部分肾切除术中止血剂的评估 (HEMOSTA-PN)
2025年11月16日 更新者：Cagri Akpinar、Ankara University
部分肾切除术中止血剂的评估：一项前瞻性随机试验
这项前瞻性随机研究旨在评估辅助止血剂（FloSeal®和Surgicel®）对因局部肾肿瘤接受肾部分切除术患者围手术期结局的影响。
共150例患者被随机分为三组：标准肾实质缝合组（A组）、FloSeal®辅助缝合组（B组）和Surgicel®辅助缝合组（C组）。
本研究主要探讨止血剂是否能降低术后出血、尿漏和手术切缘阳性率。
次要结局指标包括肾功能变化、手术与缺血时间、预估失血量及住院时长。
所有手术均由安卡拉大学泌尿外科同一位经验丰富的外科医生在2023年1月至2024年12月期间完成。
研究概览
详细说明
部分肾切除术(PN)是局限性肾肿瘤的标准手术治疗方法，其肿瘤学疗效与根治性肾切除术相当，同时能保留肾功能。 尽管技术不断进步，出血和尿漏仍然是围手术期的主要挑战。 为改善术中止血和集合系统闭合，已引入多种止血剂，包括明胶-凝血酶基质(FloSeal®)和氧化再生纤维素(Surgicel®)。 然而，由于高质量证据有限，这些止血剂的真实临床价值仍存争议。
这项前瞻性、随机、单中心试验在安卡拉大学医学院泌尿外科进行。 研究纳入了2023年1月至2024年12月期间计划接受部分肾切除术的150例局限性肾肿块患者(临床分期T1a-T1b)。 患者被平均随机分为三组：A组(仅缝合)、B组(缝合+FloSeal®)和C组(缝合+Surgicel®)。 所有手术均由同一位经验丰富的泌尿外科医生根据肿瘤复杂程度和患者偏好，采用开放、腹腔镜或机器人手术方式完成。
主要终点包括需要输血的临床显著术后出血发生率、尿漏/尿瘘发生率，以及通过手术切缘阳性评估的肿瘤学安全性。 次要结局包括手术时间和缺血时间、估计失血量、术后肾功能和住院时间。 统计分析包括方差分析、卡方检验、逻辑回归和ROC曲线分析，以确定围手术期并发症和手术切缘阳性的预测因素。
本研究提供的前瞻性证据表明，辅助止血剂不能显著降低术后出血或尿漏发生率，也不影响肿瘤学安全性。 围手术期结局主要取决于肿瘤和手术因素，而非止血材料的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ankara
-
Ankara、Ankara、土耳其（türkiye）、06590
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18岁或以上。
- 诊断为适合部分肾切除术的局限性肾脏肿块（临床分期T1a-T1b）。
- 术前肾功能足以接受手术。
- 在研究入组前获得签署的知情同意书。
- 由同一位经验丰富的外科医生进行开放式、腹腔镜或机器人辅助的部分肾切除术。
排除标准：
- 孤立肾或双侧肾脏肿瘤患者。
- 同一肾脏有既往肾脏手术史。
- 存在转移性疾病或局部进展期（≥T2）肾脏肿瘤的证据。
- 无法停药的凝血功能障碍、出血性疾病或正在进行的抗凝治疗。
- 活动性尿路感染或全身感染。
- 已知对明胶或氧化纤维素成分过敏或超敏。
- 拒绝参与或撤回同意的患者。
- 围手术期数据不完整或失访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组 - 仅缝合
不采用辅助止血材料的标准实质缝合技术。
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标准肾实质缝合技术在肾部分切除术中实施，未使用辅助止血材料。作为研究中的对照组。
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实验性的：B组 - 缝合 + FloSeal®
使用明胶-凝血酶基质（FloSeal®）辅助应用进行实质缝合。
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实施肾部分切除术时采用实质缝合联合明胶-凝血酶基质（FloSeal®）作为辅助止血剂
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|
实验性的：C组 - 缝合术+速即纱®
使用氧化再生纤维素（速即纱®）辅助进行实质缝合。
|
采用肾实质缝合联合氧化再生纤维素（Surgicel®）作为辅助止血剂的部分肾切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要输血治疗的临床显著术后出血发生率
大体时间：从术后第0天至术后第30天
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根据标准化临床标准记录的需输血、放射学或外科干预的术后出血情况。
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从术后第0天至术后第30天
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术后尿漏或瘘管发生率
大体时间：从术后第0天至术后第30天
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基于引流液肌酐测定或部分肾切除术后瘘管的影像学证据检测尿漏
|
从术后第0天至术后第30天
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|
手术切缘阳性率
大体时间：在病理学评估时（手术当日）
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对切除肿瘤标本的手术切缘进行病理学评估以评估肿瘤学安全性。
|
在病理学评估时（手术当日）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均手术时间和热缺血时间
大体时间：术中（手术当天）
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手术持续时间（皮肤到皮肤时间）及术中测量的热缺血时间（以分钟计）。
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术中（手术当天）
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手术期间估计失血量
大体时间：术中（手术当天）
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由麻醉团队和手术人员记录的总失血量。
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术中（手术当天）
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术后肾功能变化（血清肌酐与eGFR）
大体时间：术前（手术前1天）及术后第30天
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比较术前和术后血清肌酐及估算肾小球滤过率（eGFR）数值以评估肾功能保护情况。
|
术前（手术前1天）及术后第30天
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术后住院时间
大体时间：从术后第0天至出院，评估最长持续30天。
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手术后至出院的天数。
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从术后第0天至出院，评估最长持续30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Capitanio U, Terrone C, Antonelli A, Minervini A, Volpe A, Furlan M, Matloob R, Regis F, Fiori C, Porpiglia F, Di Trapani E, Zacchero M, Serni S, Salonia A, Carini M, Simeone C, Montorsi F, Bertini R. Nephron-sparing techniques independently decrease the risk of cardiovascular events relative to radical nephrectomy in patients with a T1a-T1b renal mass and normal preoperative renal function. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):683-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.027. Epub 2014 Oct 3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月27日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- İ3-191-20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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