Evaluatie van Hemostatische Middelen bij Partiële Nephrectomie (HEMOSTA-PN)
16 november 2025 bijgewerkt door: Cagri Akpinar, Ankara University
Evaluatie van Hemostatische Middelen bij Partiële Nephrectomie: Een Prospectieve Gerandomiseerde Studie
Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft als doel het effect van aanvullende hemostatische middelen (FloSeal® en Surgicel®) op perioperatieve uitkomsten te evalueren bij patiënten die een partiële nefrectomie ondergaan voor gelokaliseerde niertumoren.
In totaal werden 150 patiënten gerandomiseerd in drie groepen: standaard parenchym hechting (Groep A), hechting met FloSeal® (Groep B) en hechting met Surgicel® (Groep C).
De studie onderzoekt voornamelijk of hemostatische middelen postoperatieve bloedingen, urinellekkage en positieve chirurgische marges verminderen.
Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in nierfunctie, operatie- en ischemietijden, geschikt bloedverlies en ziekenhuisopnameduur.
Alle operaties werden uitgevoerd door één ervaren chirurg aan de Universiteit van Ankara Urologieafdeling tussen januari 2023 en december 2024.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Partiële nefrectomie (PN) is de standaard chirurgische behandeling voor gelokaliseerde niertumoren, waarbij oncologische werkzaamheid vergelijkbaar is met radicale nefrectomie terwijl de nierfunctie behouden blijft. Ondanks technologische vooruitgang blijven bloedingen en urinaire lekkages belangrijke perioperatieve uitdagingen. Verschillende hemostatische middelen zijn geïntroduceerd om intraoperatieve hemostase en sluiting van het verzamelstelsel te verbeteren, waaronder gelatine-trombine matrices (FloSeal®) en geoxideerd geregenereerd cellulose (Surgicel®). De werkelijke klinische waarde van deze middelen blijft echter controversieel vanwege beperkt hoogwaardig bewijs.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie werd uitgevoerd aan de Universiteit van Ankara Faculteit der Geneeskunde, Afdeling Urologie. De studie includeerde 150 patiënten met gelokaliseerde niermassa's (klinisch stadium T1a-T1b) die gepland stonden voor partiële nefrectomie tussen januari 2023 en december 2024. Patiënten werden gelijk verdeeld over drie groepen: Groep A (alleen hechtingen), Groep B (hechtingen met FloSeal®) en Groep C (hechtingen met Surgicel®). Alle operaties werden uitgevoerd door één ervaren uroloog-chirurg met behulp van open, laparoscopische of robotondersteunde benaderingen afhankelijk van tumorcomplexiteit en patiëntvoorkeur.
De primaire eindpunten waren de incidentie van klinisch significante postoperatieve bloedingen die transfusie vereisten, urinaire lekkage/fistel, en oncologische veiligheid beoordeeld door positieve chirurgische marges. Secundaire uitkomsten omvatten operatie- en ischemietijden, geschat bloedverlies, postoperatieve nierfunctie en ziekenhuisopnameduur. Statistische analyses omvatten ANOVA, chi-kwadraat, logistische regressie en ROC-curve-analyses om voorspellers van perioperatieve complicaties en chirurgische marge-positiviteit te identificeren.
Deze studie levert prospectief bewijs dat aanvullende hemostatische middelen postoperatieve bloedingen of urinaire lekkagepercentages niet significant verminderen en de oncologische veiligheid niet beïnvloeden. Perioperatieve uitkomsten worden voornamelijk bepaald door tumor- en chirurgische factoren in plaats van het gebruik van hemostatische materialen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met gelokaliseerde niermassa (klinisch stadium T1a-T1b) geschikt voor partiële nefrectomie.
- Voldoende preoperatieve nierfunctie om de operatie te ondergaan.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór inschrijving in de studie.
- Ondergaan open, laparoscopische of robotondersteunde partiële nefrectomie uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurg.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een solitaire nier of bilaterale niertumoren.
- Geschiedenis van eerdere nierchirurgie aan dezelfde nier.
- Bewijs van metastatische ziekte of lokaal gevorderde (≥T2) niertumoren.
- Stollingsstoornissen, bloedingsaandoeningen of doorlopende antistollingstherapie die niet kan worden gestaakt.
- Actieve urineweginfectie of systemische infectie.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor gelatine of geoxideerde cellulosecomponenten.
- Patiënten die deelname weigeren of toestemming intrekken.
- Onvolledige perioperatieve gegevens of verloren voor follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A - Alleen hechten
Standaard parenchymhechtingstechniek zonder gebruik van aanvullend hemostatisch materiaal.
|
Standaard parenchymale hechttechniek uitgevoerd tijdens partiële nefrectomie zonder gebruik van aanvullende hemostatische materialen.
Dient als de controlegroep in de studie.
|
|
Experimenteel: Groep B - Hechten + FloSeal®
Parenchymale hechting uitgevoerd met aanvullende toepassing van gelatine-trombine matrix (FloSeal®).
|
Partiële nefrectomie uitgevoerd met parenchymale hechting gecombineerd met gelatine-trombine matrix (FloSeal®) als aanvullende hemostatische agent.
|
|
Experimenteel: Groep C - Hechten + Surgicel®
Parenchymale hechting uitgevoerd met ondersteunend gebruik van geoxideerd geregenereerd cellulose (Surgicel®).
|
Partiële nefrectomie uitgevoerd met parenchymale hechting gecombineerd met geoxideerd geregenereerd cellulose (Surgicel®) als aanvullende hemostatische agent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van klinisch significante postoperatieve bloeding die bloedtransfusie vereist
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 30
|
Aanwezigheid van postoperatieve bloeding die bloedtransfusie, radiologische of chirurgische interventie vereist, vastgelegd volgens gestandaardiseerde klinische criteria.
|
Van postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 30
|
|
Incidentie van postoperatieve urinlekkage of fistel
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 30
|
Detectie van urinelekkage op basis van drain creatinine meting of radiologisch bewijs van een fistel na partiële nefrectomie.
|
Van postoperatieve dag 0 tot en met postoperatieve dag 30
|
|
Percentage positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: Bij pathologisch onderzoek (Dag van de operatie)
|
Pathologisch onderzoek van chirurgische marges op gereseceerde tumormonsters om de oncologische veiligheid te evalueren.
|
Bij pathologisch onderzoek (Dag van de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde operatietijd en warme ischemietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (Dag van de operatie)
|
Duur van de operatie (huid-tot-huid-tijd) en warme ischemietijd intraoperatief gemeten in minuten.
|
Intraoperatief (Dag van de operatie)
|
|
Geschat bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (Dag van de operatie)
|
Totaal bloedverlies geregistreerd door het anesthesieteam en het chirurgisch personeel.
|
Intraoperatief (Dag van de operatie)
|
|
Verandering in postoperatieve nierfunctie (serumcreatinine en eGFR)
Tijdsspanne: Preoperatief (1 dag voor de operatie) en postoperatief dag 30
|
Vergelijking van preoperatieve en postoperatieve serumcreatinine- en eGFR-waarden om de nierfunctiebehoud te beoordelen.
|
Preoperatief (1 dag voor de operatie) en postoperatief dag 30
|
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot aan ontslag, beoordeeld gedurende maximaal 30 dagen.
|
Aantal dagen vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Van postoperatieve dag 0 tot aan ontslag, beoordeeld gedurende maximaal 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Di Maida F, Campi R, Lane BR, De Cobelli O, Sanguedolce F, Hatzichristodoulou G, Antonelli A, Grosso AA, Noyes S, Rodriguez-Faba O, Keeley FX, Langenhuijsen J, Musi G, Klatte T, Roscigno M, Akdogan B, Furlan M, Simeone C, Karakoyunlu N, Marszalek M, Capitanio U, Volpe A, Brookman-May S, Gschwend JE, Smaldone MC, Uzzo RG, Kutikov A, Minervini A, Sib International Consortium. Predictors of Positive Surgical Margins after Robot-Assisted Partial Nephrectomy for Localized Renal Tumors: Insights from a Large Multicenter International Prospective Observational Project (The Surface-Intermediate-Base Margin Score Consortium). J Clin Med. 2022 Mar 23;11(7):1765. doi: 10.3390/jcm11071765.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Ljungberg B, Albiges L, Abu-Ghanem Y, Bedke J, Capitanio U, Dabestani S, Fernandez-Pello S, Giles RH, Hofmann F, Hora M, Klatte T, Kuusk T, Lam TB, Marconi L, Powles T, Tahbaz R, Volpe A, Bex A. European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: The 2022 Update. Eur Urol. 2022 Oct;82(4):399-410. doi: 10.1016/j.eururo.2022.03.006. Epub 2022 Mar 26.
- Zargar H, Khalifeh A, Autorino R, Akca O, Brandao LF, Laydner H, Krishnan J, Samarasekera D, Haber GP, Stein RJ, Kaouk JH. Urine leak in minimally invasive partial nephrectomy: analysis of risk factors and role of intraoperative ureteral catheterization. Int Braz J Urol. 2014 Nov-Dec;40(6):763-71. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.06.07.
- Erlich T, Abu-Ghanem Y, Ramon J, Mor Y, Rosenzweig B, Dotan Z. Postoperative Urinary Leakage Following Partial Nephrectomy for Renal Mass: Risk Factors and a Proposed Algorithm for the Diagnosis and Management. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):139-144. doi: 10.1177/1457496916659225. Epub 2016 Jul 18.
- Kola O, Smigelski M, Nagpal S, Gogaj R, Taneja SS, Wysock JS, Huang WC. Urine leak and vascular complications following robotic partial nephrectomy: a contemporary single-center experience. J Robot Surg. 2024 Oct 29;18(1):387. doi: 10.1007/s11701-024-02096-1.
- Maurice MJ, Ramirez D, Kara O, Malkoc E, Nelson RJ, Caputo PA, Kaouk JH. Omission of Hemostatic Agents During Robotic Partial Nephrectomy Does Not Increase Postoperative Bleeding Risk. J Endourol. 2016 Aug;30(8):877-83. doi: 10.1089/end.2016.0192.
- Basu S, Khan IA, Das RK, Dey RK, Khan D, Agarwal V. RENAL nephrometry score: Predicting perioperative outcomes following open partial nephrectomy. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):187-192. doi: 10.4103/UA.UA_93_18.
- Abu-Ghanem Y, Dotan Z, Kaver I, Zilberman DE, Ramon J. The use of Haemostatic Agents does not impact the rate of hemorrhagic complications in patients undergoing partial nephrectomy for renal masses. Sci Rep. 2016 Aug 30;6:32376. doi: 10.1038/srep32376.
- Aykan S, Temiz MZ, Ulus I, Yilmaz M, Gonultas S, Suzan S, Semercioz A, Muslumanoglu AY. The Use of Three Different Hemostatic Agents during Laparoscopic Partial Nephrectomy: A Comparison of Surgical and Early Renal Functional Outcomes. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):160-164. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18293.
- Veccia A, Autorino R. Is there a relation between preserved renal function and oncological outcomes in patients undergoing partial nephrectomy for renal cell carcinoma? Ann Transl Med. 2018 Nov;6(Suppl 1):S88. doi: 10.21037/atm.2018.11.01. No abstract available.
- Tonyali S, Koni A, Yazici S, Bilen CY. The Safety and Efficacy of Adjuvant Hemostatic Agents During Laparoscopic Nephron-Sparing Surgery: Comparison of Tachosil and Floseal Versus No Hemostatic Agents. Urol J. 2017 Jan 23;15(1):21-25. doi: 10.22037/uj.v0i0.4090.
