- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07227987
Kognitivní rehabilitace pro léčbu vzteku u veteránů s TBI a PTSD (CALM)
Kognitivní rehabilitace pro léčbu hněvu u veteránů s TBI (traumatické poranění mozku) a PTSD (posttraumatická stresová porucha)
Tato randomizovaná klinická studie zapojí 100 dvojic veterán-rodina/přítel, aby otestovala účinnost aplikace CALM při léčbě hněvu u TBI a PTSD. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou budou veteráni randomizovaní do skupiny CALM vykazovat:
- Významně větší poklesy v dysregulaci hněvu, impulzivitě a exekutivní dysfunkci.
- Významně větší zlepšení v sociálním a adaptivním fungování včetně menší agresivity.
- Významně větší snížení příznaků PTSD a sebevražedných myšlenek.
Studie cílí na veterány, kteří zažívají obtíže s hněvem a impulzivitou kvůli TBI a PTSD. Tyto problémy jsou běžné, až 38 % veteránů s TBI má také PTSD. Tyto stavy často ztěžují veteránům kontrolu jejich emocí a úspěšnou interakci v sociálních a pracovních prostředích. Náš výzkum otestuje mobilní aplikaci CALM (Cognitive Applications for Life Management), která pomáhá veteránům spravovat jejich cíle, pamatovat si důležité úkoly a zlepšovat jejich pozornost. Počáteční testy CALM ukázaly, že může snížit úrovně hněvu a souvisejících problémů u veteránů. Výzkumníci provedou studii se 100 páry veteránů a členem rodiny nebo přítelem. Tyto páry budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin: jedna bude používat mobilní platformu CALM a druhá bude dostávat vzdělání o zdraví mozku. Obě skupiny budou používat svou přiřazenou intervenci po tři měsíce a budou dostávat podporu prostřednictvím videokonferenčních hovorů na začátku, uprostřed a na konci programu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U vojenských populací se traumatické poranění mozku (TBI) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) často vyskytují společně, přičemž prevalence ukazuje, že 34 % až 38 % příslušníků ozbrojených sil a veteránů s diagnózou TBI splňuje také kritéria pro PTSD. Oblasti mozku postižené TBI jsou zapojeny do PTSD, zejména frontální lalok zapojený do exekutivních funkcí a emocionální a behaviorální regulace. Veteráni s TBI a PTSD často čelí výzvám, jako je biologická dysregulace sekundární k poranění mozku, včetně obtíží se zvládáním vzteku, snížené inhibiční kontroly a zvýšené agresivity a sebevražednosti.
Intervence zaměřené na efektivní řešení těchto nepříznivých výsledků jsou však omezené. Jak je uvedeno ve zprávě Centers for Disease Control (CDC) citované v současném oznámení programu CDMRP, léčba zaměřená na PTSD a mind-body terapie pro hněv se ukázaly jako neúčinné. Z tohoto důvodu existuje kritická potřeba objevit jiné metody ke snížení hněvu a impulzivity u příslušníků ozbrojených sil a veteránů s TBI a PTSD. S ohledem na nervové mechanismy zapojené do TBI a PTSD je alternativním přístupem k přímé léčbě hněvu zlepšení samotné exekutivní funkce. Supervisory Attentional System (SAS) konceptualizuje exekutivní funkci jako zahrnující inhibici, pozornost, sebe-monitorování a plánování. Tyto procesy, spolu s emocionální regulací, jsou klíčovými cíli teoreticky založené kognitivní rehabilitace exekutivní funkce.
Pro zlepšení exekutivní funkce u TBI výzkum podporuje použití více přístupů k optimalizaci sebe-monitorování, regulace emocí a sebekontroly. Jednou z intervencí založených na důkazech pro exekutivní funkci u TBI je trénink řízení cílů (GMT). GMT trénuje osoby s TBI v nastavování samořízených osobních cílů (např. práce, škola, fitness), rozdělování složitých úkolů na kroky a monitorování pozornosti pro získání kognitivní kontroly. Četné systematické přehledy ukazují, že GMT zlepšuje výsledky, jako je regulace emocí a sociální fungování, včetně veteránů i neveteránů s současným výskytem TBI a PTSD. Další související přístup zahrnuje externí podněty, které lze použít k povzbuzení osob s TBI k procvičování cíleného chování v reálných situacích prostřednictvím vyvolání "exekutivní revize" (např. položením si otázky "Jaký je cíl toho, co právě dělám? Jaké jsou kroky k tomuto cíli? Věnuji pozornost každému kroku?"). Výzkum ukazuje, že podněcování a provádění exekutivních revizí je spojeno s menšími funkčními omezeními u osob s TBI. Toto obsahově neutrální podněcování zahrnující několik denních připomínek pomáhá aplikovat cíleně orientované chování v každodenním životě, což vede k lepší regulaci emocí a sociálnímu fungování po poranění mozku.
Nakonec se také ukázalo, že trénink pozornosti je účinný při snižování funkčních omezení u TBI. Úloha n-back byla zejména používána ke zvýšení kontroly pozornosti, inhibice a pracovní paměti trénováním vědomého a záměrného používání strategií k efektivní alokaci pozornostních zdrojů a řízení rychlosti přijímaných informací během plnění úkolu, přičemž recentní studie ukazují, že intervence pracovní paměti obecně a trénink n-back konkrétně mění nervové dráhy a zlepšují kontrolu pozornosti. Všechny tři (GMT, obsahově neutrální podněcování a úloha n-back) mohou být implementovány prostřednictvím mobilní zdravotní technologie, rozšiřující kognitivní rehabilitaci z kliniky do domova. Optimální rehabilitace také využívá sociální podpůrnou síť jednotlivce, což je zvláště relevantní pro úspěšnou reintegraci po vojenské službě u veteránů s TBI a PTSD. Výzkumníci našli spojení mezi sociální podporou veteránů a zlepšeným zapojením do léčby, sníženým násilím a sníženým rizikem sebevraždy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janequia Evans
- Telefonní číslo: 19296607280
- E-mail: janequia.evans@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Elbogen, PhD
-
Kontakt:
- Eric Elbogen
- Telefonní číslo: 919-360-5498
- E-mail: eric.elbogen@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení veteránů
- Veterán USA, který sloužil v jedné z vojenských složek (armáda, námořnictvo, námořní pěchota, letectvo nebo pobřežní stráž) od 11. 9. 2001
- Splňuje kritéria pro TBI (traumatické poranění mozku)
- Splňuje kritéria pro PTSD nebo subprahové PTSD
- Uvádí, že problémy s agresí začaly po jejich poranění hlavy
- Uvádí současné problémy s kognitivními funkcemi
- Je mu alespoň 18 let
- Plynule mluví a čte anglicky
- Je schopen poskytnout dobrovolný, informovaný souhlas s účastí.
Kritéria pro zařazení členů rodiny nebo přátel:
- Věk nad 18 let;
- Člen rodiny/přítel veterána, který sloužil v jedné z vojenských složek (armáda, námořnictvo, námořní pěchota, letectvo, národní garda) po 11. 9. a který splňuje kritéria pro zařazení pro TBI a PTSD
- Plynule mluví a čte anglicky
- Je schopen poskytnout dobrovolný, informovaný souhlas s účastí.
Vylučovací kritéria:
- Nevlastní chytrý telefon.
- Nemá důvěryhodnou podpůrnou osobu, např. manžela/manželku, člena rodiny nebo přítele pro registraci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace
|
Trénink zdraví mozku + aplikace Trenér otřesu mozku Účastníci v aktivní kontrolní skupině obdrží psychoedukační materiál jako součást "Tréninku zdraví mozku" používaného jako kontrola v kognitivní rehabilitaci a Tréninku řízení cílů (GMT).
Veteráni budou také používat "Trenéra otřesu mozku," aplikaci VA a DoD poskytující zdroje o TBI a tipy pro kognitivní fungování.
|
|
Experimentální: CALM (Kognitivní aplikace pro řízení života)
|
GMT + obsahově neutrální navádění + n-back úloha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměry hněvu (DAR7)
Časové okno: Základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník Dimenze hněvových reakcí-7 (DAR-7) měří sklon jedince prožívat, vyjadřovat a zvládat hněv.
Skládá se ze 7 položek hodnotících frekvenci, intenzitu, trvání hněvu a jeho dopad na chování a vztahy.
|
Základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Barrattova škála impulzivity-11 (BIS-11)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Barratt Impulsiveness Scale-11 je navržena k měření impulzivity jako osobnostního rysu.
Zahrnuje 30 položek, které hodnotí tři klíčové dimenze: pozornostní impulzivita (nedostatek soustředění), motorická impulzivita (jednání bez přemýšlení) a neplánovací impulzivita (nedostatek předvídavosti).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Delis-Kaplanův systém exekutivních funkcí (D-KEFS)
Časové okno: Základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Delis-Kaplanův systém exekutivních funkcí (D-KEFS) je komplexní soubor neuropsychologických testů navržených k posouzení širokého spektra exekutivních funkcí, jako je řešení problémů, kognitivní flexibilita, inhibice a plánování.
Zahrnuje devět samostatných subtestů, které hodnotí dovednosti vyššího myšlení zapojené do chování směřujícího k cíli.
|
Základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Elbogen, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Poranění mozku, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (Jiný identifikátor: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .