Hemostaattisten aineiden arviointi osittaisessa nefrektomiassa (HEMOSTA-PN)
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Cagri Akpinar, Ankara University
Hemostaattisten aineiden arviointi osittaisessa nefrektomiassa: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus pyrkii arvioimaan apuverisuutena käytettävien hemostaattisten aineiden (FloSeal® ja Surgicel®) vaikutusta perioperatiivisiin tuloksiin potilailla, joille suoritetaan osittainen nefrektomia paikallistuneille munuaistumoreille.
Yhteensä 150 potilasta satunnaistettiin kolmeen ryhmään: standardi parenkyymin ompelu (Ryhmä A), ompelu FloSeal®-aineen kanssa (Ryhmä B) ja ompelu Surgicel®-aineen kanssa (Ryhmä C).
Tutkimus keskittyy ensisijaisesti selvittämään, vähentävätkö hemostaattiset aineet postoperatiivista verenvuotoa, virtsanvuotoa ja positiivisten leikkausmarginaalien määriä.
Toissijaisia tuloksia ovat munuaistoiminnan muutos, leikkaus- ja iskemia-ajat, arvioitu verenmenetys ja sairaalassaoloaika.
Kaikki leikkaukset suoritti yksi kokenut kirurgi Ankaran yliopiston urologian osastolla tammikuun 2023 ja joulukuun 2024 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osittainen nefrektomia (PN) on standardi kirurginen hoito paikallisille munuaistumoreille, joka tarjoaa radikaalin nefrektomian kaltaisen onkologisen tehokkuuden säilyttäen samalla munuaistoiminnan. Teknologisista edistysaskeleista huolimatta verenvuoto ja virtsavuoto pysyvät merkittävinä perioperatiivisina haasteina. Useita heostaattisia aineita on otettu käyttöön parantamaan leikkauksen aikaisen verenpysäytyksen ja kokoamisjärjestelmän sulkemista, mukaan lukien gelatiini-trombiinimatriisit (FloSeal®) ja hapetettu uusiokuituselluloosa (Surgicel®). Kuitenkin näiden aineiden todellinen kliininen arvo pysyy kiistanalaisena rajallisen korkealaatuisen näytön vuoksi.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen tutkimus suoritettiin Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan urologian osastolla. Tutkimukseen osallistui 150 potilasta paikallisilla munuaismassoilla (kliininen vaihe T1a-T1b), jotka oli suunniteltu osittaiseen nefrektomiaan tammikuun 2023 ja joulukuun 2024 välisenä aikana. Potilaat satunnaistettiin tasan kolmeen ryhmään: Ryhmä A (vain ompeleminen), Ryhmä B (ompelu FloSeal®:lla) ja Ryhmä C (ompelu Surgicel®:lla). Kaikki leikkaukset suoritti yksi kokeneet urologikirurgi avoimen, laparoskooppisen tai robottiavusteisen lähestymistavan avulla riippuen tumorin monimutkaisuudesta ja potilaan mieltymyksistä.
Ensisijaisina tavoitteina olivat kliinisesti merkittävän postoperatiivisen verenvuodon esiintyvyys, joka vaati verensiirtoa, virtsavuoto/fisteli sekä onkologinen turvallisuus, jota arvioitiin positiivisten kirurgisten reunojen perusteella. Toissijaisia tuloksia olivat leikkaus- ja iskemia-ajat, arvioitu verenhukka, postoperatiivinen munuaistoiminta ja sairaalassaoloaika. Tilastollisiin analyyseihin kuuluivat ANOVA, chi-square, logistinen regressio ja ROC-käyräanalyysit tunnistaakseen perioperatiivisten komplikaatioiden ja kirurgisen reunan positiivisuuden ennustetekijät.
Tämä tutkimus tarjoaa prospektiivista näyttöä siitä, että apuna käytetyt heostaattiset aineet eivät vähennä merkittävästi postoperatiivista verenvuotoa tai virtsavuottoja eivätkä vaikuta onkologiseen turvallisuuteen. Perioperatiiviset tulokset määräytyvät pääasiassa tumorin ja kirurgisten tekijöiden perusteella eikä heostaattisten materiaalien käytön perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Paikallisen munuaismassan diagnoosi (kliininen vaihe T1a-T1b), joka soveltuu osittaiseen nefrektomiaan.
- Riittävä preoperatiivinen munuaistoiminta leikkaukseen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Avoimen, laparoskooppisen tai robotoidun osittaisen nefrektomian suorittaminen samalla kokeneella kirurgilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksittäinen munuainen tai kaksipuoliset munuaistumori.
- Aikaisempi munuaisleikkaus samassa munuaisessa.
- Metastaattisen taudin tai paikallisesti edenneen (≥T2) munuaistumorin todisteet.
- Koagulopatia, verenvuotohäiriöt tai käynnissä oleva antikoagulanttihoidon, jota ei voida keskeyttää.
- Aktiivinen virtsatieinfektio tai systeeminen infektio.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys gelatiinille tai hapettuneille selluloosakomponenteille.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai peruvat suostumuksen.
- Epätäydelliset perioperatiiviset tiedot tai seurantaan katoaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - Vain ompelu
Standardi parenkyymin ompelutekniikka ilman apuna käytettävää hemostaattista materiaalia.
|
Tavallinen parenkymaalisaumatekniikka, jota suoritetaan osittaisessa nefrektomiassa ilman lisäveren tyrehdytysmateriaalien käyttöä.
Toimii tutkimuksen kontrolliryhmänä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - Ompeleminen + FloSeal®
Parenkyymin ompelu suoritettu liitteellisenä gelatiini-trombiinimatriisin (FloSeal®) käyttöönä.
|
Osittainen nefrektomia suoritettiin parenkyymin ompelemisella yhdistettynä gelatiini-trombiinimatriisiin (FloSeal®) apuverenestolääkkeenä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C - Ompeleminen + Surgicel®
Parenkymaalisen ompelun suorittaminen hapetetun regeneroidun selluloosan (Surgicel®) avustavassa käytössä.
|
Osittainen nefrektomia suoritettiin parenkyymin ompelemisen yhteydessä hapetetun regeneroidun selluloosan (Surgicel®) kanssa apuverkkutukena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän leikkausjälkeisen verenvuodon, joka vaatii verensiirtoa, esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivisesta päivästä 0 aina postoperatiiviseen päivään 30 saakka
|
Postoperatiivisen verenvuodon esiintyminen, joka edellyttää verensiirtoa, radiologista tai kirurgista toimenpidettä, kirjattu standardoitujen kliinisten kriteerien mukaisesti.
|
Postoperatiivisesta päivästä 0 aina postoperatiiviseen päivään 30 saakka
|
|
Postoperatiivisen virtsavuodon tai fistulan esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Virtsavuodon havaitseminen perustuen laskimoiden kreatiinimittaukseen tai fistulan radiologiseen näyttöön osittaisen munuaisen poiston jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
|
Positiivisten leikkausmarginaalien määrä
Aikaikkuna: Patologisessa arvioinnissa (Leikkauspäivänä)
|
Kirurgisten reunojen patologinen arviointi poistetuissa kasvainnäytteissä onkologisen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Patologisessa arvioinnissa (Leikkauspäivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen leikkausaika ja lämmin iskemia-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauspäivä)
|
Leikkauksen kesto (iho-iho-aika) ja lämpöiskiemiaika mitattuna leikkauksen aikana minuutteina.
|
Intraoperatiivinen (leikkauspäivä)
|
|
Arvioitu verenmenetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (Leikkauspäivä)
|
Kokonaisverenmenetys, jonka anestesiaryhmä ja leikkaushenkilöstö ovat kirjanneet.
|
Intraoperatiivinen (Leikkauspäivä)
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä munuaistoiminnassa (seerumin kreatiniini ja eGFR)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (1 päivä ennen leikkausta) ja postoperatiivinen päivä 30
|
Vertaile esi- ja leikkausjälkeisiä seerumin kreatiniini- ja eGFR-arvoja arvioidessa munuaisten toiminnan säilymistä.
|
Preoperatiivinen (1 päivä ennen leikkausta) ja postoperatiivinen päivä 30
|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseltä päivältä 0 lähtien aina kotiutumiseen asti, seuranta kesti jopa 30 päivää.
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Leikkauksen jälkeiseltä päivältä 0 lähtien aina kotiutumiseen asti, seuranta kesti jopa 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Maida F, Campi R, Lane BR, De Cobelli O, Sanguedolce F, Hatzichristodoulou G, Antonelli A, Grosso AA, Noyes S, Rodriguez-Faba O, Keeley FX, Langenhuijsen J, Musi G, Klatte T, Roscigno M, Akdogan B, Furlan M, Simeone C, Karakoyunlu N, Marszalek M, Capitanio U, Volpe A, Brookman-May S, Gschwend JE, Smaldone MC, Uzzo RG, Kutikov A, Minervini A, Sib International Consortium. Predictors of Positive Surgical Margins after Robot-Assisted Partial Nephrectomy for Localized Renal Tumors: Insights from a Large Multicenter International Prospective Observational Project (The Surface-Intermediate-Base Margin Score Consortium). J Clin Med. 2022 Mar 23;11(7):1765. doi: 10.3390/jcm11071765.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Ljungberg B, Albiges L, Abu-Ghanem Y, Bedke J, Capitanio U, Dabestani S, Fernandez-Pello S, Giles RH, Hofmann F, Hora M, Klatte T, Kuusk T, Lam TB, Marconi L, Powles T, Tahbaz R, Volpe A, Bex A. European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: The 2022 Update. Eur Urol. 2022 Oct;82(4):399-410. doi: 10.1016/j.eururo.2022.03.006. Epub 2022 Mar 26.
- Zargar H, Khalifeh A, Autorino R, Akca O, Brandao LF, Laydner H, Krishnan J, Samarasekera D, Haber GP, Stein RJ, Kaouk JH. Urine leak in minimally invasive partial nephrectomy: analysis of risk factors and role of intraoperative ureteral catheterization. Int Braz J Urol. 2014 Nov-Dec;40(6):763-71. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.06.07.
- Erlich T, Abu-Ghanem Y, Ramon J, Mor Y, Rosenzweig B, Dotan Z. Postoperative Urinary Leakage Following Partial Nephrectomy for Renal Mass: Risk Factors and a Proposed Algorithm for the Diagnosis and Management. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):139-144. doi: 10.1177/1457496916659225. Epub 2016 Jul 18.
- Kola O, Smigelski M, Nagpal S, Gogaj R, Taneja SS, Wysock JS, Huang WC. Urine leak and vascular complications following robotic partial nephrectomy: a contemporary single-center experience. J Robot Surg. 2024 Oct 29;18(1):387. doi: 10.1007/s11701-024-02096-1.
- Maurice MJ, Ramirez D, Kara O, Malkoc E, Nelson RJ, Caputo PA, Kaouk JH. Omission of Hemostatic Agents During Robotic Partial Nephrectomy Does Not Increase Postoperative Bleeding Risk. J Endourol. 2016 Aug;30(8):877-83. doi: 10.1089/end.2016.0192.
- Basu S, Khan IA, Das RK, Dey RK, Khan D, Agarwal V. RENAL nephrometry score: Predicting perioperative outcomes following open partial nephrectomy. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):187-192. doi: 10.4103/UA.UA_93_18.
- Abu-Ghanem Y, Dotan Z, Kaver I, Zilberman DE, Ramon J. The use of Haemostatic Agents does not impact the rate of hemorrhagic complications in patients undergoing partial nephrectomy for renal masses. Sci Rep. 2016 Aug 30;6:32376. doi: 10.1038/srep32376.
- Aykan S, Temiz MZ, Ulus I, Yilmaz M, Gonultas S, Suzan S, Semercioz A, Muslumanoglu AY. The Use of Three Different Hemostatic Agents during Laparoscopic Partial Nephrectomy: A Comparison of Surgical and Early Renal Functional Outcomes. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):160-164. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18293.
- Veccia A, Autorino R. Is there a relation between preserved renal function and oncological outcomes in patients undergoing partial nephrectomy for renal cell carcinoma? Ann Transl Med. 2018 Nov;6(Suppl 1):S88. doi: 10.21037/atm.2018.11.01. No abstract available.
- Tonyali S, Koni A, Yazici S, Bilen CY. The Safety and Efficacy of Adjuvant Hemostatic Agents During Laparoscopic Nephron-Sparing Surgery: Comparison of Tachosil and Floseal Versus No Hemostatic Agents. Urol J. 2017 Jan 23;15(1):21-25. doi: 10.22037/uj.v0i0.4090.
- Richter F, Schnorr D, Deger S, Trk I, Roigas J, Wille A, Loening SA. Improvement of hemostasis in open and laparoscopically performed partial nephrectomy using a gelatin matrix-thrombin tissue sealant (FloSeal). Urology. 2003 Jan;61(1):73-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02143-x.
- Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Xu M, Finelli A, Kaouk JH, Desai MM. Improved hemostasis during laparoscopic partial nephrectomy using gelatin matrix thrombin sealant. Urology. 2005 Mar;65(3):463-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.030.
- Carrion DM, Y Gregorio SA, Rivas JG, Bazan AA, Sebastian JD, Martinez-Pineiro L. The role of hemostatic agents in preventing complications in laparoscopic partial nephrectomy. Cent European J Urol. 2017;70(4):362-367. doi: 10.5173/ceju.2017.1432. Epub 2017 Oct 17.
- Shao IH, Lee CL, Lin YH, Wang HS, Chen MC, Chang YH, Sheng TW, Huang LK, Kan HC, Liu CY, Lin PH, Yu KJ, Chuang CK, Pang ST, Wu CT. Predicting hemorrhagic complications in robotic-assisted partial nephrectomy for renal tumors: simplifying risk assessment with tumor diameter and depth. J Robot Surg. 2025 Jul 10;19(1):368. doi: 10.1007/s11701-025-02537-5.
- Blachman-Braun R, Patel M, Loebach L, Millan B, Saini J, Gurram S, Linehan WM, Ball MW. Urinary leak after partial nephrectomy: Insights from a cohort with hereditary, multifocal, and reoperative cases. Urol Oncol. 2025 Aug;43(8):470.e11-470.e18. doi: 10.1016/j.urolonc.2025.03.013. Epub 2025 Apr 2.
- Ryan J, MacCraith E, Davis NF, McLornan L. A systematic management algorithm for perioperative complications after robotic assisted partial nephrectomy. Can Urol Assoc J. 2019 Nov;13(11):E371-E376. doi: 10.5489/cuaj.5750.
- Peyton CC, Hajiran A, Morgan K, Azizi M, Tang D, Chipollini J, Gilbert SM, Poch M, Sexton WJ, Spiess PE. Urinary leak following partial nephrectomy: a contemporary review of 975 cases. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10118-10124.
- Li KP, Chen SY, Wang CY, Yang L. Comparison between minimally invasive partial nephrectomy and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1769-1782. doi: 10.1097/JS9.0000000000000397.
- Capitanio U, Terrone C, Antonelli A, Minervini A, Volpe A, Furlan M, Matloob R, Regis F, Fiori C, Porpiglia F, Di Trapani E, Zacchero M, Serni S, Salonia A, Carini M, Simeone C, Montorsi F, Bertini R. Nephron-sparing techniques independently decrease the risk of cardiovascular events relative to radical nephrectomy in patients with a T1a-T1b renal mass and normal preoperative renal function. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):683-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.027. Epub 2014 Oct 3.
- Cao Y, Cui Y, Li R, Tang X, Lin C, Yang X, Liu J, Zhao Q, Ma J, de Oliveira Paludo A, Schmeusser BN, Wang S, Du P. Comparing the long-term prognosis and renal function changes of partial nephrectomy (PN) and radical nephrectomy (RN) in T1 stage renal cell carcinoma patients. Transl Androl Urol. 2025 Mar 30;14(3):740-750. doi: 10.21037/tau-2025-136. Epub 2025 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, munuaissolut
- Verenvuoto
- Kirurginen laite
- Laitteet ja tarvikkeet
- Kirurgiset kiinnityslaitteet
- Ompelut
- FloSeal Matrix
- Surgicel
Muut tutkimustunnusnumerot
- İ3-191-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .