外傷性脳損傷（TBI）および心的外傷後ストレス障害（PTSD）を有する退役軍人の怒りの治療のための認知リハビリテーション (CALM)
この無作為化臨床試験は、100組の退役軍人と家族／友人のペアを対象に、TBIおよびPTSDにおける怒りの治療に対するCALMの有効性を検証します。 研究者らは、対照群と比較して、CALM群に無作為割り付けされた退役軍人が以下を示すと仮説を立てています：
- 怒りの調節障害、衝動性、実行機能障害の有意に大きな減少
- 攻撃性の減少を含む社会的および適応的機能の有意に大きな改善
- PTSD症状および自殺念慮の有意に大きな軽減
本研究は、TBIおよびPTSDにより怒りや衝動性に問題を抱える退役軍人を対象としています。 これらの問題は一般的であり、TBIを持つ退役軍人の最大38％がPTSDも併発しています。 これらの状態により、退役軍人が感情をコントロールし、社会的・職業的環境で円滑に交流することが困難になることがよくあります。 私たちの研究では、CALM（認知応用ライフマネジメント）モバイルアプリをテストします。このアプリは、退役軍人が目標を管理し、重要なタスクを記憶し、注意力を向上させるのに役立ちます。 CALMの初期テストでは、退役軍人の怒りレベルや関連問題を軽減できることが示されています。 研究者らは、退役軍人と家族成員または友人の100組のペアを用いて研究を実施します。 これらのペアは、CALMモバイルプラットフォームを使用する群と脳健康教育を受ける群の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 両群とも割り当てられた介入を3ヶ月間使用し、プログラムの開始時、中間時、終了時にビデオ通話によるサポートを受けます。
調査の概要
詳細な説明
軍隊集団においては、外傷性脳損傷（TBI）と心的外傷後ストレス障害（PTSD）が頻繁に併存し、TBIと診断された軍人および退役軍人の34％から38％がPTSDの基準も満たしていることが示されています。 TBIによって影響を受ける脳領域はPTSDにも関与しており、特に実行機能や感情的・行動的調節に関わる前頭葉が関係しています。 TBIとPTSDを併発する退役軍人は、脳損傷に二次的な生物学的調節障害、怒りの管理困難、抑制制御の低下、攻撃性と自殺念慮の増加などの課題に直面することが多いです。
しかし、これらの有害な結果に効果的に対処することを目的とした介入は限られています。 現在のCDMRPプログラム発表で引用されている疾病管理予防センター（CDC）報告書で指摘されているように、怒りに対するPTSD焦点化療法および心身療法は効果が証明されていません。 そのため、TBIとPTSDを併発する軍人および退役軍人の怒りと衝動性を軽減する他の方法を発見することが極めて重要です。 TBIとPTSDに関与する神経メカニズムを考慮すると、怒りを直接治療する代替的アプローチとして、実行機能そのものを改善することがあります。 注意制御システム（SAS）は、実行機能を抑制、注意、自己モニタリング、計画を含むものとして概念化しています。 これらのプロセスは、情緒調節とともに、理論に基づく実行機能の認知リハビリテーションの主要な標的です。
TBIにおける実行機能を改善するため、自己モニタリング、感情調節、自己制御を最適化する複数のアプローチの使用が研究により支持されています。 TBIにおける実行機能に対するエビデンスに基づく介入の一つが目標管理訓練（GMT）です。 GMTは、TBI患者が自己主導の個人的目標（例：仕事、学業、健康）を設定し、複雑な課題を段階に分け、注意をモニタリングして認知的制御を獲得することを訓練します。 複数の系統的レビューは、GMTが感情調節や社会的機能などの転帰を改善することを示しており、TBIとPTSDを併発する退役軍人および非退役軍人を含む集団でも同様です。 もう一つの関連アプローチには、外部キューイングが含まれ、TBI患者が現実世界の状況で目標指向行動を実践するよう促すために使用されます（例：自分自身に「今していることの目標は何か？ その目標への段階は何か？ 各段階に注意を向けているか？」と問いかける「実行機能レビュー」を促す）。 研究によると、キューイングと実行機能レビューの実施は、TBI患者の機能的制限の減少に関連しています。 1日数回のリマインダーを含むこの内容非依存キューイングは、日常生活で目標指向行動を適用するのに役立ち、脳損傷後のより良い感情調節と社会的機能につながります。
最後に、注意訓練もTBIにおける機能的制限を軽減するのに効果的であることが示されています。 特にn-back課題は、注意制御、抑制、作業記憶を高めるために使用され、課題遂行中の注意資源を効果的に配分し、受信情報の速度を管理するための意識的かつ意図的な戦略の使用を訓練します。最近の研究では、作業記憶介入一般、特にn-back訓練が神経経路を変化させ、注意制御を改善することが示されています。 これら3つすべて（GMT、内容非依存キューイング、n-back課題）は、モバイルヘルステクノロジーを介して実施可能であり、認知リハビリテーションを診療所から在宅へ拡張します。 最適なリハビリテーションはまた、個人の社会的支援ネットワークを活用し、特にTBIとPTSDを併発する退役軍人の軍務後の社会復帰の成功に関連しています。 研究者らは、退役軍人の社会的支援と、治療参加の改善、暴力の減少、自殺リスクの低減との関連を発見しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Janequia Evans
- 電話番号：19296607280
- メール：janequia.evans@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
-
主任研究者：
- Eric Elbogen, PhD
-
コンタクト：
- Eric Elbogen
- 電話番号：919-360-5498
- メール：eric.elbogen@duke.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
退役軍人の選定基準
- 2001年9月11日以降に軍隊の一部（陸軍、海軍、海兵隊、空軍、沿岸警備隊）に所属した米国退役軍人
- TBIの基準を満たす
- PTSDまたは閾値下PTSDの基準を満たす
- 怒りの問題が頭部外傷後に始まったと報告している
- 現在の認知機能の問題を報告している
- 18歳以上
- 英語に堪能で読み書きができる
- 自発的なインフォームドコンセントを提供できる
家族または友人の選定基準：
- 18歳以上
- 9.11以降に軍隊の一部（陸軍、海軍、海兵隊、空軍、州兵）に所属し、TBIおよびPTSDの選定基準を満たす退役軍人の家族/友人
- 英語に堪能で読み書きができる
- 自発的なインフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
- スマートフォンを所有していない
- 登録用の信頼できる支援者（配偶者、家族、友人など）がいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：心理教育
|
脳の健康トレーニング + 脳震盪コーチアプリ 能動的対照群の参加者は、認知リハビリテーションにおける対照として使用される「脳の健康トレーニング」の一部として心理教育資料を受け取ります。また、退役軍人は「脳震盪コーチ」も使用します。これはVAおよびDoDが提供する、TBIに関するリソースと認知機能のヒントを提供するアプリです。
|
|
実験的：CALM（認知機能向上型ライフマネジメントアプリ）
|
GMT（目標管理トレーニング）＋ コンテンツフリーキューイング ＋ n-backタスク
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
怒りの次元（DAR7）
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
怒り反応次元-7（DAR-7）は、個人の怒りを経験し、表現し、管理する傾向を測定します。
7つの項目から構成され、怒りの頻度、強度、持続時間、および行動や人間関係への影響を評価します。
|
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
|
バラット衝動性尺度-11 (BIS-11)
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
バラット衝動性尺度-11は、性格特性としての衝動性を測定するために設計されています。
30項目を含み、注意衝動性（集中力の欠如）、運動衝動性（考えずに行動する）、非計画衝動性（先見性の欠如）という3つの主要な次元を評価します。
|
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
|
Delis-Kaplan 実行機能システム (D-KEFS)
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
|
デリス・カプラン実行機能システム（D-KEFS）は、問題解決、認知的柔軟性、抑制、計画など、幅広い実行機能を評価するために設計された包括的な神経心理学的検査バッテリーです。
目標指向行動に関わる高次思考スキルを評価する9つの独立した下位検査が含まれています。
|
ベースライン、3か月、6か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric Elbogen、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (その他の識別子：Congressionally Directed Medical Research Programs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷（TBI）の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト