Evaluación de Agentes Hemostáticos en Nefrectomía Parcial (HEMOSTA-PN)
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Cagri Akpinar, Ankara University
Evaluación de Agentes Hemostáticos en Nefrectomía Parcial: Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de agentes hemostáticos coadyuvantes (FloSeal® y Surgicel®) en los resultados perioperatorios en pacientes sometidos a nefrectomía parcial por tumores renales localizados.
Un total de 150 pacientes fueron aleatorizados en tres grupos: sutura parenquimatosa estándar (Grupo A), sutura con FloSeal® (Grupo B) y sutura con Surgicel® (Grupo C).
El estudio investiga principalmente si los agentes hemostáticos reducen la hemorragia postoperatoria, la fuga urinaria y las tasas de márgenes quirúrgicos positivos.
Los resultados secundarios incluyen el cambio en la función renal, los tiempos operatorios y de isquemia, la pérdida sanguínea estimada y la estancia hospitalaria.
Todas las cirugías fueron realizadas por un único cirujano experimentado en el Departamento de Urología de la Universidad de Ankara entre enero de 2023 y diciembre de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrectomía parcial (NP) es el tratamiento quirúrgico estándar para tumores renales localizados, proporcionando una eficacia oncológica comparable a la nefrectomía radical mientras preserva la función renal. A pesar de los avances tecnológicos, la hemorragia y la fuga urinaria siguen siendo desafíos perioperatorios importantes. Se han introducido varios agentes hemostáticos para mejorar la hemostasia intraoperatoria y el cierre del sistema colector, incluyendo matrices de gelatina-trombina (FloSeal®) y celulosa oxidada regenerada (Surgicel®). Sin embargo, el verdadero valor clínico de estos agentes sigue siendo controvertido debido a la evidencia limitada de alta calidad.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y unicéntrico se llevó a cabo en el Departamento de Urología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara. El estudio incluyó a 150 pacientes con masas renales localizadas (estadio clínico T1a-T1b) programados para nefrectomía parcial entre enero de 2023 y diciembre de 2024. Los pacientes fueron aleatorizados equitativamente en tres grupos: Grupo A (solo sutura), Grupo B (sutura con FloSeal®) y Grupo C (sutura con Surgicel®). Todas las cirugías fueron realizadas por un único cirujano urólogo experimentado utilizando abordajes abiertos, laparoscópicos o robóticos según la complejidad del tumor y la preferencia del paciente.
Los criterios de valoración principales fueron la incidencia de hemorragia postoperatoria clínicamente significativa que requirió transfusión, fuga/fístula urinaria y seguridad oncológica evaluada mediante márgenes quirúrgicos positivos. Los resultados secundarios incluyeron tiempos operatorios y de isquemia, pérdida sanguínea estimada, función renal postoperatoria y duración de la estancia hospitalaria. Los análisis estadísticos incluyeron ANOVA, chi-cuadrado, regresión logística y análisis de curvas ROC para identificar predictores de complicaciones perioperatorias y positividad de márgenes quirúrgicos.
Este estudio proporciona evidencia prospectiva de que los agentes hemostáticos adyuvantes no reducen significativamente las tasas de hemorragia postoperatoria o fuga urinaria y no influyen en la seguridad oncológica. Los resultados perioperatorios están determinados principalmente por factores tumorales y quirúrgicos más que por el uso de materiales hemostáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Diagnosticados con masa renal localizada (estadio clínico T1a-T1b) apta para nefrectomía parcial.
- Función renal preoperatoria adecuada para someterse a cirugía.
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de la inclusión en el estudio.
- Sometidos a nefrectomía parcial abierta, laparoscópica o robótica realizada por el mismo cirujano experimentado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con riñón único o tumores renales bilaterales.
- Antecedentes de cirugía renal previa en el mismo riñón.
- Evidencia de enfermedad metastásica o tumores renales localmente avanzados (≥T2).
- Coagulopatía, trastornos hemorrágicos o terapia anticoagulante en curso que no pueda suspenderse.
- Infección activa del tracto urinario o infección sistémica.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a componentes de gelatina o celulosa oxidada.
- Pacientes que rechazan participar o retiran su consentimiento.
- Datos perioperatorios incompletos o pérdida durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A - Solo Sutura
Técnica estándar de sutura parenquimatosa sin uso de material hemostático coadyuvante.
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Técnica estándar de sutura parenquimatosa realizada durante la nefrectomía parcial sin el uso de materiales hemostáticos auxiliares.
Sirve como el brazo de control en el estudio.
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Experimental: Grupo B - Sutura + FloSeal®
Sutura del parénquima realizada con aplicación complementaria de matriz de gelatina-trombina (FloSeal®).
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Nefrectomía parcial realizada con sutura parenquimatosa combinada con matriz de gelatina-trombina (FloSeal®) como agente hemostático coadyuvante.
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Experimental: Grupo C - Sutura + Surgicel®
Sutura del parénquima realizada con el uso adyuvante de celulosa regenerada oxidada (Surgicel®).
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Nefrectomía parcial realizada con sutura parenquimatosa combinada con celulosa oxidada regenerada (Surgicel®) como agente hemostático adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hemorragia postoperatoria clínicamente significativa que requiere transfusión sanguínea
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 30
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Presencia de hemorragia postoperatoria que requiera transfusión sanguínea, intervención radiológica o quirúrgica, registrada según criterios clínicos estandarizados.
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Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 30
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Incidencia de fuga urinaria postoperatoria o fístula
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 30
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Detección de fuga urinaria basada en la medición de creatinina en el drenaje o evidencia radiológica de fístula tras nefrectomía parcial.
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Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 30
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Tasa de márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: En la evaluación patológica (Día de la cirugía)
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Evaluación patológica de los márgenes quirúrgicos en muestras de tumor resecadas para evaluar la seguridad oncológica.
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En la evaluación patológica (Día de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio medio y tiempo de isquemia cálida
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día de la cirugía)
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Duración de la cirugía (tiempo de piel a piel) y tiempo de isquemia caliente medidos intraoperatoriamente en minutos.
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Intraoperatorio (Día de la cirugía)
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Pérdida sanguínea estimada durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día de la cirugía)
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Pérdida sanguínea total registrada por el equipo de anestesia y el personal quirúrgico.
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Intraoperatorio (Día de la cirugía)
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Cambio en la función renal postoperatoria (creatinina sérica y TFGe)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (1 día antes de la cirugía) y postoperatorio Día 30
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Comparación de los valores preoperatorios y postoperatorios de creatinina sérica y TFGe para evaluar la preservación de la función renal.
|
Preoperatorio (1 día antes de la cirugía) y postoperatorio Día 30
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el alta, evaluado hasta 30 días.
|
Número de días desde la operación hasta el alta hospitalaria.
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Desde el día postoperatorio 0 hasta el alta, evaluado hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Cao Y, Cui Y, Li R, Tang X, Lin C, Yang X, Liu J, Zhao Q, Ma J, de Oliveira Paludo A, Schmeusser BN, Wang S, Du P. Comparing the long-term prognosis and renal function changes of partial nephrectomy (PN) and radical nephrectomy (RN) in T1 stage renal cell carcinoma patients. Transl Androl Urol. 2025 Mar 30;14(3):740-750. doi: 10.21037/tau-2025-136. Epub 2025 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma De Célula Renal
- Hemorragia
- Equipo quirúrgico
- Equipos y suministros
- Dispositivos de fijación quirúrgica
- Suturas
- Matriz FloSeal
- Surgicel
Otros números de identificación del estudio
- İ3-191-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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