- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07227987
Когнитивная реабилитация для лечения гнева у ветеранов с ЧМТ и ПТСР (CALM)
Когнитивная реабилитация для лечения гнева у ветеранов с ЧМТ (черепно-мозговой травмой) и ПТСР (посттравматическим стрессовым расстройством)
Это рандомизированное клиническое исследование включит 100 пар Ветеран-семья/друг для проверки эффективности CALM в лечении гнева при ЧМТ и ПТСР. Исследователи предполагают, что по сравнению с активной контрольной группой, Ветераны, рандомизированные в группу CALM, продемонстрируют:
- Значительно большее снижение нарушений регуляции гнева, импульсивности и исполнительной дисфункции.
- Значительно большее улучшение социального и адаптивного функционирования, включая снижение агрессии.
- Значительно большее уменьшение симптомов ПТСР и суицидальных мыслей.
Исследование нацелено на Ветеранов, испытывающих трудности с гневом и импульсивностью из-за ЧМТ и ПТСР. Эти проблемы распространены: до 38% Ветеранов с ЧМТ также имеют ПТСР. Эти состояния часто затрудняют для Ветеранов контроль над эмоциями и успешное взаимодействие в социальных и рабочих ситуациях. Наше исследование проверит мобильное приложение CALM (Cognitive Applications for Life Management), которое помогает Ветеранам управлять целями, помнить о важных задачах и улучшать внимание. Первоначальные тесты CALM показали, что он может снижать уровень гнева и связанных с ним проблем у Ветеранов. Исследователи проведут исследование с 100 парами Ветеранов и членов их семей или друзей. Эти пары будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна будет использовать мобильную платформу CALM, а другая получит обучение по здоровью мозга. Обе группы будут использовать назначенное вмешательство в течение трех месяцев и получат поддержку через видеоконференции в начале, середине и конце программы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В военных популяциях черепно-мозговая травма (ЧМТ) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) часто сопутствуют друг другу, при этом показатели распространенности указывают, что 34–38% военнослужащих и ветеранов с диагнозом ЧМТ также соответствуют критериям ПТСР. Области мозга, пораженные ЧМТ, вовлечены в ПТСР, особенно лобная доля, участвующая в исполнительных функциях, эмоциональной и поведенческой регуляции. Ветераны с ЧМТ и ПТСР часто сталкиваются с такими проблемами, как биологическая дисрегуляция, вторичная к травме мозга, включая трудности с управлением гневом, сниженный ингибиторный контроль, а также повышенная агрессия и суицидальность.
Однако вмешательства, направленные на эффективное решение этих неблагоприятных исходов, ограничены. Как отмечено в отчете Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), цитируемом в текущем объявлении программы CDMRP, методы лечения гнева, сфокусированные на ПТСР и методы «разум-тело», оказались неэффективными. По этой причине существует критическая необходимость в поиске других методов для снижения гнева и импульсивности у военнослужащих и ветеранов с ЧМТ и ПТСР. Учитывая нейронные механизмы, вовлеченные в ЧМТ и ПТСР, альтернативным подходом к прямому лечению гнева является улучшение самой исполнительной функции. Концепция Надзирающей Системы Внимания (SAS) описывает исполнительную функцию как включающую ингибирование, внимание, самоконтроль и планирование. Эти процессы, наряду с эмоциональной регуляцией, являются ключевыми мишенями теоретически обоснованной когнитивной реабилитации исполнительной функции.
Для улучшения исполнительной функции при ЧМТ исследования поддерживают использование множественных подходов для оптимизации самоконтроля, эмоциональной регуляции и самоконтроля. Одним из доказательных вмешательств для исполнительной функции при ЧМТ является тренинг управления целями (GMT). GMT обучает лиц с ЧМТ ставить самостоятельные личные цели (например, работа, учеба, фитнес), разбивать сложные задачи на этапы и контролировать внимание для обретения когнитивного контроля. Множественные систематические обзоры показывают, что GMT улучшает такие исходы, как эмоциональная регуляция и социальное функционирование, в том числе среди ветеранов и не ветеранов с сопутствующими ЧМТ и ПТСР. Другой связанный подход включает внешние сигналы, которые могут использоваться для поощрения лиц с ЧМТ к практике целенаправленного поведения в реальных ситуациях путем запуска «исполнительного обзора» (например, задавая себе вопрос «Какова цель того, что я делаю сейчас? Каковы шаги к этой цели? Уделяю ли я внимание каждому шагу?»). Исследования показывают, что сигнализация и проведение исполнительных обзоров связаны с меньшими функциональными ограничениями у лиц с ЧМТ. Этот бессодержательный сигналинг, включающий несколько ежедневных напоминаний, помогает применять целеориентированное поведение в повседневной жизни, приводя к лучшей эмоциональной регуляции и социальному функционированию после травмы мозга.
Наконец, тренировка внимания также показала свою эффективность в снижении функциональных ограничений при ЧМТ. Задача n-back, в частности, использовалась для увеличения контроля внимания, ингибирования и рабочей памяти путем тренировки осознанного и преднамеренного использования стратегий для эффективного распределения ресурсов внимания и управления скоростью получения информации во время выполнения задачи, при этом недавние исследования показывают, что вмешательства в рабочую память в целом, и тренировка n-back в частности, изменяют нейронные пути и улучшают контроль внимания. Все три метода (GMT, бессодержательный сигналинг и задача n-back) могут быть реализованы с помощью мобильных технологий здравоохранения, расширяя когнитивную реабилитацию из клиники на дом. Оптимальная реабилитация также использует сеть социальной поддержки человека, что особенно актуально для успешной реинтеграции после военной службы ветеранов с ЧМТ и ПТСР. Исследователи обнаружили связь между социальной поддержкой ветеранов и улучшением вовлеченности в лечение, снижением насилия и снижением риска суицида.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janequia Evans
- Номер телефона: 19296607280
- Электронная почта: janequia.evans@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Eric Elbogen, PhD
-
Контакт:
- Eric Elbogen
- Номер телефона: 919-360-5498
- Электронная почта: eric.elbogen@duke.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для ветеранов
- Ветеран США, служивший в одном из видов вооруженных сил (Армия, Военно-морской флот, Морская пехота, Военно-воздушные силы или Береговая охрана) после 11.09.2001
- Соответствует критериям ЧМТ
- Соответствует критериям ПТСР или субклинического ПТСР
- Сообщает, что проблемы с гневом начались после травмы головы
- Сообщает о текущих проблемах с когнитивными функциями
- Не моложе 18 лет
- Свободно владеет английским языком и грамотен
- Способен предоставить добровольное информированное согласие на участие.
Критерии включения для членов семьи или друзей:
- Старше 18 лет;
- Член семьи/друг ветерана, который служил в одном из видов вооруженных сил (Армия, Военно-морской флот, Морская пехота, Военно-воздушные силы, Национальная гвардия) после 11 сентября и соответствует критериям включения по ЧМТ и ПТСР
- Свободно владеет английским языком и грамотен
- Способен предоставить добровольное информированное согласие на участие.
Критерии исключения:
- Не имеет смартфона.
- Не имеет доверенного лица поддержки, например, супруга, члена семьи или друга для регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Психообразование
|
Тренировка здоровья мозга + приложение "Контузионный тренер" Участники активной контрольной группы получат психообразовательные материалы в рамках "Тренировки здоровья мозга", используемой в качестве контроля в когнитивной реабилитации и Целевом управляющем тренинге (ЦУТ).
Ветераны также будут использовать "Контузионный тренер" - приложение VA и DoD, предоставляющее ресурсы по ЧМТ и советы по когнитивному функционированию.
|
|
Экспериментальный: КАЛМ (Когнитивные Приложения для Управления Жизнью)
|
GMT + контент-независимые сигналы + задача n-back
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала гнева (DAR7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала Измерения Реакций Гнева-7 (DAR-7) оценивает склонность человека испытывать, выражать и управлять гневом.
Она состоит из 7 пунктов, оценивающих частоту, интенсивность, продолжительность гнева и его влияние на поведение и отношения.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Шкала импульсивности Барратта-11 (BIS-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала импульсивности Барратта-11 предназначена для измерения импульсивности как черты личности.
Она включает 30 пунктов, оценивающих три ключевых аспекта: импульсивность внимания (недостаток сосредоточенности), моторная импульсивность (действия без раздумий) и импульсивность, связанная с отсутствием планирования (недостаток предусмотрительности).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Система оценки исполнительных функций Делис-Каплан (D-KEFS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Система оценки исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) представляет собой комплексную батарею нейропсихологических тестов, предназначенных для оценки широкого спектра исполнительных функций, таких как решение проблем, когнитивная гибкость, ингибирование и планирование.
Она включает девять самостоятельных субтестов, оценивающих навыки мышления высшего порядка, задействованные в целенаправленном поведении.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Elbogen, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Повреждения головного мозга, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (Другой идентификатор: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .