Avaliação de Agentes Hemostáticos em Nefrectomia Parcial (HEMOSTA-PN)
16 de novembro de 2025 atualizado por: Cagri Akpinar, Ankara University
Avaliação de Agentes Hemostáticos na Nefrectomia Parcial: Um Ensaio Randomizado Prospectivo
Este estudo prospetivo randomizado visa avaliar o efeito de agentes hemostáticos adjuvantes (FloSeal® e Surgicel®) nos resultados perioperatórios em doentes submetidos a nefrectomia parcial por tumores renais localizados.
Um total de 150 doentes foram randomizados em três grupos: sutura parenquimatosa padrão (Grupo A), sutura com FloSeal® (Grupo B) e sutura com Surgicel® (Grupo C).
O estudo investiga principalmente se os agentes hemostáticos reduzem a hemorragia pós-operatória, a fuga urinária e as taxas de margens cirúrgicas positivas.
Os resultados secundários incluem alteração da função renal, tempos operatório e de isquemia, perda sanguínea estimada e tempo de internamento.
Todas as cirurgias foram realizadas por um único cirurgião experiente no Departamento de Urologia da Universidade de Ancara entre janeiro de 2023 e dezembro de 2024.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A nefrectomia parcial (NP) é o tratamento cirúrgico padrão para tumores renais localizados, proporcionando eficácia oncológica comparável à nefrectomia radical enquanto preserva a função renal. Apesar dos avanços tecnológicos, a hemorragia e a fuga urinária permanecem como os principais desafios perioperatórios. Vários agentes hemostáticos foram introduzidos para melhorar a hemostasia intraoperatória e o encerramento do sistema coletor, incluindo matrizes de gelatina-trombina (FloSeal®) e celulose oxidada regenerada (Surgicel®). No entanto, o verdadeiro valor clínico destes agentes permanece controverso devido à evidência de alta qualidade limitada.
Este ensaio prospetivo, randomizado e monocêntrico foi conduzido na Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara, Departamento de Urologia. O estudo recrutou 150 doentes com massas renais localizadas (estádio clínico T1a-T1b) agendados para nefrectomia parcial entre janeiro de 2023 e dezembro de 2024. Os doentes foram randomizados igualmente em três grupos: Grupo A (sutura apenas), Grupo B (sutura com FloSeal®) e Grupo C (sutura com Surgicel®). Todas as cirurgias foram realizadas por um único cirurgião urológico experiente utilizando abordagens abertas, laparoscópicas ou robóticas de acordo com a complexidade do tumor e a preferência do doente.
Os principais endpoints foram a incidência de hemorragia pós-operatória clinicamente significativa requiring transfusão, fuga/fístula urinária e segurança oncológica avaliada por margens cirúrgicas positivas. Os resultados secundários incluíram tempos operatórios e de isquemia, perda sanguínea estimada, função renal pós-operatória e tempo de internamento. As análises estatísticas incluíram ANOVA, qui-quadrado, regressão logística e análises de curva ROC para identificar preditores de complicações perioperatórias e positividade das margens cirúrgicas.
Este estudo fornece evidência prospetiva de que os agentes hemostáticos adjuvantes não reduzem significativamente as taxas de hemorragia pós-operatória ou fuga urinária e não influenciam a segurança oncológica. Os resultados perioperatórios são principalmente determinados por fatores tumorais e cirúrgicos em vez do uso de materiais hemostáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Diagnosticados com massa renal localizada (estádio clínico T1a-T1b) adequada para nefrectomia parcial.
- Função renal pré-operatória adequada para realizar a cirurgia.
- Consentimento informado assinado obtido antes da inscrição no estudo.
- Submetidos a nefrectomia parcial aberta, laparoscópica ou robótica realizada pelo mesmo cirurgião experiente.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com rim solitário ou tumores renais bilaterais.
- Histórico de cirurgia renal anterior no mesmo rim.
- Evidência de doença metastática ou tumores renais localmente avançados (≥T2).
- Coagulopatia, distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante em curso que não pode ser interrompida.
- Infeção do trato urinário ativa ou infeção sistémica.
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade aos componentes de gelatina ou celulose oxidada.
- Pacientes que recusam a participação ou retiram o consentimento.
- Dados perioperatórios incompletos ou perda de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A - Apenas Sutura
Técnica padrão de sutura do parênquima sem utilização de material hemostático adjuvante.
|
Técnica padrão de sutura do parênquima realizada durante a nefrectomia parcial sem o uso de materiais hemostáticos adjuvantes.
Serve como o braço de controlo no estudo.
|
|
Experimental: Grupo B - Sutura + FloSeal®
Sutura do parênquima realizada com aplicação adjuvante de matriz de gelatina-trombina (FloSeal®).
|
Nefrectomia parcial realizada com sutura parenquimatosa combinada com matriz de gelatina-trombina (FloSeal®) como agente hemostático adjuvante.
|
|
Experimental: Grupo C - Sutura + Surgicel®
Sutura do parênquima realizada com uso adjuvante de celulose regenerada oxidada (Surgicel®).
|
Nefrectomia parcial realizada com sutura parenquimatosa combinada com celulose regenerada oxidada (Surgicel®) como agente hemostático adjuvante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hemorragia pós-operatória clinicamente significativa que requer transfusão de sangue
Prazo: Do pós-operatório Dia 0 até ao pós-operatório Dia 30
|
Presença de hemorragia pós-operatória que requeira transfusão sanguínea, intervenção radiológica ou cirúrgica, registada de acordo com critérios clínicos padronizados.
|
Do pós-operatório Dia 0 até ao pós-operatório Dia 30
|
|
Incidência de fuga urinária pós-operatória ou fístula
Prazo: Do pós-operatório Dia 0 até ao pós-operatório Dia 30
|
Detecção de fuga urinária com base na medição da creatinina no dreno ou evidência radiológica de fístula após nefrectomia parcial.
|
Do pós-operatório Dia 0 até ao pós-operatório Dia 30
|
|
Taxa de margens cirúrgicas positivas
Prazo: Na avaliação patológica (Dia da cirurgia)
|
Avaliação patológica das margens cirúrgicas em espécimes tumorais ressecados para avaliar a segurança oncológica.
|
Na avaliação patológica (Dia da cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operatório médio e tempo de isquemia quente
Prazo: Intraoperatório (Dia da cirurgia)
|
Duração da cirurgia (tempo pele-a-pele) e tempo de isquemia quente medidos intraoperatoriamente em minutos.
|
Intraoperatório (Dia da cirurgia)
|
|
Perda sanguínea estimada durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório (Dia da cirurgia)
|
Perda total de sangue registada pela equipa de anestesia e pelo pessoal cirúrgico.
|
Intraoperatório (Dia da cirurgia)
|
|
Alteração na função renal pós-operatória (creatinina sérica e TFGe)
Prazo: Pré-operatório (1 dia antes da cirurgia) e pós-operatório Dia 30
|
Comparação dos valores de creatinina sérica e TFGe pré-operatórios e pós-operatórios para avaliar a preservação da função renal.
|
Pré-operatório (1 dia antes da cirurgia) e pós-operatório Dia 30
|
|
Internamento pós-operatório
Prazo: Desde o dia pós-operatório 0 até à alta, avaliado até 30 dias.
|
Número de dias desde a operação até à alta hospitalar.
|
Desde o dia pós-operatório 0 até à alta, avaliado até 30 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Di Maida F, Campi R, Lane BR, De Cobelli O, Sanguedolce F, Hatzichristodoulou G, Antonelli A, Grosso AA, Noyes S, Rodriguez-Faba O, Keeley FX, Langenhuijsen J, Musi G, Klatte T, Roscigno M, Akdogan B, Furlan M, Simeone C, Karakoyunlu N, Marszalek M, Capitanio U, Volpe A, Brookman-May S, Gschwend JE, Smaldone MC, Uzzo RG, Kutikov A, Minervini A, Sib International Consortium. Predictors of Positive Surgical Margins after Robot-Assisted Partial Nephrectomy for Localized Renal Tumors: Insights from a Large Multicenter International Prospective Observational Project (The Surface-Intermediate-Base Margin Score Consortium). J Clin Med. 2022 Mar 23;11(7):1765. doi: 10.3390/jcm11071765.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Ljungberg B, Albiges L, Abu-Ghanem Y, Bedke J, Capitanio U, Dabestani S, Fernandez-Pello S, Giles RH, Hofmann F, Hora M, Klatte T, Kuusk T, Lam TB, Marconi L, Powles T, Tahbaz R, Volpe A, Bex A. European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: The 2022 Update. Eur Urol. 2022 Oct;82(4):399-410. doi: 10.1016/j.eururo.2022.03.006. Epub 2022 Mar 26.
- Zargar H, Khalifeh A, Autorino R, Akca O, Brandao LF, Laydner H, Krishnan J, Samarasekera D, Haber GP, Stein RJ, Kaouk JH. Urine leak in minimally invasive partial nephrectomy: analysis of risk factors and role of intraoperative ureteral catheterization. Int Braz J Urol. 2014 Nov-Dec;40(6):763-71. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.06.07.
- Erlich T, Abu-Ghanem Y, Ramon J, Mor Y, Rosenzweig B, Dotan Z. Postoperative Urinary Leakage Following Partial Nephrectomy for Renal Mass: Risk Factors and a Proposed Algorithm for the Diagnosis and Management. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):139-144. doi: 10.1177/1457496916659225. Epub 2016 Jul 18.
- Kola O, Smigelski M, Nagpal S, Gogaj R, Taneja SS, Wysock JS, Huang WC. Urine leak and vascular complications following robotic partial nephrectomy: a contemporary single-center experience. J Robot Surg. 2024 Oct 29;18(1):387. doi: 10.1007/s11701-024-02096-1.
- Maurice MJ, Ramirez D, Kara O, Malkoc E, Nelson RJ, Caputo PA, Kaouk JH. Omission of Hemostatic Agents During Robotic Partial Nephrectomy Does Not Increase Postoperative Bleeding Risk. J Endourol. 2016 Aug;30(8):877-83. doi: 10.1089/end.2016.0192.
- Basu S, Khan IA, Das RK, Dey RK, Khan D, Agarwal V. RENAL nephrometry score: Predicting perioperative outcomes following open partial nephrectomy. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):187-192. doi: 10.4103/UA.UA_93_18.
- Abu-Ghanem Y, Dotan Z, Kaver I, Zilberman DE, Ramon J. The use of Haemostatic Agents does not impact the rate of hemorrhagic complications in patients undergoing partial nephrectomy for renal masses. Sci Rep. 2016 Aug 30;6:32376. doi: 10.1038/srep32376.
- Aykan S, Temiz MZ, Ulus I, Yilmaz M, Gonultas S, Suzan S, Semercioz A, Muslumanoglu AY. The Use of Three Different Hemostatic Agents during Laparoscopic Partial Nephrectomy: A Comparison of Surgical and Early Renal Functional Outcomes. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):160-164. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18293.
- Veccia A, Autorino R. Is there a relation between preserved renal function and oncological outcomes in patients undergoing partial nephrectomy for renal cell carcinoma? Ann Transl Med. 2018 Nov;6(Suppl 1):S88. doi: 10.21037/atm.2018.11.01. No abstract available.
- Tonyali S, Koni A, Yazici S, Bilen CY. The Safety and Efficacy of Adjuvant Hemostatic Agents During Laparoscopic Nephron-Sparing Surgery: Comparison of Tachosil and Floseal Versus No Hemostatic Agents. Urol J. 2017 Jan 23;15(1):21-25. doi: 10.22037/uj.v0i0.4090.
- Richter F, Schnorr D, Deger S, Trk I, Roigas J, Wille A, Loening SA. Improvement of hemostasis in open and laparoscopically performed partial nephrectomy using a gelatin matrix-thrombin tissue sealant (FloSeal). Urology. 2003 Jan;61(1):73-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02143-x.
- Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Xu M, Finelli A, Kaouk JH, Desai MM. Improved hemostasis during laparoscopic partial nephrectomy using gelatin matrix thrombin sealant. Urology. 2005 Mar;65(3):463-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.030.
- Carrion DM, Y Gregorio SA, Rivas JG, Bazan AA, Sebastian JD, Martinez-Pineiro L. The role of hemostatic agents in preventing complications in laparoscopic partial nephrectomy. Cent European J Urol. 2017;70(4):362-367. doi: 10.5173/ceju.2017.1432. Epub 2017 Oct 17.
- Shao IH, Lee CL, Lin YH, Wang HS, Chen MC, Chang YH, Sheng TW, Huang LK, Kan HC, Liu CY, Lin PH, Yu KJ, Chuang CK, Pang ST, Wu CT. Predicting hemorrhagic complications in robotic-assisted partial nephrectomy for renal tumors: simplifying risk assessment with tumor diameter and depth. J Robot Surg. 2025 Jul 10;19(1):368. doi: 10.1007/s11701-025-02537-5.
- Blachman-Braun R, Patel M, Loebach L, Millan B, Saini J, Gurram S, Linehan WM, Ball MW. Urinary leak after partial nephrectomy: Insights from a cohort with hereditary, multifocal, and reoperative cases. Urol Oncol. 2025 Aug;43(8):470.e11-470.e18. doi: 10.1016/j.urolonc.2025.03.013. Epub 2025 Apr 2.
- Ryan J, MacCraith E, Davis NF, McLornan L. A systematic management algorithm for perioperative complications after robotic assisted partial nephrectomy. Can Urol Assoc J. 2019 Nov;13(11):E371-E376. doi: 10.5489/cuaj.5750.
- Peyton CC, Hajiran A, Morgan K, Azizi M, Tang D, Chipollini J, Gilbert SM, Poch M, Sexton WJ, Spiess PE. Urinary leak following partial nephrectomy: a contemporary review of 975 cases. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10118-10124.
- Li KP, Chen SY, Wang CY, Yang L. Comparison between minimally invasive partial nephrectomy and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1769-1782. doi: 10.1097/JS9.0000000000000397.
- Capitanio U, Terrone C, Antonelli A, Minervini A, Volpe A, Furlan M, Matloob R, Regis F, Fiori C, Porpiglia F, Di Trapani E, Zacchero M, Serni S, Salonia A, Carini M, Simeone C, Montorsi F, Bertini R. Nephron-sparing techniques independently decrease the risk of cardiovascular events relative to radical nephrectomy in patients with a T1a-T1b renal mass and normal preoperative renal function. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):683-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.027. Epub 2014 Oct 3.
- Cao Y, Cui Y, Li R, Tang X, Lin C, Yang X, Liu J, Zhao Q, Ma J, de Oliveira Paludo A, Schmeusser BN, Wang S, Du P. Comparing the long-term prognosis and renal function changes of partial nephrectomy (PN) and radical nephrectomy (RN) in T1 stage renal cell carcinoma patients. Transl Androl Urol. 2025 Mar 30;14(3):740-750. doi: 10.21037/tau-2025-136. Epub 2025 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma de Células Renais
- Hemorragia
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Dispositivos de fixação cirúrgicos
- Suturas
- FloSeal Matrix
- Surgicel
Outros números de identificação do estudo
- İ3-191-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .