- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07227987
Rehabilitacja poznawcza w leczeniu złości u weteranów z TBI i PTSD (CALM)
Rehabilitacja Poznawcza w Leczeniu Gniewu u Weteranów z TBI (Urazowym Uszkodzeniem Mózgu) i PTSD (Zaburzeniem Stresowym Pourazowym)
To randomizowane badanie kliniczne obejmie 100 diad Weteran-rodzina/przyjaciel, aby przetestować skuteczność CALM w leczeniu gniewu w TBI i PTSD. Badacze zakładają, że w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, Weterani losowo przydzieleni do grupy CALM wykazują:
- Znacznie większe zmniejszenie dysregulacji gniewu, impulsywności i dysfunkcji wykonawczych.
- Znacznie większą poprawę w funkcjonowaniu społecznym i adaptacyjnym, w tym mniejszą agresję.
- Znacznie większą redukcję objawów PTSD i myśli samobójczych.
Badanie skierowane jest do Weteranów, którzy doświadczają trudności z gniewem i impulsywnością z powodu TBI i PTSD. Te problemy są powszechne, ponieważ nawet 38% Weteranów z TBI ma również PTSD. Te schorzenia często utrudniają Weteranom kontrolowanie emocji i skuteczne interakcje w środowisku społecznym i zawodowym. Nasze badanie przetestuje aplikację mobilną CALM (Cognitive Applications for Life Management), która pomaga Weteranom zarządzać celami, pamiętać o ważnych zadaniach i poprawiać uwagę. Wstępne testy CALM wykazały, że może on zmniejszać poziom gniewu i powiązane problemy u Weteranów. Badacze przeprowadzą badanie z 100 parami Weteranów i członka rodziny lub przyjaciela. Te pary zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: jedna korzystająca z platformy mobilnej CALM, a druga otrzymująca edukację dotyczącą zdrowia mózgu. Obie grupy będą korzystać z przydzielonej interwencji przez trzy miesiące i otrzymają wsparcie poprzez wideokonferencje na początku, w połowie i na końcu programu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W populacjach wojskowych, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i zespół stresu pourazowego (PTSD) często współwystępują, przy czym wskaźniki rozpowszechnienia wskazują, że 34% do 38% członków służby i weteranów z rozpoznaniem TBI spełnia również kryteria PTSD. Obszary mózgu dotknięte TBI są zaangażowane w PTSD, szczególnie w płacie czołowym związanym z funkcjami wykonawczymi oraz regulacją emocjonalną i behawioralną. Weterani z TBI i PTSD często napotykają wyzwania, takie jak biologiczna dysregulacja wtórna do uszkodzenia mózgu, w tym trudności w zarządzaniu gniewem, zmniejszona kontrola hamująca oraz zwiększona agresja i samobójstwa.
Interwencje mające na celu skuteczne rozwiązanie tych niekorzystnych wyników są jednak ograniczone. Jak zauważono w raporcie Centrów Kontroli Chorób (CDC) cytowanym w obecnym Ogłoszeniu Programowym CDMRP, skoncentrowane na PTSD i leczenie umysł-ciało dla gniewu okazały się nieskuteczne. Z tego powodu istnieje pilna potrzeba odkrycia innych metod redukcji gniewu i impulsywności u członków służby i weteranów z TBI i PTSD. Biorąc pod uwagę mechanizmy neuronalne zaangażowane w TBI i PTSD, alternatywnym podejściem do bezpośredniego leczenia gniewu jest poprawa samej funkcji wykonawczej. System Nadzorującej Uwagi (SAS) konceptualizuje funkcje wykonawcze jako obejmujące hamowanie, uwagę, samomonitorowanie i planowanie. Te procesy, wraz z regulacją emocjonalną, są kluczowymi celami opartej na teorii rehabilitacji poznawczej funkcji wykonawczych.
Aby poprawić funkcje wykonawcze w TBI, badania wspierają stosowanie wielu podejść do optymalizacji samomonitorowania, regulacji emocji i samokontroli. Jedną opartą na dowodach interwencją dla funkcji wykonawczych w TBI jest trening zarządzania celami (GMT). GMT szkoli osoby z TBI w wyznaczaniu samodzielnie kierowanych celów osobistych (np. praca, szkoła, sprawność), dzieleniu złożonych zadań na etapy oraz monitorowaniu uwagi w celu uzyskania kontroli poznawczej. Wiele przeglądów systematycznych pokazuje, że GMT poprawia wyniki, takie jak regulacja emocji i funkcjonowanie społeczne, w tym wśród weteranów i osób cywilnych ze współwystępującym TBI i PTSD. Inne pokrewne podejście obejmuje zewnętrzne wskazówki, które mogą być wykorzystane do zachęcania osób z TBI do praktykowania zachowań ukierunkowanych na cel w rzeczywistych sytuacjach poprzez wywoływanie "przeglądu wykonawczego" (np. zadawanie sobie pytania "Jaki jest cel tego, co teraz robię? Jakie są kroki do tego celu? Czy zwracam uwagę na każdy krok?"). Badania pokazują, że podpowiadanie i przeprowadzanie przeglądów wykonawczych wiąże się z mniejszymi ograniczeniami funkcjonalnymi u osób z TBI. To beztreściowe podpowiadanie obejmujące kilka dziennych przypomnień pomaga zastosować zachowania ukierunkowane na cel w życiu codziennym, prowadząc do lepszej regulacji emocji i funkcjonowania społecznego po urazie mózgu.
Wreszcie, trening uwagi również okazał się skuteczny w redukcji ograniczeń funkcjonalnych w TBI. Zadanie n-back w szczególności było używane do zwiększania kontroli uwagi, hamowania i pamięci roboczej poprzez trening świadomego i celowego użycia strategii do skutecznego alokowania zasobów uwagi i zarządzania tempem otrzymywanych informacji podczas wykonywania zadań, przy czym ostatnie badania pokazują, że interwencje pamięci roboczej ogólnie, a trening n-back w szczególności, zmieniają ścieżki nerwowe i poprawiają kontrolę uwagi. Wszystkie trzy (GMT, beztreściowe podpowiadanie i zadanie n-back) mogą być wdrożone za pomocą technologii mobilnego zdrowia, rozszerzając rehabilitację poznawczą z kliniki do domu. Optymalna rehabilitacja wykorzystuje również sieć wsparcia społecznego jednostki, co jest szczególnie istotne dla udanej reintegracji po służbie wojskowej dla weteranów z TBI i PTSD. Badacze odkryli powiązania między wsparciem społecznym weteranów a poprawą zaangażowania w leczenie, zmniejszeniem przemocy i zmniejszeniem ryzyka samobójstw.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janequia Evans
- Numer telefonu: 19296607280
- E-mail: janequia.evans@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Eric Elbogen, PhD
-
Kontakt:
- Eric Elbogen
- Numer telefonu: 919-360-5498
- E-mail: eric.elbogen@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia dla weteranów
- Weteran USA, który służył w jednej z gałęzi wojska (Armia, Marynarka Wojenna, Marines, Siły Powietrzne lub Straż Przybrzeżna) od 11.09.2001
- Spełnia kryteria TBI (urazowego uszkodzenia mózgu)
- Spełnia kryteria PTSD lub subklinicznego PTSD
- Zgłasza, że problemy z gniewem rozpoczęły się po urazie głowy
- Zgłasza aktualne problemy z funkcjami poznawczymi
- Ma co najmniej 18 lat
- Płynnie posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Zdolny do udzielenia dobrowolnej, świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria włączenia dla członków rodziny lub przyjaciół:
- Powyżej 18 roku życia;
- Członek rodziny/przyjaciel weterana, który służył w jednej z gałęzi wojska (Armia, Marynarka Wojenna, Marines, Siły Powietrzne, Gwardia Narodowa) po 11 września i spełnia kryteria włączenia dotyczące TBI i PTSD
- Płynnie posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Zdolny do udzielenia dobrowolnej, świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Nie posiada smartfona.
- Nie ma zaufanej osoby wspierającej, np. małżonka, członka rodziny lub przyjaciela do rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja
|
Uczestnicy grupy kontrolnej aktywnej otrzymają materiały psychoedukacyjne jako część "Szkolenia Zdrowia Mózgu" wykorzystywanego jako kontrola w rehabilitacji poznawczej i Szkoleniu Zarządzania Celami (GMT).
Weterani będą również korzystać z aplikacji "Trener Wstrząśnienia Mózgu", aplikacji VA i DoD zapewniającej zasoby dotyczące TBI i wskazówki dotyczące funkcjonowania poznawczego.
|
|
Eksperymentalny: CALM (Aplikacje Poznawcze do Zarządzania Życiem)
|
GMT + wskazywanie bez treści + zadanie n-back
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiary Gniewu (DAR7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wymiary Reakcji Gniewu-7 (DAR-7) mierzą skłonność danej osoby do doświadczania, wyrażania i radzenia sobie z gniewem.
Składa się z 7 pozycji oceniających częstotliwość, intensywność, czas trwania gniewu oraz jego wpływ na zachowanie i relacje.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skala Impulsywności Barratta-11 (BIS-11)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala Impulsywności Barratta-11 została zaprojektowana do pomiaru impulsywności jako cechy osobowości.
Zawiera 30 pozycji oceniających trzy kluczowe wymiary: impulsywność uwagi (brak koncentracji), impulsywność motoryczną (działanie bez zastanowienia) i impulsywność nieplanującą (brak przewidywania).
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
System Funkcji Wykonawczych Delis-Kaplan (D-KEFS)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
System Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplan (D-KEFS) to kompleksowa bateria testów neuropsychologicznych zaprojektowana do oceny szerokiego zakresu funkcji wykonawczych, takich jak rozwiązywanie problemów, elastyczność poznawcza, hamowanie i planowanie.
Obejmuje dziewięć niezależnych podtestów, które oceniają umiejętności myślenia wyższego rzędu zaangażowane w zachowania ukierunkowane na cel.
|
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Elbogen, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (Inny identyfikator: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .