Effekt av visuelt veiledet gangtrening på balanse, mobilitet og fallrisiko hos pasienter med multippel sklerose
Effekten av visuelt veiledet gangtrening på balanse, mobilitet og fallrisiko hos pasienter med multippel sklerose: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Balanse- og mobilitetsforstyrrelser er de vanligste funksjonsnedsettelsene hos personer med multippel sklerose (MS), som oppstår tidlig i sykdomsforløpet og gradvis forverres over tid, noe som fører til tap av uavhengighet og livskvalitet. Dessuten er det påvist at statiske og dynamiske balanseproblemer hos MS-pasienter spiller en stor rolle i pasientenes oppfatning av gangfunksjon i hverdagen og i å forutsi fremtidige fall. Gitt den sterke påvirkningen av balanseproblemer på MS-pasienters funksjonsnedsettelse.
Det er også rapportert at evnen til å koordinere visuell informasjon med bevegelse normalt er viktig for å samhandle med omgivelsene. Faktisk krever visuelt styrt ganging at hjernen opprettholder en nøyaktig relasjon (eller visuomotorisk kartlegging) mellom den oppfattede trinnplasseringen og den motoriske kommandoen som er nødvendig for å dirigere foten til den posisjonen på bakken med minimal feil. Dessuten har tidligere forskning rapportert at personer med MS, med forstyrrelser i nevronal overføring eller lesjoner i somatosensoriske baner, er mer avhengige av visuell kompensasjon for å opprettholde balansen. Ettersom lesjoner i somatosensoriske baner endrer postural stabilitet ettersom denne grunnleggende tilbakemeldingen er forstyrret, gjør det en postural kompensasjon og den visuelle tilbakemeldingen ofte mer nødvendig for å opprettholde balansen.
For å overvinne disse svært funksjonshemmende problemene har det så langt blitt foreslått ulike rehabiliteringstilnærminger i litteraturen. Imidlertid er rehabiliteringstiltak hos personer med MS begrenset til aerob trening, styrketrening og kombinerte aerobe og styrkeøvelser samt instrumenttilpassede treningsformer inkludert gang på tredemølle med kroppsvektstøtte eller robotteknologi. Få studier har adressert effektene av eksterne sanselige stimuleringer (visuell, auditiv) under gangtrening på motorisk ytelse hos pasienter med multippel sklerose.
Så visuelt styrt gangtrening kan være gunstig for forbedring av balanse- og mobilitetsmål og redusere fallrisiko for personer med MS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt
- Kafrelsheikh University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk sikker MS (attakkvis) som har vært stabile i minst tre måneder.
- EDSS-skår (Expanded Disability Status Scale) på ≤ 4 (fullt gående, selvhjulpne og i stand til å stå og gå uten hjelpemidler eller ortoser i minst 500 meter) for å minimere påvirkningen av motorisk svakhet som kan forstyrre evnen til å utføre oppgaven.
- Normal eller korrigert til normalt syn, med briller.
- Aldersspennet vil være fra 20 til 45 år.
- Alle MS-pasienter måtte rapportere subjektiv opplevd ubalanse eller fallhistorikk (i løpet av det siste året)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre nevrologiske utfall eller ortopediske abnormaliteter.
- Pasienter med sekundære muskelskjelettkomplikasjoner som brudd, kontrakturer eller deformiteter.
- Pasienter med synsproblemer som svekket gangfunksjonen.
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt eller psykiske lidelser som svekket evnen til å følge studiens prosedyrer.
- Pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
- Pasienter med alvorlige ustabile medisinske tilstander eller pasienter som hadde hatt akutt forverring av MS innen den siste måneden.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuelt styrt gangeopplæring + Konvensjonell gangeopplæring
Denne gruppen vil bestå av tjue pasienter, som vil motta visuelt styrt gange-trening og konvensjonell gange-trening i 8 uker.
|
Programmet varer i åtte uker, med to 60-minutters økter per uke, og integrerer blikkstrategi, oppgavespesifikk mobilitet og kognitiv trening med doble oppgaver.
Deltakerne lærer først systematisk visuell skanning ved hjelp av sakkader og rutenettsøk.
I oppgavespesifikk trening utfører de presisjonsgang med nøyaktig trådsetting på mål – og unngåelse av hindringer, ved å navigere en 6 m lang bane med varierende stolpeposisjoner for å forbedre visuell-motorisk koordinasjon.
Til slutt legger kognitiv trening med doble oppgaver til kognitive utfordringer, som ordgenerering eller baklengs telling, for å forbedre oppmerksomhet, tilpasningsevne og funksjonell mobilitet.
Det vil bli mottatt i åtte uker, to ganger per uke, hver økt varer i 30 minutter, og består av stående og gående aktiviteter som opprettholder en stabil støttebase; statiske posturalkontrolløvelser, vektforskyvnings- og perturberingsøvelser, belastningsøvelser gjennom underekstremiteter; og tilstrekkelig vektoverføring og fremdrift med rygg, lemmer og bekkenkinematikk i samsvar med sikker gange, gange fremover og bakover, sideskritt, stå og gå på varierte underlag.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gangtrening
Denne gruppen vil bestå av tjue pasienter, som vil motta konvensjonell gangtrening kun i 8 uker.
|
Det vil bli mottatt i åtte uker, to ganger per uke, hver økt varer i 30 minutter, og består av stående og gående aktiviteter som opprettholder en stabil støttebase; statiske posturalkontrolløvelser, vektforskyvnings- og perturberingsøvelser, belastningsøvelser gjennom underekstremiteter; og tilstrekkelig vektoverføring og fremdrift med rygg, lemmer og bekkenkinematikk i samsvar med sikker gange, gange fremover og bakover, sideskritt, stå og gå på varierte underlag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balanseytelse (%):
Tidsramme: 8 uker og oppfølging etter 4 uker.
|
Prosentpoengene som representerer hvor nøyaktig deltakeren holdt den røde flekken innenfor den angitte rammen under den dynamiske balansetesten. En høyere prosentandel indikerer bedre balansekontroll og større stabilitet. |
8 uker og oppfølging etter 4 uker.
|
|
Front Gjennomsnittlig Avvik
Tidsramme: 8 uker og oppfølging etter 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskyvning av deltakerens trykksenter (COP) i fremover (anterior) retning.
|
8 uker og oppfølging etter 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig avvik bakover
Tidsramme: 8 uker og oppfølging etter 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskyvning av deltakerens trykksenter (COP) i bakover (posterior) retning.
|
8 uker og oppfølging etter 4 uker
|
|
Høyre gjennomsnittlig avvik
Tidsramme: 8 uker og oppfølging etter 4 uker
|
Den gjennomsnittlige forskyvningen av deltakerens trykksenter (COP) i høyre (lateral) retning.
|
8 uker og oppfølging etter 4 uker
|
|
Venstre Gjennomsnittlig Avvik
Tidsramme: 8 uker og oppfølging etter 4 uker
|
Gjennomsnittlig forskyvning av deltakerens trykksenter (COP) i venstre (lateral) retning.
|
8 uker og oppfølging etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Firkanntrinn-testen (FSST)
Tidsramme: 8 uker og oppfølging etter 4 uker
|
Firkanntrinn-testen (FSST) er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere mobilitet hos pasienter med multippel sklerose (MS).
Den evaluerer selvopplevde gangbegrensninger og evnen til raskt å skifte retning og tråkke over hindringer.
Ved hjelp av fire pinner arrangert i et kors, tråkker deltakerne fremover, bakover og sidelengs gjennom hvert kvadrat, deretter reverserer de sekvensen.
Tiden for å fullføre oppgaven (i sekunder) registreres, med to forsøk gjennomført etter en øvelsesomgang; den beste tiden brukes.
Forsøk gjentas dersom balansen går tapt eller en hindring berøres.
Lengre fullføringstider (>15 s) indikerer større mobilitetsnedsettelse.
|
8 uker og oppfølging etter 4 uker
|
|
Arabisk versjon av Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: 8 uker og oppfølging etter 4 uker
|
Den arabiske versjonen av Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et gyldig og pålitelig verktøy for å evaluere frykt for å falle og fallrisiko hos eldre voksne og personer med multipel sklerose (MS).
Den vurderer bekymring for fall under 16 daglige aktiviteter som utføres både innendørs og utendørs.
Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke bekymret i det hele tatt til 4 = svært bekymret), noe som reflekterer hvor bekymret personen føler seg for å falle, uavhengig av faktisk deltakelse i aktiviteten.
Totalscore spenner fra 16 til 64, hvor høyere poengsummer indikerer større frykt for å falle og redusert tillit til å opprettholde balansen.
|
8 uker og oppfølging etter 4 uker
|
|
Ti-meter gangtesten (10MWT)
Tidsramme: 8 uker og oppfølging etter 4 uker
|
Ti-meter gåtesten (10MWT) er et bredt anerkjent, gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere ganghastighet hos pasienter med multipel sklerose (MS). Den viser utmerket inter- og intrarater pålitelighet. Deltakere går 14 meter, der de midterste 10 meterne tidsmåles for å ekskludere akselerasjons- og retardasjonsfaser. De midterste ti meterne av en fjorten meter lang gangvei tidsmåles i 3 forsøk for å beregne gjennomsnittlig ganghastighet (m/s). Tiden som brukes (i sekunder) reflekterer gangeffektivitet og mobilitetsytelse. Ettersom tregere ganghastighet sterkt korrelerer med økt fallrisiko, tjener 10MWT også som en indirekte indikator på fallutsatthet hos MS-pasienter.
|
8 uker og oppfølging etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abeer Abo Bakr, PhD, Professor, Cairo University
- Studieleder: Ibrahim Hamoda, PhD, Assistant professor, Kafr Elsheikh univeristy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .