- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07233044
시각적 보행 훈련이 다발성 경화증 환자의 균형, 이동성 및 낙상 위험에 미치는 영향
시각적 보행 훈련이 다발성 경화증 환자의 균형, 기동성 및 낙상 위험에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
균형 및 이동성 장애는 다발성 경화증(MS) 환자에서 가장 흔히 나타나는 결손으로, 질병 초기부터 발생하여 시간이 지남에 따라 점진적으로 진행되어 독립성과 삶의 질의 상실로 이어집니다. 더욱이, MS 환자의 정적 및 동적 균형 결손은 일상 생활에서 환자의 보행 능력 인지와 미래 낙상 예측에 주요한 역할을 하는 것으로 입증되었습니다. 균형 장애가 MS 환자의 장애에 미치는 강력한 영향을 고려할 때.
또한, 시각 정보와 움직임을 조화시키는 능력은 일반적으로 환경과 상호작용하는 데 중요하다고 보고되었습니다. 실제로, 시각적으로 유도된 보행은 뇌가 인지된 보폭 위치와 그 지면상의 위치로 발을 최소의 오차로 안내하는 데 필요한 운동 명령 사이의 정확한 관계(또는 시각운동 매핑)를 유지해야 합니다. 게다가, 이전 연구에 따르면 신경 전달 장애 또는 체성감각 경로에 병변을 가진 MS 환자는 균형을 유지하기 위해 시각적 보상에 더 의존하는 것으로 나타났습니다. 체성감각 경로의 병변은 이러한 기본적인 피드백이 손상되어 자세 안정성을 변화시키기 때문에, 자세 보상과 시각적 피드백이 균형을 유지하는 데 더욱 필요해지는 경우가 많습니다.
이러한 심각한 장애 문제를 극복하기 위해 지금까지 문헌에서 다양한 재활 접근법이 제안되었습니다. 그러나 MS 환자의 재활 중재는 유산소 운동, 저항 운동, 유산소 및 저항 운동의 결합, 그리고 체중지지 트레드밀 보행이나 로봇 기술을 포함한 도구적 적응 운동 방식으로 제한됩니다. 다발성 경화증 환자를 대상으로 보행 훈련 중 외부 감각 자극(시각, 청각)이 운동 수행에 미치는 영향을 다룬 연구는 거의 없습니다.
따라서, 시각적으로 유도된 보행 훈련은 MS 환자의 균형 및 이동성 측정치 개선과 낙상 위험 감소에 유익할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kafr ash Shaykh, 이집트
- Kafrelsheikh University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 안정된 임상적으로 확정된 다발성 경화증(재발 및 완화형) 환자.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤ 4(완전히 보행 가능, 자활 가능, 보조기구나 교정기 없이 최소 500미터 서서 걸을 수 있음)로 과제 수행 능력에 영향을 미치는 운동 약화의 영향을 최소화하기 위함.
- 정상 시력 또는 교정 시력, 안경 착용.
- 연령 범위는 20세에서 45세입니다.
- 모든 다발성 경화증 환자는 주관적으로 인지된 불균형 또는 낙상 경험(지난 1년간)을 보고해야 함.
제외 기준:
- 다른 신경학적 결손이나 정형외과적 이상이 있는 환자.
- 골절, 구축, 변형과 같은 이차적 근골격계 합병증이 있는 환자.
- 보행 능력을 저해하는 시력 문제가 있는 환자.
- 연구 절차를 따르는 능력을 저해하는 심각한 인지 장애나 정신 질환이 있는 환자.
- 심혈관 및 호흡기 질환이 있는 환자.
- 심각한 불안정한 의학적 상태가 있는 환자 또는 지난달 내에 다발성 경화증 급성 악화가 있었던 환자.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시각적 보행 훈련 + 전통적 보행 훈련
이 그룹은 20명의 환자로 구성되며, 8주 동안 시각적 보행 훈련과 일반 보행 훈련을 받게 됩니다.
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이 프로그램은 8주 동안 진행되며, 매주 60분씩 두 차례의 세션으로 구성되어 시선 전략, 과제 특이적 이동성, 이중 과제 인지 훈련을 통합합니다.
참가자들은 먼저 단속적 안구 운동과 격자선 탐색을 사용한 체계적인 시각 주사법을 배웁니다.
과제 특이적 훈련에서는 목표물 위를 정확하게 걷고 디딤(정밀 보행)과 장애물 회피를 수행하며, 다양한 기둥 위치가 있는 6m 경로를 주행하여 시각-운동 조정 능력을 향상시킵니다.
마지막으로 이중 과제 훈련에서는 단어 생성이나 거꾸로 세기와 같은 인지적 도전을 추가하여 주의력, 적응력 및 기능적 이동성을 개선합니다.
8주 동안 주 2회, 회기당 30분 동안 시행되며, 안정적인 지지 기반을 유지한 선 자세 및 보행 활동; 정적 자세 조절 운동, 체중 이동 및 외란 운동, 하지를 통한 체중 지지 운동; 그리고 안전한 보행과 일치하는 몸통, 사지 및 골반 운동학을 통한 적절한 체중 이동 및 전진 진행, 전후방 보행, 옆으로 걷기, 다양한 지면에서의 서기와 걷기로 구성됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 보행 훈련
이 그룹은 20명의 환자로 구성되며, 8주 동안 기존의 보행 훈련만 받게 됩니다.
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8주 동안 주 2회, 회기당 30분 동안 시행되며, 안정적인 지지 기반을 유지한 선 자세 및 보행 활동; 정적 자세 조절 운동, 체중 이동 및 외란 운동, 하지를 통한 체중 지지 운동; 그리고 안전한 보행과 일치하는 몸통, 사지 및 골반 운동학을 통한 적절한 체중 이동 및 전진 진행, 전후방 보행, 옆으로 걷기, 다양한 지면에서의 서기와 걷기로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 균형 성능 (%):
기간: 8주 및 4주 후 추적 관찰
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동적 균형 테스트 동안 참가자가 지정된 프레임 내에서 빨간 점 경로를 얼마나 정확하게 유지했는지를 나타내는 백분율 점수입니다. 높은 백분율은 더 나은 균형 조절 능력과 더 큰 안정성을 나타냅니다. |
8주 및 4주 후 추적 관찰
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전면 평균 편차
기간: 8주 및 4주 후 추적 관찰
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참가자의 압력 중심(COP)이 전방(앞쪽) 방향으로 이동한 평균 변위.
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8주 및 4주 후 추적 관찰
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백 평균 편차
기간: 8주 및 4주 후 추적 관찰
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참가자들의 압력 중심(COP)의 후방(뒤쪽) 방향으로의 평균 변위
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8주 및 4주 후 추적 관찰
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오른쪽 평균 편차
기간: 8주 및 4주 후 추적 관찰
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참가자의 압력 중심(COP)의 오른쪽(측면) 방향으로의 평균 변위
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8주 및 4주 후 추적 관찰
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왼쪽 평균 편차
기간: 8주와 4주 후 추적 관찰
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참가자의 압력 중심(COP)의 왼쪽(측면) 방향으로의 평균 변위
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8주와 4주 후 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사각형 스텝 테스트 (FSST)
기간: 8주 후 및 4주 후 추적 관찰
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사각형 스텝 테스트(Four Square Step Test, FSST)는 다발성 경화증(MS) 환자의 이동성을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
이 테스트는 자가 인지 보행 제한 및 빠른 방향 전환과 장애물을 넘는 능력을 평가합니다.
십자형으로 배열된 네 개의 막대를 사용하여 참가자는 각 사각형을 통해 앞, 뒤, 옆으로 걸은 다음 순서를 반대로 진행합니다.
과제 완료 시간(초 단위)이 기록되며, 연습 시행 후 두 번의 시도가 진행되고 최고 기록이 사용됩니다.
균형을 잃거나 장애물을 만지면 시도를 반복합니다.
완료 시간이 길수록(>15초) 이동성 손상이 더 심함을 나타냅니다.
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8주 후 및 4주 후 추적 관찰
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아랍어판 국제 낙상 효능 척도 (FES-I)
기간: 8주 및 4주 후 추적 관찰
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아랍어 버전의 낙상 효능 척도-국제판(FES-I)은 노인 및 다발성 경화증(MS) 환자의 낙상 공포와 낙상 위험을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
이 도구는 실내 및 실외에서 수행되는 16가지 일상 활동 중 낙상에 대한 우려를 평가합니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(1 = 전혀 걱정되지 않음 ~ 4 = 매우 걱정됨)로 평가되며, 실제 활동 참여 여부와 관계없이 개인이 낙상에 대해 느끼는 우려 정도를 반영합니다.
총점은 16점에서 64점 사이이며, 점수가 높을수록 낙상에 대한 공포가 크고 균형 유지에 대한 자신감이 낮음을 의미합니다.
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8주 및 4주 후 추적 관찰
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10미터 걷기 검사(10MWT)
기간: 8주 및 4주 후 추적 관찰
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10미터 걷기 검사(10MWT)는 다발성 경화증(MS) 환자의 보행 속도를 평가하는 데 널리 인정받는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
이 검사는 검사자 간 및 검사자 내 신뢰도가 우수합니다.
참가자는 14미터를 걷는데, 가속 및 감속 단계를 제외하기 위해 중간 10미터를 측정합니다.
14미터 보행로의 중간 10미터를 3회 측정하여 평균 보행 속도(m/s)를 계산합니다.
소요된 시간(초 단위)은 보행 효율성과 이동 능력을 반영합니다.
느린 보행 속도는 낙상 위험 증가와 강한 상관관계가 있으므로, 10MWT는 MS 환자의 낙상 취약성에 대한 간접적 지표 역할도 합니다.
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8주 및 4주 후 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Abeer Abo Bakr, PhD, Professor, Cairo university
- 연구 책임자: Ibrahim Hamoda, PhD, Assistant professor, Kafr Elsheikh univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/005505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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