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Evaluierung hämostatischer Mittel bei partieller Nephrektomie (HEMOSTA-PN)

16. November 2025 aktualisiert von: Cagri Akpinar, Ankara University

Evaluierung hämostatischer Mittel bei partieller Nephrektomie: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von zusätzlichen hämostatischen Mitteln (FloSeal® und Surgicel®) auf perioperative Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer partiellen Nephrektomie wegen lokalisierter Nierentumore unterziehen. Insgesamt wurden 150 Patienten in drei Gruppen randomisiert: Standard-Parenchymnaht (Gruppe A), Naht mit FloSeal® (Gruppe B) und Naht mit Surgicel® (Gruppe C). Die Studie untersucht primär, ob hämostatische Mittel postoperative Blutungen, Harnleckagen und Raten positiver chirurgischer Ränder reduzieren. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Nierenfunktion, Operations- und Ischämiezeiten, geschätzten Blutverlust und Krankenhausaufenthalt. Alle Operationen wurden von einem einzigen erfahrenen Chirurgen an der urologischen Abteilung der Universität Ankara zwischen Januar 2023 und Dezember 2024 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die partielle Nephrektomie (PN) ist die Standardchirurgiebehandlung für lokalisierte Nierentumoren und bietet eine onkologische Wirksamkeit, die mit der radikalen Nephrektomie vergleichbar ist, während die Nierenfunktion erhalten bleibt. Trotz technologischer Fortschritte bleiben Blutungen und Harnleckagen große perioperative Herausforderungen. Verschiedene hämostatische Mittel wurden zur Verbesserung der intraoperativen Hämostase und des Verschlusses des Sammelsystems eingeführt, einschließlich Gelatine-Thrombin-Matrizen (FloSeal®) und oxidiertes regeneriertes Zellulose (Surgicel®). Der tatsächliche klinische Nutzen dieser Mittel bleibt jedoch aufgrund begrenzter hochwertiger Evidenz umstritten.

Diese prospektive, randomisierte, single-center Studie wurde an der Urologischen Abteilung der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara durchgeführt. Die Studie schloss 150 Patienten mit lokalisierten Nierenmassen (klinisches Stadium T1a-T1b) ein, die zwischen Januar 2023 und Dezember 2024 für eine partielle Nephrektomie vorgesehen waren. Die Patienten wurden gleichmäßig in drei Gruppen randomisiert: Gruppe A (nur Naht), Gruppe B (Naht mit FloSeal®) und Gruppe C (Naht mit Surgicel®). Alle Operationen wurden von einem einzigen erfahrenen Urologen mittels offener, laparoskopischer oder robotergestützter Zugänge entsprechend der Tumorkomplexität und Patientenpräferenz durchgeführt.

Die primären Endpunkte waren die Inzidenz klinisch signifikanter postoperativer Blutungen, die eine Transfusion erfordern, Harnleckagen/Fisteln und onkologische Sicherheit, bewertet durch positive chirurgische Ränder. Sekundäre Outcomes umfassten Operations- und Ischämiezeiten, geschätzten Blutverlust, postoperative Nierenfunktion und Krankenhausverweildauer. Statistische Analysen umfassten ANOVA, Chi-Quadrat-Tests, logistische Regression und ROC-Kurvenanalysen, um Prädiktoren für perioperative Komplikationen und chirurgische Randpositivität zu identifizieren.

Diese Studie liefert prospektive Evidenz, dass adjuvante hämostatische Mittel postoperative Blutungs- oder Harnleckageraten nicht signifikant reduzieren und die onkologische Sicherheit nicht beeinflussen. Perioperative Ergebnisse werden hauptsächlich durch Tumor- und chirurgische Faktoren bestimmt und nicht durch die Verwendung hämostatischer Materialien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose einer lokalisierten Nierenmasse (klinisches Stadium T1a-T1b), die für eine partielle Nephrektomie geeignet ist.
  • Ausreichende präoperative Nierenfunktion für einen chirurgischen Eingriff.
  • Vor Studieneinschluss unterzeichnetes Einverständnisformular.
  • Durchführung einer offenen, laparoskopischen oder robotergestützten partiellen Nephrektomie durch denselben erfahrenen Chirurgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Einzelniere oder bilateralen Nierentumoren.
  • Anamnese einer vorherigen Nierenoperation an derselben Niere.
  • Nachweis von metastasierender Erkrankung oder lokal fortgeschrittenen (≥T2) Nierentumoren.
  • Koagulopathie, Blutgerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie, die nicht unterbrochen werden kann.
  • Aktive Harnwegsinfektion oder systemische Infektion.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Gelatine oder oxidierte Zellulosekomponenten.
  • Patienten, die eine Teilnahme ablehnen oder ihre Einwilligung zurückziehen.
  • Unvollständige perioperative Daten oder Verlust während der Nachbeobachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A - Nur Naht
Standard-Parenchymnahttechnik ohne Verwendung von zusätzlichem hämostatischem Material.
Verfahren: Standard Parenchymnaht
Standard-Parenchymnahttechnik, die während der partiellen Nephrektomie ohne Verwendung zusätzlicher hämostatischer Materialien durchgeführt wird. Dient als Kontrollarm in der Studie.
Experimental: Gruppe B - Naht + FloSeal®
Parenchymnaht durchgeführt mit unterstützender Anwendung von Gelatine-Thrombin-Matrix (FloSeal®).
Verfahren: Naht mit FloSeal®
Partielle Nephrektomie durchgeführt mit Parenchymnaht kombiniert mit Gelatine-Thrombin-Matrix (FloSeal®) als zusätzliches hämostatisches Mittel.
Experimental: Gruppe C - Naht + Surgicel®
Parenchymnaht durchgeführt mit unterstützender Verwendung von oxidiertem regeneriertem Zellstoff (Surgicel®).
Verfahren: Naht mit Surgicel®
Partielle Nephrektomie durchgeführt mit Parenchymnaht kombiniert mit oxidiertem regeneriertem Zellulose (Surgicel®) als adjuvantes hämostatisches Mittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit klinisch signifikanter postoperativer Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 30
Vorhandensein von postoperativen Blutungen, die eine Bluttransfusion, radiologische oder chirurgische Intervention erfordern, gemäß standardisierten klinischen Kriterien erfasst.
Vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 30
Inzidenz postoperativer Harnleckagen oder Fisteln
Zeitfenster: Von postoperativem Tag 0 bis postoperativem Tag 30
Erkennung von Harnleckagen basierend auf der Drainage-Kreatinin-Messung oder radiologischen Nachweisen einer Fistel nach partieller Nephrektomie.
Von postoperativem Tag 0 bis postoperativem Tag 30
Rate der positiven chirurgischen Resektionsränder
Zeitfenster: Bei der pathologischen Untersuchung (Tag der Operation)
Pathologische Beurteilung der chirurgischen Resektionsränder an resezierten Tumorproben zur Bewertung der onkologischen Sicherheit.
Bei der pathologischen Untersuchung (Tag der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Operationszeit und Warmischämiezeit
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag der Operation)
Dauer der Operation (Haut-zu-Haut-Zeit) und warme Ischämiezeit intraoperativ in Minuten gemessen.
Intraoperativ (Tag der Operation)
Geschätzter Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag der Operation)
Gesamter Blutverlust, aufgezeichnet vom Anästhesieteam und chirurgischem Personal.
Intraoperativ (Tag der Operation)
Änderung der postoperativen Nierenfunktion (Serumkreatinin und eGFR)
Zeitfenster: Präoperativ (1 Tag vor der Operation) und postoperativ Tag 30
Vergleich präoperativer und postoperativer Serumkreatinin- und eGFR-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktionserhaltung.
Präoperativ (1 Tag vor der Operation) und postoperativ Tag 30
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zur Entlassung, beurteilt für bis zu 30 Tage.
Anzahl der Tage vom Eingriff bis zur Krankenhausentlassung.
Vom postoperativen Tag 0 bis zur Entlassung, beurteilt für bis zu 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • İ3-191-20

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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