Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemostatických přípravků při parciální nefrektomii (HEMOSTA-PN)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Cagri Akpinar, Ankara University

Vyhodnocení hemostatických přípravků při parciální nefrektomii: Prospektivní randomizovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek doplňkových hemostatických přípravků (FloSeal® a Surgicel®) na perioperační výsledky u pacientů podstupujících parciální nefrektomii pro lokalizované nádory ledvin. Celkem 150 pacientů bylo randomizováno do tří skupin: standardní parenchymové sešití (Skupina A), sešití s FloSeal® (Skupina B) a sešití se Surgicelem® (Skupina C). Studie primárně zkoumá, zda hemostatické přípravky snižují pooperační krvácení, únik moči a míru pozitivních chirurgických okrajů. Sekundární výsledky zahrnují změnu funkce ledvin, operační a ischemické časy, odhadovanou ztrátu krve a délku hospitalizace. Všechny operace byly provedeny jediným zkušeným chirurgem na Urologické klinice Univerzity v Ankaře mezi lednem 2023 a prosincem 2024.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Částečná nefrektomie (PN) je standardní chirurgickou léčbou lokalizovaných nádorů ledvin, která poskytuje onkologickou účinnost srovnatelnou s radikální nefrektomií při zachování renální funkce. Navzdory technologickému pokroku zůstávají krvácení a únik moči hlavními perioperačními výzvami. K zlepšení intraoperační hemostázy a uzavření sběrného systému byly zavedeny různé hemostatické přípravky, včetně želatino-trombinových matric (FloSeal®) a oxidované regenerované celulózy (Surgicel®). Skutečná klinická hodnota těchto přípravků však zůstává kontroverzní kvůli omezeným důkazům vysoké kvality.

Tato prospektivní, randomizovaná, jednocentrová studie byla provedena na Urologické klinice Lékařské fakulty Ankarské univerzity. Studie zahrnula 150 pacientů s lokalizovanými renálními masami (klinické stadium T1a-T1b) plánovaných na částečnou nefrektomii mezi lednem 2023 a prosincem 2024. Pacienti byli rovnoměrně randomizováni do tří skupin: Skupina A (pouze šití), Skupina B (šití s FloSeal®) a Skupina C (šití s Surgicel®). Všechny operace provedl jediný zkušený urologický chirurg pomocí otevřeného, laparoskopického nebo robotického přístupu podle složitosti nádoru a preference pacienta.

Primárními cíli byl výskyt klinicky významného pooperačního krvácení vyžadujícího transfuzi, úniku moči/fistuly a onkologická bezpečnost posouzená pozitivními chirurgickými okraji. Sekundární výsledky zahrnovaly operační a ischemické časy, odhadovanou ztrátu krve, pooperační renální funkci a délku hospitalizace. Statistické analýzy zahrnovaly ANOVA, chi-kvadrát, logistickou regresi a analýzy ROC křivek k identifikaci prediktorů perioperačních komplikací a pozitivity chirurgických okrajů.

Tato studie poskytuje prospektivní důkazy, že pomocné hemostatické přípravky významně nesnižují míru pooperačního krvácení nebo úniku moči a neovlivňují onkologickou bezpečnost. Perioperační výsledky jsou hlavně určovány faktory nádoru a chirurgie spíše než použitím hemostatických materiálů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnostikována lokalizovaná renální masa (klinické stadium T1a-T1b) vhodná pro parciální nefrektomii.
  • Dostatečná preoperační renální funkce pro podstoupení chirurgického zákroku.
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před zařazením do studie.
  • Podstupují otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou parciální nefrektomii provedenou stejným zkušeným chirurgem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jedinou ledvinou nebo oboustrannými renálními tumory.
  • Historie předchozí renální chirurgie na stejné ledvině.
  • Průkaz metastatického onemocnění nebo lokálně pokročilých (≥T2) renálních tumorů.
  • Koagulopatie, krvácivé poruchy nebo probíhající antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit.
  • Aktivní infekce močových cest nebo systémová infekce.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na želatinové nebo oxidované celulózové složky.
  • Pacienti, kteří odmítnou účast nebo stáhnou souhlas.
  • Neúplná perioperační data nebo ztráta sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A - Pouze sešití
Standardní technika parenchymálního šití bez použití pomocného hemostatického materiálu.
Postup: Standardní parenchymální sešití
Standardní technika parenchymálního sešívání prováděná během parciální nefrektomie bez použití doplňkových hemostatických materiálů. Slouží jako kontrolní rameno ve studii.
Experimentální: Skupina B - Šití + FloSeal®
Šití parenchymu provedeno s doplňkovou aplikací želatino-trombinové matrix (FloSeal®).
Postup: Šití s FloSeal®
Parciální nefrektomie provedená s parenchymálním sešitím v kombinaci s želatino-trombinovou matricí (FloSeal®) jako doplňkového hemostatického činidla.
Experimentální: Skupina C - Šití + Surgicel®
Šití parenchymu provedeno s přídavným použitím oxidované regenerované celulózy (Surgicel®).
Postup: Šití se Surgicel®
Částečná nefrektomie provedená s parenchymálním sešitím kombinovaná s oxidovanou regenerovanou celulózou (Surgicel®) jako pomocným hemostatickým prostředkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významného pooperačního krvácení vyžadujícího transfuzi krve
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 30
Přítomnost pooperačního krvácení vyžadujícího krevní transfuzi, radiologický nebo chirurgický zákrok, zaznamenaná podle standardizovaných klinických kritérií.
Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 30
Výskyt pooperačního úniku moči nebo píštěle
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 30
Detekce úniku moči na základě měření kreatininu v drénu nebo radiologického důkazu píštěle po parciální nefrektomii.
Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 30
Míra pozitivních chirurgických okrajů
Časové okno: Při patologickém vyšetření (den operace)
Patologické hodnocení chirurgických okrajů na resekovaných nádorových vzorcích k posouzení onkologické bezpečnosti.
Při patologickém vyšetření (den operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná operační doba a doba teplé ischemie
Časové okno: Intraoperativní (Den operace)
Délka operace (čas od kůže ke kůži) a doba teplé ischemie měřená intraoperativně v minutách.
Intraoperativní (Den operace)
Odhadovaná ztráta krve během operace
Časové okno: Intraoperativní (Den operace)
Celková ztráta krve zaznamenaná anesteziologickým týmem a chirurgickým personálem.
Intraoperativní (Den operace)
Změna pooperační funkce ledvin (sérový kreatinin a eGFR)
Časové okno: Předoperační (1 den před operací) a pooperační den 30
Porovnání preoperativních a postoperativních hodnot sérového kreatininu a eGFR k posouzení zachování renální funkce.
Předoperační (1 den před operací) a pooperační den 30
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Od pooperačního dne 0 až do propuštění, sledováno po dobu až 30 dnů.
Počet dní od operace do propuštění z nemocnice.
Od pooperačního dne 0 až do propuštění, sledováno po dobu až 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • İ3-191-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná nefrektomie

Klinické studie na Standardní parenchymální sešití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit