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대장암 간전이에서 간외 전이 검출을 위한 엑소좀 miRNA 프로파일링 (EXELION)

2026년 1월 27일 업데이트: City of Hope Medical Center

대장암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양이며, 예후는 전이성 질환을 얼마나 효과적으로 관리하느냐에 크게 좌우됩니다. 간은 가장 빈번하게 전이가 발생하며 예후적으로 중요한 부위로, 화학요법에 잘 반응하는 환자는 치료적 간 절제술의 후보가 될 수 있습니다. 그러나 간외 전이(EHM)의 존재는 치료 적격성과 생존율에 결정적인 영향을 미칩니다. Fong 및 Beppu 시스템과 같은 임상 점수 체계에서 EHM을 결정 인자로 포함하고 있지만, 영상 검사를 통한 EHM의 검출은 여전히 제한적이며 특히 작거나 잠재성 병변의 경우 더욱 그러합니다. 간외 전이의 정확한 확인은 절제 불가능한 대장암 간 전이(CRLM)에 대한 간 이식을 고려할 때도 필수적이며, 이 경우 EHM은 여전히 제외 기준으로 남아 있습니다.

EXMETIS 연구는 혈청 엑소좀 마이크로RNA(miRNA)를 이용하여 비침습적 진단 모델을 개발하여 CRLM 환자에서 간 전이 및 간외 전이를 모두 검출하는 것을 목표로 합니다. 순환 miRNA 프로파일링과 기계 학습 기반 분석을 통합함으로써, 이 연구는 영상 진단을 보완하고, 치료 계층화를 개선하며, 전이성 대장암에 대한 임상적 의사 결정을 향상시키고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CT, MRI, PET-CT와 같은 진단 영상 기술의 발전에도 불구하고, 간외 전이(EHM) 검출의 민감도는 여전히 제한적이며, 특히 폐, 복막 또는 림프절의 작은 혹은 잠복 병변의 경우 더욱 그렇습니다. 결과적으로 환자들은 근치적 수술에서 부적절하게 배제되거나 이익이 없는 치료에 노출될 수 있습니다. 따라서 영상 검사만으로는 부족한 간외 전이를 더 높은 정확도로 검출할 수 있는 새로운 비침습적 바이오마커가 시급히 필요합니다.

마이크로RNA(miRNA), 특히 엑소좀 내에 캡슐화된 miRNA는 종양 역학을 반영하는 안정적이고 재현 가능한 바이오마커로 부상하고 있습니다. 최근 연구에서는 순환 miRNA 시그니처가 대장암에서 간 전이, 치료 반응 및 재발 위험과 연관성이 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 간외 전이 검출을 위한 그 유용성은 아직 임상 코호트에서 검증되지 않았습니다.

이 연구에서 연구진은 소형 RNA 시퀀싱과 머신 러닝을 활용하여 CRLM 환자에서 간 및 간외 전이 존재를 예측하는 모델을 개발할 것입니다. 연구 계획은 세 단계로 구성됩니다:

  1. 발견 단계: 차세대 시퀀싱(NGS) 또는 마이크로어레이 기반 혈청 엑소좀 miRNA 프로파일링을 사용하여 EHM 존재와 연관된 후보 miRNA를 규명합니다.
  2. 모델 개발 단계: 정량적 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-qPCR) 분석법을 확립하고 예측 알고리즘을 훈련합니다.
  3. 검증 단계: 외부 코호트에서 모델의 예측 정확도를 독립적으로 테스트합니다.

이 진단 프레임워크는 잠정적으로 "EXMETIS"(대장암 간 전이에서 간외 전이 검출을 위한 엑소좀 miRNA 프로파일링)로 명명되었습니다. 이 연구가 완료되면, EXMETIS 분석법은 CRLM 환자에서 간외 전이 존재를 정확하게 예측함으로써 임상 의사 결정을 지원하는 비침습적 도구로 기대됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ajay Goel, PhD
  • 전화번호: 626-218-3452
  • 이메일: ajgoel@coh.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 기관에서 조직학적으로 확인된 대장 선암에서 기원한 대장암 간 전이(CRLM)로 진단된 환자

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 대장암
  • 치료 전 혈장 샘플 가용성
  • 서면 동의서 제공
  • 간외 전이 유무 확인에 필요한 충분한 임상 및 영상 자료

제외 기준:

  • 5년 이내 이전 악성 종양 병력
  • 불량한 샘플 품질 또는 용혈
  • 동의 능력 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간외 간전이 환자(발굴 코호트)
진단 또는 치료 계획 시에 간외 전이가 확인된 대장암 간전이(CRLM) 환자로서, 첫 번째(발견) 코호트에 포함된 환자.
비간전이 간전이 환자(발견 코호트)
그룹/코호트 설명: 진단 또는 치료 계획 시점에 간외 전이가 확인되지 않은 대장암 간 전이(CRLM) 환자로, 첫 번째(발견) 코호트에 포함된 환자.
다른: 엑셀리온
혈청 또는 혈장에서 발현 수준이 검사되는 외소체 마이크로RNA 패널
간외 간 전이 환자(훈련 코호트)
간외 전이 간 전이 환자 (훈련 코호트) 그룹/코호트 설명: 진단 또는 치료 계획 시점에 간외 전이가 확인된 대장암 간 전이(CRLM) 환자들로, 첫 번째 (훈련) 코호트에 포함된 환자들.
다른: 엑셀리온
혈청 또는 혈장에서 발현 수준이 검사되는 외소체 마이크로RNA 패널
비간외 간전이 환자 (훈련 코호트)
그룹/코호트 설명: 진단 또는 치료 계획 시점에 확인된 간외 전이가 없는 대장암 간전이(CRLM) 환자로, (훈련) 코호트에 포함된 환자.
다른: 엑셀리온
혈청 또는 혈장에서 발현 수준이 검사되는 외소체 마이크로RNA 패널
간외 간전이 환자(검증 코호트)
집단/코호트 설명: 진단 또는 치료 계획 시 확진된 간외 전이가 있는 대장암 간 전이(CRLM) 환자로, 두 번째 독립 검증 코호트에 포함된 대상
비간외 전이 간암 환자 (검증 코호트)
그룹/코호트 설명: 진단 또는 치료 계획 시점에서 확진된 간외 전이가 없는 대장암 간 전이(CRLM) 환자로, 두 번째 독립적인 검증 코호트에 포함된 환자
다른: 엑셀리온
혈청 또는 혈장에서 발현 수준이 검사되는 외소체 마이크로RNA 패널

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
진양성률: 개인이 실제로 양성일 경우에 양성 테스트 결과가 나올 확률입니다.
연구 수료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
진음성률: 개인이 실제로 음성이라는 조건 하에 음성 테스트 결과가 나올 확률입니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
정확성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
진실성의 척도: 조사된 총 사례 수 중 올바른 예측(참양성과 참음성 모두)의 비율
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23228/EXELION

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구를 위해 수집된 데이터는 출판 시 익명화된 참가자 데이터를 포함하여 타인에게 제공될 수 있으며, 서명된 데이터 접근 계약서와 연구자들이 제안된 데이터 사용에 대한 승인 여부에 따라 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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