- Richter F, Schnorr D, Deger S, Trk I, Roigas J, Wille A, Loening SA. Improvement of hemostasis in open and laparoscopically performed partial nephrectomy using a gelatin matrix-thrombin tissue sealant (FloSeal). Urology. 2003 Jan;61(1):73-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02143-x.
- Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Xu M, Finelli A, Kaouk JH, Desai MM. Improved hemostasis during laparoscopic partial nephrectomy using gelatin matrix thrombin sealant. Urology. 2005 Mar;65(3):463-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.030.
- Carrion DM, Y Gregorio SA, Rivas JG, Bazan AA, Sebastian JD, Martinez-Pineiro L. The role of hemostatic agents in preventing complications in laparoscopic partial nephrectomy. Cent European J Urol. 2017;70(4):362-367. doi: 10.5173/ceju.2017.1432. Epub 2017 Oct 17.
- Shao IH, Lee CL, Lin YH, Wang HS, Chen MC, Chang YH, Sheng TW, Huang LK, Kan HC, Liu CY, Lin PH, Yu KJ, Chuang CK, Pang ST, Wu CT. Predicting hemorrhagic complications in robotic-assisted partial nephrectomy for renal tumors: simplifying risk assessment with tumor diameter and depth. J Robot Surg. 2025 Jul 10;19(1):368. doi: 10.1007/s11701-025-02537-5.
- Blachman-Braun R, Patel M, Loebach L, Millan B, Saini J, Gurram S, Linehan WM, Ball MW. Urinary leak after partial nephrectomy: Insights from a cohort with hereditary, multifocal, and reoperative cases. Urol Oncol. 2025 Aug;43(8):470.e11-470.e18. doi: 10.1016/j.urolonc.2025.03.013. Epub 2025 Apr 2.
- Ryan J, MacCraith E, Davis NF, McLornan L. A systematic management algorithm for perioperative complications after robotic assisted partial nephrectomy. Can Urol Assoc J. 2019 Nov;13(11):E371-E376. doi: 10.5489/cuaj.5750.
- Peyton CC, Hajiran A, Morgan K, Azizi M, Tang D, Chipollini J, Gilbert SM, Poch M, Sexton WJ, Spiess PE. Urinary leak following partial nephrectomy: a contemporary review of 975 cases. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10118-10124.
- Li KP, Chen SY, Wang CY, Yang L. Comparison between minimally invasive partial nephrectomy and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1769-1782. doi: 10.1097/JS9.0000000000000397.
- Capitanio U, Terrone C, Antonelli A, Minervini A, Volpe A, Furlan M, Matloob R, Regis F, Fiori C, Porpiglia F, Di Trapani E, Zacchero M, Serni S, Salonia A, Carini M, Simeone C, Montorsi F, Bertini R. Nephron-sparing techniques independently decrease the risk of cardiovascular events relative to radical nephrectomy in patients with a T1a-T1b renal mass and normal preoperative renal function. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):683-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.027. Epub 2014 Oct 3.
- Cao Y, Cui Y, Li R, Tang X, Lin C, Yang X, Liu J, Zhao Q, Ma J, de Oliveira Paludo A, Schmeusser BN, Wang S, Du P. Comparing the long-term prognosis and renal function changes of partial nephrectomy (PN) and radical nephrectomy (RN) in T1 stage renal cell carcinoma patients. Transl Androl Urol. 2025 Mar 30;14(3):740-750. doi: 10.21037/tau-2025-136. Epub 2025 Mar 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Carcinoom, niercel
- Bloeding
- Chirurgische apparatuur
- Apparatuur en benodigdheden
- Chirurgische fixatie -apparaten
- Hechtingen
- FloSeal Matrix
- Surgicel
Andere studie-ID-nummers
- İ3-191-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .