- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07227987
Kognitiv rehabilitering til behandling af vrede hos veteraner med TBS og PTSD (CALM)
Kognitiv rehabilitering til behandling af vrede hos veteraner med TBI (traumatisk hjerneskade) og PTSD (posttraumatisk stressforstyrrelse)
Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil inkludere 100 veteran-familie/ven-par for at teste effektiviteten af CALM ved behandling af vrede ved TBI og PTSD.
Forskerne formoder, at sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, vil veteraner, der er randomiseret til CALM-gruppen, vise:
- Signifikant større reduktioner i vredesdysregulering, impulsivitet og eksekutiv dysfunktion.
- Signifikant større forbedringer i social og adaptiv funktion inklusive mindre aggression.
- Signifikant større reduktion i PTSD-symptomer og selvmordstanker.
Studiet retter sig mod veteraner, der oplever vanskeligheder med vrede og impulsivitet på grund af TBI og PTSD.
Disse problemer er almindelige, med op til 38% af veteraner med TBI, der også har PTSD.
Disse tilstande gør det ofte udfordrende for veteraner at kontrollere deres følelser og interagere succesfuldt i sociale og arbejdsmæssige sammenhænge.
Vores forskning vil teste CALM (Cognitive Applications for Life Management) mobilappen, som hjælper veteraner med at styre deres mål, huske vigtige opgaver og forbedre deres opmærksomhed.
Indledende tests af CALM har vist, at det kan reducere niveauer af vrede og relaterede problemer hos veteraner.
Forskerne vil gennemføre en undersøgelse med 100 parringer af veteraner og et familiemedlem eller ven.
Disse par vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: den ene bruger CALM-mobilplatformen og den anden modtager hjernehelsundskundskab.
Begge grupper vil bruge deres tildelte intervention i tre måneder og vil modtage støtte gennem videokonferenceopkald i starten, midten og slutningen af programmet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I militære populationer forekommer traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ofte samtidigt, hvor prævalensrater indikerer, at 34% til 38% af soldater og veteraner diagnosticeret med TBI også opfylder kriterierne for PTSD. Hjerneområder påvirket af TBI er involveret i PTSD, især i frontallappen som er involveret i eksekutiv funktion og emotionel og adfærdsmæssig regulering. Veteraner med TBI og PTSD står ofte over for udfordringer såsom biologisk dysregulering sekundært til hjerneskade, herunder svært ved at håndtere vrede, nedsat hæmmekontrol og øget aggression og selvmord.
Interventioner rettet mod effektivt at adressere disse negative udfald er dog begrænsede. Som bemærket i Centers for Disease Control (CDC) rapport citeret i den nuværende CDMRP Program Announcement, har PTSD-fokuserede og krop-sind-behandlinger for vrede vist sig ineffektive. Af den grund er der et kritisk imperativ at opdage andre metoder til at reducere vrede og impulsivitet hos soldater og veteraner med TBI og PTSD. Givet de neurale mekanismer involveret i TBI og PTSD, er en alternativ tilgang til direkte at behandle vrede at forbedre den eksekutive funktion selv. Supervisory Attentional System (SAS) konceptualiserer eksekutiv funktion som involverende hæmning, opmærksomhed, selvmonitorering og planlægning. Disse processer, sammen med emotionsregulering, er nøglemål for en teoretibaseret kognitiv rehabilitering af eksekutiv funktion.
For at forbedre eksekutiv funktion ved TBI understøtter forskning brugen af multiple tilgange til at optimere selvmonitorering, emotionsregulering og selvkontrol. En evidensbaseret intervention for eksekutiv funktion ved TBI er goal management training (GMT). GMT træner personer med TBI i at sætte selvstyrede personlige mål (f.eks. arbejde, skole, fitness), opdele komplekse opgaver i trin og monitorere opmærksomhed for at opnå kognitiv kontrol. Flere systematiske oversigter viser at GMT forbedrer udfald såsom emotionsregulering og social funktion, inklusive blandt veteraner og ikke-veteraner med samtidig TBI og PTSD. En anden relateret tilgang involverer eksterne signaler som kan bruges til at opmuntre personer med TBI til at praktisere målrettet adfærd i virkelige situationer ved at prompte en "eksekutiv gennemgang" (f.eks. at spørge sig selv "Hvad er målet med det jeg laver lige nu? Hvad er trinnene til det mål? Lægger jeg mærke til hvert trin?"). Forskning viser at cueing og gennemførelse af eksekutive gennemgange er associeret med færre funktionelle begrænsninger hos personer med TBI. Dette indholdsfrie cueing involverende flere daglige påmindelser hjælper med at anvende målorienterede adfærdsmønstre i dagligdagen, hvilket fører til bedre emotionsregulering og social funktion efter hjerneskade.
Endelig har opmærksomhedstræning også vist sig effektiv i at reducere funktionsbegrænsninger ved TBI. N-back opgaven er især blevet brugt til at øge opmærksomhedskontrol, hæmning og arbejdshukommelse ved at træne bevidst og bevidst brug af strategier til effektivt at allokere opmærksomhedsressourcer og håndtere modtagelseshastigheden af information under opgaveløsning, hvor nyere studier viser at arbejdshukommelsesinterventioner generelt, og n-back træning specifikt, ændrer neurale baner og forbedrer opmærksomhedskontrol. Alle tre (GMT, indholdsfri cueing og n-back opgaven) kan implementeres via mobil sundhedsteknologi, hvilket udvider kognitiv rehabilitering fra klinikken til hjemmet. Optimal rehabilitering udnytter også en persons sociale støttenetværk, som er særlig relevant for succesfuld reintegration efter militærtjeneste for veteraner med TBI og PTSD. Forskerne har fundet sammenhænge mellem veteraners sociale støtte og forbedret behandlingsengagement, reduceret vold og reduceret selvmordsrisiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janequia Evans
- Telefonnummer: 19296607280
- E-mail: janequia.evans@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Eric Elbogen, PhD
-
Kontakt:
- Eric Elbogen
- Telefonnummer: 919-360-5498
- E-mail: eric.elbogen@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for veteraner
- Amerikansk veteran som har tjent i en af militærgrenene (Hæren, Flåden, Marinekorpset, Flyvevåbnet eller Kystvagten) siden 11.09.2001
- Opfylder kriterier for TBI
- Opfylder kriterier for PTSD eller subklinisk PTSD
- Rapporterer at vredeproblemer startede efter deres hovedskade
- Rapporterer nuværende problemer med kognitiv funktion
- Mindst 18 år gammel
- Flydende og læsefærdig på engelsk
- I stand til at give frivillig, informeret samtykke til deltagelse.
Inklusionskriterier for familiemedlemmer eller venner:
- Over 18 år;
- Familiemedlem/ven af veteran som har tjent i en af militærgrenene (Hæren, Flåden, Marinekorpset, Flyvevåbnet, Nationalgardet) efter 9/11 og som opfylder TBI og PTSD inklusionskriterier
- Flydende og læsefærdig på engelsk
- I stand til at give frivillig, informeret samtykke til deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Ejeren ikke en smartphone.
- Har ikke en pålidelig støtteperson, f.eks. ægtefælle, familiemedlem eller ven til tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
|
Hjernetræning + Concussion Coach app Deltagere i den aktive kontrolgruppe vil modtage psykopædagogisk materiale som en del af "Hjernetræning" brugt som kontrol i kognitiv rehabilitering og Målledelsestræning (GMT).
Veteraner vil også bruge "Concussion Coach," en VA og DoD app, der tilbyder ressourcer om TBI og kognitiv funktionstips.
|
|
Eksperimentel: CALM (Kognitive Apps til Livsledelse)
|
GMT + indholdsfri signalering + n-back opgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vredens Dimensioner (DAR7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Dimensions of Anger Reactions-7 (DAR-7) måler en persons tilbøjelighed til at opleve, udtrykke og håndtere vrede.
Den består af 7 emner, der vurderer vredens hyppighed, intensitet, varighed og indvirkningen på adfærd og relationer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Barratt Impulsivitetsskala-11 (BIS-11)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Barratt Impulsiveness Scale-11 er designet til at måle impulsivitet som en personlighedsegenskab.
Den omfatter 30 emner, der vurderer tre nøgledimensioner: opmærksomhedsimpulsivitet (manglende fokus), motorisk impulsivitet (handler uden at tænke) og ikke-planlægningsimpulsivitet (manglende forudseenhed).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) er en omfattende batteri af neuropsykologiske tests, der er designet til at vurdere en bred vifte af eksekutive funktioner, såsom problemløsning, kognitiv fleksibilitet, inhibition og planlægning.
Den inkluderer ni selvstændige deltests, der evaluerer højere tænkefærdigheder involveret i målrettet adfærd.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Elbogen, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (Anden identifikator: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CALM (Kognitive Apps til Livsledelse)
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAfsluttet
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Yale UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringTourettes syndrom | Tic lidelse | NeuroudviklingsforstyrrelseTaiwan
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | AdfærdsterapiForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttet
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California,... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUfrivillig vandladningForenede Stater
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekrutteringPostoperative komplikationer | Telerehabilitering | Patientrapporterede resultatmål | Træningsterapi | Lungeneoplasmer, ikke-småcellet lungekræftKina