Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve Revalidatie voor de Behandeling van Woede bij Veteranen met TBI en PTSS (CALM)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University

Cognitieve Rehabilitatie voor de Behandeling van Woede bij Veteranen met TBI (Traumatisch Hersenletsel) en PTSS (Posttraumatische Stressstoornis)

Deze gerandomiseerde klinische studie zal 100 veteraan-familie/vriend dyades inschrijven om de effectiviteit van CALM bij de behandeling van woede bij TBI en PTSS te testen. De onderzoekers veronderstellen dat vergeleken met een actieve controlegroep, veteranen die willekeurig aan de CALM-groep zijn toegewezen het volgende zullen aantonen:

  • Aanzienlijk grotere afnames in woededysregulatie, impulsiviteit en executieve dysfunctie.
  • Aanzienlijk grotere verbeteringen in sociaal en adaptief functioneren, waaronder minder agressie.
  • Aanzienlijk grotere vermindering van PTSS-symptomen en suïcidale gedachten.

De studie richt zich op veteranen die moeilijkheden ervaren met woede en impulsiviteit als gevolg van TBI en PTSS. Deze problemen komen vaak voor, waarbij tot 38% van de veteranen met TBI ook PTSS heeft. Deze aandoeningen maken het vaak uitdagend voor veteranen om hun emoties te beheersen en succesvol te functioneren in sociale en werksituaties. Ons onderzoek zal de CALM (Cognitive Applications for Life Management) mobiele app testen, die veteranen helpt bij het beheren van hun doelen, het onthouden van belangrijke taken en het verbeteren van hun aandacht. Eerste tests van CALM hebben aangetoond dat het niveaus van woede en gerelateerde problemen bij veteranen kan verminderen. De onderzoekers zullen een studie uitvoeren met 100 koppelingen van veteranen en een familielid of vriend. Deze paren zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: één die het CALM mobiele platform gebruikt en de andere die hersengezondheidseducatie ontvangt. Beide groepen zullen hun toegewezen interventie gedurende drie maanden gebruiken en zullen ondersteuning ontvangen via videoconferentiegesprekken aan het begin, midden en einde van het programma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In militaire populaties komen traumatisch hersenletsel (TBI) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) vaak gelijktijdig voor, waarbij prevalentiecijfers aangeven dat 34% tot 38% van de militairen en veteranen bij wie TBI is vastgesteld ook voldoet aan de criteria voor PTSS. Hersengebieden die door TBI worden aangetast, zijn betrokken bij PTSS, met name de frontale kwab die betrokken is bij executieve functies en emotionele en gedragsregulatie. Veteranen met TBI en PTSS worden vaak geconfronteerd met uitdagingen zoals biologische disregulatie als gevolg van hersenletsel, waaronder moeite met het beheersen van woede, verminderde remmende controle en toegenomen agressie en suïcidaliteit.

Interventies die gericht zijn op het effectief aanpakken van deze nadelige uitkomsten zijn echter beperkt. Zoals opgemerkt in het rapport van de Centers for Disease Control (CDC) dat wordt geciteerd in de huidige CDMRP Program Announcement, zijn op PTSS gerichte en mind-body behandelingen voor woede bewezen ineffectief. Om die reden is er een kritische noodzaak om andere methoden te ontdekken om woede en impulsiviteit te verminderen bij militairen en veteranen met TBI en PTSS. Gegeven de neurale mechanismen die bij TBI en PTSS betrokken zijn, is een alternatieve benadering om woede direct te behandelen het verbeteren van de executieve functie zelf. Het Supervisory Attentional System (SAS) conceptualiseert executieve functie als het betrekken van inhibitie, aandacht, zelfmonitoring en planning. Deze processen, samen met emotieregulatie, zijn belangrijke doelwitten van een op theorie gebaseerde cognitieve revalidatie van executieve functie.

Om executieve functie bij TBI te verbeteren, ondersteunt onderzoek het gebruik van meerdere benaderingen om zelfmonitoring, emotieregulatie en zelfbeheersing te optimaliseren. Een evidence-based interventie voor executieve functie bij TBI is goal management training (GMT). GMT traint personen met TBI om zelfgestelde persoonlijke doelen te stellen (bijv. werk, school, fitness), complexe taken in stappen op te delen en aandacht te monitoren om cognitieve controle te verkrijgen. Meerdere systematische reviews tonen aan dat GMT uitkomsten verbetert, zoals emotieregulatie en sociaal functioneren, ook onder veteranen en niet-veteranen met gelijktijdig optredende TBI en PTSS. Een andere gerelateerde benadering omvat externe cues die kunnen worden gebruikt om personen met TBI aan te moedigen doelgericht gedrag in real-world situaties te oefenen door een "executive review" te activeren (bijv. zichzelf afvragen "Wat is het doel van wat ik nu doe? Wat zijn de stappen naar dat doel? Let ik op elke stap?"). Onderzoek toont aan dat cueing en het uitvoeren van executive reviews geassocieerd is met minder functionele beperkingen bij personen met TBI. Deze inhoudsvrije cueing, waarbij verschillende dagelijkse herinneringen worden gebruikt, helpt bij het toepassen van doelgerichte gedragingen in het dagelijks leven, wat leidt tot betere emotieregulatie en sociaal functioneren na hersenletsel.

Ten slotte is ook aangetoond dat aandachttraining effectief is in het verminderen van functionele beperkingen bij TBI. De n-back taak in het bijzonder is gebruikt om aandachtcontrole, inhibitie en werkgeheugen te vergroten door de bewuste en opzettelijke gebruik van strategieën te trainen om aandachtbronnen effectief toe te wijzen en de snelheid van ontvangen informatie te beheren tijdens taakvoltooiing, waarbij recente studies aantonen dat werkgeheugeninterventies in het algemeen, en n-back training specifiek, neurale pathways veranderen en aandachtcontrole verbeteren. Alle drie (GMT, inhoudsvrije cueing en de n-back taak) kunnen worden geïmplementeerd via mobiele gezondheidstechnologie, waardoor cognitieve revalidatie wordt uitgebreid van de kliniek naar huis. Optimale revalidatie benut ook het sociaal ondersteuningsnetwerk van een individu, wat bijzonder relevant is voor succesvolle re-integratie na militaire dienst voor veteranen met TBI en PTSS. De onderzoekers hebben verbanden gevonden tussen de sociale steun van veteranen en verbeterde behandelingbetrokkenheid, verminderd geweld en verminderd suïciderisico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Elbogen, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor Veteranen

  • Amerikaanse veteraan die sinds 11/09/2001 in een van de militaire takken (Landmacht, Marine, Mariniers, Luchtmacht of Kustwacht) heeft gediend
  • Voldoet aan de criteria voor TBI
  • Voldoet aan de criteria voor PTSS of subklinische PTSS
  • Rapporteert dat woedeproblemen begonnen na hun hoofdletsel
  • Rapporteert huidige problemen met cognitief functioneren
  • Minstens 18 jaar oud
  • Vloeiend en geletterd in het Engels
  • In staat om vrijwillige, geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname.

Inclusiecriteria voor Familieleden of Vrienden:

  • Ouder dan 18 jaar;
  • Familielid/vriend van een veteraan die na 11/9 in een van de militaire takken (Landmacht, Marine, Mariniers, Luchtmacht, Nationale Garde) heeft gediend en die voldoet aan de inclusiecriteria voor TBI en PTSS
  • Vloeiend en geletterd in het Engels
  • In staat om vrijwillige, geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname.

Exclusiecriteria:

  • Bezit geen smartphone.
  • Heeft geen vertrouwd ondersteuningspersoon, bijv. echtgenoot, familielid of vriend voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
Hersenfitheidstraining + Concussion Coach app Deelnemers in de actieve controlegroep zullen psycho-educatief materiaal ontvangen als onderdeel van de "Hersenfitheidstraining" die wordt gebruikt als controle in cognitieve revalidatie en Goal Management Training (GMT). Veteranen zullen ook "Concussion Coach" gebruiken, een VA- en DoD-app die hulpmiddelen biedt voor TBI en tips voor cognitief functioneren.
Experimenteel: CALM (Cognitieve Apps voor Levensmanagement)

GMT + inhoudsvrije cueing + n-back taak

  1. Goal Management Training: cognitieve strategieën om veteranen te helpen bij het verbeteren van doelstellingen, planning en zelfmonitoring in realistische contexten.
  2. Inhoudsvrije cueing: intermitterende prompts om een "executive review" uit te voeren, vier keer per dag ontvangen op de smartphone van de deelnemer, gericht op het verbeteren van doelgerichte acties en zelfmonitoring van het eigen gedrag.
  3. N-back taak: veteranen oefenen een n-back taak via de mobiele app, die gericht is op het verbeteren van het werkgeheugen en inhibitiecontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dimensies van Woede (DAR7)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
De Dimensions of Anger Reactions-7 (DAR-7) meet de neiging van een individu om woede te ervaren, uit te drukken en te beheersen. Het bestaat uit 7 items die de frequentie, intensiteit, duur van woede en de impact op gedrag en relaties beoordelen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Barratt Impulsiviteitsschaal-11 (BIS-11)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
De Barratt Impulsiviteitschaal-11 is ontworpen om impulsiviteit als persoonlijkheidstrek te meten. Het omvat 30 items die drie belangrijke dimensies beoordelen: aandachtelijke impulsiviteit (gebrek aan focus), motorische impulsiviteit (handelen zonder nadenken) en niet-plannende impulsiviteit (gebrek aan vooruitdenken).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) is een uitgebreide reeks neuropsychologische tests die is ontworpen om een breed scala aan executieve functies te beoordelen, zoals probleemoplossing, cognitieve flexibiliteit, inhibitie en planning. Het omvat negen zelfstandige subtesten die hogere denkvaardigheden evalueren die betrokken zijn bij doelgericht gedrag.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Elbogen, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informaticasysteem werd ontwikkeld om gegevens te delen over het gehele TBI-onderzoeksveld en om samenwerking tussen laboratoria te vergemakkelijken, evenals interconnectiviteit met andere informaticaplatforms.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kwartaals geüpload naar FITBIR, volgens het Gegevensdelingbeleid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle koppelingen met de identiteit van deelnemers zullen uit de gegevens worden verwijderd voordat ze worden gedeeld. Alleen geanonimiseerde gegevens die niets bevatten dat deelnemers direct zou kunnen identificeren, zullen worden gedeeld met FITBIR-gebruikers en de bredere wetenschappelijke gemeenschap voor onderzoeksdoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren