Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sensorisk strategi til at reducere sukkerholdige drikkevarer hos afroamerikanske og latinske unge (SPARKLE)

29. oktober 2025 opdateret af: Nana Gletsu Miller

Handel med Sukker for Glimmer hos Unge, En Sansetilgang til Reduktion af Tilsat Sukker fra Sødede Drikkevarer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste, om udskiftning af sukkerholdige sodavand med usødet, aromatiseret danskvand kan reducere tilføjet sukkerindtag og forbedre sundheden hos sorte/afroamerikanske og latinske unge med overvægt, som foretrækker sødt smagende drikkevarer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Ændrer udskiftning af sukkerholdige sodavand med vand foretrukkenheden for sukkerholdige drikkevarer og vand?
  • Fører ændringer i foretrukkenhed for sødme til forbedret diætkvalitet og kardiometabolsk sundhed?

Forskere vil sammenligne udskiftning af sukkerholdige sodavand med en af tre alternativer: usødet danskvand, almindeligt vand og drikkevarer med gradvist reduceret sukker for at afgøre, hvilken strategi er mest effektiv.

Deltagere vil:

  • Erstatte sukkerholdige sodavand med undersøgelsesdrikke i 4 uger
  • Udføre smagstest for at måle deres foretrukkenhed for og sensoriske oplevelse af sødme over 8 uger
  • Afgive kostgenkaldelser, kropsmålinger og blodprøver over 8 uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af at erstatte sukkerholdige sodavand med usødet, aromatiseret brusand, gradvist sukkerreduceret sodavand eller almindeligt vand hos unge, der er klassificeret som "sødelsker" - personer, der foretrækker højere koncentrationer af sukker i drikkevarer. Studiet fokuserer på en højrisikogruppe: unge i alderen 12-18 år, der identificerer sig som sorte/afroamerikanske eller latinske og har fedme (BMI >95. percentil).

63 unge, der er klassificeret som sødelsker og opfylder yderligere inklusionskriterier, vil blive inkluderet i en randomiseret 3-arm intervention i 4 uger med en yderligere opfølgningsperiode på 4 uger. Deltagerne vil blive randomiseret til en af følgende grupper:

USW (Usødet Brusand): Erstatter sodavand med aromatiseret, usødet kulsyreholdigt vand.

PRS (Gradvist Reduceret Sukker): Erstatter sodavand med kulsyreholdige drikkevarer med faldende sukkerkoncentrationer, der ender med usødet kulsyreholdigt vand.

PW (Almindeligt Vand - Kontrol): Erstatter sodavand med stille, almindeligt vand.

Deltagerne vil erstatte alle typiske sukkerholdige sodavand med studiedrikkevarer under den 4-ugers intervention. Studievurderinger inkluderer sensorisk test for smagspræference, sødmeintensitet og "lige tilpas" niveau af sødme i brusand og almindeligt vand ved baseline, uge 2, uge 4 og uge 8. Derudover vil kostindtag (via 24-timers kostrecall), antropometri (højde, vægt, taljemål), blodtryk og blodbiomarkører (fastende glukose, insulin, triglycerider) blive målt ved baseline, uge 4 og uge 8.

Den primære hypotese er, at eksponering for usødede drikkevarer (især i USW- og PRS-grupperne) vil reducere deltagernes præference for højere koncentrationer af sukker i drikkevarer og øge præferencen for lavere koncentrationer af sukker i drikkevarer. Det formodes også, at disse ændringer kan korrespondere med forbedringer i kardiometaboliske markører, især serumtriglycerider. Insulinresistens (HOMA-IR), blodtryk og kropsvægt vil også blive målt, men er mindre tilbøjelige til at ændre sig i den relativt korte periode (8 uger).

Denne undersøgelse adresserer den vedvarende udfordring med højt SSB-forbrug hos etniske minoritetsunge - en gruppe, der står overfor en uforholdsmæssig risiko for fedme, prædiabetes og kardiometabolske sygdomme. Ved at integrere sensorisk videnskab med adfærdsændring søger denne intervention at udvikle mere effektive strategier for at støtte reduceret sukkerindtag hos unge, der har stærke præferencer for sødme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nana Gletsu Miller, PhD
  • Telefonnummer: +1 (812) 855-9110
  • E-mail: ngletsum@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana University School of Public Health - Bloomington
        • Kontakt:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Telefonnummer: 812-855-9110
          • E-mail: ngletsum@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Telefonnummer: 812-855-7643
          • E-mail: ngletsum@iu.edu
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Rekruttering
        • Purdue University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12 til 18 år, der udviser et "sødelsker"-mønster, kendetegnet ved en præference for højere koncentrationer af sukker i drikkevarer, specifikt identificerer 0,3M (10,3% saccharose) eller derover som deres mest foretrukne prøve.
  • Har fedme (kropsmasseindeks [BMI] > 95%). Ved screening vil deltagernes højde og vægt blive målt for at beregne BMI, og BMI vil blive afbalanceret på tværs af studiearmene ved hjælp af stratificeret randomisering.
  • Unge skal også indikere en villighed til at drikke studiedrikkevarer; må ikke være i gang med at slanke sig/ændre kost.

Eksklusionskriterier:

  • For det primære formål. Eksklusionskriterier:

    • Ung deltager er gravid, da graviditet påvirker smagssans
    • Deltager er allergisk eller intolerant over for de varer, vi tester.

For det sekundære formål. Eksklusionskriterier:

  • Ung med type 1 eller type 2 diabetes (selverklæret eller påvist ved screeningsbesøg gennem fastende blodglukose)
  • Forbruger i øjeblikket usødet, kulsyreholdigt vand to eller flere gange om ugen.
  • Ung deltager er gravid, da graviditet påvirker smagssans
  • Deltager er allergisk eller intolerant over for de varer, vi tester.
  • Allergisk eller intolerant over for de varer, vi tester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Usødet Danskvand (USD)
Deltagerne i denne gruppe vil erstatte alle sukkerholdige sodavand med aromatiserede, usødede boblevand i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Ugesødet Brusende Vand Erstatning
Deltagerne erstatter alle sukkerholdige sodavand med aromatiserede, usødede boblevand i 4 uger.
Eksperimentel: Progressivt Reduceret Sukker (PRS)
Deltagerne i denne gruppe vil erstatte sukkerholdige sodavand med kulsyreholdige drikkevarer, der indeholder faldende sukkerindhold hver uge over en 4-ugers periode, og afslutte med en fuldstændig usødet kulsyreholdig vand.
Adfærdsmæssigt: Progressivt Reduceret Sukker Drikkevare Udskiftning
Deltagerne erstatter sukkerholdige sodavand med drikkevarer, der indeholder gradvist faldende sukkerkoncentrationer (ugentligt), og slutter med usødet mousserende vand.
Aktiv komparator: Almindeligt vand (AV)
Deltagerne i denne gruppe vil erstatte alle sukkerholdige sodavand med almindeligt, stille vand i 4 uger. Denne gruppering fungerer som kontrol for at sammenligne resultater med både interventionerne med usødet brusvand og gradvist reducerede sukkerdrikke.
Adfærdsmæssigt: Erstatning med Almindeligt Vand
Deltagerne erstatter alle sukkerholdige sodavand med almindeligt, stille vand i 4 uger. Dette fungerer som en sammenligningsgruppe for at evaluere sensoriske og metaboliske ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i præferencer for sukkerkoncentrationer over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8

Vores primære resultat er interaktionen mellem tid og præference for forskellige sukkerkoncentrationer. Vi forventer at observere en signifikant Tids*Sukkerkoncentration-interaktionseffekt for disse præferencevurderinger. Vi forventer, at interaktionstermen viser, at højere koncentrationer af sukker havde lavere præferencevurderinger ved uge 4 og 8 (sammenlignet med baseline), men at lavere koncentrationer af sukker havde højere præferencevurderinger ved uge 4 og 8.

Præferencevurderinger indsamles på en skala fra -110 til 110, med interne markeringer ved -100 Værste nogensinde, -50 Kan ikke lide, 0 Neutral, 50 Kan godt lide, 100 Bedste nogensinde.
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af kostændringer over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Vi vil anvende ASA24-metoden til at indsamle data om fødevareindtag. Vi vil anvende Healthy Eating Index-metoden til at beregne kostkvalitet. Vi forventer at se forbedringer i kostkvaliteten ved uge 4 og 8 sammenlignet med baseline.
Baseline, uge 4, uge 8
Ændringer i serum triglycerider over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Et sekundært resultat er hovedeffekten af tid på serumtriglycerider. Vi forventer at observere signifikante reduktioner i serumtriglycerider ved uge 4 og 8 sammenlignet med baseline.
Baseline, uge 4, uge 8
Ændring i fastende glukose over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Vi vil også evaluere fastende glukose ved serumanalyse.
Baseline, uge 4, uge 8
Ændring i insulinresistens over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Vi vil også evaluere insulinresistens (HOMA-IR), som er et mål for fastende glukose multipliceret med fastende insulin.
Baseline, uge 4, uge 8
Ændring i BMI (kropsmasseindeks) z-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Vi vil også evaluere BMI z-score for ændringer over tid
Baseline, uge 4, uge 8
Overholdelse af drikkevareindtag
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Deltagerne rapporterer deres drikkevareforbrug, og overholdelse vil blive vurderet.
Baseline, uge 4, uge 8
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Ændring i systolisk blodtryk over tid vil blive evalueret.
Baseline, uge 4, uge 8
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Diastolisk blodtryksændring over tid vil blive evalueret.
Baseline, uge 4, uge 8
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Taljemålet vil blive evalueret over tid.
Baseline, uge 4, uge 8
Antal deltagere, der oplever tandfølsomhed eller mave-tarmsymptomer
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nana Gletsu Miller

Samarbejdspartnere

Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#25860 (Anden identifikator: Heartland Children's Nutrition Collaborative, supported by Riley Children's Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltstående deltagerdata vil ikke blive delt på grund af den følsomme karakter af de data, der indsamles fra en mindreårig population (unge), begrænset samtykke til datadeling. Fremtidig datadeling kan blive genovervejet efter yderligere etisk gennemgang og deltagergensamtykke, hvor det er passende.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner