Utvärdering av hemostatiska medel vid partiell nefrektomi (HEMOSTA-PN)
16 november 2025 uppdaterad av: Cagri Akpinar, Ankara University
Utvärdering av hemostatiska medel vid partiell nefrektomi: En prospektiv randomiserad studie
Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att utvärdera effekten av kompletterande hemostatiska medel (FloSeal® och Surgicel®) på perioperativa utfall hos patienter som genomgår partiell nefrektomi för lokaliserade njurtumörer.
Totalt 150 patienter randomiserades till tre grupper: standard parenkym sutur (Grupp A), sutur med FloSeal® (Grupp B) och sutur med Surgicel® (Grupp C).
Studien undersöker primärt om hemostatiska medel minskar postoperativ blödning, urinläckage och frekvensen av positiva kirurgiska marginer.
Sekundära utfall inkluderar förändring i njurfunktion, operations- och ischemitider, uppskattad blodförlust och vistelsetid på sjukhus.
Alla operationer utfördes av en enda erfaren kirurg vid Urologiska avdelningen på Ankara University mellan januari 2023 och december 2024.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Partiell nefrectomi (PN) är standard kirurgisk behandling för lokalisera njurtumörer, vilket ger onkologisk effektivitet jämförbar med radikal nefrectomi samtidigt som njurfunktionen bevaras. Trots tekniska framsteg förblir blödning och urinläckage stora perioperativa utmaningar. Olika hemostatiska medel har introducerats för att förbättra intraoperativ hemostas och avslutning av samlingssystemet, inklusive gelatintrombinmatriser (FloSeal®) och oxiderad regenererad cellulosa (Surgicel®). Men det verkliga kliniska värdet av dessa medel förblir kontroversiellt på grund av begränsat högkvalitativt bevis.
Denna prospektiva, randomiserade, encentrerade studie utfördes vid Ankara University Faculty of Medicine, avdelningen för urologi. Studien inkluderade 150 patienter med lokalisera njurmassor (kliniskt stadium T1a-T1b) schemalagda för partiell nefrectomi mellan januari 2023 och december 2024. Patienterna randomiserades lika till tre grupper: Grupp A (endast sutur), Grupp B (sutur med FloSeal®) och Grupp C (sutur med Surgicel®). Alla operationer utfördes av en enda erfaren urologisk kirurg med öppen, laparoskopisk eller robotassisterad teknik beroende på tumörkomplexitet och patientpreferens.
De primära ändpunkterna var incidensen av kliniskt signifikant postoperativ blödning som krävde transfusion, urinläckage/fistel och onkologisk säkerhet bedömd genom positiva kirurgiska marginer. Sekundära utfall inkluderade operationstid och ischemitid, uppskattad blodförlust, postoperativ njurfunktion och vårdtid. Statistiska analyser inkluderade ANOVA, chi-två, logistisk regression och ROC-kurveanalyser för att identifiera prediktorer för perioperativa komplikationer och positivitet i kirurgiska marginer.
Denna studie ger prospektiva bevis för att adjunkthemostatiska medel inte signifikant minskar postoperativ blödning eller urinläckagefrekvens och inte påverkar onkologisk säkerhet. Perioperativa utfall bestäms huvudsakligen av tumör- och kirurgiska faktorer snarare än användning av hemostatiska material.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
- Diagnostiserade med lokaliserad njurmassa (kliniskt stadium T1a-T1b) lämplig för partiell nefrektomi.
- Tillräcklig preoperativ njurfunktion för att genomgå kirurgi.
- Undertecknat informerat samtycke erhållet före studieinträde.
- Genomgår öppen, laparoskopisk eller robotassisterad partiell nefrektomi utförd av samma erfarna kirurg.
Exklusionskriterier:
- Patienter med solitär njure eller bilaterala njurtumörer.
- Tidigare njurkirurgi på samma njure.
- Tecken på metastaserande sjukdom eller lokalt avancerade (≥T2) njurtumörer.
- Koagulopati, blödningsrubbningar eller pågående antikoagulantbehandling som inte kan avbrytas.
- Aktiv urinvägsinfektion eller systemisk infektion.
- Känd allergi eller överkänslighet mot gelatinkomponenter eller oxiderad cellulosa.
- Patienter som avböjer deltagande eller återkallar samtycke.
- Ofullständiga perioperativa data eller bortfall vid uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A - Endast suturering
Standard parenkym sutureringsteknik utan användning av adjunkt hemostatiskt material.
|
Standard parenkym suturteknik utförd under partiell nefrektomi utan användning av ytterligare hemostatiska material.
Fungerar som kontrollarm i studien.
|
|
Experimentell: Grupp B - Suturering + FloSeal®
Parenkym suturering utförd med kompletterande applicering av gelatintrombinmatrix (FloSeal®).
|
Partiell nefrektomi utförd med parenkym suturering kombinerad med gelatintrombimatris (FloSeal®) som ett adjungerande hemostatiskt medel.
|
|
Experimentell: Grupp C - Suturering + Surgicel®
Parenkym suturering utförd med adjuvant användning av oxiderad regenererad cellulosa (Surgicel®).
|
Partiell nefrectomi utförd med parenchym suturering kombinerad med oxiderad regenererad cellulosa (Surgicel®) som ett adjungerande hemostatiskt medel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniskt signifikant postoperativ blödning som kräver blodtransfusion
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till och med postoperativ dag 30
|
Förekomst av postoperativ blödning som kräver blodtransfusion, radiologisk eller kirurgisk intervention, registrerad enligt standardiserade kliniska kriterier.
|
Från postoperativ dag 0 till och med postoperativ dag 30
|
|
Förekomst av postoperativ urinläckage eller fistel
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till och med postoperativ dag 30
|
Detektion av urinläckage baserat på dränagekreatininmätning eller radiologiska tecken på fistel efter partiell nefrektomi.
|
Från postoperativ dag 0 till och med postoperativ dag 30
|
|
Frekvens av positiva operationsmarginaler
Tidsram: Vid patologisk bedömning (Operationsdag)
|
Patologisk bedömning av kirurgiska marginer på resecerade tumörprover för att utvärdera onkologisk säkerhet.
|
Vid patologisk bedömning (Operationsdag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig operationstid och varm ischemitid
Tidsram: Intraoperativ (Operationsdagen)
|
Operationstid (hud-till-hud-tid) och varm ischemitid mättes intraoperativt i minuter.
|
Intraoperativ (Operationsdagen)
|
|
Uppskattad blodförlust under operation
Tidsram: Intraoperativ (Operationsdagen)
|
Total blodförlust registrerad av anestesiteamet och operationspersonalen.
|
Intraoperativ (Operationsdagen)
|
|
Förändring i postoperativ njurfunktion (serumkreatinin och eGFR)
Tidsram: Preoperativt (1 dag före operation) och postoperativt dag 30
|
Jämförelse av preoperativa och postoperativa serumkreatinin- och eGFR-värden för att bedöma njurfunktionsbevarande.
|
Preoperativt (1 dag före operation) och postoperativt dag 30
|
|
Postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från postoperativ dag 0 tills utskrivning, utvärderad i upp till 30 dagar.
|
Antal dagar från operation till utskrivning från sjukhus.
|
Från postoperativ dag 0 tills utskrivning, utvärderad i upp till 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Di Maida F, Campi R, Lane BR, De Cobelli O, Sanguedolce F, Hatzichristodoulou G, Antonelli A, Grosso AA, Noyes S, Rodriguez-Faba O, Keeley FX, Langenhuijsen J, Musi G, Klatte T, Roscigno M, Akdogan B, Furlan M, Simeone C, Karakoyunlu N, Marszalek M, Capitanio U, Volpe A, Brookman-May S, Gschwend JE, Smaldone MC, Uzzo RG, Kutikov A, Minervini A, Sib International Consortium. Predictors of Positive Surgical Margins after Robot-Assisted Partial Nephrectomy for Localized Renal Tumors: Insights from a Large Multicenter International Prospective Observational Project (The Surface-Intermediate-Base Margin Score Consortium). J Clin Med. 2022 Mar 23;11(7):1765. doi: 10.3390/jcm11071765.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Ljungberg B, Albiges L, Abu-Ghanem Y, Bedke J, Capitanio U, Dabestani S, Fernandez-Pello S, Giles RH, Hofmann F, Hora M, Klatte T, Kuusk T, Lam TB, Marconi L, Powles T, Tahbaz R, Volpe A, Bex A. European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: The 2022 Update. Eur Urol. 2022 Oct;82(4):399-410. doi: 10.1016/j.eururo.2022.03.006. Epub 2022 Mar 26.
- Zargar H, Khalifeh A, Autorino R, Akca O, Brandao LF, Laydner H, Krishnan J, Samarasekera D, Haber GP, Stein RJ, Kaouk JH. Urine leak in minimally invasive partial nephrectomy: analysis of risk factors and role of intraoperative ureteral catheterization. Int Braz J Urol. 2014 Nov-Dec;40(6):763-71. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.06.07.
- Erlich T, Abu-Ghanem Y, Ramon J, Mor Y, Rosenzweig B, Dotan Z. Postoperative Urinary Leakage Following Partial Nephrectomy for Renal Mass: Risk Factors and a Proposed Algorithm for the Diagnosis and Management. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):139-144. doi: 10.1177/1457496916659225. Epub 2016 Jul 18.
- Kola O, Smigelski M, Nagpal S, Gogaj R, Taneja SS, Wysock JS, Huang WC. Urine leak and vascular complications following robotic partial nephrectomy: a contemporary single-center experience. J Robot Surg. 2024 Oct 29;18(1):387. doi: 10.1007/s11701-024-02096-1.
- Maurice MJ, Ramirez D, Kara O, Malkoc E, Nelson RJ, Caputo PA, Kaouk JH. Omission of Hemostatic Agents During Robotic Partial Nephrectomy Does Not Increase Postoperative Bleeding Risk. J Endourol. 2016 Aug;30(8):877-83. doi: 10.1089/end.2016.0192.
- Basu S, Khan IA, Das RK, Dey RK, Khan D, Agarwal V. RENAL nephrometry score: Predicting perioperative outcomes following open partial nephrectomy. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):187-192. doi: 10.4103/UA.UA_93_18.
- Abu-Ghanem Y, Dotan Z, Kaver I, Zilberman DE, Ramon J. The use of Haemostatic Agents does not impact the rate of hemorrhagic complications in patients undergoing partial nephrectomy for renal masses. Sci Rep. 2016 Aug 30;6:32376. doi: 10.1038/srep32376.
- Aykan S, Temiz MZ, Ulus I, Yilmaz M, Gonultas S, Suzan S, Semercioz A, Muslumanoglu AY. The Use of Three Different Hemostatic Agents during Laparoscopic Partial Nephrectomy: A Comparison of Surgical and Early Renal Functional Outcomes. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):160-164. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18293.
- Veccia A, Autorino R. Is there a relation between preserved renal function and oncological outcomes in patients undergoing partial nephrectomy for renal cell carcinoma? Ann Transl Med. 2018 Nov;6(Suppl 1):S88. doi: 10.21037/atm.2018.11.01. No abstract available.
- Tonyali S, Koni A, Yazici S, Bilen CY. The Safety and Efficacy of Adjuvant Hemostatic Agents During Laparoscopic Nephron-Sparing Surgery: Comparison of Tachosil and Floseal Versus No Hemostatic Agents. Urol J. 2017 Jan 23;15(1):21-25. doi: 10.22037/uj.v0i0.4090.
- Richter F, Schnorr D, Deger S, Trk I, Roigas J, Wille A, Loening SA. Improvement of hemostasis in open and laparoscopically performed partial nephrectomy using a gelatin matrix-thrombin tissue sealant (FloSeal). Urology. 2003 Jan;61(1):73-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02143-x.
- Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Xu M, Finelli A, Kaouk JH, Desai MM. Improved hemostasis during laparoscopic partial nephrectomy using gelatin matrix thrombin sealant. Urology. 2005 Mar;65(3):463-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.030.
- Carrion DM, Y Gregorio SA, Rivas JG, Bazan AA, Sebastian JD, Martinez-Pineiro L. The role of hemostatic agents in preventing complications in laparoscopic partial nephrectomy. Cent European J Urol. 2017;70(4):362-367. doi: 10.5173/ceju.2017.1432. Epub 2017 Oct 17.
- Shao IH, Lee CL, Lin YH, Wang HS, Chen MC, Chang YH, Sheng TW, Huang LK, Kan HC, Liu CY, Lin PH, Yu KJ, Chuang CK, Pang ST, Wu CT. Predicting hemorrhagic complications in robotic-assisted partial nephrectomy for renal tumors: simplifying risk assessment with tumor diameter and depth. J Robot Surg. 2025 Jul 10;19(1):368. doi: 10.1007/s11701-025-02537-5.
- Blachman-Braun R, Patel M, Loebach L, Millan B, Saini J, Gurram S, Linehan WM, Ball MW. Urinary leak after partial nephrectomy: Insights from a cohort with hereditary, multifocal, and reoperative cases. Urol Oncol. 2025 Aug;43(8):470.e11-470.e18. doi: 10.1016/j.urolonc.2025.03.013. Epub 2025 Apr 2.
- Ryan J, MacCraith E, Davis NF, McLornan L. A systematic management algorithm for perioperative complications after robotic assisted partial nephrectomy. Can Urol Assoc J. 2019 Nov;13(11):E371-E376. doi: 10.5489/cuaj.5750.
- Peyton CC, Hajiran A, Morgan K, Azizi M, Tang D, Chipollini J, Gilbert SM, Poch M, Sexton WJ, Spiess PE. Urinary leak following partial nephrectomy: a contemporary review of 975 cases. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10118-10124.
- Li KP, Chen SY, Wang CY, Yang L. Comparison between minimally invasive partial nephrectomy and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1769-1782. doi: 10.1097/JS9.0000000000000397.
- Capitanio U, Terrone C, Antonelli A, Minervini A, Volpe A, Furlan M, Matloob R, Regis F, Fiori C, Porpiglia F, Di Trapani E, Zacchero M, Serni S, Salonia A, Carini M, Simeone C, Montorsi F, Bertini R. Nephron-sparing techniques independently decrease the risk of cardiovascular events relative to radical nephrectomy in patients with a T1a-T1b renal mass and normal preoperative renal function. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):683-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.027. Epub 2014 Oct 3.
- Cao Y, Cui Y, Li R, Tang X, Lin C, Yang X, Liu J, Zhao Q, Ma J, de Oliveira Paludo A, Schmeusser BN, Wang S, Du P. Comparing the long-term prognosis and renal function changes of partial nephrectomy (PN) and radical nephrectomy (RN) in T1 stage renal cell carcinoma patients. Transl Androl Urol. 2025 Mar 30;14(3):740-750. doi: 10.21037/tau-2025-136. Epub 2025 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Första postat (Faktisk)
18 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Karcinom, njurcell
- Blödning
- Kirurgisk utrustning
- Utrustning och förnödenheter
- Kirurgiska fixeringsenheter
- Suturer
- FloSeal Matrix
- Surgicel
Andra studie-ID-nummer
- İ3-191-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .