- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07227987
외상성 뇌손상(TBI) 및 외상후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 참전용사의 분노 치료를 위한 인지 재활 (CALM)
외상성 뇌손상(TBI) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 참전용사의 분노 치료를 위한 인지 재활
이 무작위 임상 시험은 TBI와 PTSD의 분노 치료를 위한 CALM의 효능을 검증하기 위해 100개의 참전용사-가족/친구 쌍을 등록할 예정입니다. 연구진은 대조군과 비교하여 CALM 군에 무작위 배정된 참전용사들이 다음과 같은 결과를 보일 것이라고 가정합니다:
- 분노 조절 장애, 충동성, 실행 기능 장애에서 유의미하게 큰 감소.
- 공격성 감소를 포함한 사회적 및 적응 기능에서 유의미하게 큰 향상.
- PTSD 증상과 자살 사고에서 유의미하게 큰 감소.
이 연구는 TBI와 PTSD로 인해 분노와 충동성에 어려움을 겪는 참전용사를 대상으로 합니다. 이러한 문제는 흔히 발생하며, TBI를 가진 참전용사의 최대 38%가 PTSD를 동반합니다. 이러한 상태들은 종종 참전용사들이 감정을 통제하고 사회 및 직장 환경에서 성공적으로 상호작용하는 것을 어렵게 만듭니다. 우리의 연구는 참전용사들이 목표를 관리하고 중요한 업무를 기억하며 주의력을 향상시키는 데 도움을 주는 CALM(인지 생활 관리 애플리케이션) 모바일 앱을 검증할 것입니다. CALM의 초기 테스트에서 참전용사들의 분노 수준과 관련 문제를 감소시킬 수 있음이 나타났습니다. 연구진은 100쌍의 참전용사와 가족 구성원 또는 친구를 대상으로 연구를 수행할 것입니다. 이 쌍들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정될 것입니다: 하나는 CALM 모바일 플랫폼을 사용하는 그룹이고 다른 하나는 뇌 건강 교육을 받는 그룹입니다. 두 그룹 모두 배정된 중재를 3개월 동안 사용하며 프로그램 시작, 중간, 끝에 화상 회의 통화를 통해 지원을 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
군인 집단에서 외상성 뇌손상(TBI)과 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 빈번하게 동반 발생하며, 유병률에 따르면 TBI 진단을 받은 군인 및 참전용사의 34%에서 38%가 PTSD 기준도 충족하는 것으로 나타납니다. TBI로 영향을 받는 뇌 영역은 PTSD와 관련이 있으며, 특히 실행 기능과 정서 및 행동 조절에 관여하는 전두엽에서 두드러집니다. TBI와 PTSD를 함께 가진 참전용사들은 종종 뇌손상으로 인한 이차적 생물학적 조절 장애, 분노 관리의 어려움, 억제 통제력 감소, 공격성 및 자살 충동 증가와 같은 도전에 직면합니다.
그러나 이러한 부정적 결과를 효과적으로 해결하기 위한 중재는 제한적입니다. 현재 CDMRP 프로그램 공고에서 인용된 질병통제예방센터(CDC) 보고서에서 언급된 바와 같이, 분노에 대한 PTSD 중심 및 심신 치료법은 효과적이지 않은 것으로 입증되었습니다. 그러한 이유로 TBI와 PTSD를 가진 군인 및 참전용사들의 분노와 충동성을 줄일 수 있는 다른 방법을 발견하는 것이 시급한 과제입니다. TBI와 PTSD에 관여하는 신경 메커니즘을 고려할 때, 분노를 직접 치료하는 대체 접근법은 실행 기능 자체를 향상시키는 것입니다. 감독 주의 체계(SAS)는 실행 기능을 억제, 주의, 자기 모니터링, 계획 수립을 포함하는 개념으로 정립합니다. 이러한 과정들은 정서 조절과 함께 이론 기반 실행 기능 인지 재활의 주요 목표입니다.
TBI 환자의 실행 기능을 향상시키기 위해, 연구는 자기 모니터링, 정서 조절, 자기 통제를 최적화하는 다중 접근법 사용을 지지합니다. TBI에서 실행 기능을 위한 근거 기반 중재 중 하나는 목표 관리 훈련(GMT)입니다. GMT는 TBI 환자들이 자기 주도적 개인 목표(예: 업무, 학업, 건강)를 설정하고, 복잡한 작업을 단계별로 분할하며, 인지적 통제를 얻기 위해 주의를 모니터링하도록 훈련합니다. 다수의 체계적 문헌고찰에 따르면 GMT는 정서 조절과 사회적 기능을 포함한 결과를 개선시키며, 이는 TBI와 PTSD를 동반한 참전용사와 일반인 모두에서 나타납니다. 또 다른 관련 접근법은 외부 단서를 포함하며, 이는 TBI 환자들이 실제 상황에서 목표 지향적 행동을 실천하도록 "실행 검토"(예: "지금 내가 하고 있는 일의 목표는 무엇인가? 그 목표를 위한 단계들은 무엇인가? 나는 각 단계에 주의를 기울이고 있는가?")를 촉발시킴으로써 장려할 수 있습니다. 연구에 따르면 단서 제공과 실행 검토 수행은 TBI 환자들의 기능적 제한을 줄이는 것과 연관이 있습니다. 하루 여러 번의 알림을 포함하는 이 내용 없는 단서 제공은 일상생활에서 목표 지향적 행동을 적용하도록 도와 뇌손상 후 더 나은 정서 조절과 사회적 기능으로 이어집니다.
마지막으로, 주의력 훈련 또한 TBI에서 기능적 제한을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 특히 n-back 과제는 주의 통제, 억제, 작업 기억을 향상시키기 위해 사용되어 왔으며, 이는 과제 수행 동안 전략을 의식적이고 의도적으로 사용하여 주의 자원을 효과적으로 배분하고 수신 정보의 속도를 관리하도록 훈련함으로써 달성됩니다. 최근 연구들은 작업 기억 중재 일반과 n-back 훈련 특별히 신경 경로를 변화시키고 주의 통제를 개선하는 것을 보여주고 있습니다. 세 가지 방법 모두(GMT, 내용 없는 단서 제공, n-back 과제) 모바일 헬스 기술을 통해 구현 가능하여 인지 재활을 병원에서 가정으로 확장할 수 있습니다. 최적의 재활은 또한 개인의 사회적 지지 네트워크를 활용하며, 이는 TBI와 PTSD를 가진 참전용사들의 군 복무 후 성공적인 재통합에 특히 관련이 있습니다. 연구자들은 참전용사들의 사회적 지지와 치료 참여도 향상, 폭력 감소, 자살 위험 감소 사이의 연관성을 발견했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janequia Evans
- 전화번호: 19296607280
- 이메일: janequia.evans@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine
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수석 연구원:
- Eric Elbogen, PhD
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연락하다:
- Eric Elbogen
- 전화번호: 919-360-5498
- 이메일: eric.elbogen@duke.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
재향군인 대상 포함 기준
- 2001년 9월 11일 이후 미군 부대(육군, 해군, 해병대, 공군 또는 해안경비대)에서 복무한 미국 재향군인
- TBI 기준 충족
- PTSD 또는 하위임계값 PTSD 기준 충족
- 분노 문제가 두부 손상 후 시작되었다고 보고
- 현재 인지 기능에 문제가 있다고 보고
- 만 18세 이상
- 영어에 유창하고 문해력 있음
- 자발적, 정보에 기반한 동의서를 제공할 수 있음
가족 구성원 또는 친구 대상 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 9/11 이후 미군 부대(육군, 해군, 해병대, 공군, 국民警衛隊)에서 복무하며 TBI 및 PTSD 포함 기준을 충족하는 재향군인의 가족 구성원/친구
- 영어에 유창하고 문해력 있음
- 자발적, 정보에 기반한 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 스마트폰을 소유하지 않음
- 등록을 위한 신뢰할 수 있는 지원자(배우자, 가족 구성원 또는 친구)가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심리 교육
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활성 대조군 참가자들은 인지 재활 및 목표 관리 훈련(GMT)에서 대조군으로 사용되는 "뇌 건강 훈련"의 일환으로 심리교육 자료를 받게 됩니다.
또한 참전용사들은 TBI 및 인지 기능 향상 팁에 관한 정보를 제공하는 VA 및 DoD 앱인 "뇌진탕 코치"를 사용하게 됩니다.
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실험적: CALM (인생 관리용 인지 앱)
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GMT + 내용 없는 큐잉 + n-back 과제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분노의 차원 (DAR7)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Dimensions of Anger Reactions-7(DAR-7)는 개인의 분노 경향성, 표현 및 관리 능력을 측정합니다.
7개 항목으로 구성되어 있으며 분노의 빈도, 강도, 지속 시간 및 행동과 관계에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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Barratt 충동성 척도-11 (BIS-11)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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배럿 충동성 척도-11(Barratt Impulsiveness Scale-11)은 성격 특성으로서의 충동성을 측정하기 위해 고안되었습니다.
이 척도는 주의력 충동성(집중력 부족), 운동 충동성(생각 없이 행동하기), 비계획적 충동성(선견지명 부족)이라는 세 가지 주요 차원을 평가하는 30개 문항으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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델리스-카플란 실행 기능 체계 (D-KEFS)
기간: 기준점, 3개월, 6개월
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Delis-Kaplan 실행 기능 체계(D-KEFS)는 문제 해결, 인지 유연성, 억제, 계획 등 광범위한 실행 기능을 평가하기 위해 설계된 포괄적인 신경심리학 검사 배터리입니다.
이 체계는 목표 지향적 행동에 관여하는 고차원적 사고 기술을 평가하는 9개의 독립적 하위 검사로 구성되어 있습니다.
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기준점, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Elbogen, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (기타 식별자: Congressionally Directed Medical Research Programs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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