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Effetto dell'Allenamento del Cammino con Guida Visiva sull'Equilibrio, la Mobilità e il Rischio di Caduta nei Pazienti con Sclerosi Multipla

16 dicembre 2025 aggiornato da: Manar El-Sayed Reda Abd El-Fattah, Cairo University

Effetto dell'Addestramento dell'Andatura con Guida Visiva sull'Equilibrio, la Mobilità e il Rischio di Caduta in Pazienti con Sclerosi Multipla: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti immediati e a lungo termine dell'allenamento del cammino guidato visivamente sull'equilibrio, la mobilità e il rischio di caduta nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I deficit di equilibrio e mobilità sono i deficit più comuni nelle persone con sclerosi multipla (SM), che insorgono precocemente nel decorso della malattia e progrediscono gradualmente nel tempo, portando a perdita di indipendenza e qualità della vita. Inoltre, è stato dimostrato che i deficit di equilibrio statico e dinamico nei pazienti con SM svolgono un ruolo importante nella percezione della capacità di camminare durante la vita quotidiana e nella previsione di future cadute. Dato il forte impatto dei deficit di equilibrio sulla disabilità dei pazienti con SM.

Inoltre, è stato riportato che la capacità di coordinare le informazioni visive con il movimento è normalmente importante per interagire con l'ambiente. Infatti, la deambulazione guidata visivamente richiede al cervello di mantenere una relazione accurata (o mappatura visuomotoria) tra la posizione di appoggio percepita e il comando motorio necessario per dirigere il piede in quella posizione sul terreno con un errore minimo. Oltre a ciò, ricerche precedenti hanno riportato che le persone con SM, con alterazione della trasmissione neuronale o lesioni sulle vie somatosensoriali, dipendono maggiormente dalla compensazione visiva per mantenere l'equilibrio. Poiché le lesioni sulle vie somatosensoriali alterano la stabilità posturale in quanto questo feedback fondamentale è compromesso, rendendo una compensazione posturale e il feedback visivo spesso più necessari per mantenere l'equilibrio.

Per superare questi problemi altamente invalidanti, diversi approcci riabilitativi sono stati proposti finora in letteratura. Tuttavia, gli interventi riabilitativi negli individui con SM sono limitati ad esercizi aerobici, di resistenza e combinati aerobici e di resistenza e modalità di esercizio adattate strumentali inclusa la deambulazione su tapis roulant con supporto del peso corporeo o tecnologia robotica. Pochi studi hanno affrontato gli effetti delle stimolazioni sensoriali esterne (visive, uditive) durante l'allenamento del cammino sulle prestazioni motorie nei pazienti con sclerosi multipla.

Quindi, l'allenamento del cammino guidato visivamente potrebbe essere benefico per il miglioramento delle misure di equilibrio e mobilità e la diminuzione del rischio di cadute per le persone con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kafr ash Shaykh, Egitto
        • Kafrelsheikh University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con SM clinicamente definita (recidivante-remittente) che sono stabili da almeno tre mesi.
  • Punteggio Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 4 (completamente deambulanti, autosufficienti e in grado di stare in piedi e camminare senza alcun ausilio o ortesi per almeno 500 metri) per minimizzare l'impatto della debolezza motoria che interferisce con la loro capacità di eseguire il compito.
  • Visione normale o corretta alla normalità, indossando occhiali.
  • L'età sarà compresa tra 20 e 45 anni.
  • Tutti i pazienti con SM erano tenuti a segnalare uno squilibrio percepito soggettivamente o una storia di cadute (nell'ultimo anno)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri deficit neurologici o anomalie ortopediche.
  • Pazienti con complicazioni muscoloscheletriche secondarie come fratture, contratture o deformità.
  • Pazienti con problemi di vista che compromettono la capacità di deambulazione.
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva o disturbi psicologici che compromettono la capacità di seguire le procedure dello studio.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari e respiratorie.
  • Pazienti con condizioni mediche gravi e instabili o pazienti che hanno avuto una riacutizzazione acuta della SM nell'ultimo mese.
  • Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'andatura guidato visivamente + Allenamento dell'andatura convenzionale
Questo gruppo sarà composto da venti pazienti, che riceveranno un addestramento visivo-guidato del passo e un addestramento convenzionale del passo per 8 settimane.
Il programma si svolge per otto settimane, con due sessioni di 60 minuti a settimana, integrando strategie di sguardo, mobilità specifica per compiti e allenamento cognitivo a doppio compito. I partecipanti imparano prima la scansione visiva sistematica utilizzando saccadi e ricerche con linee a griglia. Nell'allenamento specifico per compiti, eseguono con precisione camminata-passo su bersagli ed evitamento di ostacoli, percorrendo un tracciato di 6 m con posizioni variabili dei paletti per migliorare la coordinazione visivo-motoria. Infine, l'allenamento a doppio compito aggiunge sfide cognitive, come la generazione di parole o il conteggio all'indietro, per migliorare l'attenzione, l'adattabilità e la mobilità funzionale.
Sarà somministrato per otto settimane, due volte alla settimana, con ogni sessione della durata di 30 minuti, consistente in attività di stazione eretta e deambulazione mantenendo una base di supporto stabile; esercizi di controllo posturale statico, esercizi di spostamento del peso e perturbazioni, esercizi di carico attraverso gli arti inferiori; e adeguato trasferimento del peso e progressione in avanti con cinematica del tronco, degli arti e del bacino coerente con una deambulazione sicura, camminare in avanti e indietro, passo laterale, stazione eretta e deambulazione su superfici variate.
Comparatore attivo: Addestramento convenzionale della deambulazione
Questo gruppo sarà composto da venti pazienti, che riceveranno solo un training convenzionale del passo per 8 settimane.
Sarà somministrato per otto settimane, due volte alla settimana, con ogni sessione della durata di 30 minuti, consistente in attività di stazione eretta e deambulazione mantenendo una base di supporto stabile; esercizi di controllo posturale statico, esercizi di spostamento del peso e perturbazioni, esercizi di carico attraverso gli arti inferiori; e adeguato trasferimento del peso e progressione in avanti con cinematica del tronco, degli arti e del bacino coerente con una deambulazione sicura, camminare in avanti e indietro, passo laterale, stazione eretta e deambulazione su superfici variate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione di Equilibrio Dinamico (%):
Lasso di tempo: 8 settimane e follow-up dopo 4 settimane.

La percentuale che rappresenta quanto accuratamente il partecipante ha mantenuto il percorso del punto rosso all'interno del riquadro designato durante il test di equilibrio dinamico.

Una percentuale più alta indica un migliore controllo dell'equilibrio e una maggiore stabilità.

8 settimane e follow-up dopo 4 settimane.
Deviazione Media Anteriore
Lasso di tempo: 8 settimane e follow up dopo 4 settimane
Lo spostamento medio del centro di pressione (COP) del partecipante nella direzione anteriore.
8 settimane e follow up dopo 4 settimane
Deviazione Media del Retro
Lasso di tempo: 8 settimane e follow-up dopo 4 settimane
Lo spostamento medio del centro di pressione (COP) del partecipante nella direzione all'indietro (posteriore).
8 settimane e follow-up dopo 4 settimane
Deviazione Media Destra
Lasso di tempo: 8 settimane e follow-up dopo 4 settimane
Lo spostamento medio del centro di pressione (COP) del partecipante nella direzione destra (laterale).
8 settimane e follow-up dopo 4 settimane
Deviazione Media Sinistra
Lasso di tempo: 8 settimane e follow-up dopo 4 settimane
Lo spostamento medio del centro di pressione (COP) del partecipante nella direzione sinistra (laterale).
8 settimane e follow-up dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Test dei Quattro Passi (FSST)
Lasso di tempo: 8 settimane e follow-up dopo 4 settimane
Il Four Square Step Test (FSST) è uno strumento valido e affidabile per valutare la mobilità nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Valuta le limitazioni auto-percepite nella deambulazione e la capacità di cambiare rapidamente direzione e superare ostacoli. Utilizzando quattro bastoni disposti a croce, i partecipanti avanzano, retrocedono e si spostano lateralmente attraverso ogni quadrato, quindi invertendo la sequenza. Il tempo per completare il compito (in secondi) viene registrato, con due prove condotte dopo una corsa di pratica; viene utilizzato il tempo migliore. Le prove vengono ripetute se si perde l'equilibrio o si tocca un ostacolo. Tempi di completamento più lunghi (>15 s) indicano una maggiore compromissione della mobilità.
8 settimane e follow-up dopo 4 settimane
Versione araba della Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Lasso di tempo: 8 settimane e follow-up dopo 4 settimane
La versione araba della Falls Efficacy Scale-International (FES-I) è uno strumento valido e affidabile per valutare la paura di cadere e il rischio di caduta negli anziani e negli individui con sclerosi multipla (SM). Valuta la preoccupazione di cadere durante 16 attività quotidiane svolte sia in ambienti interni che esterni. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = per niente preoccupato a 4 = molto preoccupato), riflettendo quanto l'individuo si senta preoccupato di cadere, indipendentemente dalla partecipazione effettiva all'attività. Il punteggio totale varia da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di cadere e una ridotta fiducia nel mantenere l'equilibrio.
8 settimane e follow-up dopo 4 settimane
Il Test dei Dieci Metri a Piedi (10MWT)
Lasso di tempo: 8 settimane e follow-up dopo 4 settimane
Il Test del Cammino di Dieci Metri (10MWT) è uno strumento ampiamente riconosciuto, valido e affidabile per valutare la velocità di deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Dimostra un'eccellente affidabilità inter- e intra-valutatore. I partecipanti percorrono 14 metri, cronometrando i 10 metri centrali per escludere le fasi di accelerazione e decelerazione. I dieci metri centrali di un percorso di cammino di quattordici metri vengono cronometrati per 3 prove per calcolare la velocità media di deambulazione (m/s). Il tempo impiegato (in secondi) riflette l'efficienza dell'andatura e le prestazioni di mobilità. Poiché una velocità di deambulazione più lenta è fortemente correlata a un aumento del rischio di caduta, il 10MWT funge anche da indicatore indiretto della suscettibilità alle cadute nei pazienti con SM.
8 settimane e follow-up dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abeer Abo Bakr, PhD, Professor, Cairo university
  • Direttore dello studio: Ibrahim Hamoda, PhD, Assistant professor, Kafr Elsheikh univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Addestramento dell'andatura guidato visivamente

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