Ocena środków hemostatycznych w częściowej nefrektomii (HEMOSTA-PN)
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Cagri Akpinar, Ankara University
Ocena środków hemostatycznych w częściowej nefrektomii: prospektywne randomizowane badanie
To prospektywne randomizowane badanie ma na celu ocenę wpływu dodatkowych środków hemostatycznych (FloSeal® i Surgicel®) na wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii z powodu zlokalizowanych guzów nerek.
Łącznie 150 pacjentów zostało losowo przydzielonych do trzech grup: standardowe zeszycie miąższu (Grupa A), zeszycie z FloSeal® (Grupa B) oraz zeszycie z Surgicel® (Grupa C).
Badanie przede wszystkim sprawdza, czy środki hemostatyczne zmniejszają ryzyko krwawienia pooperacyjnego, przecieku moczu oraz odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych.
Wyniki drugorzędowe obejmują zmianę funkcji nerek, czas operacji i niedokrwienia, szacowaną utratę krwi oraz długość pobytu w szpitalu.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne zostały wykonane przez jednego doświadczonego chirurga w Klinice Urologii Uniwersytetu w Ankarze między styczniem 2023 a grudniem 2024 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Częściowa nefrektomia (PN) jest standardowym leczeniem chirurgicznym zlokalizowanych guzów nerek, zapewniając porównywalną skuteczność onkologiczną z nefrektomią radykalną przy jednoczesnym zachowaniu funkcji nerek. Pomimo postępu technologicznego, krwawienie i przecieki moczu pozostają głównymi wyzwaniami okołooperacyjnymi. Wprowadzono różne środki hemostatyczne w celu poprawy hemostazy śródoperacyjnej i zamknięcia układu kielichowo-miedniczkowego, w tym matryce żelatynowo-trombinowe (FloSeal®) oraz utlenioną celulozę regenerowaną (Surgicel®). Jednak rzeczywista wartość kliniczna tych środków pozostaje kontrowersyjna ze względu na ograniczone dowody wysokiej jakości.
To prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie przeprowadzono na Wydziale Urologii Uniwersytetu w Ankarze. Do badania włączono 150 pacjentów ze zlokalizowanymi guzami nerek (stadium kliniczne T1a-T1b) zakwalifikowanych do częściowej nefrektomii między styczniem 2023 a grudniem 2024 roku. Pacjentów losowo przydzielono w równych grupach do trzech grup: Grupa A (tylko szwy), Grupa B (szwy z FloSeal®) oraz Grupa C (szwy z Surgicel®). Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonał jeden doświadczony urolog przy użyciu technik otwartych, laparoskopowych lub robotycznych, w zależności od złożoności guza i preferencji pacjenta.
Głównymi punktami końcowymi były częstość występowania klinicznie istotnego krwawienia pooperacyjnego wymagającego transfuzji, przecieku moczu/przetoki oraz bezpieczeństwo onkologiczne oceniane na podstawie dodatnich marginesów chirurgicznych. Dodatkowe wyniki obejmowały czas operacji i czasu niedokrwienia, szacowaną utratę krwi, czynność nerek po operacji oraz długość pobytu w szpitalu. Analizy statystyczne obejmowały analizę ANOVA, chi-kwadrat, regresję logistyczną i analizę krzywych ROC w celu identyfikacji predyktorów powikłań okołooperacyjnych i dodatnich marginesów chirurgicznych.
Badanie to dostarcza prospektywnych dowodów, że dodatkowe środki hemostatyczne nie zmniejszają znacząco częstości krwawień pooperacyjnych ani przecieków moczu i nie wpływają na bezpieczeństwo onkologiczne. Wyniki okołooperacyjne są głównie determinowane przez czynniki związane z guzem i zabiegiem chirurgicznym, a nie przez zastosowanie materiałów hemostatycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Zdiagnozowany miejscowy guz nerki (stopień kliniczny T1a-T1b) odpowiedni do częściowej nefrektomii.
- Odpowiednia czynność nerek przedoperacyjna umożliwiająca przeprowadzenie zabiegu.
- Uzyskanie podpisanej świadomej zgody przed włączeniem do badania.
- Przeprowadzenie otwartej, laparoskopowej lub robotycznej częściowej nefrektomii przez tego samego doświadczonego chirurga.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z pojedynczą nerką lub obustronnymi guzami nerek.
- Historia wcześniejszej operacji nerki na tej samej nerce.
- Objawy choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanych (≥T2) guzów nerek.
- Koagulopatia, zaburzenia krzepnięcia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać.
- Aktywna infekcja dróg moczowych lub infekcja ogólnoustrojowa.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki żelatyny lub utlenionej celulozy.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub wycofują zgodę.
- Niekompletne dane okołooperacyjne lub utracone do obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A - Tylko szycie
Standardowa technika zszywania miąższu bez użycia dodatkowego materiału hemostatycznego.
|
Standardowa technika szycia miąższu wykonywana podczas częściowej nefrektomii bez użycia dodatkowych materiałów hemostatycznych.
Służy jako ramię kontrolne w badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B - Szycie + FloSeal®
Zszycie miąższu wykonane z dodatkowym zastosowaniem żelatynowo-trombinowej matrycy (FloSeal®).
|
Częściowa nefrektomia wykonana z zespoleniem miąższu w połączeniu z matrycą żelatynowo-trombinową (FloSeal®) jako dodatkowym środkiem hemostatycznym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C - Szycie + Surgicel®
Zszycie miąższu wykonano z dodatkowym zastosowaniem utlenionej celulozy regenerowanej (Surgicel®).
|
Częściowa nefrektomia wykonana z zeszyciem miąższu w połączeniu z utlenioną celulozą regenerowaną (Surgicel®) jako dodatkowym środkiem hemostatycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania klinicznie istotnego krwawienia pooperacyjnego wymagającego transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 30 po operacji
|
Obecność krwawienia pooperacyjnego wymagającego transfuzji krwi, interwencji radiologicznej lub chirurgicznej, rejestrowana zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi.
|
Od dnia 0 po operacji do dnia 30 po operacji
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego wycieku moczu lub przetoki
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 30 po operacji
|
Wykrycie wycieku moczu na podstawie pomiaru stężenia kreatyniny w drenie lub radiologicznego potwierdzenia przetoki po częściowej nefrektomii.
|
Od dnia 0 po operacji do dnia 30 po operacji
|
|
Wskaźnik dodatnich marginesów chirurgicznych
Ramy czasowe: W badaniu patologicznym (Dzień operacji)
|
Ocena patologiczna marginesów chirurgicznych w resekowanych próbkach guza w celu oceny bezpieczeństwa onkologicznego.
|
W badaniu patologicznym (Dzień operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas operacji i czas ciepłego niedokrwienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (dzień operacji)
|
Czas trwania operacji (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry) oraz czas ciepłego niedokrwienia mierzony śródoperacyjnie w minutach.
|
Śródoperacyjne (dzień operacji)
|
|
Szacowana utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (w dniu operacji)
|
Całkowita utrata krwi zarejestrowana przez zespół anestezjologiczny i personel chirurgiczny.
|
Śródoperacyjne (w dniu operacji)
|
|
Zmiana czynności nerek po operacji (stężenie kreatyniny w surowicy i eGFR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (1 dzień przed operacją) i pooperacyjne Dzień 30
|
Porównanie wartości kreatyniny w surowicy oraz eGFR przedoperacyjnych i pooperacyjnych w celu oceny zachowania funkcji nerek.
|
Przedoperacyjne (1 dzień przed operacją) i pooperacyjne Dzień 30
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjny
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do wypisu ze szpitala, oceniane przez okres do 30 dni.
|
Liczba dni od operacji do wypisu ze szpitala.
|
Od dnia 0 po operacji do wypisu ze szpitala, oceniane przez okres do 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Di Maida F, Campi R, Lane BR, De Cobelli O, Sanguedolce F, Hatzichristodoulou G, Antonelli A, Grosso AA, Noyes S, Rodriguez-Faba O, Keeley FX, Langenhuijsen J, Musi G, Klatte T, Roscigno M, Akdogan B, Furlan M, Simeone C, Karakoyunlu N, Marszalek M, Capitanio U, Volpe A, Brookman-May S, Gschwend JE, Smaldone MC, Uzzo RG, Kutikov A, Minervini A, Sib International Consortium. Predictors of Positive Surgical Margins after Robot-Assisted Partial Nephrectomy for Localized Renal Tumors: Insights from a Large Multicenter International Prospective Observational Project (The Surface-Intermediate-Base Margin Score Consortium). J Clin Med. 2022 Mar 23;11(7):1765. doi: 10.3390/jcm11071765.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Ljungberg B, Albiges L, Abu-Ghanem Y, Bedke J, Capitanio U, Dabestani S, Fernandez-Pello S, Giles RH, Hofmann F, Hora M, Klatte T, Kuusk T, Lam TB, Marconi L, Powles T, Tahbaz R, Volpe A, Bex A. European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: The 2022 Update. Eur Urol. 2022 Oct;82(4):399-410. doi: 10.1016/j.eururo.2022.03.006. Epub 2022 Mar 26.
- Zargar H, Khalifeh A, Autorino R, Akca O, Brandao LF, Laydner H, Krishnan J, Samarasekera D, Haber GP, Stein RJ, Kaouk JH. Urine leak in minimally invasive partial nephrectomy: analysis of risk factors and role of intraoperative ureteral catheterization. Int Braz J Urol. 2014 Nov-Dec;40(6):763-71. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.06.07.
- Erlich T, Abu-Ghanem Y, Ramon J, Mor Y, Rosenzweig B, Dotan Z. Postoperative Urinary Leakage Following Partial Nephrectomy for Renal Mass: Risk Factors and a Proposed Algorithm for the Diagnosis and Management. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):139-144. doi: 10.1177/1457496916659225. Epub 2016 Jul 18.
- Kola O, Smigelski M, Nagpal S, Gogaj R, Taneja SS, Wysock JS, Huang WC. Urine leak and vascular complications following robotic partial nephrectomy: a contemporary single-center experience. J Robot Surg. 2024 Oct 29;18(1):387. doi: 10.1007/s11701-024-02096-1.
- Maurice MJ, Ramirez D, Kara O, Malkoc E, Nelson RJ, Caputo PA, Kaouk JH. Omission of Hemostatic Agents During Robotic Partial Nephrectomy Does Not Increase Postoperative Bleeding Risk. J Endourol. 2016 Aug;30(8):877-83. doi: 10.1089/end.2016.0192.
- Basu S, Khan IA, Das RK, Dey RK, Khan D, Agarwal V. RENAL nephrometry score: Predicting perioperative outcomes following open partial nephrectomy. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):187-192. doi: 10.4103/UA.UA_93_18.
- Abu-Ghanem Y, Dotan Z, Kaver I, Zilberman DE, Ramon J. The use of Haemostatic Agents does not impact the rate of hemorrhagic complications in patients undergoing partial nephrectomy for renal masses. Sci Rep. 2016 Aug 30;6:32376. doi: 10.1038/srep32376.
- Aykan S, Temiz MZ, Ulus I, Yilmaz M, Gonultas S, Suzan S, Semercioz A, Muslumanoglu AY. The Use of Three Different Hemostatic Agents during Laparoscopic Partial Nephrectomy: A Comparison of Surgical and Early Renal Functional Outcomes. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):160-164. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18293.
- Veccia A, Autorino R. Is there a relation between preserved renal function and oncological outcomes in patients undergoing partial nephrectomy for renal cell carcinoma? Ann Transl Med. 2018 Nov;6(Suppl 1):S88. doi: 10.21037/atm.2018.11.01. No abstract available.
- Tonyali S, Koni A, Yazici S, Bilen CY. The Safety and Efficacy of Adjuvant Hemostatic Agents During Laparoscopic Nephron-Sparing Surgery: Comparison of Tachosil and Floseal Versus No Hemostatic Agents. Urol J. 2017 Jan 23;15(1):21-25. doi: 10.22037/uj.v0i0.4090.
- Richter F, Schnorr D, Deger S, Trk I, Roigas J, Wille A, Loening SA. Improvement of hemostasis in open and laparoscopically performed partial nephrectomy using a gelatin matrix-thrombin tissue sealant (FloSeal). Urology. 2003 Jan;61(1):73-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02143-x.
- Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Xu M, Finelli A, Kaouk JH, Desai MM. Improved hemostasis during laparoscopic partial nephrectomy using gelatin matrix thrombin sealant. Urology. 2005 Mar;65(3):463-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.030.
- Carrion DM, Y Gregorio SA, Rivas JG, Bazan AA, Sebastian JD, Martinez-Pineiro L. The role of hemostatic agents in preventing complications in laparoscopic partial nephrectomy. Cent European J Urol. 2017;70(4):362-367. doi: 10.5173/ceju.2017.1432. Epub 2017 Oct 17.
- Shao IH, Lee CL, Lin YH, Wang HS, Chen MC, Chang YH, Sheng TW, Huang LK, Kan HC, Liu CY, Lin PH, Yu KJ, Chuang CK, Pang ST, Wu CT. Predicting hemorrhagic complications in robotic-assisted partial nephrectomy for renal tumors: simplifying risk assessment with tumor diameter and depth. J Robot Surg. 2025 Jul 10;19(1):368. doi: 10.1007/s11701-025-02537-5.
- Blachman-Braun R, Patel M, Loebach L, Millan B, Saini J, Gurram S, Linehan WM, Ball MW. Urinary leak after partial nephrectomy: Insights from a cohort with hereditary, multifocal, and reoperative cases. Urol Oncol. 2025 Aug;43(8):470.e11-470.e18. doi: 10.1016/j.urolonc.2025.03.013. Epub 2025 Apr 2.
- Ryan J, MacCraith E, Davis NF, McLornan L. A systematic management algorithm for perioperative complications after robotic assisted partial nephrectomy. Can Urol Assoc J. 2019 Nov;13(11):E371-E376. doi: 10.5489/cuaj.5750.
- Peyton CC, Hajiran A, Morgan K, Azizi M, Tang D, Chipollini J, Gilbert SM, Poch M, Sexton WJ, Spiess PE. Urinary leak following partial nephrectomy: a contemporary review of 975 cases. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10118-10124.
- Li KP, Chen SY, Wang CY, Yang L. Comparison between minimally invasive partial nephrectomy and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1769-1782. doi: 10.1097/JS9.0000000000000397.
- Capitanio U, Terrone C, Antonelli A, Minervini A, Volpe A, Furlan M, Matloob R, Regis F, Fiori C, Porpiglia F, Di Trapani E, Zacchero M, Serni S, Salonia A, Carini M, Simeone C, Montorsi F, Bertini R. Nephron-sparing techniques independently decrease the risk of cardiovascular events relative to radical nephrectomy in patients with a T1a-T1b renal mass and normal preoperative renal function. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):683-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.027. Epub 2014 Oct 3.
- Cao Y, Cui Y, Li R, Tang X, Lin C, Yang X, Liu J, Zhao Q, Ma J, de Oliveira Paludo A, Schmeusser BN, Wang S, Du P. Comparing the long-term prognosis and renal function changes of partial nephrectomy (PN) and radical nephrectomy (RN) in T1 stage renal cell carcinoma patients. Transl Androl Urol. 2025 Mar 30;14(3):740-750. doi: 10.21037/tau-2025-136. Epub 2025 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak, Komórka Nerki
- Krwotok
- Sprzęt chirurgiczny
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Chirurgiczne urządzenia do fiksacji
- Szwy
- FloSeal Matrix
- Surgicel
Inne numery identyfikacyjne badania
- İ3-191-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .