Valutazione degli Agenti Emostatici nella Nefrectomia Parziale (HEMOSTA-PN)
16 novembre 2025 aggiornato da: Cagri Akpinar, Ankara University
Valutazione degli Agenti Emostatici nella Nefrectomia Parziale: Uno Studio Randomizzato Prospettico
Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare l'effetto di agenti emostatici adiuvanti (FloSeal® e Surgicel®) sugli esiti perioperatori in pazienti sottoposti a nefrectomia parziale per tumori renali localizzati.
Un totale di 150 pazienti è stato randomizzato in tre gruppi: sutura parenchimale standard (Gruppo A), sutura con FloSeal® (Gruppo B) e sutura con Surgicel® (Gruppo C).
Lo studio indaga principalmente se gli agenti emostatici riducono l'emorragia postoperatoria, la fuoriuscita urinaria e i tassi di margine chirurgico positivo.
Gli esiti secondari includono la variazione della funzione renale, i tempi operatori e di ischemia, la perdita ematica stimata e la degenza ospedaliera.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da un singolo chirurgo esperto presso il Dipartimento di Urologia dell'Università di Ankara tra gennaio 2023 e dicembre 2024.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrectomia parziale (PN) è il trattamento chirurgico standard per i tumori renali localizzati, offrendo un'efficacia oncologica paragonabile alla nefrectomia radicale preservando al contempo la funzione renale. Nonostante i progressi tecnologici, l'emorragia e la perdita urinaria rimangono le principali sfide perioperatorie. Sono stati introdotti vari agenti emostatici per migliorare l'emostasi intraoperatoria e la chiusura del sistema collettore, comprese le matrici gelatina-trombina (FloSeal®) e la cellulosa rigenerata ossidata (Surgicel®). Tuttavia, il vero valore clinico di questi agenti rimane controverso a causa di prove di alta qualità limitate.
Questo studio prospettico, randomizzato, monocentrico è stato condotto presso il Dipartimento di Urologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara. Lo studio ha arruolato 150 pazienti con masse renali localizzate (stadio clinico T1a-T1b) programmati per nefrectomia parziale tra gennaio 2023 e dicembre 2024. I pazienti sono stati randomizzati equamente in tre gruppi: Gruppo A (solo sutura), Gruppo B (sutura con FloSeal®) e Gruppo C (sutura con Surgicel®). Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da un singolo chirurgo urologo esperto utilizzando approcci aperti, laparoscopici o robotici secondo la complessità del tumore e la preferenza del paziente.
Gli endpoint primari erano l'incidenza di emorragia postoperatoria clinicamente significativa che richiedeva trasfusione, perdita urinaria/fistola e sicurezza oncologica valutata mediante margini chirurgici positivi. Gli esiti secondari includevano i tempi operatori e di ischemia, la perdita di sangue stimata, la funzione renale postoperatoria e la durata della degenza ospedaliera. Le analisi statistiche includevano ANOVA, chi-quadrato, regressione logistica e analisi delle curve ROC per identificare i predittori di complicanze perioperatorie e positività dei margini chirurgici.
Questo studio fornisce prove prospettiche che gli agenti emostatici adiuvanti non riducono significativamente i tassi di emorragia postoperatoria o perdita urinaria e non influenzano la sicurezza oncologica. Gli esiti perioperatori sono determinati principalmente da fattori tumorali e chirurgici piuttosto che dall'uso di materiali emostatici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosticati con massa renale localizzata (stadio clinico T1a-T1b) idonea per nefrectomia parziale.
- Funzione renale preoperatoria adeguata per sottoporsi all'intervento chirurgico.
- Consenso informato firmato ottenuto prima dell'arruolamento nello studio.
- Sottoposti a nefrectomia parziale aperta, laparoscopica o robotica eseguita dallo stesso chirurgo esperto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rene solitario o tumori renali bilaterali.
- Storia di precedente intervento chirurgico renale sullo stesso rene.
- Evidenza di malattia metastatica o tumori renali localmente avanzati (≥T2).
- Coagulopatia, disturbi emorragici o terapia anticoagulante in corso che non può essere sospesa.
- Infezione attiva delle vie urinarie o infezione sistemica.
- Allergia o ipersensibilità nota ai componenti di gelatina o cellulosa ossidata.
- Pazienti che rifiutano la partecipazione o ritirano il consenso.
- Dati perioperatori incompleti o perdita al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A - Solo Sutura
Tecnica standard di sutura parenchimale senza l'uso di materiale emostatico adiuvante.
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Tecnica standard di sutura parenchimale eseguita durante la nefrectomia parziale senza l'uso di materiali emostatici accessori. Funge da braccio di controllo nello studio.
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Sperimentale: Gruppo B - Sutura + FloSeal®
Sutura parenchimale eseguita con applicazione adiuvante di matrice gelatina-trombina (FloSeal®).
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Nefrectomia parziale eseguita con sutura parenchimale combinata con matrice di gelatina-trombina (FloSeal®) come agente emostatico aggiuntivo.
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Sperimentale: Gruppo C - Sutura + Surgicel®
Sutura del parenchima eseguita con l'uso ausiliario di cellulosa ossidata rigenerata (Surgicel®).
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Nefrectomia parziale eseguita con sutura parenchimale combinata con cellulosa rigenerata ossidata (Surgicel®) come agente emostatico adiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di emorragia postoperatoria clinicamente significativa che richiede trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 30
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Presenza di sanguinamento postoperatorio che richiede trasfusione di sangue, intervento radiologico o chirurgico, registrato secondo criteri clinici standardizzati.
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Dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 30
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Incidenza di perdita urinaria postoperatoria o fistola
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 30
|
Rilevamento di perdite urinarie basato sulla misurazione della creatinina nel drenaggio o su evidenze radiologiche di fistola dopo nefrectomia parziale.
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Dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 30
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Tasso di margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: All'esame patologico (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Valutazione patologica dei margini chirurgici sui campioni di tumore resecati per valutare la sicurezza oncologica.
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All'esame patologico (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operatorio medio e tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Giorno dell'intervento chirurgico)
|
Durata dell'intervento chirurgico (tempo pelle-a-pelle) e tempo di ischemia calda misurati intraoperatoriamente in minuti.
|
Intraoperatorio (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Giorno dell'intervento)
|
Perdita ematica totale registrata dal team di anestesia e dal personale chirurgico.
|
Intraoperatorio (Giorno dell'intervento)
|
|
Variazione della funzione renale postoperatoria (creatinina sierica e eGFR)
Lasso di tempo: Preoperatorio (1 giorno prima dell'intervento) e postoperatorio Giorno 30
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Confronto dei valori di creatinina sierica e eGFR preoperatori e postoperatori per valutare la preservazione della funzione renale.
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Preoperatorio (1 giorno prima dell'intervento) e postoperatorio Giorno 30
|
|
Ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 0 fino alla dimissione, valutato per un massimo di 30 giorni.
|
Numero di giorni dall'intervento fino alla dimissione ospedaliera.
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Dal giorno postoperatorio 0 fino alla dimissione, valutato per un massimo di 30 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Di Maida F, Campi R, Lane BR, De Cobelli O, Sanguedolce F, Hatzichristodoulou G, Antonelli A, Grosso AA, Noyes S, Rodriguez-Faba O, Keeley FX, Langenhuijsen J, Musi G, Klatte T, Roscigno M, Akdogan B, Furlan M, Simeone C, Karakoyunlu N, Marszalek M, Capitanio U, Volpe A, Brookman-May S, Gschwend JE, Smaldone MC, Uzzo RG, Kutikov A, Minervini A, Sib International Consortium. Predictors of Positive Surgical Margins after Robot-Assisted Partial Nephrectomy for Localized Renal Tumors: Insights from a Large Multicenter International Prospective Observational Project (The Surface-Intermediate-Base Margin Score Consortium). J Clin Med. 2022 Mar 23;11(7):1765. doi: 10.3390/jcm11071765.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie renali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Carcinoma, cellule renali
- Emorragia
- Attrezzatura chirurgica
- Attrezzatura e forniture
- Dispositivi di fissazione chirurgici
- Suture
- FloSeal Matrix
- Surgicel
Altri numeri di identificazione dello studio
- İ3-191-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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