Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznawcza w leczeniu złości u weteranów z TBI i PTSD (CALM)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Rehabilitacja Poznawcza w Leczeniu Gniewu u Weteranów z TBI (Urazowym Uszkodzeniem Mózgu) i PTSD (Zaburzeniem Stresowym Pourazowym)

To randomizowane badanie kliniczne obejmie 100 diad Weteran-rodzina/przyjaciel, aby przetestować skuteczność CALM w leczeniu gniewu w TBI i PTSD. Badacze zakładają, że w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, Weterani losowo przydzieleni do grupy CALM wykazują:

  • Znacznie większe zmniejszenie dysregulacji gniewu, impulsywności i dysfunkcji wykonawczych.
  • Znacznie większą poprawę w funkcjonowaniu społecznym i adaptacyjnym, w tym mniejszą agresję.
  • Znacznie większą redukcję objawów PTSD i myśli samobójczych.

Badanie skierowane jest do Weteranów, którzy doświadczają trudności z gniewem i impulsywnością z powodu TBI i PTSD. Te problemy są powszechne, ponieważ nawet 38% Weteranów z TBI ma również PTSD. Te schorzenia często utrudniają Weteranom kontrolowanie emocji i skuteczne interakcje w środowisku społecznym i zawodowym. Nasze badanie przetestuje aplikację mobilną CALM (Cognitive Applications for Life Management), która pomaga Weteranom zarządzać celami, pamiętać o ważnych zadaniach i poprawiać uwagę. Wstępne testy CALM wykazały, że może on zmniejszać poziom gniewu i powiązane problemy u Weteranów. Badacze przeprowadzą badanie z 100 parami Weteranów i członka rodziny lub przyjaciela. Te pary zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: jedna korzystająca z platformy mobilnej CALM, a druga otrzymująca edukację dotyczącą zdrowia mózgu. Obie grupy będą korzystać z przydzielonej interwencji przez trzy miesiące i otrzymają wsparcie poprzez wideokonferencje na początku, w połowie i na końcu programu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W populacjach wojskowych, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i zespół stresu pourazowego (PTSD) często współwystępują, przy czym wskaźniki rozpowszechnienia wskazują, że 34% do 38% członków służby i weteranów z rozpoznaniem TBI spełnia również kryteria PTSD. Obszary mózgu dotknięte TBI są zaangażowane w PTSD, szczególnie w płacie czołowym związanym z funkcjami wykonawczymi oraz regulacją emocjonalną i behawioralną. Weterani z TBI i PTSD często napotykają wyzwania, takie jak biologiczna dysregulacja wtórna do uszkodzenia mózgu, w tym trudności w zarządzaniu gniewem, zmniejszona kontrola hamująca oraz zwiększona agresja i samobójstwa.

Interwencje mające na celu skuteczne rozwiązanie tych niekorzystnych wyników są jednak ograniczone. Jak zauważono w raporcie Centrów Kontroli Chorób (CDC) cytowanym w obecnym Ogłoszeniu Programowym CDMRP, skoncentrowane na PTSD i leczenie umysł-ciało dla gniewu okazały się nieskuteczne. Z tego powodu istnieje pilna potrzeba odkrycia innych metod redukcji gniewu i impulsywności u członków służby i weteranów z TBI i PTSD. Biorąc pod uwagę mechanizmy neuronalne zaangażowane w TBI i PTSD, alternatywnym podejściem do bezpośredniego leczenia gniewu jest poprawa samej funkcji wykonawczej. System Nadzorującej Uwagi (SAS) konceptualizuje funkcje wykonawcze jako obejmujące hamowanie, uwagę, samomonitorowanie i planowanie. Te procesy, wraz z regulacją emocjonalną, są kluczowymi celami opartej na teorii rehabilitacji poznawczej funkcji wykonawczych.

Aby poprawić funkcje wykonawcze w TBI, badania wspierają stosowanie wielu podejść do optymalizacji samomonitorowania, regulacji emocji i samokontroli. Jedną opartą na dowodach interwencją dla funkcji wykonawczych w TBI jest trening zarządzania celami (GMT). GMT szkoli osoby z TBI w wyznaczaniu samodzielnie kierowanych celów osobistych (np. praca, szkoła, sprawność), dzieleniu złożonych zadań na etapy oraz monitorowaniu uwagi w celu uzyskania kontroli poznawczej. Wiele przeglądów systematycznych pokazuje, że GMT poprawia wyniki, takie jak regulacja emocji i funkcjonowanie społeczne, w tym wśród weteranów i osób cywilnych ze współwystępującym TBI i PTSD. Inne pokrewne podejście obejmuje zewnętrzne wskazówki, które mogą być wykorzystane do zachęcania osób z TBI do praktykowania zachowań ukierunkowanych na cel w rzeczywistych sytuacjach poprzez wywoływanie "przeglądu wykonawczego" (np. zadawanie sobie pytania "Jaki jest cel tego, co teraz robię? Jakie są kroki do tego celu? Czy zwracam uwagę na każdy krok?"). Badania pokazują, że podpowiadanie i przeprowadzanie przeglądów wykonawczych wiąże się z mniejszymi ograniczeniami funkcjonalnymi u osób z TBI. To beztreściowe podpowiadanie obejmujące kilka dziennych przypomnień pomaga zastosować zachowania ukierunkowane na cel w życiu codziennym, prowadząc do lepszej regulacji emocji i funkcjonowania społecznego po urazie mózgu.

Wreszcie, trening uwagi również okazał się skuteczny w redukcji ograniczeń funkcjonalnych w TBI. Zadanie n-back w szczególności było używane do zwiększania kontroli uwagi, hamowania i pamięci roboczej poprzez trening świadomego i celowego użycia strategii do skutecznego alokowania zasobów uwagi i zarządzania tempem otrzymywanych informacji podczas wykonywania zadań, przy czym ostatnie badania pokazują, że interwencje pamięci roboczej ogólnie, a trening n-back w szczególności, zmieniają ścieżki nerwowe i poprawiają kontrolę uwagi. Wszystkie trzy (GMT, beztreściowe podpowiadanie i zadanie n-back) mogą być wdrożone za pomocą technologii mobilnego zdrowia, rozszerzając rehabilitację poznawczą z kliniki do domu. Optymalna rehabilitacja wykorzystuje również sieć wsparcia społecznego jednostki, co jest szczególnie istotne dla udanej reintegracji po służbie wojskowej dla weteranów z TBI i PTSD. Badacze odkryli powiązania między wsparciem społecznym weteranów a poprawą zaangażowania w leczenie, zmniejszeniem przemocy i zmniejszeniem ryzyka samobójstw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Eric Elbogen, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia dla weteranów

  • Weteran USA, który służył w jednej z gałęzi wojska (Armia, Marynarka Wojenna, Marines, Siły Powietrzne lub Straż Przybrzeżna) od 11.09.2001
  • Spełnia kryteria TBI (urazowego uszkodzenia mózgu)
  • Spełnia kryteria PTSD lub subklinicznego PTSD
  • Zgłasza, że problemy z gniewem rozpoczęły się po urazie głowy
  • Zgłasza aktualne problemy z funkcjami poznawczymi
  • Ma co najmniej 18 lat
  • Płynnie posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Zdolny do udzielenia dobrowolnej, świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria włączenia dla członków rodziny lub przyjaciół:

  • Powyżej 18 roku życia;
  • Członek rodziny/przyjaciel weterana, który służył w jednej z gałęzi wojska (Armia, Marynarka Wojenna, Marines, Siły Powietrzne, Gwardia Narodowa) po 11 września i spełnia kryteria włączenia dotyczące TBI i PTSD
  • Płynnie posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Zdolny do udzielenia dobrowolnej, świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie posiada smartfona.
  • Nie ma zaufanej osoby wspierającej, np. małżonka, członka rodziny lub przyjaciela do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Uczestnicy grupy kontrolnej aktywnej otrzymają materiały psychoedukacyjne jako część "Szkolenia Zdrowia Mózgu" wykorzystywanego jako kontrola w rehabilitacji poznawczej i Szkoleniu Zarządzania Celami (GMT). Weterani będą również korzystać z aplikacji "Trener Wstrząśnienia Mózgu", aplikacji VA i DoD zapewniającej zasoby dotyczące TBI i wskazówki dotyczące funkcjonowania poznawczego.
Eksperymentalny: CALM (Aplikacje Poznawcze do Zarządzania Życiem)

GMT + wskazywanie bez treści + zadanie n-back

  1. Szkolenie z zarządzania celami: strategie poznawcze pomagające weteranom poprawić wyznaczanie celów, planowanie i samokontrolę w rzeczywistych kontekstach.
  2. Wskazywanie bez treści: sporadyczne monity do przeprowadzenia "przeglądu wykonawczego" otrzymywane cztery razy dziennie na smartfonie uczestnika, mające na celu pomoc w poprawie działań ukierunkowanych na cel i samokontroli własnego zachowania.
  3. Zadanie n-back: weterani ćwiczą zadanie n-back za pomocą aplikacji mobilnej, które ma na celu poprawę pamięci roboczej i kontroli hamowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary Gniewu (DAR7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wymiary Reakcji Gniewu-7 (DAR-7) mierzą skłonność danej osoby do doświadczania, wyrażania i radzenia sobie z gniewem. Składa się z 7 pozycji oceniających częstotliwość, intensywność, czas trwania gniewu oraz jego wpływ na zachowanie i relacje.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Impulsywności Barratta-11 (BIS-11)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Impulsywności Barratta-11 została zaprojektowana do pomiaru impulsywności jako cechy osobowości. Zawiera 30 pozycji oceniających trzy kluczowe wymiary: impulsywność uwagi (brak koncentracji), impulsywność motoryczną (działanie bez zastanowienia) i impulsywność nieplanującą (brak przewidywania).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
System Funkcji Wykonawczych Delis-Kaplan (D-KEFS)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
System Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplan (D-KEFS) to kompleksowa bateria testów neuropsychologicznych zaprojektowana do oceny szerokiego zakresu funkcji wykonawczych, takich jak rozwiązywanie problemów, elastyczność poznawcza, hamowanie i planowanie. Obejmuje dziewięć niezależnych podtestów, które oceniają umiejętności myślenia wyższego rzędu zaangażowane w zachowania ukierunkowane na cel.
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Elbogen, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Federalny Międzyagencyjny System Informatyczny Badań nad Urazowym Uszkodzeniem Mózgu (FITBIR) został opracowany w celu udostępniania danych w całej dziedzinie badań nad TBI oraz ułatwienia współpracy między laboratoriami, a także połączenia z innymi platformami informatycznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane przesyłane do FITBIR kwartalnie, zgodnie z Polityką Udostępniania Danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie powiązania z tożsamością uczestników zostaną usunięte z danych przed ich udostępnieniem. Tylko dane anonimowe, które nie zawierają niczego, co mogłoby bezpośrednio identyfikować uczestników, zostaną udostępnione użytkownikom FITBIR oraz ogólnej społeczności naukowej w celach badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj