Evaluering af hemostatiske midler ved delvis nefrektomi (HEMOSTA-PN)
16. november 2025 opdateret af: Cagri Akpinar, Ankara University
Evaluering af Hemostatiske Midler ved Partiel Nefrektomi: Et Prospektivt Randomiseret Studie
Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af adjuvante haemostatiske midler (FloSeal® og Surgicel®) på perioperative resultater hos patienter, der gennemgår partiel nefrektomi for lokaliseret nyretumorer.
I alt 150 patienter blev randomiseret til tre grupper: standard parenchym suturering (Gruppe A), suturering med FloSeal® (Gruppe B) og suturering med Surgicel® (Gruppe C).
Undersøgelsen primært undersøger, om haemostatiske midler reducerer postoperativ blødning, urinlækage og rater for positive kirurgiske marginer.
Sekundære resultater omfatter ændring i nyrefunktion, operationstid og iskæmisk tid, estimeret blodtab og hospitalsophold.
Alle operationer blev udført af en enkelt erfaren kirurg på Ankara Universitets Urologiafdeling mellem januar 2023 og december 2024.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Partiel nefrectomi (PN) er standard kirurgisk behandling for lokaliserede nyretumorer og giver onkologisk effektivitet sammenlignelig med radikal nefrectomi samtidig med at nyrefunktionen bevares. På trods af teknologiske fremskridt forbliver blødning og urinlækage store perioperative udfordringer. Forskellige haemostatiske midler er blevet introduceret for at forbedre intraoperativ haemostase og lukning af samlesystemet, herunder gelatine-thrombin matricer (FloSeal®) og oxideret regenereret cellulose (Surgicel®). Den sande kliniske værdi af disse midler forbliver dog kontroversiel på grund af begrænset højkvalitets evidens.
Dette prospektive, randomiserede, single-center studie blev udført på Ankara Universitet Medicinske Fakultet, Afdeling for Urologi. Studiet inkluderede 150 patienter med lokaliserede nyremasser (klinisk stadium T1a-T1b) planlagt til partiel nefrectomi mellem januar 2023 og december 2024. Patienter blev randomiseret lige i tre grupper: Gruppe A (kun sutur), Gruppe B (sutur med FloSeal®) og Gruppe C (sutur med Surgicel®). Alle operationer blev udført af en enkelt erfaren urologisk kirurg ved hjælp af åben, laparoskopisk eller robotassisteret tilgang afhængigt af tumor kompleksitet og patientpræference.
De primære endepunkter var incidensen af klinisk signifikant postoperativ blødning, der krævede transfusion, urinlækage/fistel og onkologisk sikkerhed vurderet ved positive kirurgiske marginer. Sekundære resultater inkluderede operativ og iskæmi tid, estimeret blodtab, postoperativ nyrefunktion og længde af hospitalsophold. Statistiske analyser inkluderede ANOVA, chi-square, logistisk regression og ROC kurveanalyser for at identificere prædiktorer for perioperative komplikationer og kirurgisk margin positivitet.
Dette studie leverer prospektiv evidens for, at adjuvante haemostatiske midler ikke signifikant reducerer postoperative blødnings- eller urinlækagerater og ikke påvirker onkologisk sikkerhed. Perioperative resultater er hovedsageligt bestemt af tumor- og kirurgiske faktorer snarere end anvendelsen af haemostatiske materialer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller derover.
- Diagnosticeret med lokaliseret nyremasse (klinisk stadium T1a-T1b) egnet til partiel nefrektomi.
- Tilstrækkelig præoperativ nyrefunktion til at gennemgå operation.
- Underskrevet informeret samtykke indhentet før studietilmelding.
- Underkaster sig åben, laparoskopisk eller robotassisteret partiel nefrektomi udført af den samme erfarne kirurg.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med solitær nyre eller bilaterale nyretumorer.
- Tidligere nyreoperation på samme nyre.
- Tegn på metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden (≥T2) nyretumor.
- Koagulopati, blødningsforstyrrelser eller igangværende antikoagulerende behandling, der ikke kan ophøres.
- Aktiv urinvejsinfektion eller systemisk infektion.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for gelatine eller oxideret cellulosekomponenter.
- Patienter, der afslår deltagelse eller trækker samtykket tilbage.
- Ufuldstændige perioperative data eller tabt til opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Kun suturering
Standard parenchymal sutureringsteknik uden brug af supplerende haemostatisk materiale.
|
Standard parenchym sutureringsteknik udført under partiel nefrektomi uden brug af supplerende haemostatiske materialer.
Fungerer som kontrolgruppen i studiet.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B - Suturering + FloSeal®
Parenkym suturering udført med adjuvant anvendelse af gelatine-trombin matrix (FloSeal®).
|
Partiel nefrektomi udført med parenchymatøse suturer kombineret med gelatine-trombin matrix (FloSeal®) som et supplerende hemostatisk middel.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C - Suturering + Surgicel®
Parenkym suturering udført med adjuvant anvendelse af oxideret regenereret cellulose (Surgicel®).
|
Partiel nefrektomi udført med parenchym suturering kombineret med oxideret regenereret cellulose (Surgicel®) som et supplementært hemostatisk middel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af klinisk signifikant postoperativ blødning, der kræver blodtransfusion
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 30
|
Tilstedeværelse af postoperativ blødning, der kræver blodtransfusion, radiologisk eller kirurgisk intervention, registreret i henhold til standardiserede kliniske kriterier.
|
Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 30
|
|
Forekomst af postoperativ urinlækage eller fistel
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 30
|
Detektion af urinlækage baseret på dræn-kreatininmåling eller radiologisk evidens for fistel efter partiel nefrektomi.
|
Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 30
|
|
Rate af positive kirurgiske marginer
Tidsramme: Ved patologisk vurdering (Operationsdag)
|
Patologisk vurdering af de kirurgiske marginer på fjernede tumorprøver for at vurdere onkologisk sikkerhed.
|
Ved patologisk vurdering (Operationsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig operationstid og varm iskæmisk tid
Tidsramme: Intraoperativ (operationsdagen)
|
Varighed af operation (hud-til-hud-tid) og varm iskæmi-tid målt intraoperativt i minutter.
|
Intraoperativ (operationsdagen)
|
|
Estimerede blodtab under kirurgi
Tidsramme: Intraoperativ (Operationsdagen)
|
Samlet blodtab registreret af anæstesiteamet og kirurgisk personale.
|
Intraoperativ (Operationsdagen)
|
|
Ændring i postoperativ nyrefunktion (serumkreatinin og eGFR)
Tidsramme: Præoperativt (1 dag før operation) og postoperativt dag 30
|
Sammenligning af præoperative og postoperative serumkreatinin- og eGFR-værdier for at vurdere nyrefunktionsbevarelse.
|
Præoperativt (1 dag før operation) og postoperativt dag 30
|
|
Postoperativ hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra postoperative dag 0 til udskrivelse, vurderet i op til 30 dage.
|
Antal dage fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
|
Fra postoperative dag 0 til udskrivelse, vurderet i op til 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Di Maida F, Campi R, Lane BR, De Cobelli O, Sanguedolce F, Hatzichristodoulou G, Antonelli A, Grosso AA, Noyes S, Rodriguez-Faba O, Keeley FX, Langenhuijsen J, Musi G, Klatte T, Roscigno M, Akdogan B, Furlan M, Simeone C, Karakoyunlu N, Marszalek M, Capitanio U, Volpe A, Brookman-May S, Gschwend JE, Smaldone MC, Uzzo RG, Kutikov A, Minervini A, Sib International Consortium. Predictors of Positive Surgical Margins after Robot-Assisted Partial Nephrectomy for Localized Renal Tumors: Insights from a Large Multicenter International Prospective Observational Project (The Surface-Intermediate-Base Margin Score Consortium). J Clin Med. 2022 Mar 23;11(7):1765. doi: 10.3390/jcm11071765.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Ljungberg B, Albiges L, Abu-Ghanem Y, Bedke J, Capitanio U, Dabestani S, Fernandez-Pello S, Giles RH, Hofmann F, Hora M, Klatte T, Kuusk T, Lam TB, Marconi L, Powles T, Tahbaz R, Volpe A, Bex A. European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: The 2022 Update. Eur Urol. 2022 Oct;82(4):399-410. doi: 10.1016/j.eururo.2022.03.006. Epub 2022 Mar 26.
- Zargar H, Khalifeh A, Autorino R, Akca O, Brandao LF, Laydner H, Krishnan J, Samarasekera D, Haber GP, Stein RJ, Kaouk JH. Urine leak in minimally invasive partial nephrectomy: analysis of risk factors and role of intraoperative ureteral catheterization. Int Braz J Urol. 2014 Nov-Dec;40(6):763-71. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.06.07.
- Erlich T, Abu-Ghanem Y, Ramon J, Mor Y, Rosenzweig B, Dotan Z. Postoperative Urinary Leakage Following Partial Nephrectomy for Renal Mass: Risk Factors and a Proposed Algorithm for the Diagnosis and Management. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):139-144. doi: 10.1177/1457496916659225. Epub 2016 Jul 18.
- Kola O, Smigelski M, Nagpal S, Gogaj R, Taneja SS, Wysock JS, Huang WC. Urine leak and vascular complications following robotic partial nephrectomy: a contemporary single-center experience. J Robot Surg. 2024 Oct 29;18(1):387. doi: 10.1007/s11701-024-02096-1.
- Maurice MJ, Ramirez D, Kara O, Malkoc E, Nelson RJ, Caputo PA, Kaouk JH. Omission of Hemostatic Agents During Robotic Partial Nephrectomy Does Not Increase Postoperative Bleeding Risk. J Endourol. 2016 Aug;30(8):877-83. doi: 10.1089/end.2016.0192.
- Basu S, Khan IA, Das RK, Dey RK, Khan D, Agarwal V. RENAL nephrometry score: Predicting perioperative outcomes following open partial nephrectomy. Urol Ann. 2019 Apr-Jun;11(2):187-192. doi: 10.4103/UA.UA_93_18.
- Abu-Ghanem Y, Dotan Z, Kaver I, Zilberman DE, Ramon J. The use of Haemostatic Agents does not impact the rate of hemorrhagic complications in patients undergoing partial nephrectomy for renal masses. Sci Rep. 2016 Aug 30;6:32376. doi: 10.1038/srep32376.
- Aykan S, Temiz MZ, Ulus I, Yilmaz M, Gonultas S, Suzan S, Semercioz A, Muslumanoglu AY. The Use of Three Different Hemostatic Agents during Laparoscopic Partial Nephrectomy: A Comparison of Surgical and Early Renal Functional Outcomes. Eurasian J Med. 2019 Jun;51(2):160-164. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18293.
- Veccia A, Autorino R. Is there a relation between preserved renal function and oncological outcomes in patients undergoing partial nephrectomy for renal cell carcinoma? Ann Transl Med. 2018 Nov;6(Suppl 1):S88. doi: 10.21037/atm.2018.11.01. No abstract available.
- Tonyali S, Koni A, Yazici S, Bilen CY. The Safety and Efficacy of Adjuvant Hemostatic Agents During Laparoscopic Nephron-Sparing Surgery: Comparison of Tachosil and Floseal Versus No Hemostatic Agents. Urol J. 2017 Jan 23;15(1):21-25. doi: 10.22037/uj.v0i0.4090.
- Richter F, Schnorr D, Deger S, Trk I, Roigas J, Wille A, Loening SA. Improvement of hemostasis in open and laparoscopically performed partial nephrectomy using a gelatin matrix-thrombin tissue sealant (FloSeal). Urology. 2003 Jan;61(1):73-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02143-x.
- Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Xu M, Finelli A, Kaouk JH, Desai MM. Improved hemostasis during laparoscopic partial nephrectomy using gelatin matrix thrombin sealant. Urology. 2005 Mar;65(3):463-6. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.030.
- Carrion DM, Y Gregorio SA, Rivas JG, Bazan AA, Sebastian JD, Martinez-Pineiro L. The role of hemostatic agents in preventing complications in laparoscopic partial nephrectomy. Cent European J Urol. 2017;70(4):362-367. doi: 10.5173/ceju.2017.1432. Epub 2017 Oct 17.
- Shao IH, Lee CL, Lin YH, Wang HS, Chen MC, Chang YH, Sheng TW, Huang LK, Kan HC, Liu CY, Lin PH, Yu KJ, Chuang CK, Pang ST, Wu CT. Predicting hemorrhagic complications in robotic-assisted partial nephrectomy for renal tumors: simplifying risk assessment with tumor diameter and depth. J Robot Surg. 2025 Jul 10;19(1):368. doi: 10.1007/s11701-025-02537-5.
- Blachman-Braun R, Patel M, Loebach L, Millan B, Saini J, Gurram S, Linehan WM, Ball MW. Urinary leak after partial nephrectomy: Insights from a cohort with hereditary, multifocal, and reoperative cases. Urol Oncol. 2025 Aug;43(8):470.e11-470.e18. doi: 10.1016/j.urolonc.2025.03.013. Epub 2025 Apr 2.
- Ryan J, MacCraith E, Davis NF, McLornan L. A systematic management algorithm for perioperative complications after robotic assisted partial nephrectomy. Can Urol Assoc J. 2019 Nov;13(11):E371-E376. doi: 10.5489/cuaj.5750.
- Peyton CC, Hajiran A, Morgan K, Azizi M, Tang D, Chipollini J, Gilbert SM, Poch M, Sexton WJ, Spiess PE. Urinary leak following partial nephrectomy: a contemporary review of 975 cases. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10118-10124.
- Li KP, Chen SY, Wang CY, Yang L. Comparison between minimally invasive partial nephrectomy and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2023 Jun 1;109(6):1769-1782. doi: 10.1097/JS9.0000000000000397.
- Capitanio U, Terrone C, Antonelli A, Minervini A, Volpe A, Furlan M, Matloob R, Regis F, Fiori C, Porpiglia F, Di Trapani E, Zacchero M, Serni S, Salonia A, Carini M, Simeone C, Montorsi F, Bertini R. Nephron-sparing techniques independently decrease the risk of cardiovascular events relative to radical nephrectomy in patients with a T1a-T1b renal mass and normal preoperative renal function. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):683-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.09.027. Epub 2014 Oct 3.
- Cao Y, Cui Y, Li R, Tang X, Lin C, Yang X, Liu J, Zhao Q, Ma J, de Oliveira Paludo A, Schmeusser BN, Wang S, Du P. Comparing the long-term prognosis and renal function changes of partial nephrectomy (PN) and radical nephrectomy (RN) in T1 stage renal cell carcinoma patients. Transl Androl Urol. 2025 Mar 30;14(3):740-750. doi: 10.21037/tau-2025-136. Epub 2025 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2025
Først opslået (Faktiske)
18. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Karcinom, nyrecelle
- Blødning
- Kirurgisk udstyr
- Udstyr og forsyninger
- Kirurgiske fikseringsenheder
- Suturer
- FloSeal Matrix
- Surgicel
Andre undersøgelses-id-numre
- İ3-191-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard Parenkym Suturering
-
Huma IjazAfsluttetEpisiotomi sår | Episiotomi forlænget ved flængePakistan
-
Diala BurjakAfsluttetElevuddannelse | Praktisk træning | Online uddannelse | Suturteknikker | TræningseffektivitetJordan
-
C. R. BardAfsluttetFedmeForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Rekruttering
-
Shahida Islam Medical ComplexAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig