- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07233044
Efeito do Treino de Marcha com Orientação Visual no Equilíbrio, Mobilidade e Risco de Queda em Pacientes com Esclerose Múltipla
Efeito do Treino de Marcha com Orientação Visual no Equilíbrio, Mobilidade e Risco de Queda em Doentes com Esclerose Múltipla: Um Estudo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os défices de equilíbrio e mobilidade são os défices mais comuns em pessoas com esclerose múltipla (EM), surgindo precocemente no decurso da doença e progredindo gradualmente ao longo do tempo, levando à perda de independência e qualidade de vida. Além disso, foi demonstrado que os défices de equilíbrio estático e dinâmico em doentes com EM desempenham um papel importante na perceção da capacidade de marcha durante a vida diária e na previsão de quedas futuras. Dado o forte impacto dos défices de equilíbrio na incapacidade dos doentes com EM.
Também foi relatado que a capacidade de coordenar a informação visual com o movimento é normalmente importante para interagir com o ambiente. Com efeito, a marcha guiada visualmente requer que o cérebro mantenha uma relação precisa (ou mapeamento visuomotor) entre a localização de passada percebida e o comando motor necessário para direcionar o pé para essa posição no solo com erro mínimo. Além disso, investigações anteriores relataram que pessoas com EM, com défice de transmissão neuronal ou lesões nas vias somatossensoriais, são mais dependentes da compensação visual para manter o equilíbrio. Como as lesões nas vias somatossensoriais alteram a estabilidade postural, uma vez que este feedback fundamental está comprometido, tornando uma compensação postural e o feedback visual muitas vezes mais necessários para manter o equilíbrio.
Para superar estas questões altamente incapacitantes, diferentes abordagens reabilitativas têm sido propostas até agora na literatura. No entanto, as intervenções de reabilitação em indivíduos com EM estão limitadas a exercícios aeróbicos, de resistência e combinados de exercícios aeróbicos e de resistência e modalidades de exercício instrumental adaptado, incluindo marcha em tapete rolante com suporte de peso corporal ou tecnologia robótica. Poucos estudos abordaram os efeitos de estimulações sensoriais externas (visuais, auditivas) durante o treino da marcha no desempenho motor em doentes com esclerose múltipla.
Assim, o treino da marcha guiado visualmente poderá ser benéfico para a melhoria das medidas de equilíbrio e mobilidade e para diminuir o risco de queda em pessoas com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafr ash Shaykh, Egito
- Kafrelsheikh University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com EM (esclerose múltipla) clinicamente definida (surto-remissão) que estão estáveis há pelo menos três meses.
- Pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de ≤ 4 (totalmente ambulatórios, autossuficientes e capazes de permanecer de pé e caminhar sem qualquer auxílio ou ortese pelo menos 500 metros) para minimizar o impacto da fraqueza motora interferir na sua capacidade de realizar a tarefa.
- Visão normal ou corrigida para normal, usando óculos.
- A idade variará entre 20 - 45 anos.
- Todos os doentes com EM foram obrigados a reportar desequilíbrio subjetivo percecionado ou historial de quedas (no último ano)
Critérios de Exclusão:
- Doentes com quaisquer outros défices neurológicos ou anomalias ortopédicas.
- Doentes com complicações musculoesqueléticas secundárias, tais como fraturas, contraturas ou deformidades.
- Doentes com problemas de visão que prejudiquem a capacidade de caminhar.
- Doentes com comprometimento cognitivo grave ou perturbações psicológicas que prejudiquem a capacidade de seguir os procedimentos do estudo.
- Doentes com doenças cardiovasculares e respiratórias.
- Doentes com condição médica grave instável ou doentes que tiveram uma exacerbação aguda da EM no último mês.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de marcha guiado visualmente + Treino de marcha convencional
Este grupo será composto por vinte pacientes, que receberão treino de marcha guiado visualmente e treino de marcha convencional durante 8 semanas.
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O programa decorre durante oito semanas, com duas sessões de 60 minutos por semana, integrando estratégia de olhar, mobilidade específica da tarefa e treino cognitivo de dupla tarefa.
Os participantes aprendem primeiro a varrimento visual sistemático utilizando sacadas e pesquisas com grelhas.
No treino específico da tarefa, realizam caminhada de precisão - pisar com precisão em alvos - e evitar obstáculos, percorrendo um percurso de 6 m com posições variáveis de postes para melhorar a coordenação visuomotora.
Finalmente, o treino de dupla tarefa adiciona desafios cognitivos, como geração de palavras ou contagem regressiva, para melhorar a atenção, adaptabilidade e mobilidade funcional.
Será administrado durante oito semanas, duas vezes por semana, com cada sessão a durar 30 minutos, consistindo em atividades de pé e caminhada mantendo uma base de suporte estável; exercícios de controlo postural estático, exercícios de transferência de peso e de perturbações, exercícios de suporte de carga através dos membros inferiores; e transferência de peso adequada e progressão para a frente com cinemática do tronco, membros e pélvis consistentes com uma marcha segura, caminhada para a frente e para trás, passos laterais, permanecer de pé e caminhar sobre superfícies variadas.
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Comparador Ativo: Treino de marcha convencional
Este grupo será constituído por vinte doentes, que receberão apenas treino de marcha convencional durante 8 semanas.
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Será administrado durante oito semanas, duas vezes por semana, com cada sessão a durar 30 minutos, consistindo em atividades de pé e caminhada mantendo uma base de suporte estável; exercícios de controlo postural estático, exercícios de transferência de peso e de perturbações, exercícios de suporte de carga através dos membros inferiores; e transferência de peso adequada e progressão para a frente com cinemática do tronco, membros e pélvis consistentes com uma marcha segura, caminhada para a frente e para trás, passos laterais, permanecer de pé e caminhar sobre superfícies variadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do Equilíbrio Dinâmico (%):
Prazo: 8 semanas e seguimento após 4 semanas.
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A percentagem que representa a precisão com que o participante manteve o percurso do ponto vermelho dentro do quadro designado durante o teste de equilíbrio dinâmico. Uma percentagem mais elevada indica um melhor controlo do equilíbrio e maior estabilidade. |
8 semanas e seguimento após 4 semanas.
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Desvio Médio Frontal
Prazo: 8 semanas e seguimento após 4 semanas
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O deslocamento médio do centro de pressão (COP) do participante na direção para a frente (anterior).
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8 semanas e seguimento após 4 semanas
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Desvio Médio para Trás
Prazo: 8 semanas e acompanhamento após 4 semanas
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O deslocamento médio do centro de pressão (COP) do participante na direção para trás (posterior).
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8 semanas e acompanhamento após 4 semanas
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Desvio Médio Direito
Prazo: 8 semanas e acompanhamento após 4 semanas
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O deslocamento médio do centro de pressão (COP) do participante na direita (lateral).
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8 semanas e acompanhamento após 4 semanas
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Desvio Médio à Esquerda
Prazo: 8 semanas e seguimento após 4 semanas
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O deslocamento médio do centro de pressão (COP) do participante na direção esquerda (lateral).
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8 semanas e seguimento após 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Teste dos Quatro Passos em Quadrado (FSST)
Prazo: 8 semanas e acompanhamento após 4 semanas
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O Teste dos Quatro Passos em Quadrado (FSST) é uma ferramenta válida e fiável para avaliar a mobilidade em doentes com esclerose múltipla (EM).
Avalia as limitações auto-percebidas na marcha e a capacidade de mudar rapidamente de direção e passar por cima de obstáculos.
Utilizando quatro bastões dispostos em cruz, os participantes dão um passo em frente, para trás e lateralmente através de cada quadrado, depois invertem a sequência.
O tempo para completar a tarefa (em segundos) é registado, com duas tentativas realizadas após uma tentativa de prática; o melhor tempo é utilizado.
As tentativas são repetidas se o equilíbrio for perdido ou se um obstáculo for tocado.
Tempos de conclusão mais longos (>15 s) indicam uma maior deficiência de mobilidade.
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8 semanas e acompanhamento após 4 semanas
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Versão árabe da Escala de Eficácia de Quedas Internacional (FES-I)
Prazo: 8 semanas e acompanhamento após 4 semanas
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A versão árabe da Falls Efficacy Scale-International (FES-I) é uma ferramenta válida e fiável para avaliar o medo de cair e o risco de queda em idosos e indivíduos com esclerose múltipla (EM).
Avalia a preocupação com quedas durante 16 atividades diárias realizadas tanto em ambientes internos como externos.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos (1 = nada preocupado a 4 = muito preocupado), refletindo o quão preocupado o indivíduo se sente em relação a cair, independentemente da participação real na atividade.
A pontuação total varia de 16 a 64, com pontuações mais altas indicando maior medo de cair e menor confiança na manutenção do equilíbrio.
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8 semanas e acompanhamento após 4 semanas
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O Teste de Caminhada de Dez Metros (10MWT)
Prazo: 8 semanas e acompanhamento após 4 semanas
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O Teste de Marcha de Dez Metros (10MWT) é uma ferramenta amplamente reconhecida, válida e fiável para avaliar a velocidade da marcha em doentes com esclerose múltipla (EM).
Demonstra uma excelente fiabilidade inter e intra-avaliador.
Os participantes caminham 14 metros, sendo cronometrados os 10 metros do meio para excluir as fases de aceleração e desaceleração.
Os dez metros do meio de um percurso de catorze metros são cronometrados em 3 tentativas para calcular a velocidade média da marcha (m/s).
O tempo gasto (em segundos) reflete a eficiência da marcha e o desempenho da mobilidade.
Uma vez que uma velocidade de marcha mais lenta está fortemente correlacionada com um maior risco de queda, o 10MWT também serve como um indicador indireto da suscetibilidade a quedas em doentes com EM.
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8 semanas e acompanhamento após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abeer Abo Bakr, PhD, Professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Ibrahim Hamoda, PhD, Assistant professor, Kafr Elsheikh univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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