Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering for behandling av sinne hos veteraner med TBI og PTSD (CALM)

4. august 2026 oppdatert av: Duke University

Kognitiv rehabilitering for behandling av sinne hos veteraner med TBI (traumatisk hjerneskade) og PTSD (posttraumatisk stresslidelse)

Denne randomiserte kliniske studien vil inkludere 100 veteran-familie/venn-par for å teste effekten av CALM i behandling av sinne ved TBI og PTSD.
Forskerne antar at sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe, vil veteraner randomisert til CALM-gruppen vise:

  • Betydelig større reduksjon i sinne-dysregulering, impulsivitet og eksekutiv dysfunksjon.
  • Betydelig større forbedringer i sosial og tilpasset fungering inkludert mindre aggressivitet.
  • Betydelig større reduksjon i PTSD-symptomer og suicidal ideasjon.

Studien retter seg mot veteraner som opplever vansker med sinne og impulsivitet på grunn av TBI og PTSD.
Disse problemene er vanlige, med opptil 38% av veteraner med TBI som også har PTSD.
Disse tilstandene gjør det ofte utfordrende for veteraner å kontrollere følelsene sine og fungere godt i sosiale og arbeidsmessige sammenhenger.
Vår forskning vil teste CALM (Cognitive Applications for Life Management) mobilappen, som hjelper veteraner med å håndtere målene sine, huske viktige oppgaver og forbedre oppmerksomheten.
Innledende tester av CALM har vist at den kan redusere nivåer av sinne og relaterte problemer hos veteraner.
Forskerne vil gjennomføre en studie med 100 par av veteraner og et familiemedlem eller venn.
Disse parene vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: én som bruker CALM mobilplattform og en annen som mottar hjernehelseundervisning.
Begge gruppene vil bruke sin tildelte intervensjon i tre måneder og vil motta støtte gjennom videokonferanseoppringninger i begynnelsen, midten og slutten av programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I militære populasjoner forekommer traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ofte samtidig, med prevalenstall som indikerer at 34 % til 38 % av tjenestegjørende og veteraner diagnostisert med TBI også oppfyller kriteriene for PTSD.
Hjerneregioner påvirket av TBI er involvert i PTSD, spesielt i frontallappen som er involvert i eksekutiv funksjon og emosjonell og atferdsmessig regulering.
Veteraner med TBI og PTSD står ofte overfor utfordringer som biologisk dysregulering sekundært til hjerneskade, inkludert vansker med å håndtere sinne, redusert inhibisjonskontroll og økt aggresjon og selvmordsrisiko.

Intervensjoner rettet mot å effektivt adressere disse negative utfallene er imidlertid begrensede.
Som nevnt i Centers for Disease Control (CDC) rapport sitert i den nåværende CDMRP Program Announcement, har PTSD-fokuserte og kropp-sinn-behandlinger for sinne vist seg ineffektive.
Av den grunn er det et kritisk imperativ å oppdage andre metoder for å redusere sinne og impulsivitet hos tjenestegjørende og veteraner med TBI og PTSD.
Gitt nevrale mekanismer involvert i TBI og PTSD, er en alternativ tilnærming for å direkte behandle sinne å forbedre selve den eksekutive funksjonen.
Det Overvåkende Oppmerksomhetssystemet (SAS) konseptualiserer eksekutiv funksjon som involverer inhibisjon, oppmerksomhet, selvovervåkning og planlegging.
Disse prosessene, sammen med emosjonell regulering, er nøklemål for en teorigrunnlagt kognitiv rehabilitering av eksekutiv funksjon.

For å forbedre eksekutiv funksjon ved TBI, støtter forskning bruk av multiple tilnærminger for å optimalisere selvovervåkning, emosjonsregulering og selvkontroll.
En evidensbasert intervensjon for eksekutiv funksjon ved TBI er målstyringstrening (GMT).
GMT trener personer med TBI i å sette selvstyrte personlige mål (f.eks. arbeid, skole, fitness), bryte komplekse oppgaver ned i steg, og overvåke oppmerksomhet for å oppnå kognitiv kontroll.
Flere systematiske oversikter viser at GMT forbedrer utfall som emosjonell regulering og sosial funksjon, inkludert blant veteraner og ikke-veteraner med samtidig TBI og PTSD.
En annen relatert tilnærming involverer eksterne signaler som kan brukes for å oppmuntre personer med TBI til å praktisere målrettet atferd i virkelige situasjoner ved å utløse en "eksekutiv gjennomgang" (f.eks. å spørre seg selv "Hva er målet med det jeg gjør akkurat nå?
Hva er stegene til det målet?
Følger jeg med på hvert trinn?").
Forskning viser at signalering og gjennomføring av eksekutive gjennomganger er assosiert med færre funksjonelle begrensninger hos personer med TBI.
Denne innholdsfrie signaleringen som involverer flere daglige påminnelser hjelper til med å anvende målorienterte atferder i dagliglivet, noe som fører til bedre emosjonell regulering og sosial funksjon etter hjerneskade.

Til slutt har oppmerksomhetstrening også vist seg effektiv i å redusere funksjonsbegrensninger ved TBI.
N-back-oppgaven spesielt har blitt brukt for å øke oppmerksomhetskontroll, inhibisjon og arbeidsminne ved å trene bevisst og bevisst bruk av strategier for å effektivt allokere oppmerksomhetsressurser og håndtere informasjonshastigheten mottatt under oppgaveløsning, med nylige studier som viser at arbeidsminneintervensjoner generelt, og n-back-trening spesifikt, endrer nevrale baner og forbedrer oppmerksomhetskontroll.
Alle tre (GMT, innholdsfri signalering og n-back-oppgaven) kan implementeres via mobilhelseteknologi, og utvider kognitiv rehabilitering fra klinikken til hjemmet.
Optimal rehabilitering utnytter også individets sosiale støttenettverk, spesielt relevant for vellykket reintegrering etter militærtjeneste for veteraner med TBI og PTSD.
Forskerne har funnet koblinger mellom veteraners sosiale støtte og forbedret behandlingsdeltakelse, redusert vold og redusert selvmordsrisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Elbogen, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for veteraner

  • Amerikansk veteran som har tjenestegjort i en av forsvarsgrenene (Hæren, Marinen, Marinekorpset, Luftforsvaret eller Kystvakten) siden 11.09.2001
  • Oppfyller kriterier for TBI (traumatisk hjerneskade)
  • Oppfyller kriterier for PTSD eller subklinisk PTSD
  • Rapporterer at sinneproblemer startet etter hodeskaden
  • Rapporterer nåværende problemer med kognitiv funksjon
  • Minst 18 år gammel
  • Flytende og lesekyndig på engelsk
  • I stand til å gi frivillig, informert samtykke til å delta.

Inklusjonskriterier for familiemedlemmer eller venner:

  • Over 18 år;
  • Familiemedlem/venn av veteran som har tjenestegjort i en av forsvarsgrenene (Hæren, Marinen, Marinekorpset, Luftforsvaret, Nasjonalgarden) etter 11. september og som oppfyller TBI- og PTSD-inklusjonskriteriene
  • Flytende og lesekyndig på engelsk
  • I stand til å gi frivillig, informert samtykke til å delta.

Eksklusjonskriterier:

  • Eier ikke en smarttelefon.
  • Har ikke en pålitelig støtteperson, f.eks. ektefelle, familiemedlem eller venn for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Hjernetrening + Concussion Coach-app Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil motta psykoedukativt materiale som en del av "Hjernetreningen" som brukes som kontroll i kognitiv rehabilitering og Målledelsestrening (GMT). Veteraner vil også bruke "Concussion Coach", en VA og DoD-app som gir ressurser om TBI og tips for kognitiv funksjon.
Eksperimentell: CALM (Kognitive Apper for Livsledelse)

GMT + innholdsfri påminning + n-back oppgave

  1. Målstyringstrening: kognitive strategier for å hjelpe veteraner med å forbedre målsetting, planlegging og selvovervåking i virkelige sammenhenger.
  2. Innholdsfri påminning: periodiske påminnelser om å gjennomføre en "executive review" som mottas fire ganger daglig på deltakerens smarttelefon, med mål om å forbedre målrettede handlinger og selvovervåking av egen atferd.
  3. N-back oppgave: veteraner øver på en n-back oppgave via mobilappen, som har som mål å forbedre arbeidsminne og inhibitorisk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dimensjoner av sinne (DAR7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Dimensions of Anger Reactions-7 (DAR-7) måler en persons tilbøyelighet til å oppleve, uttrykke og håndtere sinne. Den består av 7 elementer som vurderer frekvens, intensitet, varighet av sinne og virkningen på atferd og relasjoner.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Barratt Impulsivitets Skala-11 (BIS-11)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Barratt Impulsiveness Scale-11 er utformet for å måle impulsivitet som en personlighetstrekk. Den inkluderer 30 elementer som vurderer tre sentrale dimensjoner: oppmerksomhetsimpulsivitet (manglende fokus), motorisk impulsivitet (å handle uten å tenke) og ikke-planleggingsimpulsivitet (manglende forutseenhet).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) er en omfattende batteri av nevropsykologiske tester designet for å vurdere et bredt spekter av eksekutive funksjoner, som problemløsning, kognitiv fleksibilitet, inhibisjon og planlegging. Den inkluderer ni frittstående sub-tester som evaluerer høyere tenkeevner involvert i målrettet atferd.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Elbogen, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det føderale tverretatlige informasjonssystemet for traumatisk hjerneskade (FITBIR) ble utviklet for å dele data på tvers av hele forskningsfeltet for traumatisk hjerneskade og for å legge til rette for samarbeid mellom laboratorier, samt tilkobling til andre informasjonsplattformer.

IPD-delingstidsramme

Data lastet opp til FITBIR på kvartalsbasis, i henhold til datadelingspolicyen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle lenker med deltakerens identitet vil bli fjernet fra dataene før de deles. Kun anonymiserte data som ikke inkluderer noe som kan identifisere deltakerne direkte vil bli delt med FITBIR-brukere og det generelle vitenskapelige samfunnet for forskningsformål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere