- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07227987
Kognitive Rehabilitation zur Behandlung von Wut bei Veteranen mit TBI und PTBS (CALM)
Kognitive Rehabilitation zur Behandlung von Wut bei Veteranen mit TBI (Traumatischer Hirnverletzung) und PTSD (Posttraumatische Belastungsstörung)
Diese randomisierte klinische Studie wird 100 Veteran-Familien-/Freundes-Dyaden aufnehmen, um die Wirksamkeit von CALM bei der Behandlung von Wut bei TBI und PTSD zu testen. Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe Veteranen, die der CALM-Gruppe randomisiert zugeordnet wurden, Folgendes zeigen werden:
- Signifikant größere Rückgänge bei Wutdysregulation, Impulsivität und exekutiver Dysfunktion.
- Signifikant größere Verbesserungen der sozialen und adaptiven Funktionsfähigkeit einschließlich geringerer Aggressivität.
- Signifikant stärkere Reduktion von PTSD-Symptomen und suizidalen Gedanken.
Die Studie zielt auf Veteranen ab, die aufgrund von TBI und PTSD Schwierigkeiten mit Wut und Impulsivität haben. Diese Probleme sind häufig, wobei bis zu 38 % der Veteranen mit TBI auch an PTSD leiden. Diese Zustände erschweren es Veteranen oft, ihre Emotionen zu kontrollieren und erfolgreich in sozialen und beruflichen Umgebungen zu interagieren. Unsere Forschung wird die CALM (Cognitive Applications for Life Management) Mobile App testen, die Veteranen hilft, ihre Ziele zu managen, wichtige Aufgaben zu erinnern und ihre Aufmerksamkeit zu verbessern. Erste Tests von CALM haben gezeigt, dass es Wutniveaus und damit verbundene Probleme bei Veteranen reduzieren kann. Die Untersucher werden eine Studie mit 100 Paarungen von Veteranen und einem Familienmitglied oder Freund durchführen. Diese Paare werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: eine verwendet die CALM-Mobilplattform und die andere erhält Hirngesundheitsaufklärung. Beide Gruppen werden ihre zugewiesene Intervention drei Monate lang nutzen und erhalten zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Programms Unterstützung durch Videokonferenzgespräche.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In militärischen Bevölkerungsgruppen treten traumatische Hirnverletzungen (TBI) und posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) häufig gemeinsam auf, wobei Prävalenzraten zeigen, dass 34 % bis 38 % der Dienstmitglieder und Veteranen mit TBI-Diagnose auch die Kriterien für PTSD erfüllen. Hirnbereiche, die von TBI betroffen sind, sind bei PTSD beteiligt, insbesondere der Frontallappen, der an exekutiven Funktionen sowie emotionaler und verhaltensbezogener Regulation beteiligt ist. Veteranen mit TBI und PTSD stehen oft vor Herausforderungen wie biologischer Dysregulation infolge der Hirnverletzung, einschließlich Schwierigkeiten bei der Wutbewältigung, verminderter inhibitorischer Kontrolle und erhöhter Aggression und Suizidalität.
Interventionen, die darauf abzielen, diese negativen Folgen wirksam anzugehen, sind jedoch begrenzt. Wie im Bericht der Centers for Disease Control (CDC) im aktuellen CDMRP-Programmankündigung erwähnt, haben sich PTSD-fokussierte und Mind-Body-Behandlungen gegen Wut als unwirksam erwiesen. Aus diesem Grund besteht ein dringendes Erfordernis, andere Methoden zur Reduzierung von Wut und Impulsivität bei Dienstmitgliedern und Veteranen mit TBI und PTSD zu entdecken. Angesichts der neuralen Mechanismen, die bei TBI und PTSD eine Rolle spielen, ist ein alternativer Ansatz zur direkten Behandlung von Wut die Verbesserung der exekutiven Funktion selbst. Das Supervisory Attentional System (SAS) konzeptualisiert exekutive Funktion als Beteiligung von Inhibition, Aufmerksamkeit, Selbstüberwachung und Planung. Diese Prozesse zusammen mit emotionaler Regulation sind Schlüsselziele einer theoriebasierten kognitiven Rehabilitation der exekutiven Funktion.
Zur Verbesserung der exekutiven Funktion bei TBI unterstützt die Forschung den Einsatz multipler Ansätze zur Optimierung von Selbstüberwachung, Emotionsregulation und Selbstkontrolle. Eine evidenzbasierte Intervention für exekutive Funktion bei TBI ist das Goal Management Training (GMT). GMT trainiert Personen mit TBI, selbstgesteuerte persönliche Ziele zu setzen (z.B. Arbeit, Ausbildung, Fitness), komplexe Aufgaben in Schritte zu unterteilen und die Aufmerksamkeit zu überwachen, um kognitive Kontrolle zu erlangen. Mehrere systematische Übersichten zeigen, dass GMT Ergebnisse wie Emotionsregulation und soziales Funktionieren verbessert, auch bei Veteranen und Nicht-Veteranen mit gleichzeitig auftretender TBI und PTSD. Ein anderer verwandter Ansatz beinhaltet externe Hinweise, die genutzt werden können, um Personen mit TBI zu ermutigen, zielgerichtetes Verhalten in realen Situationen zu üben, indem sie eine "exekutive Überprüfung" anregen (z.B. sich selbst fragen "Was ist das Ziel dessen, was ich gerade tue? Was sind die Schritte zu diesem Ziel? Achte ich auf jeden Schritt?"). Forschungsergebnisse zeigen, dass Hinweisgebung und Durchführung exekutiver Überprüfungen mit weniger funktionalen Einschränkungen bei Personen mit TBI verbunden sind. Diese inhaltsfreie Hinweisgebung mit mehreren täglichen Erinnerungen hilft, zielorientierte Verhaltensweisen im Alltag anzuwenden, was zu besserer emotionaler Regulation und sozialem Funktionieren nach Hirnverletzungen führt.
Schließlich hat sich auch Aufmerksamkeitstraining als wirksam erwiesen, um funktionelle Einschränkungen bei TBI zu reduzieren. Insbesondere die n-back-Aufgabe wurde genutzt, um Aufmerksamkeitskontrolle, Inhibition und Arbeitsgedächtnis zu steigern, indem bewusster und gezielter Einsatz von Strategien trainiert wird, um Aufmerksamkeitsressourcen effektiv zuzuteilen und die Rate der während Aufgabenbearbeitung erhaltenen Informationen zu managen, wobei aktuelle Studien zeigen, dass Arbeitsgedächtnis-Interventionen im Allgemeinen und n-back-Training im Besonderen neuronale Pfade verändern und die Aufmerksamkeitskontrolle verbessern. Alle drei (GMT, inhaltsfreie Hinweisgebung und die n-back-Aufgabe) können über mobile Gesundheitstechnologie implementiert werden, wodurch kognitive Rehabilitation von der Klinik nach Hause erweitert wird. Optimale Rehabilitation nutzt auch das soziale Unterstützungsnetzwerk des Einzelnen, was besonders relevant für die erfolgreiche Wiedereingliederung nach dem Militärdienst für Veteranen mit TBI und PTSD ist. Die Forscher haben Verbindungen zwischen der sozialen Unterstützung von Veteranen und verbessertem Behandlungsengagement, reduzierter Gewalt und verringertem Suizidrisiko festgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janequia Evans
- Telefonnummer: 19296607280
- E-Mail: janequia.evans@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University School of Medicine
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Hauptermittler:
- Eric Elbogen, PhD
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Kontakt:
- Eric Elbogen
- Telefonnummer: 919-360-5498
- E-Mail: eric.elbogen@duke.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Veteranen
- US-Veteran, der seit dem 11.09.2001 in einem der Militärzweige (Heer, Marine, Marineinfanterie, Luftwaffe oder Küstenwache) gedient hat
- Erfüllt die Kriterien für SHT
- Erfüllt die Kriterien für PTBS oder subklinische PTBS
- Berichtet, dass Wutprobleme nach der Kopfverletzung begannen
- Berichtet über aktuelle Probleme mit kognitiven Funktionen
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fließend und lesekundig in Englisch
- In der Lage, freiwillige, informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben.
Einschlusskriterien für Familienmitglieder oder Freunde:
- Über 18 Jahre alt;
- Familienmitglied/Freund eines Veteranen, der nach dem 11. September in einem der Militärzweige (Heer, Marine, Marineinfanterie, Luftwaffe, Nationalgarde) gedient hat und die SHT- und PTBS-Einschlusskriterien erfüllt
- Fließend und lesekundig in Englisch
- In der Lage, freiwillige, informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Besitzt kein Smartphone.
- Hat keine vertraute Unterstützungsperson, z.B. Ehepartner, Familienmitglied oder Freund für die Anmeldung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Psychoedukation
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Gehirngesundheitstraining + Concussion Coach App Teilnehmer in der aktiven Kontrollgruppe erhalten psychoedukatives Material als Teil des "Gehirngesundheitstrainings", das als Kontrolle in der kognitiven Rehabilitation und im Zielmanagementtraining (GMT) verwendet wird.
Veteranen werden auch "Concussion Coach" nutzen, eine VA- und DoD-App, die Ressourcen zu TBI und Tipps zur kognitiven Funktion bereitstellt.
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Experimental: CALM (Kognitive Apps für Lebensmanagement)
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GMT + inhaltsfreie Hinweisreize + N-Back-Aufgabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dimensionen des Ärgers (DAR7)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Die Dimensionen der Ärgerreaktionen-7 (DAR-7) misst die Neigung einer Person, Ärger zu erleben, auszudrücken und zu bewältigen.
Es besteht aus 7 Items, die die Häufigkeit, Intensität, Dauer von Ärger sowie die Auswirkungen auf Verhalten und Beziehungen bewerten.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Barratt-Impulsivitäts-Skala-11 (BIS-11)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Die Barratt Impulsiveness Scale-11 wurde entwickelt, um Impulsivität als Persönlichkeitsmerkmal zu messen.
Sie umfasst 30 Items, die drei Schlüsseldimensionen bewerten: aufmerksamkeitsbezogene Impulsivität (mangelnde Konzentration), motorische Impulsivität (Handeln ohne Nachzudenken) und nicht-planende Impulsivität (mangelnde Voraussicht).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Delis-Kaplan Exekutivfunktionssystem (D-KEFS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Das Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) ist eine umfassende Batterie neuropsychologischer Tests, die entwickelt wurde, um eine breite Palette exekutiver Funktionen zu bewerten, wie Problemlösung, kognitive Flexibilität, Inhibition und Planung.
Es umfasst neun eigenständige Untertests, die höhere Denkfähigkeiten bewerten, die an zielgerichtetem Verhalten beteiligt sind.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Elbogen, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (Andere Kennung: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Traumatische Hirnverletzung (TBI)
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien