Evaluering av Hemostatiske Midler ved Partiell Nefrektomi (HEMOSTA-PN)
16. november 2025 oppdatert av: Cagri Akpinar, Ankara University
Evaluering av Hemostatiske Midler i Partiell Nefrektomi: En Prospektiv Randomisert Studie
Denne prospektive randomiserte studien har som mål å evaluere effekten av adjuvante hemostatiske midler (FloSeal® og Surgicel®) på perioperative resultater hos pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi for lokalisert nyresvulst.
Totalt 150 pasienter ble randomisert til tre grupper: standard parenkym sutur (Gruppe A), sutur med FloSeal® (Gruppe B) og sutur med Surgicel® (Gruppe C).
Studien undersøker primært om hemostatiske midler reduserer postoperative blødninger, urinlekkasje og rater for positive kirurgiske marginer.
Sekundære resultater inkluderer endring i nyrefunksjon, operasjons- og iskemitider, estimert blodtap og sykehusopphold.
Alle operasjonene ble utført av en enkelt erfaren kirurg ved Ankara Universitet Urologisk avdeling mellom januar 2023 og desember 2024.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Partiell nefrektomi (PN) er standard kirurgisk behandling for lokalisert nyresvulst, som gir onkologisk effekt sammenlignbar med radikal nefrektomi samtidig som nyrefunksjonen bevares. Til tross for teknologiske fremskritt forblir blødning og urinlekkasje store perioperative utfordringer. Ulike hemostatiske midler er blitt introdusert for å forbedre intraoperativ hemostase og lukking av samlesystemet, inkludert gelatintrombinmatriser (FloSeal®) og oksidert regenerert cellulose (Surgicel®). Den sanne kliniske verdien av disse midlene forblir imidlertid omstridt på grunn av begrenset høykvalitets dokumentasjon.
Denne prospektive, randomiserte, enkeltstedsstudien ble utført ved Ankara Universitet Medisinske Fakultet, Avdeling for Urologi. Studien inkluderte 150 pasienter med lokalisert nyremasse (klinisk stadium T1a-T1b) planlagt for partiell nefrektomi mellom januar 2023 og desember 2024. Pasientene ble randomisert likt i tre grupper: Gruppe A (kun sutur), Gruppe B (sutur med FloSeal®) og Gruppe C (sutur med Surgicel®). Alle operasjoner ble utført av en enkelt erfaren urologisk kirurg ved åpen, laparoskopisk eller robotassistent tilnærming i henhold til svulstens kompleksitet og pasientpreferanse.
Primære endepunkter var forekomsten av klinisk signifikant postoperativ blødning som krevde transfusjon, urinlekkasje/fistel, og onkologisk sikkerhet vurdert ved positive kirurgiske marginer. Sekundære utfall inkluderte operasjons- og iskemitider, estimert blodtap, postoperativ nyrefunksjon og lengde på sykehusopphold. Statistiske analyser inkluderte ANOVA, chi-kvadrat, logistisk regresjon og ROC-kurveanalyser for å identifisere prediktorer for perioperative komplikasjoner og positivitet i kirurgiske marginer.
Denne studien gir prospektiv dokumentasjon på at adjuvante hemostatiske midler ikke reduserer postoperative blødnings- eller urinlekkasjerater signifikant og ikke påvirker onkologisk sikkerhet. Perioperative utfall er hovedsakelig bestemt av svulst- og kirurgiske faktorer snarere enn bruk av hemostatiske materialer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med lokaliseret nyremasse (klinisk stadium T1a-T1b) som er egnet for partiell nefrektomi.
- Tilstrekkelig preoperativ nyrefunksjon til å gjennomgå kirurgi.
- Signert informert samtykke innhentet før studiedeltakelse.
- Gjennomgår åpen, laparoskopisk eller robotassistert partiell nefrektomi utført av samme erfarne kirurg.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med enslig nyre eller bilaterale nyretumorer.
- Tidligere nyrekirurgi på samme nyre.
- Tegn på metastatisk sykdom eller lokalt avansert (≥T2) nyretumor.
- Koagulopati, blødningsforstyrrelser eller pågående antikoagulerende behandling som ikke kan avsluttes.
- Aktiv urinveisinfeksjon eller systemisk infeksjon.
- Kjent allergi eller overfølsomhet for gelatinekkomponenter eller oksidert cellulose.
- Pasienter som avslår deltakelse eller trekker samtykket tilbake.
- Ufullstendige perioperative data eller tap til oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Kun suturering
Standard parenchym sutureringsteknikk uten bruk av adjuvantt hemostatisk materiale.
|
Standard parenchym suturteknikk utført under partiell nefrektomi uten bruk av tilføyde hemostatiske materialer.
Fungerer som kontrollarmen i studien.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - Suturering + FloSeal®
Parenkym suturering utført med tilføyelse av gelatin-trombin matrise (FloSeal®).
|
Partiell nefrektomi utført med parenkym suturering kombinert med gelatine-trombin matrise (FloSeal®) som et adjungerende hemostatisk middel.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C - Suturering + Surgicel®
Parenkym suturering utført med tilskudd av oksydert regenerert cellulose (Surgicel®).
|
Partiell nefrektomi utført med parenkym sutur kombinert med oksidert regenerert cellulose (Surgicel®) som et adjungerende hemostatisk middel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk signifikant postoperativ blødning som krever blodoverføring
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 30
|
Tilstedeværelse av postoperativ blødning som krever blodoverføring, radiologisk eller kirurgisk intervensjon, registrert i henhold til standardiserte kliniske kriterier.
|
Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 30
|
|
Forekomst av postoperativ urinlekkasje eller fistel
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 30
|
Påvisning av urinlekkasje basert på måling av drenasjekreatinin eller radiologisk påvist fistel etter partiell nefrektomi.
|
Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 30
|
|
Andel av positive kirurgiske marginer
Tidsramme: Ved patologisk vurdering (Operasjonsdag)
|
Patologisk vurdering av kirurgiske marginer på resekerte tumorprøver for å vurdere onkologisk sikkerhet.
|
Ved patologisk vurdering (Operasjonsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig operasjonstid og varm iskemitid
Tidsramme: Intraoperativt (operasjonsdag)
|
Varighet av operasjonen (hud-til-hud tid) og varm iskemitid målt intraoperativt i minutter.
|
Intraoperativt (operasjonsdag)
|
|
Estimert blodtap under operasjon
Tidsramme: Intraoperativ (Operasjonsdag)
|
Total blodtap registrert av anestesilaget og operasjonspersonalet.
|
Intraoperativ (Operasjonsdag)
|
|
Endring i postoperativ nyrefunksjon (serumkreatinin og eGFR)
Tidsramme: Preoperativt (1 dag før operasjon) og postoperativt dag 30
|
Sammenligning av preoperativ og postoperativ serumkreatinin og eGFR-verdier for å vurdere bevaring av nyrefunksjon.
|
Preoperativt (1 dag før operasjon) og postoperativt dag 30
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager.
|
Antall dager fra operasjon til utskrivelse fra sykehus.
|
Fra postoperativ dag 0 til utskrivelse, vurdert i opptil 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Maida F, Campi R, Lane BR, De Cobelli O, Sanguedolce F, Hatzichristodoulou G, Antonelli A, Grosso AA, Noyes S, Rodriguez-Faba O, Keeley FX, Langenhuijsen J, Musi G, Klatte T, Roscigno M, Akdogan B, Furlan M, Simeone C, Karakoyunlu N, Marszalek M, Capitanio U, Volpe A, Brookman-May S, Gschwend JE, Smaldone MC, Uzzo RG, Kutikov A, Minervini A, Sib International Consortium. Predictors of Positive Surgical Margins after Robot-Assisted Partial Nephrectomy for Localized Renal Tumors: Insights from a Large Multicenter International Prospective Observational Project (The Surface-Intermediate-Base Margin Score Consortium). J Clin Med. 2022 Mar 23;11(7):1765. doi: 10.3390/jcm11071765.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Ljungberg B, Albiges L, Abu-Ghanem Y, Bedke J, Capitanio U, Dabestani S, Fernandez-Pello S, Giles RH, Hofmann F, Hora M, Klatte T, Kuusk T, Lam TB, Marconi L, Powles T, Tahbaz R, Volpe A, Bex A. European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: The 2022 Update. Eur Urol. 2022 Oct;82(4):399-410. doi: 10.1016/j.eururo.2022.03.006. Epub 2022 Mar 26.
- Zargar H, Khalifeh A, Autorino R, Akca O, Brandao LF, Laydner H, Krishnan J, Samarasekera D, Haber GP, Stein RJ, Kaouk JH. Urine leak in minimally invasive partial nephrectomy: analysis of risk factors and role of intraoperative ureteral catheterization. Int Braz J Urol. 2014 Nov-Dec;40(6):763-71. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.06.07.
- Erlich T, Abu-Ghanem Y, Ramon J, Mor Y, Rosenzweig B, Dotan Z. Postoperative Urinary Leakage Following Partial Nephrectomy for Renal Mass: Risk Factors and a Proposed Algorithm for the Diagnosis and Management. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):139-144. doi: 10.1177/1457496916659225. Epub 2016 Jul 18.
- Kola O, Smigelski M, Nagpal S, Gogaj R, Taneja SS, Wysock JS, Huang WC. Urine leak and vascular complications following robotic partial nephrectomy: a contemporary single-center experience. J Robot Surg. 2024 Oct 29;18(1):387. doi: 10.1007/s11701-024-02096-1.
- Maurice MJ, Ramirez D, Kara O, Malkoc E, Nelson RJ, Caputo PA, Kaouk JH. Omission of Hemostatic Agents During Robotic Partial Nephrectomy Does Not Increase Postoperative Bleeding Risk. J Endourol. 2016 Aug;30(8):877-83. doi: 10.1089/end.2016.0192.
- Basu S, Khan IA, Das RK, Dey RK, Khan D, Agarwal V. RENAL nephrometry score: Predicting perioperative outcomes following open partial nephrectomy. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):187-192. doi: 10.4103/UA.UA_93_18.
- Abu-Ghanem Y, Dotan Z, Kaver I, Zilberman DE, Ramon J. The use of Haemostatic Agents does not impact the rate of hemorrhagic complications in patients undergoing partial nephrectomy for renal masses. Sci Rep. 2016 Aug 30;6:32376. doi: 10.1038/srep32376.
- Aykan S, Temiz MZ, Ulus I, Yilmaz M, Gonultas S, Suzan S, Semercioz A, Muslumanoglu AY. The Use of Three Different Hemostatic Agents during Laparoscopic Partial Nephrectomy: A Comparison of Surgical and Early Renal Functional Outcomes. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):160-164. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18293.
- Veccia A, Autorino R. Is there a relation between preserved renal function and oncological outcomes in patients undergoing partial nephrectomy for renal cell carcinoma? Ann Transl Med. 2018 Nov;6(Suppl 1):S88. doi: 10.21037/atm.2018.11.01. No abstract available.
- Tonyali S, Koni A, Yazici S, Bilen CY. The Safety and Efficacy of Adjuvant Hemostatic Agents During Laparoscopic Nephron-Sparing Surgery: Comparison of Tachosil and Floseal Versus No Hemostatic Agents. Urol J. 2017 Jan 23;15(1):21-25. doi: 10.22037/uj.v0i0.4090.
- Richter F, Schnorr D, Deger S, Trk I, Roigas J, Wille A, Loening SA. Improvement of hemostasis in open and laparoscopically performed partial nephrectomy using a gelatin matrix-thrombin tissue sealant (FloSeal). Urology. 2003 Jan;61(1):73-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02143-x.
- Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Xu M, Finelli A, Kaouk JH, Desai MM. Improved hemostasis during laparoscopic partial nephrectomy using gelatin matrix thrombin sealant. Urology. 2005 Mar;65(3):463-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.030.
- Carrion DM, Y Gregorio SA, Rivas JG, Bazan AA, Sebastian JD, Martinez-Pineiro L. The role of hemostatic agents in preventing complications in laparoscopic partial nephrectomy. Cent European J Urol. 2017;70(4):362-367. doi: 10.5173/ceju.2017.1432. Epub 2017 Oct 17.
- Shao IH, Lee CL, Lin YH, Wang HS, Chen MC, Chang YH, Sheng TW, Huang LK, Kan HC, Liu CY, Lin PH, Yu KJ, Chuang CK, Pang ST, Wu CT. Predicting hemorrhagic complications in robotic-assisted partial nephrectomy for renal tumors: simplifying risk assessment with tumor diameter and depth. J Robot Surg. 2025 Jul 10;19(1):368. doi: 10.1007/s11701-025-02537-5.
- Blachman-Braun R, Patel M, Loebach L, Millan B, Saini J, Gurram S, Linehan WM, Ball MW. Urinary leak after partial nephrectomy: Insights from a cohort with hereditary, multifocal, and reoperative cases. Urol Oncol. 2025 Aug;43(8):470.e11-470.e18. doi: 10.1016/j.urolonc.2025.03.013. Epub 2025 Apr 2.
- Ryan J, MacCraith E, Davis NF, McLornan L. A systematic management algorithm for perioperative complications after robotic assisted partial nephrectomy. Can Urol Assoc J. 2019 Nov;13(11):E371-E376. doi: 10.5489/cuaj.5750.
- Peyton CC, Hajiran A, Morgan K, Azizi M, Tang D, Chipollini J, Gilbert SM, Poch M, Sexton WJ, Spiess PE. Urinary leak following partial nephrectomy: a contemporary review of 975 cases. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10118-10124.
- Li KP, Chen SY, Wang CY, Yang L. Comparison between minimally invasive partial nephrectomy and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1769-1782. doi: 10.1097/JS9.0000000000000397.
- Capitanio U, Terrone C, Antonelli A, Minervini A, Volpe A, Furlan M, Matloob R, Regis F, Fiori C, Porpiglia F, Di Trapani E, Zacchero M, Serni S, Salonia A, Carini M, Simeone C, Montorsi F, Bertini R. Nephron-sparing techniques independently decrease the risk of cardiovascular events relative to radical nephrectomy in patients with a T1a-T1b renal mass and normal preoperative renal function. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):683-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.027. Epub 2014 Oct 3.
- Cao Y, Cui Y, Li R, Tang X, Lin C, Yang X, Liu J, Zhao Q, Ma J, de Oliveira Paludo A, Schmeusser BN, Wang S, Du P. Comparing the long-term prognosis and renal function changes of partial nephrectomy (PN) and radical nephrectomy (RN) in T1 stage renal cell carcinoma patients. Transl Androl Urol. 2025 Mar 30;14(3):740-750. doi: 10.21037/tau-2025-136. Epub 2025 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom, nyrecelle
- Blødning
- Kirurgisk utstyr
- Utstyr og forsyninger
- Kirurgiske fikseringsenheter
- Suturer
- FloSeal Matrix
- Surgicel
Andre studie-ID-numre
- İ3-191-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .