针对创伤性脑损伤和创伤后应激障碍退伍军人的愤怒情绪治疗的认知康复 (CALM)
针对创伤性脑损伤和创伤后应激障碍退伍军人愤怒问题的认知康复治疗
这项随机临床试验将招募100对退伍军人-家人/朋友组合，以测试CALM在治疗TBI和PTSD患者愤怒情绪方面的疗效。 研究者假设，与积极对照组相比，随机分配至CALM组的退伍军人将表现出：
- 愤怒失调、冲动性和执行功能失调的显著更大程度降低。
- 社交和适应功能（包括攻击行为减少）的显著更大改善。
- PTSD症状和自杀意念的显著更大减轻。
本研究主要针对因TBI和PTSD而经历愤怒和冲动控制困难的退伍军人。 这些问题相当普遍，高达38%的TBI退伍军人同时患有PTSD。 这些症状常常使退伍军人难以控制情绪，难以在社交和工作场合成功互动。 我们的研究将测试CALM（生活管理认知应用）移动应用程序，该程序可帮助退伍军人管理目标、记住重要任务并改善注意力。 CALM的初步测试已显示其能够降低退伍军人的愤怒水平及相关问题。 研究者将开展一项包含100对退伍军人及其家人或朋友的研究。 这些组合将被随机分配到两个组别：一组使用CALM移动平台，另一组接受脑健康教育。 两组均将使用指定的干预措施三个月，并在项目开始、中期和结束时通过视频会议获得支持。
研究概览
详细说明
在军事人群中，创伤性脑损伤（TBI）与创伤后应激障碍（PTSD）常同时发生，流行病学数据显示，被诊断患有TBI的现役军人及退伍军人中，34%至38%同时符合PTSD诊断标准。受TBI影响的大脑区域与PTSD发病机制相关，尤其是负责执行功能及情绪行为调控的额叶。患有TBI与PTSD的退伍军人常面临继发于脑损伤的生物性功能失调挑战，包括愤怒管理困难、抑制控制能力减弱、攻击行为及自杀风险增加。
然而，针对这些不良后果的有效干预措施目前十分有限。根据现行CDMRP项目公告引用的美国疾病控制与预防中心（CDC）报告，聚焦PTSD的疗法及身心干预对愤怒情绪治理效果不佳。因此，探索降低TBI与PTSD患者愤怒与冲动性的替代方法迫在眉睫。鉴于TBI与PTSD涉及的神经机制，改善执行功能本身可作为直接治疗愤怒的替代路径。监督注意系统（SAS）理论将执行功能归纳为抑制、注意力、自我监控及规划能力的整合，这些进程与情绪调节共同构成基于理论的执行功能认知康复核心目标。
为改善TBI患者的执行功能，研究支持采用复合方法优化自我监控、情绪调节及自控能力。目标管理训练（GMT）是TBI执行功能循证干预方案之一，通过指导TBI患者设定自我导向的个人目标（如工作、学业、健康），将复杂任务分解为步骤化操作，并监控注意力以获取认知控制。多篇系统综述表明GMT能改善情绪调节与社会功能等指标，对共病TBI与PTSD的退伍军人及非军人群体均有效。另一相关方法采用外部提示，通过引发“执行审查”（例如自问“我当前行为的目标是什么？实现目标的步骤有哪些？我是否关注每个步骤？”）促使TBI患者在真实场景中实践目标导向行为。研究表明提示与执行审查可减少TBI患者的功能限制。这种每日多次的内容无关提示有助于落实目标导向行为，促进脑损伤后情绪调节与社会功能改善。
最后，注意力训练亦被证实可有效减轻TBI功能限制。n-back任务通过训练个体有意识地运用策略分配注意资源、管理任务信息接收速率，从而增强注意控制、抑制能力与工作记忆。近期研究显示工作记忆干预（特别是n-back训练）能重塑神经通路并提升注意控制能力。 GMT、内容无关提示及n-back任务三者均可通过移动健康技术实施，将认知康复从诊所延伸至家庭。优化康复方案还需利用个体的社会支持网络，这对TBI与PTSD退伍军人成功重返社会尤为重要。研究人员已发现退伍军人的社会支持与治疗参与度提升、暴力行为减少及自杀风险降低存在关联。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Janequia Evans
- 电话号码：19296607280
- 邮箱：janequia.evans@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University School of Medicine
-
首席研究员：
- Eric Elbogen, PhD
-
接触：
- Eric Elbogen
- 电话号码：919-360-5498
- 邮箱：eric.elbogen@duke.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
退伍军人纳入标准
- 自2001年9月11日以来在美国某军种（陆军、海军、海军陆战队、空军或海岸警卫队）服役的退伍军人
- 符合创伤性脑损伤（TBI）诊断标准
- 符合创伤后应激障碍（PTSD）或亚临床PTSD诊断标准
- 自述愤怒问题出现于头部受伤之后
- 自述当前存在认知功能问题
- 年满18周岁
- 具备英语流利沟通及读写能力
- 能够自愿提供知情同意参与研究
家属或朋友纳入标准：
- 年满18周岁；
- 作为9·11事件后在某军种（陆军、海军、海军陆战队、空军、国民警卫队）服役且符合TBI与PTSD纳入标准的退伍军人的家属/朋友
- 具备英语流利沟通及读写能力
- 能够自愿提供知情同意参与研究
排除标准：
- 未持有智能手机
- 在入组时无可信赖的支持人员（如配偶、家属或朋友）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：心理教育
|
脑健康训练 + 脑震荡教练应用
主动对照组参与者将接收心理教育材料作为"脑健康训练"的组成部分，该训练在认知康复和目标管理训练(GMT)中用作对照。
退伍军人还将使用"脑震荡教练"——一款由退伍军人事务部和国防部开发的应用程序，提供创伤性脑损伤相关资源和认知功能改善技巧。
|
|
实验性的：CALM（认知生活管理应用）
|
GMT + 内容无关提示 + n-back任务
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
愤怒维度量表 (DAR7)
大体时间：基线期、3个月、6个月
|
《愤怒反应维度量表-7》（DAR-7）用于测量个体经历、表达和管理愤怒情绪的倾向。
该量表包含7个项目，评估愤怒的频率、强度、持续时间及其对行为和人际关系的影响。
|
基线期、3个月、6个月
|
|
巴瑞特冲动量表-11 (BIS-11)
大体时间：基线期、3个月、6个月
|
巴瑞特冲动量表-11旨在测量作为一种人格特质的冲动性。
该量表包含30个项目，评估三个关键维度：注意力冲动性（缺乏专注力）、运动冲动性（未经思考的行动）和非计划冲动性（缺乏前瞻性思维）。
|
基线期、3个月、6个月
|
|
德利斯-卡普兰执行功能系统 (D-KEFS)
大体时间：基线、3个月、6个月
|
Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）是一套全面的神经心理学测试工具，旨在评估广泛执行功能，如问题解决、认知灵活性、抑制控制和规划能力。
该系统包含九项独立子测试，用于评估目标导向行为中涉及的高阶思维能力。
|
基线、3个月、6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric Elbogen、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00118644
- CDMRP-TP240244 (其他标识符：Congressionally Directed Medical Research Programs)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.