- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07227987
Rééducation cognitive pour le traitement de la colère chez les anciens combattants atteints de TCC et d'ESPT (CALM)
Rééducation cognitive pour le traitement de la colère chez les vétérans atteints de TCC (traumatisme crânien) et de TSPT (trouble de stress post-traumatique)
Cet essai clinique randomisé recrutera 100 dyades de vétérans et de membres de leur famille ou amis pour tester l'efficacité de CALM dans le traitement de la colère liée au TCC et au TSPT. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, comparés à un groupe témoin actif, les vétérans randomisés dans le groupe CALM présenteront :
- Des diminutions significativement plus importantes de la dysrégulation de la colère, de l'impulsivité et de la dysfonction exécutive.
- Des améliorations significativement plus importantes du fonctionnement social et adaptatif, y compris une réduction de l'agressivité.
- Une réduction significativement plus importante des symptômes de TSPT et des idées suicidaires.
L'étude cible les vétérans qui éprouvent des difficultés avec la colère et l'impulsivité dues au TCC et au TSPT. Ces problèmes sont courants, jusqu'à 38 % des vétérans atteints de TCC ayant également un TSPT. Ces conditions rendent souvent difficile pour les vétérans de contrôler leurs émotions et d'interagir avec succès dans les contextes sociaux et professionnels. Notre recherche testera l'application mobile CALM (Applications Cognitives pour la Gestion de la Vie), qui aide les vétérans à gérer leurs objectifs, à se souvenir des tâches importantes et à améliorer leur attention. Les tests initiaux de CALM ont montré qu'il peut réduire les niveaux de colère et les problèmes associés chez les vétérans. Les chercheurs mèneront une étude avec 100 paires de vétérans et un membre de leur famille ou un ami. Ces paires seront assignées au hasard à l'un des deux groupes : l'un utilisant la plateforme mobile CALM et l'autre recevant une éducation sur la santé cérébrale. Les deux groupes utiliseront leur intervention assignée pendant trois mois et recevront un soutien par des appels en visioconférence au début, au milieu et à la fin du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les populations militaires, les traumatismes crâniens (TCC) et le trouble de stress post-traumatique (TSPT) coexistent fréquemment, avec des taux de prévalence indiquant que 34 % à 38 % des membres du service et des vétérans diagnostiqués avec un TCC répondent également aux critères du TSPT. Les zones cérébrales affectées par le TCC sont impliquées dans le TSPT, en particulier dans le lobe frontal impliqué dans les fonctions exécutives et la régulation émotionnelle et comportementale. Les vétérans atteints de TCC et de TSPT sont souvent confrontés à des défis tels que la dérégulation biologique secondaire au traumatisme crânien, notamment des difficultés à gérer la colère, un contrôle inhibiteur diminué et une augmentation de l'agressivité et du suicide.
Les interventions visant à traiter efficacement ces conséquences négatives sont cependant limitées. Comme le souligne le rapport des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) cité dans l'annonce de programme actuelle du CDMRP, les traitements axés sur le TSPT et les approches corps-esprit pour la colère se sont avérés inefficaces. Pour cette raison, il est impératif de découvrir d'autres méthodes pour réduire la colère et l'impulsivité chez les membres du service et les vétérans atteints de TCC et de TSPT. Compte tenu des mécanismes neuronaux impliqués dans le TCC et le TSPT, une approche alternative pour traiter directement la colère est d'améliorer la fonction exécutive elle-même. Le système attentionnel de supervision (SAS) conceptualise la fonction exécutive comme impliquant l'inhibition, l'attention, l'auto-surveillance et la planification. Ces processus, ainsi que la régulation émotionnelle, sont des cibles clés d'une rééducation cognitive théorique de la fonction exécutive.
Pour améliorer la fonction exécutive dans le TCC, la recherche soutient l'utilisation d'approches multiples pour optimiser l'auto-surveillance, la régulation des émotions et le contrôle de soi. Une intervention fondée sur des preuves pour la fonction exécutive dans le TCC est la formation à la gestion des objectifs (GMT). La GMT forme les personnes atteintes de TCC à fixer des objectifs personnels autodirigés (par exemple, travail, études, condition physique), à décomposer les tâches complexes en étapes et à surveiller l'attention pour acquérir un contrôle cognitif. De multiples revues systématiques montrent que la GMT améliore des résultats tels que la régulation émotionnelle et le fonctionnement social, y compris chez les vétérans et les non-vétérans atteints de TCC et de TSPT coexistants. Une autre approche connexe implique des signaux externes qui peuvent être utilisés pour encourager les personnes atteintes de TCC à pratiquer un comportement orienté vers un objectif dans des situations réelles en déclenchant une "révision exécutive" (par exemple, se demander "Quel est l'objectif de ce que je fais en ce moment ? Quelles sont les étapes pour atteindre cet objectif ? Est-ce que je prête attention à chaque étape ?"). La recherche montre que l'utilisation de signaux et la réalisation de révisions exécutives sont associées à moins de limitations fonctionnelles chez les personnes atteintes de TCC. Cette signalisation sans contenu impliquant plusieurs rappels quotidiens aide à appliquer des comportements axés sur des objectifs dans la vie quotidienne, conduisant à une meilleure régulation émotionnelle et un meilleur fonctionnement social après un traumatisme crânien.
Enfin, la formation attentionnelle s'est également avérée efficace pour réduire les limitations fonctionnelles dans le TCC. La tâche n-back en particulier a été utilisée pour augmenter le contrôle attentionnel, l'inhibition et la mémoire de travail en formant à l'utilisation consciente et délibérée de stratégies pour allouer efficacement les ressources attentionnelles et gérer le taux d'informations reçues pendant l'accomplissement des tâches, des études récentes montrant que les interventions sur la mémoire de travail en général, et la formation n-back en particulier, modifient les voies neurales et améliorent le contrôle attentionnel. Les trois approches (GMT, signalisation sans contenu et tâche n-back) peuvent être mises en œuvre via la technologie de santé mobile, étendant la rééducation cognitive de la clinique au domicile. La rééducation optimale capitalise également sur le réseau de soutien social d'un individu, particulièrement pertinent pour une réintégration réussie après le service militaire pour les vétérans atteints de TCC et de TSPT. Les chercheurs ont trouvé des liens entre le soutien social des vétérans et une meilleure participation au traitement, une réduction de la violence et une diminution du risque de suicide.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janequia Evans
- Numéro de téléphone: 19296607280
- E-mail: janequia.evans@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Eric Elbogen, PhD
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Contact:
- Eric Elbogen
- Numéro de téléphone: 919-360-5498
- E-mail: eric.elbogen@duke.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Critères d'inclusion pour les anciens combattants
- Ancien combattant américain ayant servi dans l'une des branches militaires (Armée, Marine, Marines, Force aérienne ou Garde côtière) depuis le 11/09/01
- Remplit les critères de TCC
- Remplit les critères de TSPT ou de TSPT sous-seuil
- Signale que les problèmes de colère ont commencé après leur blessure à la tête
- Signale des problèmes actuels de fonction cognitive
- Âgé d'au moins 18 ans
- Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit
- Capable de fournir un consentement éclairé volontaire pour participer.
Critères d'inclusion pour les membres de la famille ou les amis :
- Âgé de plus de 18 ans ;
- Membre de la famille/ami d'un ancien combattant ayant servi dans l'une des branches militaires (Armée, Marine, Marines, Force aérienne, Garde nationale) après le 11 septembre et répondant aux critères d'inclusion TCC et TSPT
- Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit
- Capable de fournir un consentement éclairé volontaire pour participer.
Critères d'exclusion :
- Ne possède pas de smartphone.
- N'a pas de personne de confiance, par exemple un conjoint, un membre de la famille ou un ami pour l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Psychoéducation
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Formation en santé cérébrale + Application Concussion Coach Les participants du groupe témoin actif recevront du matériel psychoéducatif dans le cadre de la « Formation en santé cérébrale » utilisée comme contrôle en réadaptation cognitive et en formation à la gestion des objectifs (GMT).
Les anciens combattants utiliseront également « Concussion Coach », une application VA et DoD fournissant des ressources sur les TCC et des conseils sur le fonctionnement cognitif.
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Expérimental: CALM (Applications Cognitives pour la Gestion de la Vie)
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GMT + signalisation sans contenu + tâche n-back
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dimensions de la Colère (DAR7)
Délai: Base, 3 mois, 6 mois
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Le Dimensions of Anger Reactions-7 (DAR-7) mesure la propension d'un individu à ressentir, exprimer et gérer la colère.
Il se compose de 7 items évaluant la fréquence, l'intensité, la durée de la colère et son impact sur le comportement et les relations.
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Base, 3 mois, 6 mois
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Échelle d'impulsivité de Barratt-11 (BIS-11)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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L'échelle d'impulsivité de Barratt-11 est conçue pour mesurer l'impulsivité en tant que trait de personnalité.
Elle comprend 30 items qui évaluent trois dimensions clés : l'impulsivité attentionnelle (manque de concentration), l'impulsivité motrice (agir sans réfléchir) et l'impulsivité non planifiée (manque de prévoyance).
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Système d'évaluation des fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Le Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) est une batterie complète de tests neuropsychologiques conçue pour évaluer un large éventail de fonctions exécutives, telles que la résolution de problèmes, la flexibilité cognitive, l'inhibition et la planification.
Il comprend neuf sous-tests autonomes qui évaluent les compétences de pensée d'ordre supérieur impliquées dans le comportement orienté vers un objectif.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Elbogen, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (Autre identifiant: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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