- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07227987
Reabilitação Cognitiva para Tratamento da Ira em Veteranos com TCE e TEPT (CALM)
Reabilitação Cognitiva para Tratamento da Raiva em Veteranos com TCE (Traumatismo Cranianoencefálico) e TEPT (Transtorno de Stress Pós-Traumático)
Este ensaio clínico randomizado irá recrutar 100 díades Veterano-família/amigo para testar a eficácia do CALM no tratamento da raiva no TBI e TEPT. Os investigadores hipotetizam que, comparados com um grupo de controlo ativo, os Veteranos randomizados para o grupo CALM demonstrarão:
- Diminuições significativamente maiores na desregulação da raiva, impulsividade e disfunção executiva.
- Melhorias significativamente maiores no funcionamento social e adaptativo, incluindo menos agressão.
- Redução significativamente maior nos sintomas de TEPT e ideação suicida.
O estudo tem como alvo Veteranos que experienciam dificuldades com raiva e impulsividade devido a TBI e TEPT. Estes problemas são comuns, com até 38% dos Veteranos com TBI também tendo TEPT. Estas condições frequentemente tornam desafiador para os Veteranos controlar as suas emoções e interagir com sucesso em contextos sociais e laborais. A nossa investigação testará a aplicação móvel CALM (Cognitive Applications for Life Management), que ajuda os Veteranos a gerir os seus objetivos, lembrar tarefas importantes e melhorar a sua atenção. Testes iniciais do CALM mostraram que pode reduzir os níveis de raiva e problemas relacionados em Veteranos. Os investigadores conduzirão um estudo com 100 pares de Veteranos e um familiar ou amigo. Estes pares serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: um utilizando a plataforma móvel CALM e o outro recebendo educação sobre saúde cerebral. Ambos os grupos utilizarão a sua intervenção atribuída durante três meses e receberão suporte através de videoconferências no início, meio e fim do programa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas populações militares, o traumatismo craniano (TCE) e a perturbação de stresse pós-traumático (PSPT) ocorrem frequentemente em simultâneo, com taxas de prevalência a indicar que 34% a 38% dos militares e veteranos diagnosticados com TCE também preenchem os critérios para PSPT. As áreas cerebrais afetadas pelo TCE estão implicadas na PSPT, particularmente no lobo frontal envolvido na função executiva e na regulação emocional e comportamental. Os veteranos com TCE e PSPT frequentemente enfrentam desafios como a desregulação biológica secundária ao traumatismo cerebral, incluindo dificuldade em gerir a raiva, controlo inibitório diminuído e aumento da agressividade e do suicídio.
No entanto, as intervenções destinadas a abordar eficazmente estes resultados adversos são limitadas. Como referido no relatório dos Centros de Controlo de Doenças (CDC) citado no atual Anúncio do Programa CDMRP, os tratamentos focados na PSPT e nas terapias mente-corpo para a raiva provaram ser ineficazes. Por essa razão, existe um imperativo crítico para descobrir outros métodos para reduzir a raiva e a impulsividade nos militares e veteranos com TCE e PSPT. Dados os mecanismos neurais implicados no TCE e na PSPT, uma abordagem alternativa para tratar diretamente a raiva é melhorar a própria função executiva. O Sistema de Atenção Supervisora (SAS) conceptualiza a função executiva como envolvendo inibição, atenção, auto-monitorização e planeamento. Estes processos, juntamente com a regulação emocional, são alvos-chave de uma reabilitação cognitiva da função executiva baseada na teoria.
Para melhorar a função executiva no TCE, a investigação apoia o uso de múltiplas abordagens para otimizar a auto-monitorização, a regulação emocional e o autocontrolo. Uma intervenção baseada em evidências para a função executiva no TCE é o treino de gestão de objetivos (GMT). O GMT treina indivíduos com TCE a definir objetivos pessoais autodirigidos (por exemplo, trabalho, escola, fitness), dividir tarefas complexas em etapas e monitorizar a atenção para obter controlo cognitivo. Múltiplas revisões sistemáticas mostram que o GMT melhora resultados como a regulação emocional e o funcionamento social, incluindo entre veteranos e não veteranos com TCE e PSPT coexistentes. Outra abordagem relacionada envolve pistas externas que podem ser usadas para encorajar indivíduos com TCE a praticar comportamentos orientados para objetivos em situações do mundo real, solicitando uma "revisão executiva" (por exemplo, perguntar a si mesmo "Qual é o objetivo do que estou a fazer agora? Quais são as etapas para esse objetivo? Estou a prestar atenção a cada etapa?"). A investigação mostra que o uso de pistas e a realização de revisões executivas está associado a menos limitações funcionais em indivíduos com TCE. Esta sinalização sem conteúdo, envolvendo vários lembretes diários, ajuda a aplicar comportamentos orientados para objetivos na vida diária, levando a uma melhor regulação emocional e funcionamento social após o traumatismo cerebral.
Finalmente, o treino da atenção também se mostrou eficaz na redução das limitações funcionais no TCE. A tarefa n-back em particular tem sido usada para aumentar o controlo atencional, a inibição e a memória de trabalho, treinando o uso consciente e deliberado de estratégias para alocar eficazmente os recursos atencionais e gerir a taxa de informação recebida durante a conclusão de tarefas, com estudos recentes a mostrarem que as intervenções na memória de trabalho em geral, e o treino n-back especificamente, alteram vias neurais e melhoram o controlo atencional. Todos os três (GMT, sinalização sem conteúdo e a tarefa n-back) podem ser implementados através de tecnologia de saúde móvel, estendendo a reabilitação cognitiva da clínica para casa. A reabilitação ideal também aproveita a rede de apoio social do indivíduo, particularmente relevante para a reintegração bem-sucedida após o serviço militar para veteranos com TCE e PSPT. Os investigadores encontraram ligações entre o apoio social dos veteranos e uma melhor adesão ao tratamento, redução da violência e redução do risco de suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janequia Evans
- Número de telefone: 19296607280
- E-mail: janequia.evans@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
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Investigador principal:
- Eric Elbogen, PhD
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Contato:
- Eric Elbogen
- Número de telefone: 919-360-5498
- E-mail: eric.elbogen@duke.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios de Inclusão para Veteranos
- Veterano dos EUA que serviu num dos ramos militares (Exército, Marinha, Fuzileiros, Força Aérea ou Guarda Costeira) desde 11/09/01
- Preenche critérios para TBI
- Preenche critérios para PTSD ou PTSD subclínico
- Relata que os problemas de raiva começaram após a lesão cerebral
- Relata problemas atuais com função cognitiva
- Pelo menos 18 anos de idade
- Fluente e alfabetizado em inglês
- Capaz de fornecer consentimento voluntário e informado para participar.
Critérios de Inclusão para Familiares ou Amigos:
- Maior de 18 anos;
- Familiar/amigo de Veterano que serviu num dos ramos militares (Exército, Marinha, Fuzileiros, Força Aérea, Guarda Nacional) pós-11/09 e que preenche os critérios de inclusão para TBI e PTSD
- Fluente e alfabetizado em inglês
- Capaz de fornecer consentimento voluntário e informado para participar.
Critérios de Exclusão:
- Não possui um smartphone.
- Não tem uma pessoa de confiança, por exemplo, cônjuge, familiar ou amigo para inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Psicoeducação
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Formação de Saúde Cerebral + Aplicação Concussion Coach Os participantes do grupo de controlo ativo receberão material psicoeducacional como parte da "Formação de Saúde Cerebral" utilizada como controlo na reabilitação cognitiva e na Formação em Gestão de Objetivos (GMT).
Os veteranos também utilizarão o "Concussion Coach", uma aplicação da VA e DoD que fornece recursos sobre TBI e dicas sobre funcionamento cognitivo.
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Experimental: CALM (Aplicações Cognitivas para Gestão da Vida)
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GMT + sugestões sem conteúdo + tarefa n-back
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensões da Raiva (DAR7)
Prazo: Basal, 3 meses, 6 meses
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As Dimensões das Reações de Raiva-7 (DAR-7) mede a propensão de um indivíduo para experienciar, expressar e gerir a raiva.
Consiste em 7 itens que avaliam a frequência, intensidade, duração da raiva e o impacto no comportamento e relacionamentos.
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Basal, 3 meses, 6 meses
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Escala de Impulsividade de Barratt-11 (BIS-11)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A Escala de Impulsividade de Barratt-11 foi concebida para medir a impulsividade como traço de personalidade.
Inclui 30 itens que avaliam três dimensões principais: impulsividade atencional (falta de foco), impulsividade motora (agir sem pensar) e impulsividade de não planeamento (falta de premeditação).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS) é uma bateria abrangente de testes neuropsicológicos concebida para avaliar uma vasta gama de funções executivas, como a resolução de problemas, a flexibilidade cognitiva, a inibição e o planeamento.
Inclui nove subtestes independentes que avaliam competências de pensamento de ordem superior envolvidas no comportamento orientado para objetivos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Elbogen, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (Outro identificador: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CALM (Aplicações Cognitivas para Gestão de Vida)
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