Оценка гемостатических средств при частичной нефрэктомии (HEMOSTA-PN)
16 ноября 2025 г. обновлено: Cagri Akpinar, Ankara University
Оценка гемостатических средств при частичной нефрэктомии: проспективное рандомизированное исследование
Данное проспективное рандомизированное исследование направлено на оценку эффекта дополнительных гемостатических агентов (FloSeal® и Surgicel®) на периоперационные исходы у пациентов, переносящих частичную нефрэктомию по поводу локализованных опухолей почек.
Всего 150 пациентов были рандомизированы в три группы: стандартное ушивание паренхимы (Группа А), ушивание с FloSeal® (Группа B) и ушивание с Surgicel® (Группа C).
Исследование в первую очередь изучает, снижают ли гемостатические агенты послеоперационное кровотечение, утечку мочи и частоту позитивных хирургических краев.
Вторичные исходы включают изменение функции почек, время операции и ишемии, расчетную кровопотерю и продолжительность пребывания в стационаре.
Все операции были выполнены одним опытным хирургом в отделении урологии Университета Анкары в период с января 2023 года по декабрь 2024 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Частичная нефрэктомия (ЧНЭ) является стандартным хирургическим лечением локализованных опухолей почки, обеспечивая онкологическую эффективность, сопоставимую с радикальной нефрэктомией, при сохранении функции почки. Несмотря на технологические достижения, кровотечение и утечка мочи остаются основными периоперационными проблемами. Для улучшения интраоперационного гемостаза и закрытия коллекторной системы были введены различные гемостатические средства, включая желатин-тромбиновые матрицы (FloSeal®) и окисленную регенерированную целлюлозу (Surgicel®). Однако реальная клиническая ценность этих средств остается спорной из-за ограниченных доказательств высокого качества.
Это проспективное рандомизированное одноцентровое исследование проводилось на кафедре урологии медицинского факультета Университета Анкары. В исследование были включены 150 пациентов с локализованными образованиями почки (клиническая стадия T1a-T1b), которым была запланирована частичная нефрэктомия в период с января 2023 года по декабрь 2024 года. Пациенты были равномерно рандомизированы в три группы: Группа A (только ушивание), Группа B (ушивание с FloSeal®) и Группа C (ушивание с Surgicel®). Все операции выполнялись одним опытным урологом с использованием открытого, лапароскопического или роботического подходов в зависимости от сложности опухоли и предпочтений пациента.
Первичными конечными точками были частота клинически значимого послеоперационного кровотечения, требующего переливания, утечки мочи/свища и онкологическая безопасность, оцениваемая по положительным хирургическим краям. Вторичными исходами были время операции и ишемии, расчетная кровопотеря, послеоперационная функция почек и продолжительность пребывания в стационаре. Статистический анализ включал дисперсионный анализ, критерий хи-квадрат, логистическую регрессию и анализ ROC-кривых для выявления предикторов периоперационных осложнений и позитивности хирургических краев.
Это исследование предоставляет проспективные доказательства того, что вспомогательные гемостатические средства не значительно снижают частоту послеоперационных кровотечений или утечек мочи и не влияют на онкологическую безопасность. Периоперационные исходы в основном определяются опухолевыми и хирургическими факторами, а не использованием гемостатических материалов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06590
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностированная локализованная опухоль почки (клиническая стадия T1a-T1b), подходящая для частичной нефрэктомии.
- Достаточная предоперационная функция почек для проведения операции.
- Подписанное информированное согласие, полученное до включения в исследование.
- Проведение открытой, лапароскопической или роботизированной частичной нефрэктомии одним и тем же опытным хирургом.
Критерии исключения:
- Пациенты с единственной почкой или двусторонними опухолями почек.
- История предыдущих операций на той же почке.
- Признаки метастатического заболевания или местно-распространенных (≥T2) опухолей почек.
- Коагулопатия, нарушения свертываемости крови или непрерывная антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить.
- Активная инфекция мочевыводящих путей или системная инфекция.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам желатина или окисленной целлюлозы.
- Пациенты, которые отказываются от участия или отзывают согласие.
- Неполные периоперационные данные или потеря для наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А - Только наложение швов
Стандартная техника наложения паренхиматозных швов без использования дополнительного гемостатического материала.
|
Стандартная техника наложения паренхиматозных швов, выполняемая во время частичной нефрэктомии без использования дополнительных гемостатических материалов.
Служит контрольной группой в исследовании.
|
|
Экспериментальный: Группа B - Наложение швов + FloSeal®
Паренхиматозное ушивание выполнено с дополнительным применением желатино-тромбиновой матрицы (FloSeal®).
|
Частичная нефрэктомия выполнена с наложением паренхиматозных швов в комбинации с желатино-тромбиновой матрицей (FloSeal®) в качестве дополнительного гемостатического средства.
|
|
Экспериментальный: Группа C - Наложение швов + Surgicel®
Наложение паренхиматозных швов выполнено с дополнительным использованием окисленной регенерированной целлюлозы (Surgicel®).
|
Частичная нефрэктомия выполнена с наложением паренхиматозных швов в сочетании с окисленной регенерированной целлюлозой (Surgicel®) в качестве вспомогательного гемостатического средства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически значимого послеоперационного кровотечения, требующего переливания крови
Временное ограничение: С 0 послеоперационного дня по 30 послеоперационный день
|
Наличие послеоперационного кровотечения, требующего переливания крови, рентгенологического или хирургического вмешательства, зарегистрированное в соответствии со стандартизированными клиническими критериями.
|
С 0 послеоперационного дня по 30 послеоперационный день
|
|
Частота послеоперационного мочевого подтекания или свища
Временное ограничение: С 0 послеоперационного дня по 30 послеоперационный день
|
Обнаружение утечки мочи на основании измерения уровня креатинина в дренаже или рентгенологических признаков свища после частичной нефрэктомии.
|
С 0 послеоперационного дня по 30 послеоперационный день
|
|
Частота позитивных хирургических краёв
Временное ограничение: При патологическом исследовании (День операции)
|
Патологическая оценка хирургических краев резецированных опухолевых образцов для оценки онкологической безопасности.
|
При патологическом исследовании (День операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время операции и время тепловой ишемии
Временное ограничение: Интраоперационный (День операции)
|
Продолжительность операции (время от разреза до ушивания кожи) и время тепловой ишемии, измеренные интраоперационно в минутах.
|
Интраоперационный (День операции)
|
|
Предполагаемая кровопотеря во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный (день операции)
|
Общая кровопотеря, зафиксированная анестезиологической бригадой и хирургическим персоналом.
|
Интраоперационный (день операции)
|
|
Изменение послеоперационной функции почек (сывороточный креатинин и рСКФ)
Временное ограничение: Предоперационный (1 день до операции) и послеоперационный 30-й день
|
Сравнение предоперационных и послеоперационных значений креатинина сыворотки и рСКФ для оценки сохранности функции почек.
|
Предоперационный (1 день до операции) и послеоперационный 30-й день
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: С 0-го послеоперационного дня до выписки, оценивалось в течение до 30 дней.
|
Количество дней от операции до выписки из стационара.
|
С 0-го послеоперационного дня до выписки, оценивалось в течение до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Di Maida F, Campi R, Lane BR, De Cobelli O, Sanguedolce F, Hatzichristodoulou G, Antonelli A, Grosso AA, Noyes S, Rodriguez-Faba O, Keeley FX, Langenhuijsen J, Musi G, Klatte T, Roscigno M, Akdogan B, Furlan M, Simeone C, Karakoyunlu N, Marszalek M, Capitanio U, Volpe A, Brookman-May S, Gschwend JE, Smaldone MC, Uzzo RG, Kutikov A, Minervini A, Sib International Consortium. Predictors of Positive Surgical Margins after Robot-Assisted Partial Nephrectomy for Localized Renal Tumors: Insights from a Large Multicenter International Prospective Observational Project (The Surface-Intermediate-Base Margin Score Consortium). J Clin Med. 2022 Mar 23;11(7):1765. doi: 10.3390/jcm11071765.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Ljungberg B, Albiges L, Abu-Ghanem Y, Bedke J, Capitanio U, Dabestani S, Fernandez-Pello S, Giles RH, Hofmann F, Hora M, Klatte T, Kuusk T, Lam TB, Marconi L, Powles T, Tahbaz R, Volpe A, Bex A. European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: The 2022 Update. Eur Urol. 2022 Oct;82(4):399-410. doi: 10.1016/j.eururo.2022.03.006. Epub 2022 Mar 26.
- Zargar H, Khalifeh A, Autorino R, Akca O, Brandao LF, Laydner H, Krishnan J, Samarasekera D, Haber GP, Stein RJ, Kaouk JH. Urine leak in minimally invasive partial nephrectomy: analysis of risk factors and role of intraoperative ureteral catheterization. Int Braz J Urol. 2014 Nov-Dec;40(6):763-71. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.06.07.
- Erlich T, Abu-Ghanem Y, Ramon J, Mor Y, Rosenzweig B, Dotan Z. Postoperative Urinary Leakage Following Partial Nephrectomy for Renal Mass: Risk Factors and a Proposed Algorithm for the Diagnosis and Management. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):139-144. doi: 10.1177/1457496916659225. Epub 2016 Jul 18.
- Kola O, Smigelski M, Nagpal S, Gogaj R, Taneja SS, Wysock JS, Huang WC. Urine leak and vascular complications following robotic partial nephrectomy: a contemporary single-center experience. J Robot Surg. 2024 Oct 29;18(1):387. doi: 10.1007/s11701-024-02096-1.
- Maurice MJ, Ramirez D, Kara O, Malkoc E, Nelson RJ, Caputo PA, Kaouk JH. Omission of Hemostatic Agents During Robotic Partial Nephrectomy Does Not Increase Postoperative Bleeding Risk. J Endourol. 2016 Aug;30(8):877-83. doi: 10.1089/end.2016.0192.
- Basu S, Khan IA, Das RK, Dey RK, Khan D, Agarwal V. RENAL nephrometry score: Predicting perioperative outcomes following open partial nephrectomy. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):187-192. doi: 10.4103/UA.UA_93_18.
- Abu-Ghanem Y, Dotan Z, Kaver I, Zilberman DE, Ramon J. The use of Haemostatic Agents does not impact the rate of hemorrhagic complications in patients undergoing partial nephrectomy for renal masses. Sci Rep. 2016 Aug 30;6:32376. doi: 10.1038/srep32376.
- Aykan S, Temiz MZ, Ulus I, Yilmaz M, Gonultas S, Suzan S, Semercioz A, Muslumanoglu AY. The Use of Three Different Hemostatic Agents during Laparoscopic Partial Nephrectomy: A Comparison of Surgical and Early Renal Functional Outcomes. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):160-164. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18293.
- Veccia A, Autorino R. Is there a relation between preserved renal function and oncological outcomes in patients undergoing partial nephrectomy for renal cell carcinoma? Ann Transl Med. 2018 Nov;6(Suppl 1):S88. doi: 10.21037/atm.2018.11.01. No abstract available.
- Tonyali S, Koni A, Yazici S, Bilen CY. The Safety and Efficacy of Adjuvant Hemostatic Agents During Laparoscopic Nephron-Sparing Surgery: Comparison of Tachosil and Floseal Versus No Hemostatic Agents. Urol J. 2017 Jan 23;15(1):21-25. doi: 10.22037/uj.v0i0.4090.
- Richter F, Schnorr D, Deger S, Trk I, Roigas J, Wille A, Loening SA. Improvement of hemostasis in open and laparoscopically performed partial nephrectomy using a gelatin matrix-thrombin tissue sealant (FloSeal). Urology. 2003 Jan;61(1):73-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02143-x.
- Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Xu M, Finelli A, Kaouk JH, Desai MM. Improved hemostasis during laparoscopic partial nephrectomy using gelatin matrix thrombin sealant. Urology. 2005 Mar;65(3):463-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.030.
- Carrion DM, Y Gregorio SA, Rivas JG, Bazan AA, Sebastian JD, Martinez-Pineiro L. The role of hemostatic agents in preventing complications in laparoscopic partial nephrectomy. Cent European J Urol. 2017;70(4):362-367. doi: 10.5173/ceju.2017.1432. Epub 2017 Oct 17.
- Shao IH, Lee CL, Lin YH, Wang HS, Chen MC, Chang YH, Sheng TW, Huang LK, Kan HC, Liu CY, Lin PH, Yu KJ, Chuang CK, Pang ST, Wu CT. Predicting hemorrhagic complications in robotic-assisted partial nephrectomy for renal tumors: simplifying risk assessment with tumor diameter and depth. J Robot Surg. 2025 Jul 10;19(1):368. doi: 10.1007/s11701-025-02537-5.
- Blachman-Braun R, Patel M, Loebach L, Millan B, Saini J, Gurram S, Linehan WM, Ball MW. Urinary leak after partial nephrectomy: Insights from a cohort with hereditary, multifocal, and reoperative cases. Urol Oncol. 2025 Aug;43(8):470.e11-470.e18. doi: 10.1016/j.urolonc.2025.03.013. Epub 2025 Apr 2.
- Ryan J, MacCraith E, Davis NF, McLornan L. A systematic management algorithm for perioperative complications after robotic assisted partial nephrectomy. Can Urol Assoc J. 2019 Nov;13(11):E371-E376. doi: 10.5489/cuaj.5750.
- Peyton CC, Hajiran A, Morgan K, Azizi M, Tang D, Chipollini J, Gilbert SM, Poch M, Sexton WJ, Spiess PE. Urinary leak following partial nephrectomy: a contemporary review of 975 cases. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10118-10124.
- Li KP, Chen SY, Wang CY, Yang L. Comparison between minimally invasive partial nephrectomy and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1769-1782. doi: 10.1097/JS9.0000000000000397.
- Capitanio U, Terrone C, Antonelli A, Minervini A, Volpe A, Furlan M, Matloob R, Regis F, Fiori C, Porpiglia F, Di Trapani E, Zacchero M, Serni S, Salonia A, Carini M, Simeone C, Montorsi F, Bertini R. Nephron-sparing techniques independently decrease the risk of cardiovascular events relative to radical nephrectomy in patients with a T1a-T1b renal mass and normal preoperative renal function. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):683-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.027. Epub 2014 Oct 3.
- Cao Y, Cui Y, Li R, Tang X, Lin C, Yang X, Liu J, Zhao Q, Ma J, de Oliveira Paludo A, Schmeusser BN, Wang S, Du P. Comparing the long-term prognosis and renal function changes of partial nephrectomy (PN) and radical nephrectomy (RN) in T1 stage renal cell carcinoma patients. Transl Androl Urol. 2025 Mar 30;14(3):740-750. doi: 10.21037/tau-2025-136. Epub 2025 Mar 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Карцинома, почечно-клеточная
- Кровотечение
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Хирургические устройства фиксации
- Швы
- ФлоСил Матрикс
- Surgicel
Другие идентификационные номера исследования
- İ3-191-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .