- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07227987
Kognitiv rehabilitering for behandling av sinne hos veteraner med TBI og PTSD (CALM)
Kognitiv rehabilitering for behandling av sinne hos veteraner med TBI (traumatisk hjerneskade) og PTSD (posttraumatisk stresslidelse)
Denne randomiserte kliniske studien vil inkludere 100 veteran-familie/venn-par for å teste effekten av CALM i behandling av sinne ved TBI og PTSD.
Forskerne antar at sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe, vil veteraner randomisert til CALM-gruppen vise:
- Betydelig større reduksjon i sinne-dysregulering, impulsivitet og eksekutiv dysfunksjon.
- Betydelig større forbedringer i sosial og tilpasset fungering inkludert mindre aggressivitet.
- Betydelig større reduksjon i PTSD-symptomer og suicidal ideasjon.
Studien retter seg mot veteraner som opplever vansker med sinne og impulsivitet på grunn av TBI og PTSD.
Disse problemene er vanlige, med opptil 38% av veteraner med TBI som også har PTSD.
Disse tilstandene gjør det ofte utfordrende for veteraner å kontrollere følelsene sine og fungere godt i sosiale og arbeidsmessige sammenhenger.
Vår forskning vil teste CALM (Cognitive Applications for Life Management) mobilappen, som hjelper veteraner med å håndtere målene sine, huske viktige oppgaver og forbedre oppmerksomheten.
Innledende tester av CALM har vist at den kan redusere nivåer av sinne og relaterte problemer hos veteraner.
Forskerne vil gjennomføre en studie med 100 par av veteraner og et familiemedlem eller venn.
Disse parene vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: én som bruker CALM mobilplattform og en annen som mottar hjernehelseundervisning.
Begge gruppene vil bruke sin tildelte intervensjon i tre måneder og vil motta støtte gjennom videokonferanseoppringninger i begynnelsen, midten og slutten av programmet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I militære populasjoner forekommer traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ofte samtidig, med prevalenstall som indikerer at 34 % til 38 % av tjenestegjørende og veteraner diagnostisert med TBI også oppfyller kriteriene for PTSD.
Hjerneregioner påvirket av TBI er involvert i PTSD, spesielt i frontallappen som er involvert i eksekutiv funksjon og emosjonell og atferdsmessig regulering.
Veteraner med TBI og PTSD står ofte overfor utfordringer som biologisk dysregulering sekundært til hjerneskade, inkludert vansker med å håndtere sinne, redusert inhibisjonskontroll og økt aggresjon og selvmordsrisiko.
Intervensjoner rettet mot å effektivt adressere disse negative utfallene er imidlertid begrensede.
Som nevnt i Centers for Disease Control (CDC) rapport sitert i den nåværende CDMRP Program Announcement, har PTSD-fokuserte og kropp-sinn-behandlinger for sinne vist seg ineffektive.
Av den grunn er det et kritisk imperativ å oppdage andre metoder for å redusere sinne og impulsivitet hos tjenestegjørende og veteraner med TBI og PTSD.
Gitt nevrale mekanismer involvert i TBI og PTSD, er en alternativ tilnærming for å direkte behandle sinne å forbedre selve den eksekutive funksjonen.
Det Overvåkende Oppmerksomhetssystemet (SAS) konseptualiserer eksekutiv funksjon som involverer inhibisjon, oppmerksomhet, selvovervåkning og planlegging.
Disse prosessene, sammen med emosjonell regulering, er nøklemål for en teorigrunnlagt kognitiv rehabilitering av eksekutiv funksjon.
For å forbedre eksekutiv funksjon ved TBI, støtter forskning bruk av multiple tilnærminger for å optimalisere selvovervåkning, emosjonsregulering og selvkontroll.
En evidensbasert intervensjon for eksekutiv funksjon ved TBI er målstyringstrening (GMT).
GMT trener personer med TBI i å sette selvstyrte personlige mål (f.eks. arbeid, skole, fitness), bryte komplekse oppgaver ned i steg, og overvåke oppmerksomhet for å oppnå kognitiv kontroll.
Flere systematiske oversikter viser at GMT forbedrer utfall som emosjonell regulering og sosial funksjon, inkludert blant veteraner og ikke-veteraner med samtidig TBI og PTSD.
En annen relatert tilnærming involverer eksterne signaler som kan brukes for å oppmuntre personer med TBI til å praktisere målrettet atferd i virkelige situasjoner ved å utløse en "eksekutiv gjennomgang" (f.eks. å spørre seg selv "Hva er målet med det jeg gjør akkurat nå?
Hva er stegene til det målet?
Følger jeg med på hvert trinn?").
Forskning viser at signalering og gjennomføring av eksekutive gjennomganger er assosiert med færre funksjonelle begrensninger hos personer med TBI.
Denne innholdsfrie signaleringen som involverer flere daglige påminnelser hjelper til med å anvende målorienterte atferder i dagliglivet, noe som fører til bedre emosjonell regulering og sosial funksjon etter hjerneskade.
Til slutt har oppmerksomhetstrening også vist seg effektiv i å redusere funksjonsbegrensninger ved TBI.
N-back-oppgaven spesielt har blitt brukt for å øke oppmerksomhetskontroll, inhibisjon og arbeidsminne ved å trene bevisst og bevisst bruk av strategier for å effektivt allokere oppmerksomhetsressurser og håndtere informasjonshastigheten mottatt under oppgaveløsning, med nylige studier som viser at arbeidsminneintervensjoner generelt, og n-back-trening spesifikt, endrer nevrale baner og forbedrer oppmerksomhetskontroll.
Alle tre (GMT, innholdsfri signalering og n-back-oppgaven) kan implementeres via mobilhelseteknologi, og utvider kognitiv rehabilitering fra klinikken til hjemmet.
Optimal rehabilitering utnytter også individets sosiale støttenettverk, spesielt relevant for vellykket reintegrering etter militærtjeneste for veteraner med TBI og PTSD.
Forskerne har funnet koblinger mellom veteraners sosiale støtte og forbedret behandlingsdeltakelse, redusert vold og redusert selvmordsrisiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janequia Evans
- Telefonnummer: 19296607280
- E-post: janequia.evans@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Eric Elbogen, PhD
-
Ta kontakt med:
- Eric Elbogen
- Telefonnummer: 919-360-5498
- E-post: eric.elbogen@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for veteraner
- Amerikansk veteran som har tjenestegjort i en av forsvarsgrenene (Hæren, Marinen, Marinekorpset, Luftforsvaret eller Kystvakten) siden 11.09.2001
- Oppfyller kriterier for TBI (traumatisk hjerneskade)
- Oppfyller kriterier for PTSD eller subklinisk PTSD
- Rapporterer at sinneproblemer startet etter hodeskaden
- Rapporterer nåværende problemer med kognitiv funksjon
- Minst 18 år gammel
- Flytende og lesekyndig på engelsk
- I stand til å gi frivillig, informert samtykke til å delta.
Inklusjonskriterier for familiemedlemmer eller venner:
- Over 18 år;
- Familiemedlem/venn av veteran som har tjenestegjort i en av forsvarsgrenene (Hæren, Marinen, Marinekorpset, Luftforsvaret, Nasjonalgarden) etter 11. september og som oppfyller TBI- og PTSD-inklusjonskriteriene
- Flytende og lesekyndig på engelsk
- I stand til å gi frivillig, informert samtykke til å delta.
Eksklusjonskriterier:
- Eier ikke en smarttelefon.
- Har ikke en pålitelig støtteperson, f.eks. ektefelle, familiemedlem eller venn for registrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
|
Hjernetrening + Concussion Coach-app Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil motta psykoedukativt materiale som en del av "Hjernetreningen" som brukes som kontroll i kognitiv rehabilitering og Målledelsestrening (GMT).
Veteraner vil også bruke "Concussion Coach", en VA og DoD-app som gir ressurser om TBI og tips for kognitiv funksjon.
|
|
Eksperimentell: CALM (Kognitive Apper for Livsledelse)
|
GMT + innholdsfri påminning + n-back oppgave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensjoner av sinne (DAR7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Dimensions of Anger Reactions-7 (DAR-7) måler en persons tilbøyelighet til å oppleve, uttrykke og håndtere sinne.
Den består av 7 elementer som vurderer frekvens, intensitet, varighet av sinne og virkningen på atferd og relasjoner.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Barratt Impulsivitets Skala-11 (BIS-11)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Barratt Impulsiveness Scale-11 er utformet for å måle impulsivitet som en personlighetstrekk.
Den inkluderer 30 elementer som vurderer tre sentrale dimensjoner: oppmerksomhetsimpulsivitet (manglende fokus), motorisk impulsivitet (å handle uten å tenke) og ikke-planleggingsimpulsivitet (manglende forutseenhet).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) er en omfattende batteri av nevropsykologiske tester designet for å vurdere et bredt spekter av eksekutive funksjoner, som problemløsning, kognitiv fleksibilitet, inhibisjon og planlegging.
Den inkluderer ni frittstående sub-tester som evaluerer høyere tenkeevner involvert i målrettet atferd.
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Elbogen, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (Annen identifikator: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .