- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07227987
Riabilitazione Cognitiva per il Trattamento della Rabbia nei Veterani con TBI e PTSD (CALM)
Riabilitazione Cognitiva per il Trattamento della Rabbia nei Veterani con TBI (Trauma Cranico) e PTSD (Disturbo da Stress Post-Traumatico)
Questo studio clinico randomizzato arruolerà 100 coppie Veterano-familiare/amico per testare l'efficacia di CALM nel trattamento della rabbia nel TBI e nel PTSD. Gli investigatori ipotizzano che, rispetto a un gruppo di controllo attivo, i Veterani randomizzati al gruppo CALM dimostreranno:
- Riduzioni significativamente maggiori nella disregolazione della rabbia, impulsività e disfunzione esecutiva.
- Miglioramenti significativamente maggiori nel funzionamento sociale e adattivo, inclusa una minore aggressività.
- Riduzioni significativamente maggiori nei sintomi del PTSD e nell'ideazione suicidaria.
Lo studio si rivolge a Veterani che sperimentano difficoltà con la rabbia e l'impulsività a causa di TBI e PTSD. Questi problemi sono comuni, con fino al 38% dei Veterani con TBI che hanno anche PTSD. Queste condizioni rendono spesso difficile per i Veterani controllare le proprie emozioni e interagire con successo in contesti sociali e lavorativi. La nostra ricerca testerà l'app mobile CALM (Cognitive Applications for Life Management), che aiuta i Veterani a gestire i propri obiettivi, ricordare compiti importanti e migliorare la loro attenzione. I test iniziali di CALM hanno dimostrato che può ridurre i livelli di rabbia e i problemi correlati nei Veterani. Gli investigatori condurranno uno studio con 100 coppie di Veterani e un familiare o amico. Queste coppie saranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi: uno che utilizza la piattaforma mobile CALM e l'altro che riceve educazione sulla salute cerebrale. Entrambi i gruppi utilizzeranno l'intervento assegnato per tre mesi e riceveranno supporto attraverso videoconferenze all'inizio, a metà e alla fine del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle popolazioni militari, il trauma cranico (TBI) e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) co-occorrono frequentemente, con tassi di prevalenza che indicano che il 34% - 38% dei membri del servizio e dei veterani diagnosticati con TBI soddisfa anche i criteri per il PTSD. Le aree cerebrali colpite dal TBI sono implicate nel PTSD, in particolare nel lobo frontale coinvolto nella funzione esecutiva e nella regolazione emotiva e comportamentale. I veterani con TBI e PTSD spesso affrontano sfide come la disregolazione biologica secondaria al danno cerebrale, inclusa la difficoltà a gestire la rabbia, il controllo inibitorio diminuito e l'aumento dell'aggressività e del suicidio.
Gli interventi mirati ad affrontare efficacemente questi esiti avversi sono però limitati. Come riportato nel rapporto dei Centri per il Controllo delle Malattie (CDC) citato nell'attuale Annuncio del Programma CDMRP, i trattamenti per la rabbia focalizzati sul PTSD e sulle tecniche mente-corpo si sono rivelati inefficaci. Per questo motivo, c'è un'imperativa necessità di scoprire altri metodi per ridurre la rabbia e l'impulsività nei membri del servizio e nei veterani con TBI e PTSD. Date le meccanismi neurali implicati nel TBI e nel PTSD, un approccio alternativo per trattare direttamente la rabbia è migliorare la funzione esecutiva stessa. Il Sistema Attenzionale Supervisoriale (SAS) concettualizza la funzione esecutiva come coinvolgente inibizione, attenzione, automonitoraggio e pianificazione. Questi processi, insieme alla regolazione emotiva, sono obiettivi chiave di una riabilitazione cognitiva della funzione esecutiva basata sulla teoria.
Per migliorare la funzione esecutiva nel TBI, la ricerca supporta l'uso di approcci multipli per ottimizzare l'automonitoraggio, la regolazione emotiva e l'autocontrollo. Un intervento evidence-based per la funzione esecutiva nel TBI è il goal management training (GMT). Il GMT allena gli individui con TBI a stabilire obiettivi personali autodiretti (es. lavoro, scuola, fitness), scomporre compiti complessi in step e monitorare l'attenzione per ottenere il controllo cognitivo. Multiple revisioni sistematiche mostrano che il GMT migliora esiti come la regolazione emotiva e il funzionamento sociale, inclusi veterani e non veterani con TBI e PTSD co-occorrenti. Un altro approccio correlato coinvolge segnali esterni che possono essere utilizzati per incoraggiare individui con TBI a praticare comportamenti orientati agli obiettivi in situazioni reali sollecitando una "revisione esecutiva" (es. chiedersi "Qual è l'obiettivo di ciò che sto facendo in questo momento? Quali sono i passaggi per raggiungere quell'obiettivo? Sto prestando attenzione a ogni passaggio?"). La ricerca mostra che la segnalazione e la conduzione di revisioni esecutive è associata a minori limitazioni funzionali negli individui con TBI. Questa segnalazione content-free che coinvolge diversi promemoria giornalieri aiuta ad applicare comportamenti orientati agli obiettivi nella vita quotidiana, portando a una migliore regolazione emotiva e funzionamento sociale dopo il danno cerebrale.
Infine, l'allenamento attentivo si è dimostrato efficace nel ridurre le limitazioni funzionali nel TBI. Il compito n-back in particolare è stato utilizzato per aumentare il controllo attentivo, l'inibizione e la memoria di lavoro allenando l'uso consapevole e deliberato di strategie per allocare efficacemente le risorse attentive e gestire il tasso di informazioni ricevute durante il completamento del compito, con studi recenti che mostrano come gli interventi sulla memoria di lavoro in generale, e l'allenamento n-back in particolare, cambino i percorsi neurali e migliorino il controllo attentivo. Tutti e tre (GMT, segnalazione content-free e compito n-back) possono essere implementati tramite tecnologia mobile health, estendendo la riabilitazione cognitiva dalla clinica a casa. La riabilitazione ottimale sfrutta anche la rete di supporto sociale dell'individuo, particolarmente rilevante per il reinserimento successivo al servizio militare per i veterani con TBI e PTSD. I ricercatori hanno trovato collegamenti tra il supporto sociale dei veterani e il miglioramento dell'engagement terapeutico, la riduzione della violenza e la diminuzione del rischio di suicidio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Janequia Evans
- Numero di telefono: 19296607280
- Email: janequia.evans@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University School of Medicine
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Investigatore principale:
- Eric Elbogen, PhD
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Contatto:
- Eric Elbogen
- Numero di telefono: 919-360-5498
- Email: eric.elbogen@duke.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione per i Veterani
- Veterano degli Stati Uniti che ha prestato servizio in uno dei rami militari (Esercito, Marina, Marines, Aeronautica, o Guardia Costiera) dall'11/09/01
- Soddisfa i criteri per TBI
- Soddisfa i criteri per PTSD o PTSD sottosoglia
- Riferisce che i problemi di rabbia sono iniziati dopo il trauma cranico
- Riferisce attuali problemi con le funzioni cognitive
- Almeno 18 anni
- Fluente e alfabetizzato in inglese
- In grado di fornire consenso volontario e informato per partecipare.
Criteri di inclusione per i familiari o amici:
- Oltre i 18 anni;
- Familiare/amico di un Veterano che ha prestato servizio in uno dei rami militari (Esercito, Marina, Marines, Aeronautica, Guardia Nazionale) post-11/09 e che soddisfa i criteri di inclusione per TBI e PTSD
- Fluente e alfabetizzato in inglese
- In grado di fornire consenso volontario e informato per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Non possiede uno smartphone.
- Non ha una persona di supporto affidabile, ad esempio coniuge, familiare o amico per l'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Psicoeducazione
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Allenamento per la Salute del Cervello + App Concussion Coach I partecipanti al gruppo di controllo attivo riceveranno materiale psicoeducativo come parte dell'"Allenamento per la Salute del Cervello" utilizzato come controllo nella riabilitazione cognitiva e nel Goal Management Training (GMT).
I veterani utilizzeranno anche "Concussion Coach", un'app VA e DoD che fornisce risorse sulla TBI e suggerimenti sul funzionamento cognitivo.
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Sperimentale: CALM (Applicazioni Cognitive per la Gestione della Vita)
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GMT + cueing neutro + compito n-back
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni della Rabbia (DAR7)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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La Dimensione delle Reazioni di Rabbia-7 (DAR-7) misura la propensione di un individuo a provare, esprimere e gestire la rabbia.
Si compone di 7 elementi che valutano la frequenza, l'intensità, la durata della rabbia e l'impatto sul comportamento e sulle relazioni.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Scala di Impulsività di Barratt-11 (BIS-11)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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La Scala di Impulsività di Barratt-11 è progettata per misurare l'impulsività come tratto di personalità.
Include 30 elementi che valutano tre dimensioni chiave: impulsività attentiva (mancanza di concentrazione), impulsività motoria (agire senza pensare) e impulsività non pianificatoria (mancanza di previdenza).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il Sistema di Funzione Esecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) è una batteria completa di test neuropsicologici progettata per valutare un'ampia gamma di funzioni esecutive, come la risoluzione di problemi, la flessibilità cognitiva, l'inibizione e la pianificazione.
Include nove subtest autonomi che valutano le abilità di pensiero di ordine superiore coinvolte nel comportamento finalizzato a uno scopo.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Elbogen, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (Altro identificatore: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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