부분 신장 절제술에서 지혈제의 평가 (HEMOSTA-PN)
2025년 11월 16일 업데이트: Cagri Akpinar, Ankara University
부분 신절제술에서 지혈제 평가: 전향적 무작위 임상시험
이 전향적 무작위 연구는 국소 신장 종양으로 부분 신장 절제술을 받는 환자에서 보조 지혈제(FloSeal® 및 Surgicel®)의 사용이 수술 주기 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 150명의 환자가 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 표준 실질 봉합(그룹 A), FloSeal®을 이용한 봉합(그룹 B), Surgicel®을 이용한 봉합(그룹 C).
이 연구는 주로 지혈제가 수술 후 출혈, 요누출, 그리고 양성 수술 절연면 비율을 감소시키는지 여부를 조사합니다.
2차 결과 변수로는 신기능 변화, 수술 시간 및 허혈 시간, 추정 혈액 손실량, 그리고 입원 기간이 포함됩니다.
모든 수술은 2023년 1월부터 2024년 12월까지 앙카라 대학교 비뇨기과에서 한 명의 경험 많은 외과의에 의해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
부분 신장 절제술(PN)은 국소 신장 종양의 표준 수술적 치료법으로, 신기능을 보존하면서 근치적 신장 절제술과 비견되는 종양학적 효능을 제공합니다. 기술적 발전에도 불구하고, 출혈과 요누출은 여전히 주요한 수술 주기적 과제로 남아 있습니다. 젤라틴-트롬빈 매트릭스(FloSeal®)와 산화 재생 셀룰로오스(Surgicel®)를 포함한 다양한 지혈제가 수술 중 지혈과 집합 시스템 폐쇄를 개선하기 위해 도입되었습니다. 그러나 고품질 증거의 부족으로 인해 이러한 지혈제들의 실제 임상적 가치는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
이 전향적, 무작위, 단일 기관 임상시험은 앙카라 대학교 의과대학 비뇨기과에서 수행되었습니다. 이 연구는 2023년 1월부터 2024년 12월까지 부분 신장 절제술이 예정된 국소 신장 종양(임상 병기 T1a-T1b) 환자 150명을 등록했습니다. 환자는 세 군으로 균등하게 무작위 배정되었습니다: A군(봉합만 시행), B군(FloSeal®을 이용한 봉합), C군(Surgicel®을 이용한 봉합). 모든 수술은 단일 경험 많은 비뇨기과 외과의가 종양의 복잡성과 환자 선호도에 따라 개복, 복강경, 또는 로봇 수술 접근법을 사용하여 수행했습니다.
주요 종료점은 수혈이 필요한 임상적으로 유의한 수술 후 출혈 발생률, 요누출/누공, 그리고 양성 수술 절연으로 평가된 종양학적 안전성이었습니다. 2차 결과에는 수술 시간과 허혈 시간, 예상 혈액 손실량, 수술 후 신기능, 그리고 입원 기간이 포함되었습니다. 통계 분석에는 수술 주기적 합병증과 수술 절연 양성의 예측 인자를 확인하기 위해 ANOVA, 카이제곱 검정, 로지스틱 회귀 분석, 그리고 ROC 곡선 분석이 포함되었습니다.
이 연구는 보조 지혈제가 수술 후 출혈이나 요누출 비율을 유의하게 감소시키지 않으며 종양학적 안전성에도 영향을 미치지 않는다는 전향적 증거를 제공합니다. 수술 주기적 결과는 주로 지혈 재료의 사용보다는 종양 및 수술 요인에 의해 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ankara
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Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자.
- 부분 신절제술에 적합한 국소 신장 종괴(임상 병기 T1a-T1b)로 진단된 환자.
- 수술을 받을 수 있는 적절한 수술 전 신기능.
- 연구 등록 전 서면 동의서 획득.
- 동일한 경험 있는 외과의에 의해 시행되는 개복, 복강경 또는 로봇 부분 신절제술을 받는 환자.
제외 기준:
- 단일 신장 또는 양측 신장 종양이 있는 환자.
- 동일한 신장에 대한 이전 신장 수술 이력.
- 전이성 질환이나 국소 진행성(≥T2) 신장 종양의 증거.
- 중단할 수 없는 응고병증, 출혈 장애 또는 진행 중인 항응고제 치료.
- 활동성 요로 감염 또는 전신 감염.
- 젤라틴 또는 산화 셀룰로오스 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우.
- 연구 참여를 거부하거나 동의를 철회하는 환자.
- 수술 주기 자료가 불완전하거나 추적 관찰이 중단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A - 봉합만
보조 지혈재를 사용하지 않은 표준 실질 봉합 기법.
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부분 신장 절제술 중 보조적 지혈재를 사용하지 않고 시행된 표준 실질 봉합 기법.
본 연구의 대조군으로 사용됩니다.
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실험적: 그룹 B - 봉합 + FloSeal®
실질 조직 봉합을 젤라틴-트롬빈 매트릭스(FloSeal®)의 보조적 적용과 함께 시행함.
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실질 봉합과 함께 젤라틴-트롬빈 매트릭스(FloSeal®)를 보조 지혈제로 사용하여 시행한 부분 신장 절제술.
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실험적: 그룹 C - 봉합 + 서지셀®
실질 조직 봉합이 산화 재생 셀룰로오스(Surgicel®)를 보조적으로 사용하여 수행되었습니다.
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실질 조직 봉합과 함께 산화 재생 셀룰로오스(Surgicel®)를 보조 지혈제로 병용하여 시행한 부분 신장 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈이 필요한 임상적으로 유의미한 수술 후 출혈의 발생률
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 30일까지
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수혈, 방사선학적 또는 외과적 중재가 필요한 수술 후 출혈의 존재가 표준화된 임상 기준에 따라 기록됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 30일까지
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수술 후 요누출 또는 누공 발생률
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 30일까지
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부분 신장절제술 후 배액관 크레아티닌 측정 또는 누공의 방사선학적 증거에 기반한 요누출 감지
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수술 후 0일부터 수술 후 30일까지
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양성 수술 절제면 비율
기간: 병리학적 평가 시(수술 당일)
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절제된 종양 표본에서 외과적 절제연의 병리학적 평가를 통한 종양학적 안전성 평가
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병리학적 평가 시(수술 당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 수술 시간 및 온열 허혈 시간
기간: 수술 중 (수술 당일)
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수술 시간(피부 절개부터 봉합까지의 시간) 및 술 중 측정된 온허혈 시간(분 단위)
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수술 중 (수술 당일)
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수술 중 예상 혈액 손실량
기간: 수술 중 (수술 당일)
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마취팀과 수술팀이 기록한 총 출혈량.
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수술 중 (수술 당일)
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수술 후 신기능 변화 (혈청 크레아티닌 및 eGFR)
기간: 수술 전(수술 1일 전) 및 수술 후 30일
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신기능 보존 평가를 위한 수술 전후 혈청 크레아티닌 및 eGFR 수치 비교
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수술 전(수술 1일 전) 및 수술 후 30일
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 0일부터 퇴원 시까지, 최대 30일 동안 평가됨.
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수술 후 퇴원까지의 일수
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수술 후 0일부터 퇴원 시까지, 최대 30일 동안 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Di Maida F, Campi R, Lane BR, De Cobelli O, Sanguedolce F, Hatzichristodoulou G, Antonelli A, Grosso AA, Noyes S, Rodriguez-Faba O, Keeley FX, Langenhuijsen J, Musi G, Klatte T, Roscigno M, Akdogan B, Furlan M, Simeone C, Karakoyunlu N, Marszalek M, Capitanio U, Volpe A, Brookman-May S, Gschwend JE, Smaldone MC, Uzzo RG, Kutikov A, Minervini A, Sib International Consortium. Predictors of Positive Surgical Margins after Robot-Assisted Partial Nephrectomy for Localized Renal Tumors: Insights from a Large Multicenter International Prospective Observational Project (The Surface-Intermediate-Base Margin Score Consortium). J Clin Med. 2022 Mar 23;11(7):1765. doi: 10.3390/jcm11071765.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- İ3-191-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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