Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv rehabilitering för behandling av ilska hos veteraner med TBI och PTSD (CALM)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University

Kognitiv rehabilitering för behandling av ilska hos veteraner med TBI (traumatisk hjärnskada) och PTSD (posttraumatiskt stressyndrom)

Denna randomiserade kliniska studie kommer att inkludera 100 veteran-familj/vän-par för att testa CALM:s effektivitet vid behandling av ilska vid TBI och PTSD. Forskarna antar att jämfört med en aktiv kontrollgrupp kommer veteraner som randomiserats till CALM-gruppen att uppvisa:

  • Betydligt större minskningar i ilskedysreglering, impulsivitet och exekutiv dysfunktion.
  • Betydligt större förbättringar i social och adaptiv funktion inklusive mindre aggression.
  • Betydligt större reduktion i PTSD-symtom och suicidala idéer.

Studien riktar sig till veteraner som upplever svårigheter med ilska och impulsivitet på grund av TBI och PTSD. Dessa problem är vanliga, med upp till 38% av veteraner med TBI som också har PTSD. Dessa tillstånd gör det ofta utmanande för veteraner att kontrollera sina känslor och interagera framgångsrikt i sociala och arbetsmiljöer. Vår forskning kommer att testa CALM (Cognitive Applications for Life Management) mobilappen, som hjälper veteraner att hantera sina mål, komma ihåg viktiga uppgifter och förbättra sin uppmärksamhet. Inledande tester av CALM har visat att den kan minska nivåerna av ilska och relaterade problem hos veteraner. Forskarna kommer att genomföra en studie med 100 par av veteraner och en familjemedlem eller vän. Dessa par kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en som använder CALM-mobilplattformen och den andra som får hjärnhälsoundervisning. Båda grupperna kommer att använda sina tilldelade interventioner i tre månader och kommer att få stöd genom videokonferenssamtal i början, mitten och slutet av programmet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I militära populationer förekommer traumatisk hjärnskada (TBI) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) ofta samtidigt, där prevalenstal indikerar att 34 % till 38 % av soldater och veteraner med diagnosen TBI också uppfyller kriterierna för PTSD. Hjärnområden som påverkas av TBI är inblandade i PTSD, särskilt i frontalloben som är involverad i exekutiv funktion samt emotionell och beteendemässig reglering. Veteraner med TBI och PTSD möter ofta utmaningar som biologisk dysreglering sekundär till hjärnskada, inklusive svårigheter att hantera ilska, nedsatt inhiberande kontroll och ökad aggression och självmordsrisk.

Åtgärder som syftar till att effektivt hantera dessa negativa utfall är dock begränsade. Som noterats i Centers for Disease Control (CDC) rapporter som citeras i det aktuella CDMRP-programmeddelandet har PTSD-fokuserade och kropp-suppe-medvetande-behandlingar för ilska visat sig ineffektiva. Av den anledningen finns ett kritiskt behov av att upptäcka andra metoder för att minska ilska och impulsivitet hos soldater och veteraner med TBI och PTSD. Med tanke på de neurala mekanismer som är inblandade i TBI och PTSD är ett alternativt tillvägagångssätt för att direkt behandla ilska att förbättra den exekutiva funktionen i sig. Det övervakande uppmärksamhetssystemet (SAS) konceptualiserar exekutiv funktion som involverar inhibition, uppmärksamhet, självövervakning och planering. Dessa processer, tillsammans med emotionell reglering, är nyckelmål för en teoretiskt baserad kognitiv rehabilitering av exekutiv funktion.

För att förbättra exekutiv funktion vid TBI stöder forskningen användningen av flera tillvägagångssätt för att optimera självövervakning, emotionsreglering och självkontroll. En evidensbaserad intervention för exekutiv funktion vid TBI är målhanteringsutbildning (GMT). GMT tränar personer med TBI att sätta självstyrda personliga mål (t.ex. arbete, skola, fitness), bryta ner komplexa uppgifter i steg och övervaka uppmärksamhet för att få kognitiv kontroll. Flera systematiska översikter visar att GMT förbättrar utfall som emotionell reglering och social funktion, inklusive bland veteraner och icke-veteraner med samtidig TBI och PTSD. Ett annat relaterat tillvägagångssätt involverar externa cues som kan användas för att uppmuntra personer med TBI att träna målriktat beteende i verklighetssituationer genom att framkalla en "exekutiv granskning" (t.ex. att fråga sig själv "Vad är målet med vad jag gör just nu? Vilka är stegen till det målet? Är jag uppmärksam på varje steg?"). Forskning visar att cueing och genomförande av exekutiva granskningar är associerade med färre funktionsbegränsningar hos personer med TBI. Denna innehållsfria cueing som involverar flera dagliga påminnelser hjälper till att applicera målorienterade beteenden i vardagen, vilket leder till bättre emotionell reglering och social funktion efter hjärnskada.

Slutligen har uppmärksamhetsträning också visat sig vara effektiv för att minska funktionsbegränsningar vid TBI. n-back-uppgiften har särskilt använts för att öka uppmärksamhetskontroll, inhibition och arbetsminne genom att träna medveten och avsiktlig användning av strategier för att effektivt allokera uppmärksamhetsresurser och hantera takten på mottagen information under uppgiftsutförande, med nya studier som visar att arbetsminnesinterventioner i allmänhet, och n-back-träning specifikt, förändrar neurala banor och förbättrar uppmärksamhetskontroll. Alla tre (GMT, innehållsfri cueing och n-back-uppgiften) kan implementeras via mobil hälso-teknik, vilket utökar kognitiv rehabilitering från kliniken till hemmet. Optimal rehabilitering utnyttjar också individens sociala stödnätverk, särskilt relevant för framgångsrik återintegrering efter militärtjänstgöring för veteraner med TBI och PTSD. Forskarna har funnit samband mellan veteraners sociala stöd och förbättrad behandlingsengagemang, minskat våld och minskad självmordsrisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Eric Elbogen, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för veteraner

  • USA-veteran som tjänstgjort i en av militärgrenarna (Armén, Flottan, Marinkåren, Flygvapnet eller Kustbevakningen) sedan 11/9 2001
  • Uppfyller kriterier för TBI
  • Uppfyller kriterier för PTSD eller subtröskel-PTSD
  • Rapporterar att ilskeproblem började efter deras huvudskada
  • Rapporterar nuvarande problem med kognitiv funktion
  • Minst 18 år gammal
  • Flytande och läskunnig på engelska
  • Kan ge frivilligt, informerat samtycke för att delta.

Inklusionskriterier för familjemedlemmar eller vänner:

  • Över 18 år;
  • Familjemedlem/vän till veteran som tjänstgjort i en av militärgrenarna (Armén, Flottan, Marinkåren, Flygvapnet, Nationalgardet) efter 11/9 och som uppfyller TBI- och PTSD-inklusionskriterier
  • Flytande och läskunnig på engelska
  • Kan ge frivilligt, informerat samtycke för att delta.

Exklusionskriterier:

  • Äger inte en smartphone.
  • Saknar en betrodd stödperson, t.ex. make/maka, familjemedlem eller vän för registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psykoedukation
Hjärnhälsoträning + Concussion Coach-app Deltagare i den aktiva kontrollgruppen kommer att få psykopedagogiskt material som en del av "Hjärnhälsoträning" som används som kontroll i kognitiv rehabilitering och Goal Management Training (GMT). Veteraner kommer också att använda "Concussion Coach", en VA- och DoD-app som erbjuder resurser om TBI och tips om kognitiv funktion.
Experimentell: CALM (Kognitiva Appar för Livshantering)

GMT + innehållsfri cueing + n-back uppgift

  1. Goal Management Training: kognitiva strategier för att hjälpa veteraner att förbättra målsättning, planering och självövervakning i verkliga sammanhang.
  2. Innehållsfri cueing: intermittenta påminnelser för att genomföra en "executiv översyn" som skickas fyra gånger dagligen till deltagarens smartphone, syftar till att förbättra målriktade handlingar och självövervakning av ens beteende.
  3. N-back uppgift: Veteraner tränar en n-back uppgift via mobilappen, vilket syftar till att förbättra arbetsminne och inhiberande kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dimensioner av Ilska (DAR7)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
Dimensions of Anger Reactions-7 (DAR-7) mäter en persons benägenhet att uppleva, uttrycka och hantera ilska. Den består av 7 punkter som bedömer frekvens, intensitet, varaktighet av ilska samt dess inverkan på beteende och relationer.
Baseline, 3 månader, 6 månader
Barratt Impulsivitetsskala-11 (BIS-11)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
Barratt Impulsiveness Scale-11 är utformad för att mäta impulsivitet som en personlighetsegenskap. Den innehåller 30 frågor som bedömer tre nyckeldimensioner: uppmärksamhetsimpulsivitet (brist på fokus), motorisk impulsivitet (handla utan att tänka) och icke-planerande impulsivitet (brist på framförhållning).
Baseline, 3 månader, 6 månader
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsram: Ursprung, 3 månader, 6 månader
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) är ett omfattande batteri av neuropsykologiska tester utformat för att bedöma ett brett spektrum av exekutiva funktioner, såsom problemlösning, kognitiv flexibilitet, inhibition och planering. Det innehåller nio fristående deltester som utvärderar högre tänkande färdigheter involverade i målriktat beteende.
Ursprung, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Elbogen, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Första postat (Faktisk)

13 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Federala myndigheters samarbete för traumatisk hjärnskadeforskning (FITBIR) informatiksystem utvecklades för att dela data inom hela TBI-forskningsfältet och underlätta samarbete mellan laboratorier, samt sammankoppling med andra informatikplattformar.

Tidsram för IPD-delning

Data överförs till FITBIR på kvartalsbasis, i enlighet med datadelningens policy.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla länkar med deltagarnas identitet kommer att tas bort från datan innan de delas. Endast avidentifierade data som inte innehåller något som direkt kan identifiera deltagare kommer att delas med FITBIR-användare och den bredare vetenskapliga gemenskapen för forskningsändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera