- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07227987
Kognitiv rehabilitering för behandling av ilska hos veteraner med TBI och PTSD (CALM)
Kognitiv rehabilitering för behandling av ilska hos veteraner med TBI (traumatisk hjärnskada) och PTSD (posttraumatiskt stressyndrom)
Denna randomiserade kliniska studie kommer att inkludera 100 veteran-familj/vän-par för att testa CALM:s effektivitet vid behandling av ilska vid TBI och PTSD. Forskarna antar att jämfört med en aktiv kontrollgrupp kommer veteraner som randomiserats till CALM-gruppen att uppvisa:
- Betydligt större minskningar i ilskedysreglering, impulsivitet och exekutiv dysfunktion.
- Betydligt större förbättringar i social och adaptiv funktion inklusive mindre aggression.
- Betydligt större reduktion i PTSD-symtom och suicidala idéer.
Studien riktar sig till veteraner som upplever svårigheter med ilska och impulsivitet på grund av TBI och PTSD. Dessa problem är vanliga, med upp till 38% av veteraner med TBI som också har PTSD. Dessa tillstånd gör det ofta utmanande för veteraner att kontrollera sina känslor och interagera framgångsrikt i sociala och arbetsmiljöer. Vår forskning kommer att testa CALM (Cognitive Applications for Life Management) mobilappen, som hjälper veteraner att hantera sina mål, komma ihåg viktiga uppgifter och förbättra sin uppmärksamhet. Inledande tester av CALM har visat att den kan minska nivåerna av ilska och relaterade problem hos veteraner. Forskarna kommer att genomföra en studie med 100 par av veteraner och en familjemedlem eller vän. Dessa par kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en som använder CALM-mobilplattformen och den andra som får hjärnhälsoundervisning. Båda grupperna kommer att använda sina tilldelade interventioner i tre månader och kommer att få stöd genom videokonferenssamtal i början, mitten och slutet av programmet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I militära populationer förekommer traumatisk hjärnskada (TBI) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) ofta samtidigt, där prevalenstal indikerar att 34 % till 38 % av soldater och veteraner med diagnosen TBI också uppfyller kriterierna för PTSD. Hjärnområden som påverkas av TBI är inblandade i PTSD, särskilt i frontalloben som är involverad i exekutiv funktion samt emotionell och beteendemässig reglering. Veteraner med TBI och PTSD möter ofta utmaningar som biologisk dysreglering sekundär till hjärnskada, inklusive svårigheter att hantera ilska, nedsatt inhiberande kontroll och ökad aggression och självmordsrisk.
Åtgärder som syftar till att effektivt hantera dessa negativa utfall är dock begränsade. Som noterats i Centers for Disease Control (CDC) rapporter som citeras i det aktuella CDMRP-programmeddelandet har PTSD-fokuserade och kropp-suppe-medvetande-behandlingar för ilska visat sig ineffektiva. Av den anledningen finns ett kritiskt behov av att upptäcka andra metoder för att minska ilska och impulsivitet hos soldater och veteraner med TBI och PTSD. Med tanke på de neurala mekanismer som är inblandade i TBI och PTSD är ett alternativt tillvägagångssätt för att direkt behandla ilska att förbättra den exekutiva funktionen i sig. Det övervakande uppmärksamhetssystemet (SAS) konceptualiserar exekutiv funktion som involverar inhibition, uppmärksamhet, självövervakning och planering. Dessa processer, tillsammans med emotionell reglering, är nyckelmål för en teoretiskt baserad kognitiv rehabilitering av exekutiv funktion.
För att förbättra exekutiv funktion vid TBI stöder forskningen användningen av flera tillvägagångssätt för att optimera självövervakning, emotionsreglering och självkontroll. En evidensbaserad intervention för exekutiv funktion vid TBI är målhanteringsutbildning (GMT). GMT tränar personer med TBI att sätta självstyrda personliga mål (t.ex. arbete, skola, fitness), bryta ner komplexa uppgifter i steg och övervaka uppmärksamhet för att få kognitiv kontroll. Flera systematiska översikter visar att GMT förbättrar utfall som emotionell reglering och social funktion, inklusive bland veteraner och icke-veteraner med samtidig TBI och PTSD. Ett annat relaterat tillvägagångssätt involverar externa cues som kan användas för att uppmuntra personer med TBI att träna målriktat beteende i verklighetssituationer genom att framkalla en "exekutiv granskning" (t.ex. att fråga sig själv "Vad är målet med vad jag gör just nu? Vilka är stegen till det målet? Är jag uppmärksam på varje steg?"). Forskning visar att cueing och genomförande av exekutiva granskningar är associerade med färre funktionsbegränsningar hos personer med TBI. Denna innehållsfria cueing som involverar flera dagliga påminnelser hjälper till att applicera målorienterade beteenden i vardagen, vilket leder till bättre emotionell reglering och social funktion efter hjärnskada.
Slutligen har uppmärksamhetsträning också visat sig vara effektiv för att minska funktionsbegränsningar vid TBI. n-back-uppgiften har särskilt använts för att öka uppmärksamhetskontroll, inhibition och arbetsminne genom att träna medveten och avsiktlig användning av strategier för att effektivt allokera uppmärksamhetsresurser och hantera takten på mottagen information under uppgiftsutförande, med nya studier som visar att arbetsminnesinterventioner i allmänhet, och n-back-träning specifikt, förändrar neurala banor och förbättrar uppmärksamhetskontroll. Alla tre (GMT, innehållsfri cueing och n-back-uppgiften) kan implementeras via mobil hälso-teknik, vilket utökar kognitiv rehabilitering från kliniken till hemmet. Optimal rehabilitering utnyttjar också individens sociala stödnätverk, särskilt relevant för framgångsrik återintegrering efter militärtjänstgöring för veteraner med TBI och PTSD. Forskarna har funnit samband mellan veteraners sociala stöd och förbättrad behandlingsengagemang, minskat våld och minskad självmordsrisk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Janequia Evans
- Telefonnummer: 19296607280
- E-post: janequia.evans@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Eric Elbogen, PhD
-
Kontakt:
- Eric Elbogen
- Telefonnummer: 919-360-5498
- E-post: eric.elbogen@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för veteraner
- USA-veteran som tjänstgjort i en av militärgrenarna (Armén, Flottan, Marinkåren, Flygvapnet eller Kustbevakningen) sedan 11/9 2001
- Uppfyller kriterier för TBI
- Uppfyller kriterier för PTSD eller subtröskel-PTSD
- Rapporterar att ilskeproblem började efter deras huvudskada
- Rapporterar nuvarande problem med kognitiv funktion
- Minst 18 år gammal
- Flytande och läskunnig på engelska
- Kan ge frivilligt, informerat samtycke för att delta.
Inklusionskriterier för familjemedlemmar eller vänner:
- Över 18 år;
- Familjemedlem/vän till veteran som tjänstgjort i en av militärgrenarna (Armén, Flottan, Marinkåren, Flygvapnet, Nationalgardet) efter 11/9 och som uppfyller TBI- och PTSD-inklusionskriterier
- Flytande och läskunnig på engelska
- Kan ge frivilligt, informerat samtycke för att delta.
Exklusionskriterier:
- Äger inte en smartphone.
- Saknar en betrodd stödperson, t.ex. make/maka, familjemedlem eller vän för registrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
|
Hjärnhälsoträning + Concussion Coach-app Deltagare i den aktiva kontrollgruppen kommer att få psykopedagogiskt material som en del av "Hjärnhälsoträning" som används som kontroll i kognitiv rehabilitering och Goal Management Training (GMT).
Veteraner kommer också att använda "Concussion Coach", en VA- och DoD-app som erbjuder resurser om TBI och tips om kognitiv funktion.
|
|
Experimentell: CALM (Kognitiva Appar för Livshantering)
|
GMT + innehållsfri cueing + n-back uppgift
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dimensioner av Ilska (DAR7)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Dimensions of Anger Reactions-7 (DAR-7) mäter en persons benägenhet att uppleva, uttrycka och hantera ilska.
Den består av 7 punkter som bedömer frekvens, intensitet, varaktighet av ilska samt dess inverkan på beteende och relationer.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Barratt Impulsivitetsskala-11 (BIS-11)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Barratt Impulsiveness Scale-11 är utformad för att mäta impulsivitet som en personlighetsegenskap.
Den innehåller 30 frågor som bedömer tre nyckeldimensioner: uppmärksamhetsimpulsivitet (brist på fokus), motorisk impulsivitet (handla utan att tänka) och icke-planerande impulsivitet (brist på framförhållning).
|
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsram: Ursprung, 3 månader, 6 månader
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) är ett omfattande batteri av neuropsykologiska tester utformat för att bedöma ett brett spektrum av exekutiva funktioner, såsom problemlösning, kognitiv flexibilitet, inhibition och planering.
Det innehåller nio fristående deltester som utvärderar högre tänkande färdigheter involverade i målriktat beteende.
|
Ursprung, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Elbogen, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (Annan identifierare: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .