- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07227987
Rehabilitación Cognitiva para el Tratamiento de la Ira en Veteranos con TCE y TEPT (CALM)
Rehabilitación Cognitiva para el Tratamiento de la Ira en Veteranos con TCE (Traumatismo Craneoencefálico) y TEPT (Trastorno de Estrés Postraumático)
Este ensayo clínico aleatorizado inscribirá a 100 díadas Veterano-familia/amigo para probar la eficacia de CALM en el tratamiento de la ira en TCE y TEPT. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con un grupo de control activo, los veteranos asignados aleatoriamente al grupo CALM demostrarán:
- Disminuciones significativamente mayores en la desregulación de la ira, impulsividad y disfunción ejecutiva.
- Mejoras significativamente mayores en el funcionamiento social y adaptativo, incluida menos agresión.
- Reducción significativamente mayor en los síntomas de TEPT y la ideación suicida.
El estudio se dirige a veteranos que experimentan dificultades con la ira e impulsividad debido a TCE y TEPT. Estos problemas son comunes, con hasta el 38% de los veteranos con TCE que también tienen TEPT. Estas condiciones a menudo dificultan que los veteranos controlen sus emociones e interactúen con éxito en entornos sociales y laborales. Nuestra investigación probará la aplicación móvil CALM (Aplicaciones Cognitivas para el Manejo de la Vida), que ayuda a los veteranos a gestionar sus objetivos, recordar tareas importantes y mejorar su atención. Las pruebas iniciales de CALM han demostrado que puede reducir los niveles de ira y problemas relacionados en veteranos. Los investigadores realizarán un estudio con 100 parejas de veteranos y un familiar o amigo. Estas parejas serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos: uno que utiliza la plataforma móvil CALM y el otro que recibe educación sobre salud cerebral. Ambos grupos utilizarán su intervención asignada durante tres meses y recibirán apoyo a través de videollamadas al principio, en la mitad y al final del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En poblaciones militares, la lesión cerebral traumática (TCE) y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) frecuentemente coexisten, con tasas de prevalencia que indican que entre el 34% y el 38% de los miembros del servicio y veteranos diagnosticados con TCE también cumplen los criterios para TEPT. Las áreas cerebrales afectadas por la TCE están implicadas en el TEPT, particularmente en el lóbulo frontal involucrado en la función ejecutiva y la regulación emocional y conductual. Los veteranos con TCE y TEPT a menudo enfrentan desafíos como la desregulación biológica secundaria a la lesión cerebral, incluyendo dificultad para manejar la ira, control inhibitorio disminuido y aumento de la agresión y el suicidio.
Sin embargo, las intervenciones destinadas a abordar eficazmente estos resultados adversos son limitadas. Como se señala en el informe de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) citado en el anuncio actual del programa CDMRP, los tratamientos centrados en el TEPT y las terapias mente-cuerpo para la ira han demostrado ser ineficaces. Por esa razón, existe un imperativo crítico de descubrir otros métodos para reducir la ira y la impulsividad en miembros del servicio y veteranos con TCE y TEPT. Dados los mecanismos neurales implicados en la TCE y el TEPT, un enfoque alternativo para tratar directamente la ira es mejorar la función ejecutiva misma. El Sistema Atencional Supervisor (SAS) conceptualiza la función ejecutiva como aquella que implica inhibición, atención, automonitorización y planificación. Estos procesos, junto con la regulación emocional, son objetivos clave de una rehabilitación cognitiva de la función ejecutiva basada en la teoría.
Para mejorar la función ejecutiva en la TCE, la investigación respalda el uso de múltiples enfoques para optimizar la automonitorización, la regulación emocional y el autocontrol. Una intervención basada en evidencia para la función ejecutiva en la TCE es el entrenamiento en gestión de metas (GMT). El GMT entrena a individuos con TCE a establecer metas personales autodirigidas (por ejemplo, trabajo, estudios, estado físico), desglosar tareas complejas en pasos y monitorear la atención para ganar control cognitivo. Múltiples revisiones sistemáticas muestran que el GMT mejora resultados como la regulación emocional y el funcionamiento social, incluso entre veteranos y no veteranos con TCE y TEPT coexistentes. Otro enfoque relacionado implica señales externas que pueden usarse para alentar a individuos con TCE a practicar comportamientos dirigidos a metas en situaciones del mundo real mediante la activación de una "revisión ejecutiva" (por ejemplo, preguntarse a uno mismo "¿Cuál es el objetivo de lo que estoy haciendo ahora mismo? ¿Cuáles son los pasos para ese objetivo? ¿Estoy prestando atención a cada paso?"). La investigación muestra que las señales y la realización de revisiones ejecutivas se asocian con menos limitaciones funcionales en individuos con TCE. Estas señales libres de contenido que involucran varios recordatorios diarios ayudan a aplicar comportamientos orientados a metas en la vida diaria, conduciendo a una mejor regulación emocional y funcionamiento social después de una lesión cerebral.
Finalmente, el entrenamiento de la atención también ha demostrado ser eficaz para reducir las limitaciones funcionales en la TCE. La tarea n-back en particular se ha utilizado para aumentar el control atencional, la inhibición y la memoria de trabajo entrenando el uso consciente y deliberado de estrategias para asignar eficazmente los recursos atencionales y gestionar la tasa de información recibida durante la realización de tareas, con estudios recientes que muestran que las intervenciones de memoria de trabajo en general, y el entrenamiento n-back específicamente, cambian las vías neurales y mejoran el control atencional. Los tres (GMT, señales libres de contenido y la tarea n-back) pueden implementarse mediante tecnología de salud móvil, extendiendo la rehabilitación cognitiva desde la clínica al hogar. La rehabilitación óptima también aprovecha la red de apoyo social del individuo, particularmente relevante para la reintegración exitosa después del servicio militar para veteranos con TCE y TEPT. Los investigadores han encontrado vínculos entre el apoyo social de los veteranos y una mayor participación en el tratamiento, reducción de la violencia y disminución del riesgo de suicidio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janequia Evans
- Número de teléfono: 19296607280
- Correo electrónico: janequia.evans@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Eric Elbogen, PhD
-
Contacto:
- Eric Elbogen
- Número de teléfono: 919-360-5498
- Correo electrónico: eric.elbogen@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para veteranos
- Veterano estadounidense que sirvió en una de las ramas militares (Ejército, Armada, Marines, Fuerza Aérea o Guardia Costera) desde el 11/09/01
- Cumple criterios para TCE (traumatismo craneoencefálico)
- Cumple criterios para TEPT (trastorno de estrés postraumático) o TEPT subclínico
- Informa que los problemas de ira comenzaron después de su lesión cerebral
- Informa problemas actuales con la función cognitiva
- Al menos 18 años de edad
- Fluido y alfabetizado en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario para participar.
Criterios de inclusión para familiares o amigos:
- Mayor de 18 años;
- Familiar/amigo de un veterano que sirvió en una de las ramas militares (Ejército, Armada, Marines, Fuerza Aérea, Guardia Nacional) después del 11/09 y que cumple los criterios de inclusión para TCE y TEPT
- Fluido y alfabetizado en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario para participar.
Criterios de exclusión:
- No posee un teléfono inteligente.
- No tiene una persona de confianza, por ejemplo, cónyuge, familiar o amigo para el registro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Psicoeducación
|
Entrenamiento de Salud Cerebral + Aplicación Concussion Coach Los participantes en el grupo de control activo recibirán material psicoeducativo como parte del "Entrenamiento de Salud Cerebral" utilizado como control en rehabilitación cognitiva y Entrenamiento en Gestión de Objetivos (GMT).
Los veteranos también utilizarán "Concussion Coach", una aplicación del VA y DoD que proporciona recursos sobre TBI y consejos sobre funcionamiento cognitivo.
|
|
Experimental: CALM (Aplicaciones Cognitivas para la Gestión de la Vida)
|
GMT + señalización libre de contenido + tarea n-back
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dimensiones de la Ira (DAR7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Las Dimensiones de las Reacciones de Ira-7 (DAR-7) miden la propensión de un individuo a experimentar, expresar y gestionar la ira.
Consta de 7 ítems que evalúan la frecuencia, intensidad, duración de la ira y el impacto en el comportamiento y las relaciones.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Escala de Impulsividad de Barratt-11 (BIS-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
La Escala de Impulsividad de Barratt-11 está diseñada para medir la impulsividad como rasgo de personalidad.
Incluye 30 ítems que evalúan tres dimensiones clave: impulsividad atencional (falta de concentración), impulsividad motora (actuar sin pensar) e impulsividad no planificadora (falta de previsión).
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses, 6 meses
|
El Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) es una batería integral de pruebas neuropsicológicas diseñada para evaluar una amplia gama de funciones ejecutivas, como la resolución de problemas, la flexibilidad cognitiva, la inhibición y la planificación.
Incluye nueve subpruebas independientes que evalúan las habilidades de pensamiento de orden superior involucradas en el comportamiento dirigido a objetivos.
|
Línea basal, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Elbogen, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (Otro identificador: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .