- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07227987
Kognitiivinen kuntoutus vihaa sairastavien aivovammasta ja PTSD:stä kärsivien veteraanien hoidossa (CALM)
Kognitiivinen kuntoutus vihan hoidossa veteraaneilla, joilla on TBI (traumaattinen aivovamma) ja PTSD (posttraumaattinen stressihäiriö)
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus ottaa mukaan 100 veteraani-perhe/ystävä -paria testatakseen CALM:n tehoa vihan hoitamisessa aivovammassa ja PTSD:ssä. Tutkijat olettavat, että verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään, CALM-ryhmään satunnaistetut veteraanit osoittavat:
- Merkittävästi suurempia laskuja vihan säätelyhäiriöissä, impulsiivisuudessa ja eksekutiivisessa toimintahäiriössä.
- Merkittävästi suurempia parannuksia sosiaalisessa ja sopeutumiskyvyssä, mukaan lukien vähemmän aggressiivisuutta.
- Merkittävästi suuremman PTSD-oireiden ja itsemurha-ajatusten vähenemisen.
Tutkimus kohdistuu veteraaneihin, joilla on vaikeuksia vihan ja impulsiivisuuden kanssa aivovamman ja PTSD:n vuoksi. Nämä ongelmat ovat yleisiä, jopa 38%:lla aivovammaa saaneista veteraaneista on myös PTSD. Nämä tilat tekevät usein haastavaksi veteraanien hallita tunteitaan ja onnistua vuorovaikutuksessa sosiaalisissa ja työympäristöissä. Tutkimuksemme testaa CALM (Cognitive Applications for Life Management) -mobiilisovellusta, joka auttaa veteraaneja hallitsemaan tavoitteitaan, muistamaan tärkeitä tehtäviä ja parantamaan tarkkaavuuttaan. CALM:n alustavat testit ovat osoittaneet, että se voi vähentää vihan tasoa ja siihen liittyviä ongelmia veteraaneilla. Tutkijat suorittavat tutkimuksen 100 veteraanin ja perheenjäsenen tai ystävän parilla. Nämä parit jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen käyttää CALM-mobiilialustaa ja toinen saa aivoterveysoppimista. Molemmat ryhmät käyttävät määrättyä interventiota kolme kuukautta ja saavat tukea videoneuvottelupuheluiden kautta ohjelman alussa, keskivaiheilla ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sotilasväestössä aivovamma (TBI) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) esiintyvät usein yhdessä, ja esiintyvyysluvut osoittavat, että 34–38 % palveluksessa olevista sotilaista ja veteraaneista, joilla on diagnosoitu TBI, täyttää myös PTSD:n kriteerit. TBI:sta kärsivät aivoalueet liittyvät PTSD:hen, erityisesti otsalohkoon, joka osallistuu toiminohallintaan sekä tunnereaktioiden ja käyttäytymisen säätelyyn. TBI:ta ja PTSD:ta sairastavat veteraanit kohtaavat usein haasteita, kuten biologista säätelyhäiriöitä aivovamman seurauksena, mukaan lukien vaikeuksia hallita vihaa, heikentynyttä estokykyä sekä lisääntynyttä aggressiivisuutta ja itsemurhariskiä.
Näitä kielteisiä lopputuloksia tehokkaasti käsittelevät toimenpiteet ovat kuitenkin rajalliset. Kuten nykyisessä CDMRP-ohjelman ilmoituksessa mainitussa Centers for Disease Control (CDC) -raportissa todetaan, vihaan keskittyneet PTSD-hoitomenetelmät ja mieli-ruho -hoitomuodot ovat osoittautuneet tehottomiksi. Siksi on äärimmäisen tärkeää löytää muita menetelmiä vähentää vihaa ja impulsiivisuutta TBI:ta ja PTSD:ta sairastavilla sotilailla ja veteraaneilla. TBI:n ja PTSD:n taustalla olevien hermostollisten mekanismien vuoksi vaihtoehtoinen tapa hoitaa vihaa suoraan on parantaa toiminohallintaa itsessään. Valvova tarkkaavuusjärjestelmä (SAS) käsittelee toiminohallintaa estokyvyn, tarkkaavuuden, itseseurannan ja suunnittelun osana. Nämä prosessit, yhdessä tunnereaktioiden säätelyn kanssa, ovat teorialähtöisen kognitiivisen toiminohallinnan kuntoutuksen keskeisiä kohteita.
TBI:n toiminohallinnan parantamiseksi tutkimus tukee useiden lähestymistapojen käyttöä itseseurannan, tunnereaktioiden säätelyn ja itsehillin optimoimiseksi. Yksi näyttöön perustuva toiminohallinnan interventio TBI:lle on tavoitehallintakoulutus (GMT). GMT kouluttaa TBI:ta sairastavia henkilöitä asettamaan itsesuuntautuvia henkilökohtaisia tavoitteita (esim. työ, koulutus, kunto), jakamaan monimutkaiset tehtävät vaiheisiin ja seuraamaan tarkkaavuutta kognitiivisen hallinnan saavuttamiseksi. Useat systemaattiset katsaukset osoittavat GMT:n parantavan tuloksia, kuten tunnereaktioiden säätelyä ja sosiaalista toimintakykyä, myös TBI:ta ja PTSD:ta yhdessä sairastavien veteraanien ja ei-veteraanien keskuudessa. Toinen liittyvä lähestymistapa sisältää ulkoisia vihjeitä, joita voidaan käyttää kannustamaan TBI:ta sairastavia harjoittamaan tavoitelähtöistä käyttäytymistä todellisissa tilanteissa aktivoiden "toiminnan tarkistuksen" (esim. kysymällä itseltään "Mikä on tämänhetkisen toimintani tavoite? Mitä vaiheita tavoitteeseen johtavat? Kiinnitänkö huomiota jokaiseen vaiheeseen?"). Tutkimus osoittaa, että vihjeiden antaminen ja toiminnan tarkistusten suorittaminen liittyy vähempään toiminnallisiin rajoituksiin TBI:ta sairastavilla henkilöillä. Tämä sisällötön vihjeistys, joka sisältää useita päivittäisiä muistutuksia, auttaa soveltamaan tavoitelähtöistä käyttäytymistä arjessa, johtaen parempaan tunnereaktioiden säätelyyn ja sosiaaliseen toimintakykyyn aivovamman jälkeen.
Lopuksi, tarkkaavuuskoulutus on myös osoittautunut tehokkaaksi vähentämään toiminnallisia rajoituksia TBI:lla. Erityisesti n-back-tehtävää on käytetty lisäämään tarkkaavuuden hallintaa, estokykyä ja työmuistia kouluttamalla tietoista ja harkittua strategioiden käyttöä tehokkaasti allokoimaan tarkkaavuusresursseja ja hallitsemaan vastaanotetun informaation määrää tehtävän suorittamisen aikana, ja viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että työmuisti-interventiot yleisesti sekä n-back-koulutus erityisesti muuttavat hermoratoja ja parantavat tarkkaavuuden hallintaa. Kaikki kolme (GMT, sisällötön vihjeistys ja n-back-tehtävä) voidaan toteuttaa mobiiliterveysteknologian avulla, laajentaen kognitiivista kuntoutusta klinikalta kotiin. Optimaalinen kuntoutus hyödyntää myös yksilön sosiaalista tukiverkostoa, mikä on erityisen merkityksellistä onnistuneelle palveluksen jälkeiselle integraatiolle TBI:ta ja PTSD:ta sairastaville veteraaneille. Tutkijat ovat löytäneet yhteyksiä veteraanien sosiaalisen tuen ja parantuneen hoidon sitoutumisen, vähentyneen väkivallan ja alentuneen itsemurhariskin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janequia Evans
- Puhelinnumero: 19296607280
- Sähköposti: janequia.evans@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Eric Elbogen, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Elbogen
- Puhelinnumero: 919-360-5498
- Sähköposti: eric.elbogen@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistumiskriteerit veteraaneille
- Yhdysvaltain veteraani, joka on palvellut yhdessä aselajeista (armeija, laivasto, merijalkaväki, ilmavoimat tai rannikkovartiosto) 11.9.2001 jälkeen
- Täyttää TBI:n kriteerit
- Täyttää PTSD:n tai alikynnyksen PTSD:n kriteerit
- Raportoi vihaongelmien alkaneen aivovamman jälkeen
- Raportoi nykyisiä kognitiivisen toiminnan ongelmia
- Vähintään 18 vuotta vanha
- Sujuvasti ja lukutaitoisesti englannin kielellä
- Kykenee antamaan vapaaehtoisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen.
Osallistumiskriteerit perheenjäsenille tai ystäville:
- Yli 18-vuotias;
- Veteraanin perheenjäsen/ystävä, joka on palvellut yhdessä aselajeista (armeija, laivasto, merijalkaväki, ilmavoimat, kansalliskaarti) 9/11:n jälkeen ja joka täyttää TBI:n ja PTSD:n osallistumiskriteerit
- Sujuvasti ja lukutaitoisesti englannin kielellä
- Kykenee antamaan vapaaehtoisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei omista älypuhelinta.
- Ei ole luotettua tukihahmoa, esim. puolisoa, perheenjäsentä tai ystävää rekisteröitymistä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
|
Aivoterveykoulutus + Aivotärähdysvalmentaja-sovellus Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat saavat psykokoulutusmateriaalia osana "Aivoterveykoulutusta", jota käytetään kontrollina kognitiivisessa kuntoutuksessa ja Tavoitehallinnan koulutuksessa (GMT).
Veteraanit käyttävät myös "Aivotärähdysvalmentajaa", VA:n ja puolustusministeriön sovellusta, joka tarjoaa resursseja TBI:sta ja vinkkejä kognitiiviseen toimintaan.
|
|
Kokeellinen: CALM (Kognitiiviset sovellukset elämänhallintaan)
|
GMT + sisältövapaat vihjeet + n-back-tehtävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vihan ulottuvuudet (DAR7)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Dimensions of Anger Reactions-7 (DAR-7) mittaa yksilön taipumusta kokea, ilmaista ja hallita vihaa.
Se koostuu 7 osiosta, jotka arvioivat vihan esiintymistiheyttä, voimakkuutta, kestoa sekä vaikutusta käyttäytymiseen ja ihmissuhteisiin.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko-11 (BIS-11)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Barratt Impulsivisuusasteikko-11 on suunniteltu mittaamaan impulsiivisuutta persoonallisuuden piirteenä.
Se sisältää 30 kohdetta, jotka arvioivat kolmea keskeistä ulottuvuutta: tarkkaavuuden impulsiivisuus (keskittymiskyvyn puute), motorinen impulsiivisuus (toimiminen ajattelematta) ja suunnittelemattomuuden impulsiivisuus (ennakointikyvyn puute).
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Delis-Kaplanin suoritustoimintojen arviojärjestelmä (D-KEFS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Delis-Kaplanin toiminnanohjausjärjestelmä (D-KEFS) on kattava neuropsykologisten testien sarja, joka on suunniteltu arvioimaan laajaa kirjoa toiminnanohjauksen toimintoja, kuten ongelmanratkaisua, kognitiivista joustavuutta, estoa ja suunnittelua.
Se sisältää yhdeksän itsenäistä alitestiä, jotka arvioivat korkeamman asteen ajattelutaitoja, joita tarvitaan tavoitteisiin suunnatussa käyttäytymisessä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Elbogen, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (Muu tunniste: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .