- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07233044
Effet de l'entraînement à la marche guidée visuellement sur l'équilibre, la mobilité et le risque de chute chez les patients atteints de sclérose en plaques
Effet de l'entraînement à la marche guidé visuellement sur l'équilibre, la mobilité et le risque de chute chez les patients atteints de sclérose en plaques : une étude randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de l'équilibre et de la mobilité sont les déficits les plus courants chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), apparaissant tôt dans l'évolution de la maladie et progressant graduellement au fil du temps, entraînant une perte d'autonomie et de qualité de vie. De plus, il a été démontré que les déficits d'équilibre statique et dynamique chez les patients atteints de SEP jouent un rôle majeur dans la perception de la capacité de marche des patients pendant la vie quotidienne et dans la prédiction des chutes futures. Compte tenu de l'impact important des troubles de l'équilibre sur le handicap des patients atteints de SEP.
Il a également été rapporté que la capacité à coordonner les informations visuelles avec le mouvement est normalement importante pour interagir avec l'environnement. En effet, la marche guidée visuellement nécessite que le cerveau maintienne une relation précise (ou cartographie visuomotrice) entre l'emplacement de pas perçu et la commande motrice nécessaire pour diriger le pied vers cette position au sol avec une erreur minimale. En outre, des recherches antérieures ont rapporté que les personnes atteintes de SEP, avec une altération de la transmission neuronale ou des lésions des voies somatosensorielles, sont plus dépendantes de la compensation visuelle pour maintenir l'équilibre. Comme les lésions des voies somatosensorielles altèrent la stabilité posturale car cette rétroaction fondamentale est compromise, rendant une compensation posturale et la rétroaction visuelle souvent plus nécessaires pour maintenir l'équilibre.
Pour surmonter ces problèmes hautement invalidants, différentes approches de rééducation ont été proposées jusqu'à présent dans la littérature. Cependant, les interventions de rééducation chez les individus atteints de SEP se limitent à des exercices aérobiques, de résistance, et combinés aérobiques et de résistance ainsi qu'à des modalités d'exercice adaptées instrumentales incluant la marche sur tapis roulant avec support de poids corporel ou la technologie robotique. Peu d'études ont abordé les effets des stimulations sensorielles externes (visuelles, auditives) pendant l'entraînement à la marche sur la performance motrice chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Ainsi, l'entraînement à la marche guidé visuellement pourrait être bénéfique pour l'amélioration des mesures d'équilibre et de mobilité et la diminution du risque de chute pour les personnes atteintes de SEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafr ash Shaykh, Egypte
- Kafrelsheikh University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de SEP cliniquement définie (rémittente et récurrente) qui sont stables depuis au moins trois mois.
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 4 (entièrement ambulatoire, autonome et capable de se tenir debout et de marcher sans aucune aide ou orthèse sur au moins 500 mètres) pour minimiser l'impact de la faiblesse motrice interférant avec leur capacité à réaliser la tâche.
- Vision normale ou corrigée à la normale, port de lunettes.
- L'âge sera compris entre 20 et 45 ans.
- Tous les patients atteints de SEP devaient signaler un déséquilibre subjectif perçu ou des antécédents de chutes (au cours de la dernière année).
Critères d'exclusion :
- Patients présentant d'autres déficits neurologiques ou anomalies orthopédiques.
- Patients présentant des complications musculo-squelettiques secondaires telles que des fractures, des contractures ou des déformations.
- Patients dont les problèmes de vision altèrent la capacité de marche.
- Patients présentant une déficience cognitive sévère ou des troubles psychologiques altérant la capacité à suivre les procédures de l'étude.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et respiratoires.
- Patients présentant une condition médicale sérieuse instable ou ayant eu une exacerbation aiguë de la SEP au cours du dernier mois.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la marche guidé visuellement + Entraînement conventionnel à la marche
Ce groupe sera composé de vingt patients, qui recevront un entraînement à la marche guidée visuellement et un entraînement conventionnel à la marche pendant 8 semaines.
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Le programme dure huit semaines, avec deux séances de 60 minutes par semaine, intégrant une stratégie de regard, une mobilité spécifique aux tâches et un entraînement cognitif en double tâche.
Les participants apprennent d'abord à effectuer un balayage visuel systématique en utilisant des saccades et des recherches sur grille.
Dans l'entraînement spécifique aux tâches, ils effectuent une marche de précision en posant le pied avec exactitude sur des cibles et évitent des obstacles, en parcourant un trajet de 6 m avec des positions variables de poteaux pour améliorer la coordination visuo-motrice.
Enfin, l'entraînement en double tâche ajoute des défis cognitifs, tels que la génération de mots ou le comptage à rebours, pour améliorer l'attention, l'adaptabilité et la mobilité fonctionnelle.
Il sera administré pendant huit semaines, deux fois par semaine, chaque séance durant 30 minutes, comprenant des activités de station debout et de marche maintenant une base de support stable ; des exercices de contrôle postural statique, des exercices de transfert de poids et de perturbations, des exercices de mise en charge par les membres inférieurs ; et un transfert de poids adéquat et une progression vers l'avant avec une cinématique du tronc, des membres et du bassin conforme à une marche sécurisée, la marche avant et arrière, les pas latéraux, la station debout et la marche sur des surfaces variées.
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Comparateur actif: Rééducation de la marche conventionnelle
Ce groupe sera composé de vingt patients, qui recevront uniquement un entraînement conventionnel à la marche pendant 8 semaines.
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Il sera administré pendant huit semaines, deux fois par semaine, chaque séance durant 30 minutes, comprenant des activités de station debout et de marche maintenant une base de support stable ; des exercices de contrôle postural statique, des exercices de transfert de poids et de perturbations, des exercices de mise en charge par les membres inférieurs ; et un transfert de poids adéquat et une progression vers l'avant avec une cinématique du tronc, des membres et du bassin conforme à une marche sécurisée, la marche avant et arrière, les pas latéraux, la station debout et la marche sur des surfaces variées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance d'Équilibre Dynamique (%) :
Délai: 8 semaines et suivi après 4 semaines.
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Le score en pourcentage représentant la précision avec laquelle le participant a maintenu le trajet du point rouge dans le cadre désigné pendant le test d'équilibre dynamique. Un pourcentage plus élevé indique un meilleur contrôle de l'équilibre et une plus grande stabilité. |
8 semaines et suivi après 4 semaines.
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Écart Moyen Avant
Délai: 8 semaines et suivi après 4 semaines
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Le déplacement moyen du centre de pression (COP) du participant dans la direction avant (antérieure).
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8 semaines et suivi après 4 semaines
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Écart Moyen Arrière
Délai: 8 semaines et suivi après 4 semaines
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Le déplacement moyen du centre de pression (COP) du participant dans la direction arrière (postérieure).
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8 semaines et suivi après 4 semaines
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Déviation Moyenne Droite
Délai: 8 semaines et suivi après 4 semaines
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Le déplacement moyen du centre de pression (COP) du participant dans la direction droite (latérale).
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8 semaines et suivi après 4 semaines
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Écart moyen à gauche
Délai: 8 semaines et suivi après 4 semaines
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Le déplacement moyen du centre de pression (COP) du participant dans la direction latérale gauche.
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8 semaines et suivi après 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test des quatre pas en carré (FSST)
Délai: 8 semaines et suivi après 4 semaines
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Le Four Square Step Test (FSST) est un outil valide et fiable pour évaluer la mobilité des patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
Il évalue les limitations de marche perçues par le patient et la capacité à changer rapidement de direction et à enjamber des obstacles.
À l'aide de quatre bâtons disposés en croix, les participants avancent, reculent et se déplacent latéralement dans chaque carré, puis inversent la séquence.
Le temps nécessaire pour accomplir la tâche (en secondes) est enregistré, avec deux essais effectués après une séance d'entraînement ; le meilleur temps est utilisé.
Les essais sont répétés si l'équilibre est perdu ou si un obstacle est touché.
Des temps d'exécution plus longs (>15 s) indiquent une plus grande altération de la mobilité.
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8 semaines et suivi après 4 semaines
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Version arabe de l'échelle d'efficacité des chutes internationale (FES-I)
Délai: 8 semaines et suivi après 4 semaines
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La version arabe de l'échelle d'efficacité des chutes internationale (FES-I) est un outil valide et fiable pour évaluer la peur de tomber et le risque de chute chez les personnes âgées et les individus atteints de sclérose en plaques (SEP).
Elle évalue l'inquiétude concernant les chutes lors de 16 activités quotidiennes réalisées à l'intérieur et à l'extérieur.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (1 = pas du tout inquiet à 4 = très inquiet), reflétant le degré d'inquiétude ressenti par l'individu face au risque de chute, indépendamment de sa participation réelle à l'activité.
Le score total varie de 16 à 64, les scores plus élevés indiquant une plus grande peur de tomber et une confiance réduite dans le maintien de l'équilibre.
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8 semaines et suivi après 4 semaines
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Le test de marche de dix mètres (10MWT)
Délai: 8 semaines et suivi après 4 semaines
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Le test de marche de dix mètres (10MWT) est un outil largement reconnu, valide et fiable pour évaluer la vitesse de marche chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
Il démontre une excellente fiabilité inter- et intra-évaluateurs.
Les participants marchent sur 14 mètres, les 10 mètres du milieu étant chronométrés pour exclure les phases d'accélération et de décélération.
Les dix mètres du milieu d'un couloir de marche de quatorze mètres sont chronométrés sur 3 essais pour calculer la vitesse de marche moyenne (m/s).
Le temps pris (en secondes) reflète l'efficacité de la marche et la performance de mobilité.
Comme une vitesse de marche plus lente est fortement corrélée à un risque accru de chute, le 10MWT sert également d'indicateur indirect de la susceptibilité aux chutes chez les patients atteints de SEP.
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8 semaines et suivi après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abeer Abo Bakr, PhD, Professor, Cairo University
- Directeur d'études: Ibrahim Hamoda, PhD, Assistant professor, Kafr Elsheikh univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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