- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07227987
Kognitív rehabilitáció a harag kezelésére TBI-s és PTSD-s veteránoknál (CALM)
Kognitív rehabilitáció a harag kezelésére katonai veteránoknál TBI (traumás agysérülés) és PTSD (poszttraumás stressz zavar) esetén
Ez a randomizált klinikai vizsgálat 100 veterán-családtag/barát páros bevonásával teszteli a CALM hatékonyságát a TBI és PTSD okozta düh kezelésében. A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív kontrollcsoporthoz képest a CALM csoportba randomizált veteránok a következőket mutatják:
- Jelentősen nagyobb csökkenést a dühszabályozási zavarokban, impulzivitásban és végrehajtó diszfunkcióban.
- Jelentősen nagyobb javulást a társas és adaptív működésben, beleértve a kevesebb agressziót.
- Jelentősen nagyobb csökkenést a PTSD tüneteiben és az öngyilkossági gondolatokban.
A tanulmány olyan veteránokat céloz meg, akik TBI és PTSD miatt düh- és impulzivitási nehézségeket tapasztalnak. Ezek a problémák gyakoriak, akár 38%-a a TBI-vel élő veteránoknak egyúttal PTSD-ben is szenved. Ezek az állapotok gyakran megnehezítik a veteránok számára, hogy kontrollálják érzelmeiket és sikeresen kommunikáljanak társas és munkahelyi környezetekben. Kutatásunk teszteli a CALM (Cognitive Applications for Life Management) mobilalkalmazást, amely segít a veteránoknak kezelni céljaikat, emlékezni fontos feladataikra és javítani figyelmüket. A CALM kezdeti tesztjei kimutatták, hogy csökkentheti a düh szintjét és a kapcsolódó problémákat veteránoknál. A kutatók 100 veterán és családtag vagy barát párossal folytatnak tanulmányt. Ezek a párok véletlenszerűen két csoport egyikébe kerülnek: az egyik a CALM mobil platformot használja, a másik agyegészségügyi oktatást kap. Mindkét csoport három hónapig használja a hozzárendelt intervenciót, és videókonferencia hívásokon keresztül kap támogatást a program elején, közepén és végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katonai populációkban a traumatikus agysérülés (TBI) és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) gyakran együtt fordul elő, az előfordulási arányok szerint a TBI-vel diagnosztizált katonák és veteránok 34%-38%-a egyúttal a PTSD kritériumainak is megfelel.
A TBI által érintett agyterületek érintettek a PTSD-ben is, különösen a homloki lebeny, amely részt vesz a végrehajtó funkciókban, valamint az érzelmi és viselkedésszabályozásban.
A TBI-vel és PTSD-vel élő veteránok gyakran szembesülnek olyan kihívásokkal, mint az agysérülésből eredő biológiai dereguláció, beleértve a dühkezelési nehézségeket, a csökkent gátló kontrollt, valamint a fokozott agressziót és öngyilkosságot.
Azonban korlátozottak azok a beavatkozások, amelyek ezeket a kedvezőtlen kimeneteleket hatékonyan kezelni tudják.
Ahogyan az aktuális CDMRP Programközleményben idézett Betegségkontroll Központ (CDC) jelentés megjegyzi, a PTSD-re fókuszált és elme-test kezelések a dühre nézve hatástalannak bizonyultak.
Emiatt létfontosságú, hogy más módszereket fedezzünk fel a katonák és veteránok dühének és impulzivitásának csökkentésére TBI és PTSD esetén.
A TBI-ben és PTSD-ben érintett idegi mechanizmusok miatt a düh közvetlen kezelésének alternatív megközelítése maga a végrehajtó funkciók javítása.
A Felügyelő Figyelmi Rendszer (SAS) a végrehajtó funkciót gátlás, figyelem, önmonitorozás és tervezés részeként konceptualizálja.
Ezek a folyamatok, az érzelmi szabályozással együtt, kulcsfontosságú célpontjai az elméleten alapuló kognitív rehabilitációnak a végrehajtó funkciók terén.
A TBI-ben szenvedők végrehajtó funkcióinak javításához a kutatások több megközelítés használatát támogatják az önmonitorozás, az érzelmi szabályozás és az önkontroll optimalizálására.
Az egyik bizonyítékokon alapuló beavatkozás a végrehajtó funkciókra TBI esetén a célmenedzsment képzés (GMT).
A GMT betanítja a TBI-vel élő egyéneket, hogy állítsanak önirányított személyes célokat (pl. munka, iskola, fitnesz), bontsák összetett feladatokat lépésekre, és monitorozzák a figyelmüket a kognitív kontroll elérése érdekében.
Számos szisztematikus áttekintés kimutatja, hogy a GMT javítja az olyan kimeneteleket, mint az érzelmi szabályozás és a társadalmi funkcionálás, beleértve a TBI-vel és PTSD-vel együtt élő veteránokat és nem veteránokat is.
Egy másik kapcsolódó megközelítés a külső jeleket foglalja magában, amelyek arra ösztönözhetik a TBI-vel élő egyéneket, hogy gyakorolják a célirányos viselkedést valós helyzetekben egy "végrehajtó felülvizsgálat" (pl. megkérdezni magától: "Mi a célja annak, amit éppen csinálok?
Mik a lépések ehhez a célhoz?
Figyelek-e minden egyes lépésre?") előidézésével.
A kutatások azt mutatják, hogy a jelezés és a végrehajtó felülvizsgálatok végrehajtása kevesebb funkcionális korlátozással jár együtt TBI-vel élő egyéneknél.
Ez a tartalommentes jelezés, amely napi több emlékeztetőt foglal magában, segít alkalmazni a célorientált viselkedéseket a mindennapi életben, ami jobb érzelmi szabályozáshoz és társadalmi funkcionáláshoz vezet agysérülés után.
Végül, a figyelemképzés is hatékonynak bizonyult a funkcionális korlátozások csökkentésében TBI esetén.
Különösen az n-back feladatot használták a figyelmi kontroll, a gátlás és a munkamemória növelésére azáltal, hogy betanítják a stratégiák tudatos és szándékos használatát a figyelmi források hatékony allokálására és a feladatelvégzés során kapott információk mennyiségének kezelésére, a legújabb tanulmányok pedig azt mutatják, hogy a munkamemória beavatkozások általában, és az n-back képzés különösen, megváltoztatják az idegpályákat és javítják a figyelmi kontrollt.
Mindhárom (GMT, tartalommentes jelezés és az n-back feladat) megvalósítható mobil egészségtechnológián keresztül, kiterjesztve a kognitív rehabilitációt a klinikáról az otthonra.
Az optimális rehabilitáció kihasználja az egyén társadalmi támogatási hálózatát is, ami különösen releváns a katonai szolgálat utáni sikeres reintegráció szempontjából a TBI-vel és PTSD-vel élő veteránok számára.
A kutatók kapcsolatot találtak a veteránok társadalmi támogatása és a javult kezeléshozatal, a csökkent erőszak és a csökkent öngyilkossági kockázat között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janequia Evans
- Telefonszám: 19296607280
- E-mail: janequia.evans@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Eric Elbogen, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Elbogen
- Telefonszám: 919-360-5498
- E-mail: eric.elbogen@duke.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
Beillesztési kritériumok veteránok számára
- USA veterán, aki 2001. szeptember 11. óta szolgált az egyik katonai ágban (Hadsereg, Haditengerészet, Tengerészgyalogság, Légierő vagy Parti Őrség)
- Megfelel az agysérülés (TBI) kritériumainak
- Megfelel a poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy a küszöb alatti PTSD kritériumainak
- Jelenti, hogy a dühproblémák a fejsérülésük után kezdődtek
- Jelenti, hogy jelenleg is vannak kognitív funkciókkal kapcsolatos problémái
- Legalább 18 éves
- Beszél és ír-olvas angolul
- Képes önkéntes, tájékoztatott hozzájárulást adni a részvételhez.
Beillesztési kritériumok családtagok vagy barátok számára:
- 18 éven felüli;
- Olyan veterán családtagja/barátja, aki 9/11 után szolgált az egyik katonai ágban (Hadsereg, Haditengerészet, Tengerészgyalogság, Légierő, Nemzeti Gárda) és megfelel az agysérülés és PTSD beillesztési kritériumoknak
- Beszél és ír-olvas angolul
- Képes önkéntes, tájékoztatott hozzájárulást adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Nincs okostelefonja.
- Nincs megbízható támogató személye, pl. házastárs, családtag vagy barát a regisztrációhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció
|
Aktív kontrollcsoport résztvevői pszichoedukációs anyagokat kapnak az „Agyegészség Tréning” keretében, amelyet kognitív rehabilitációban és Célmenedzsment Tréningben (GMT) használnak kontrollként.
A veteránok a „Konkúziós Coach” alkalmazást is használják, amely egy VA és DoD által kifejlesztett app, amely forrásokat kínál TBI-ről és kognitív funkciókkal kapcsolatos tippeket.
|
|
Kísérleti: CALM (Kognitív Alkalmazások az Életmenedzsmenthez)
|
GMT + tartalom nélküli jelzés + n-back feladat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A harag dimenziói (DAR7)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A Dimensions of Anger Reactions-7 (DAR-7) méri az egyén hajlamát a düh megtapasztalására, kifejezésére és kezelésére.
7 tényezőből áll, amelyek a düh gyakoriságát, intenzitását, időtartamát, valamint a viselkedésre és kapcsolatokra gyakorolt hatását értékelik.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Barratt Impulzivitási Skála-11 (BIS-11)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A Barratt Impulzivitási Skála-11 az impulzivitás mint személyiségi jellemző mérésére készült.
30 tétele van, amely három kulcsdimenziót értékel: figyelmi impulzivitás (koncentráció hiánya), motoros impulzivitás (gondolkodás nélküli cselekvés) és nem tervező impulzivitás (előrelátás hiánya).
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Delis-Kaplan Végrehajtó Funkciók Rendszere (D-KEFS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A Delis-Kaplan Végrehajtó Funkció Rendszer (D-KEFS) egy átfogó neuropszichológiai tesztekből álló tesztcsomag, amelyet a végrehajtó funkciók széles skálájának értékelésére terveztek, mint például a problémamegoldás, a kognitív rugalmasság, az inhibíció és a tervezés.
Kilenc önálló résztesztet tartalmaz, amelyek a célirányos viselkedésben részt vevő magasabb rendű gondolkodási készségeket értékelik.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Elbogen, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Agyi sérülések, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (Egyéb azonosító: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .