Évaluation des agents hémostatiques dans la néphrectomie partielle (HEMOSTA-PN)
16 novembre 2025 mis à jour par: Cagri Akpinar, Ankara University
Évaluation des agents hémostatiques dans la néphrectomie partielle : un essai randomisé prospectif
Cette étude prospective randomisée vise à évaluer l'effet d'agents hémostatiques adjuvants (FloSeal® et Surgicel®) sur les résultats périopératoires chez des patients subissant une néphrectomie partielle pour des tumeurs rénales localisées.
Au total, 150 patients ont été randomisés en trois groupes : suture parenchymateuse standard (Groupe A), suture avec FloSeal® (Groupe B) et suture avec Surgicel® (Groupe C).
L'étude examine principalement si les agents hémostatiques réduisent les hémorragies postopératoires, les fuites urinaires et les taux de marges chirurgicales positives.
Les critères d'évaluation secondaires incluent le changement de la fonction rénale, les durées opératoire et d'ischémie, la perte sanguine estimée et la durée d'hospitalisation.
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par un seul chirurgien expérimenté au Département d'Urologie de l'Université d'Ankara entre janvier 2023 et décembre 2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrectomie partielle (NP) est le traitement chirurgical standard des tumeurs rénales localisées, offrant une efficacité oncologique comparable à la néphrectomie radicale tout en préservant la fonction rénale. Malgré les avancées technologiques, l'hémorragie et la fuite urinaire restent des défis périopératoires majeurs. Divers agents hémostatiques ont été introduits pour améliorer l'hémostase peropératoire et la fermeture du système collecteur, notamment les matrices gélatine-thrombine (FloSeal®) et la cellulose oxydée régénérée (Surgicel®). Cependant, la valeur clinique réelle de ces agents reste controversée en raison de preuves de haute qualité limitées.
Cet essai prospectif, randomisé, monocentrique a été mené au Département d'Urologie de la Faculté de Médecine de l'Université d'Ankara. L'étude a inclus 150 patients présentant des masses rénales localisées (stade clinique T1a-T1b) programmés pour une néphrectomie partielle entre janvier 2023 et décembre 2024. Les patients ont été randomisés de manière égale en trois groupes : Groupe A (suture seule), Groupe B (suture avec FloSeal®) et Groupe C (suture avec Surgicel®). Toutes les chirurgies ont été réalisées par un seul chirurgien urologue expérimenté utilisant des approches ouvertes, laparoscopiques ou robotiques selon la complexité tumorale et la préférence du patient.
Les critères d'évaluation principaux étaient l'incidence d'hémorragie postopératoire cliniquement significative nécessitant une transfusion, la fuite/fistule urinaire et la sécurité oncologique évaluée par les marges chirurgicales positives. Les critères secondaires incluaient les temps opératoires et d'ischémie, la perte sanguine estimée, la fonction rénale postopératoire et la durée d'hospitalisation. Les analyses statistiques incluaient l'ANOVA, le chi-carré, la régression logistique et les analyses de courbes ROC pour identifier les prédicteurs de complications périopératoires et de positivité des marges chirurgicales.
Cette étude fournit des preuves prospectives que les agents hémostatiques adjuvants ne réduisent pas significativement les taux d'hémorragie postopératoire ou de fuite urinaire et n'influencent pas la sécurité oncologique. Les résultats périopératoires sont principalement déterminés par les facteurs tumoraux et chirurgicaux plutôt que par l'utilisation de matériaux hémostatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqués avec une masse rénale localisée (stade clinique T1a-T1b) adaptée à une néphrectomie partielle.
- Fonction rénale préopératoire adéquate pour subir une chirurgie.
- Consentement éclairé signé obtenu avant l'inclusion dans l'étude.
- Subissant une néphrectomie partielle ouverte, laparoscopique ou robotique réalisée par le même chirurgien expérimenté.
Critères d'exclusion :
- Patients avec un rein unique ou des tumeurs rénales bilatérales.
- Antécédents de chirurgie rénale antérieure sur le même rein.
- Preuve de maladie métastatique ou de tumeurs rénales localement avancées (≥T2).
- Coagulopathie, troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours ne pouvant être interrompu.
- Infection urinaire active ou infection systémique.
- Allergie ou hypersensibilité connue aux composants de gélatine ou de cellulose oxydée.
- Patients refusant de participer ou retirant leur consentement.
- Données périopératoires incomplètes ou perte de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A - Suture uniquement
Technique standard de suture parenchymateuse sans utilisation de matériel hémostatique adjuvant.
|
Technique standard de suture parenchymateuse réalisée pendant la néphrectomie partielle sans utilisation de matériaux hémostatiques adjuvants.
Sert de bras témoin dans l'étude.
|
|
Expérimental: Groupe B - Suture + FloSeal®
Suture du parenchyme réalisée avec application adjuvante de matrice de gélatine-thrombine (FloSeal®).
|
Néphrectomie partielle réalisée avec suture du parenchyme combinée à une matrice de gélatine-thrombine (FloSeal®) comme agent hémostatique adjuvant.
|
|
Expérimental: Groupe C - Suture + Surgicel®
Suture du parenchyme réalisée avec utilisation adjuvante de cellulose régénérée oxydée (Surgicel®).
|
Néphrectomie partielle réalisée avec une suture parenchymateuse combinée à de la cellulose régénérée oxydée (Surgicel®) comme agent hémostatique adjuvant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence d'hémorragie postopératoire cliniquement significative nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 30
|
Présence d'un saignement postopératoire nécessitant une transfusion sanguine, une intervention radiologique ou chirurgicale, enregistré selon des critères cliniques standardisés.
|
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 30
|
|
Incidence de fuite urinaire postopératoire ou de fistule
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 30
|
Détection de fuite urinaire basée sur la mesure de la créatinine du drain ou preuve radiologique de fistule après néphrectomie partielle.
|
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 30
|
|
Taux de marges chirurgicales positives
Délai: À l'évaluation pathologique (Jour de la chirurgie)
|
Évaluation pathologique des marges chirurgicales sur les spécimens de tumeurs réséquées pour évaluer la sécurité oncologique.
|
À l'évaluation pathologique (Jour de la chirurgie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire moyen et temps d'ischémie chaude
Délai: Peropératoire (Jour de la chirurgie)
|
Durée de la chirurgie (temps peau à peau) et temps d'ischémie chaude mesurés peropératoirement en minutes.
|
Peropératoire (Jour de la chirurgie)
|
|
Évaluation de la perte sanguine peropératoire
Délai: Peropératoire (Jour de l'intervention chirurgicale)
|
Perte sanguine totale enregistrée par l'équipe d'anesthésie et le personnel chirurgical.
|
Peropératoire (Jour de l'intervention chirurgicale)
|
|
Changement de la fonction rénale postopératoire (créatinine sérique et DFGe)
Délai: Préopératoire (1 jour avant l'intervention) et postopératoire Jour 30
|
Comparaison des valeurs de créatinine sérique et DFGe préopératoires et postopératoires pour évaluer la préservation de la fonction rénale.
|
Préopératoire (1 jour avant l'intervention) et postopératoire Jour 30
|
|
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Du jour postopératoire 0 jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours.
|
Nombre de jours entre l'opération et la sortie de l'hôpital.
|
Du jour postopératoire 0 jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Di Maida F, Campi R, Lane BR, De Cobelli O, Sanguedolce F, Hatzichristodoulou G, Antonelli A, Grosso AA, Noyes S, Rodriguez-Faba O, Keeley FX, Langenhuijsen J, Musi G, Klatte T, Roscigno M, Akdogan B, Furlan M, Simeone C, Karakoyunlu N, Marszalek M, Capitanio U, Volpe A, Brookman-May S, Gschwend JE, Smaldone MC, Uzzo RG, Kutikov A, Minervini A, Sib International Consortium. Predictors of Positive Surgical Margins after Robot-Assisted Partial Nephrectomy for Localized Renal Tumors: Insights from a Large Multicenter International Prospective Observational Project (The Surface-Intermediate-Base Margin Score Consortium). J Clin Med. 2022 Mar 23;11(7):1765. doi: 10.3390/jcm11071765.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Ljungberg B, Albiges L, Abu-Ghanem Y, Bedke J, Capitanio U, Dabestani S, Fernandez-Pello S, Giles RH, Hofmann F, Hora M, Klatte T, Kuusk T, Lam TB, Marconi L, Powles T, Tahbaz R, Volpe A, Bex A. European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: The 2022 Update. Eur Urol. 2022 Oct;82(4):399-410. doi: 10.1016/j.eururo.2022.03.006. Epub 2022 Mar 26.
- Zargar H, Khalifeh A, Autorino R, Akca O, Brandao LF, Laydner H, Krishnan J, Samarasekera D, Haber GP, Stein RJ, Kaouk JH. Urine leak in minimally invasive partial nephrectomy: analysis of risk factors and role of intraoperative ureteral catheterization. Int Braz J Urol. 2014 Nov-Dec;40(6):763-71. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.06.07.
- Erlich T, Abu-Ghanem Y, Ramon J, Mor Y, Rosenzweig B, Dotan Z. Postoperative Urinary Leakage Following Partial Nephrectomy for Renal Mass: Risk Factors and a Proposed Algorithm for the Diagnosis and Management. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):139-144. doi: 10.1177/1457496916659225. Epub 2016 Jul 18.
- Kola O, Smigelski M, Nagpal S, Gogaj R, Taneja SS, Wysock JS, Huang WC. Urine leak and vascular complications following robotic partial nephrectomy: a contemporary single-center experience. J Robot Surg. 2024 Oct 29;18(1):387. doi: 10.1007/s11701-024-02096-1.
- Maurice MJ, Ramirez D, Kara O, Malkoc E, Nelson RJ, Caputo PA, Kaouk JH. Omission of Hemostatic Agents During Robotic Partial Nephrectomy Does Not Increase Postoperative Bleeding Risk. J Endourol. 2016 Aug;30(8):877-83. doi: 10.1089/end.2016.0192.
- Basu S, Khan IA, Das RK, Dey RK, Khan D, Agarwal V. RENAL nephrometry score: Predicting perioperative outcomes following open partial nephrectomy. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):187-192. doi: 10.4103/UA.UA_93_18.
- Abu-Ghanem Y, Dotan Z, Kaver I, Zilberman DE, Ramon J. The use of Haemostatic Agents does not impact the rate of hemorrhagic complications in patients undergoing partial nephrectomy for renal masses. Sci Rep. 2016 Aug 30;6:32376. doi: 10.1038/srep32376.
- Aykan S, Temiz MZ, Ulus I, Yilmaz M, Gonultas S, Suzan S, Semercioz A, Muslumanoglu AY. The Use of Three Different Hemostatic Agents during Laparoscopic Partial Nephrectomy: A Comparison of Surgical and Early Renal Functional Outcomes. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):160-164. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18293.
- Veccia A, Autorino R. Is there a relation between preserved renal function and oncological outcomes in patients undergoing partial nephrectomy for renal cell carcinoma? Ann Transl Med. 2018 Nov;6(Suppl 1):S88. doi: 10.21037/atm.2018.11.01. No abstract available.
- Tonyali S, Koni A, Yazici S, Bilen CY. The Safety and Efficacy of Adjuvant Hemostatic Agents During Laparoscopic Nephron-Sparing Surgery: Comparison of Tachosil and Floseal Versus No Hemostatic Agents. Urol J. 2017 Jan 23;15(1):21-25. doi: 10.22037/uj.v0i0.4090.
- Richter F, Schnorr D, Deger S, Trk I, Roigas J, Wille A, Loening SA. Improvement of hemostasis in open and laparoscopically performed partial nephrectomy using a gelatin matrix-thrombin tissue sealant (FloSeal). Urology. 2003 Jan;61(1):73-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02143-x.
- Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Xu M, Finelli A, Kaouk JH, Desai MM. Improved hemostasis during laparoscopic partial nephrectomy using gelatin matrix thrombin sealant. Urology. 2005 Mar;65(3):463-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.030.
- Carrion DM, Y Gregorio SA, Rivas JG, Bazan AA, Sebastian JD, Martinez-Pineiro L. The role of hemostatic agents in preventing complications in laparoscopic partial nephrectomy. Cent European J Urol. 2017;70(4):362-367. doi: 10.5173/ceju.2017.1432. Epub 2017 Oct 17.
- Shao IH, Lee CL, Lin YH, Wang HS, Chen MC, Chang YH, Sheng TW, Huang LK, Kan HC, Liu CY, Lin PH, Yu KJ, Chuang CK, Pang ST, Wu CT. Predicting hemorrhagic complications in robotic-assisted partial nephrectomy for renal tumors: simplifying risk assessment with tumor diameter and depth. J Robot Surg. 2025 Jul 10;19(1):368. doi: 10.1007/s11701-025-02537-5.
- Blachman-Braun R, Patel M, Loebach L, Millan B, Saini J, Gurram S, Linehan WM, Ball MW. Urinary leak after partial nephrectomy: Insights from a cohort with hereditary, multifocal, and reoperative cases. Urol Oncol. 2025 Aug;43(8):470.e11-470.e18. doi: 10.1016/j.urolonc.2025.03.013. Epub 2025 Apr 2.
- Ryan J, MacCraith E, Davis NF, McLornan L. A systematic management algorithm for perioperative complications after robotic assisted partial nephrectomy. Can Urol Assoc J. 2019 Nov;13(11):E371-E376. doi: 10.5489/cuaj.5750.
- Peyton CC, Hajiran A, Morgan K, Azizi M, Tang D, Chipollini J, Gilbert SM, Poch M, Sexton WJ, Spiess PE. Urinary leak following partial nephrectomy: a contemporary review of 975 cases. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10118-10124.
- Li KP, Chen SY, Wang CY, Yang L. Comparison between minimally invasive partial nephrectomy and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1769-1782. doi: 10.1097/JS9.0000000000000397.
- Capitanio U, Terrone C, Antonelli A, Minervini A, Volpe A, Furlan M, Matloob R, Regis F, Fiori C, Porpiglia F, Di Trapani E, Zacchero M, Serni S, Salonia A, Carini M, Simeone C, Montorsi F, Bertini R. Nephron-sparing techniques independently decrease the risk of cardiovascular events relative to radical nephrectomy in patients with a T1a-T1b renal mass and normal preoperative renal function. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):683-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.027. Epub 2014 Oct 3.
- Cao Y, Cui Y, Li R, Tang X, Lin C, Yang X, Liu J, Zhao Q, Ma J, de Oliveira Paludo A, Schmeusser BN, Wang S, Du P. Comparing the long-term prognosis and renal function changes of partial nephrectomy (PN) and radical nephrectomy (RN) in T1 stage renal cell carcinoma patients. Transl Androl Urol. 2025 Mar 30;14(3):740-750. doi: 10.21037/tau-2025-136. Epub 2025 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome à cellules rénales
- Hémorragie
- Équipement chirurgical
- Équipement et fournitures
- Dispositifs de fixation chirurgicale
- Sutures
- Matrice FloSeal
- Surgicel
Autres numéros d'identification d'étude
- İ3-191-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .