deelnemer is zwanger, aangezien zwangerschap smaakperceptie beïnvloedt
  • Deelnemer is allergisch of intolerant voor de geteste items.
  • Allergisch of intolerant voor de items die we testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ongezoet Bruisend Water (USW)
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 4 weken alle met suiker gezoete frisdranken vervangen door gearomatiseerd, ongezoet bruisend water.
Gedragsmatig: Ongezoet Bruisend Water Vervanging
Deelnemers vervangen alle met suiker gezoete frisdranken gedurende 4 weken door gearomatiseerde, ongezoete bruisende waters.
Experimenteel: Progressief Verminderde Suiker
Deelnemers in deze groep zullen suikerhoudende frisdranken vervangen door koolzuurhoudende dranken die elke week gedurende een periode van 4 weken afnemende suikerniveaus bevatten, eindigend met een volledig ongezoet bruisend water.
Gedragsmatig: Progressief Verminderde Suiker Drankvervanging
Deelnemers vervangen suikerhoudende frisdranken door dranken met geleidelijk afnemende suikerconcentraties (wekelijks), eindigend met ongezoet bruisend water.
Actieve vergelijker: Plat Water (PW)
Deelnemers in deze groep vervangen alle met suiker gezoete frisdranken gedurende 4 weken door gewoon, plat water. Deze arm dient als controle om de resultaten te vergelijken met zowel de ongezoete bruisende water- als de geleidelijk verminderde suiker drankinterventies.
Gedragsmatig: Vervanging door Gewoon Water
Deelnemers vervangen alle met suiker gezoete frisdranken gedurende 4 weken door gewoon, plat water. Dit dient als vergelijkingsmateriaal om sensorische en metabolische veranderingen te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in waarderingsvoorkeuren voor suikerconcentraties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Onze primaire uitkomst is de interactie van tijd met de voorkeur voor verschillende suikerconcentraties. We verwachten een significant Time*Sugar Concentration interactie-effect te observeren voor deze voorkeursbeoordelingen. We verwachten dat de interactieterm aantoont dat hogere concentraties suiker lagere voorkeursbeoordelingen hadden tegen week 4 en 8 (vergeleken met baseline), maar dat lagere concentraties suiker hogere voorkeursbeoordelingen hadden tegen week 4 en 8.

Voorkeursbeoordelingen worden verzameld op een schaal van -110 tot 110, met interne markeringen bij -100 Slechtst ooit, -50 Hou niet van, 0 Neutraal, 50 Hou van, 100 Beste ooit.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in voedingskwaliteit over de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
We zullen de ASA24-methode gebruiken om gegevens over voedselinname te verzamelen. We zullen de Healthy Eating Index-methode toepassen om de voedingskwaliteit te berekenen. We verwachten verbeteringen in voedingskwaliteit te zien op week 4 en 8 vergeleken met de basislijn.
Baseline, Week 4, Week 8
Veranderingen in serumtriglyceriden in de tijd
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
Een secundaire uitkomstmaat is het hoofd-effect van tijd op serumtriglyceriden. We verwachten significante dalingen in serumtriglyceriden waar te nemen bij week 4 en 8 vergeleken met baseline.
Baseline, week 4, week 8
Verandering in nuchtere glucose over tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
We zullen ook nuchtere glucose evalueren door serumanalyse.
Baseline, Week 4, Week 8
Verandering in insulineresistentie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
We zullen ook insulineresistentie (HOMA-IR) evalueren, wat een maatstaf is voor nuchtere glucose vermenigvuldigd met nuchtere insuline.
Baseline, week 4, week 8
Verandering in BMI (body mass index) z-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
We zullen ook de BMI z-score evalueren voor veranderingen in de tijd
Baseline, Week 4, Week 8
Naleving van Drankconsumptie
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
Deelnemers rapporteren hun drankconsumptie en de naleving zal worden beoordeeld.
Baseline, Week 4, Week 8
Verandering in Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
De verandering van de systolische bloeddruk in de loop van de tijd zal worden geëvalueerd.
Baseline, Week 4, Week 8
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, Week 4, Week 8
De verandering van de diastolische bloeddruk over de tijd zal worden geëvalueerd.
Basislijn, Week 4, Week 8
Verandering in Middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
De middelomtrek zal in de loop van de tijd worden geëvalueerd.
Baseline, Week 4, Week 8
Aantal deelnemers met tandgevoeligheid of gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nana Gletsu Miller

Medewerkers

Purdue University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

31 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#25860 (Andere identificatie: Heartland Children's Nutrition Collaborative, supported by Riley Children's Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege de gevoelige aard van de verzamelde gegevens van een minderjarige populatie (adolescenten) en beperkte toestemming voor het delen van gegevens. Toekomstige gegevensdeling kan opnieuw worden overwogen na aanvullend ethisch onderzoek en waar nodig opnieuw toestemming van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren