Effect van visueel geleid looptraining op balans, mobiliteit en valrisico bij patiënten met multiple sclerose
Effect van Visueel Begeleide Looptraining op Balans, Mobiliteit en Valrisico bij Patiënten met Multiple Sclerose: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evenwichts- en mobiliteitsstoornissen zijn de meest voorkomende tekorten bij mensen met multiple sclerose (MS), die vroeg in het ziekteverloop ontstaan en geleidelijk in de loop van de tijd voortschrijden, wat leidt tot verlies van onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. Bovendien is aangetoond dat statische en dynamische evenwichtstekorten bij MS-patiënten een belangrijke rol spelen in de perceptie van patiënten van hun loopvermogen tijdens het dagelijks leven en bij het voorspellen van toekomstige valpartijen. Gezien de sterke impact van evenwichtsstoornissen op de invaliditeit van MS-patiënten.
Ook werd gerapporteerd dat het vermogen om visuele informatie met beweging te coördineren normaal gesproken belangrijk is om met de omgeving te interacteren. Inderdaad, visueel geleid lopen vereist dat de hersenen een accurate relatie (of visuomotorische mapping) behouden tussen de waargenomen stapplaats en de motorische opdracht die nodig is om de voet met minimale fout naar die positie op de grond te dirigeren. Daarnaast meldde eerder onderzoek dat mensen met MS, met neuronale transmissiestoornissen of laesies op somatosensorische banen, meer afhankelijk zijn van visuele compensatie om het evenwicht te behouden. Omdat laesies op somatosensorische banen de posturale stabiliteit veranderen doordat deze fundamentele feedback is aangetast, waardoor een posturale compensatie en de visuele feedback vaak noodzakelijker zijn om het evenwicht te behouden.
Om deze zeer invaliderende problemen te overwinnen, zijn er in de literatuur tot nu toe verschillende revalidatiebenaderingen voorgesteld. Echter, revalidatie-interventies bij personen met MS zijn beperkt tot aerobe, weerstand- en gecombineerde aerobe en weerstandsoefeningen en instrumentele aangepaste bewegingsmodaliteiten, waaronder loopbandtraining met lichaamsgewichtsondersteuning of robottechnologie. Weinig studies hebben de effecten van externe sensorische stimulaties (visueel, auditief) tijdens looptraining op motorische prestaties bij patiënten met multiple sclerose onderzocht.
Dus visueel geleide looptraining zou gunstig kunnen zijn voor de verbetering van evenwichts- en mobiliteitsmaten en het verminderen van het valrisico voor mensen met MS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypte
- Kafrelsheikh University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch bepaalde MS (relapsing-remitting) die gedurende ten minste drie maanden stabiel zijn.
- Uitgebreide schaal voor invaliditeitsstatus (EDSS) score van ≤ 4 (volledig ambulant, zelfredzaam en in staat om zonder hulpmiddel of orthese minstens 500 meter te staan en lopen) om de impact van motorische zwakte die de uitvoering van de taak belemmert te minimaliseren.
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht, met brildragend.
- De leeftijd varieert van 20 tot 45 jaar.
- Alle MS-patiënten moesten subjectief waargenomen evenwichtsverlies of een valgeschiedenis (in het afgelopen jaar) melden.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met andere neurologische tekorten of orthopedische afwijkingen.
- Patiënten met secundaire musculoskeletale complicaties zoals fracturen, contracturen of misvormingen.
- Patiënten met gezichtsproblemen die het loopvermogen belemmeren.
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen of psychologische aandoeningen die het vermogen om de procedures van de studie te volgen belemmeren.
- Patiënten met cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen.
- Patiënten met een ernstige onstabiele medische aandoening of patiënten die in de afgelopen maand een acute verergering van MS hebben gehad.
- Zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visueel geleid looptraining + Conventionele looptraining
Deze groep zal bestaan uit twintig patiënten, die gedurende 8 weken visueel-gestuurde looptraining en conventionele looptraining zullen ontvangen.
|
Het programma duurt acht weken, met twee sessies van 60 minuten per week, en integreert blikstrategie, taakspecifieke mobiliteit en dual-task cognitieve training.
Deelnemers leren eerst systematisch visueel scannen met behulp van saccades en zoekopdrachten langs rasterlijnen.
In taakspecifieke training voeren ze precisielopen-stappen nauwkeurig uit op doelen en obstakelvermijding, waarbij ze een 6 m pad navigeren met variabele paalposities om de visueel-motorische coördinatie te verbeteren.
Ten slotte voegt dual-task training cognitieve uitdagingen toe, zoals woordgeneratie of achterwaarts tellen, om aandacht, aanpassingsvermogen en functionele mobiliteit te verbeteren.
Het wordt gedurende acht weken ontvangen, twee keer per week, waarbij elke sessie 30 minuten duurt en bestaat uit staan- en loopactiviteiten met behoud van een stabiele basis van ondersteuning; statische houdingscontrole-oefeningen, gewichtsverplaatsing- en verstoringsoefeningen, gewichtdragende oefeningen door de onderste ledematen; en adequate gewichtsoverdracht en voorwaartse progressie met romp-, ledemaat- en bekkenkinematica die consistent zijn met veilig lopen, vooruit en achteruit lopen, zijwaarts stappen, staan en lopen op gevarieerde ondergronden.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele gangtraining
Deze groep zal bestaan uit twintig patiënten, die gedurende 8 weken alleen conventionele looptraining zullen ontvangen.
|
Het wordt gedurende acht weken ontvangen, twee keer per week, waarbij elke sessie 30 minuten duurt en bestaat uit staan- en loopactiviteiten met behoud van een stabiele basis van ondersteuning; statische houdingscontrole-oefeningen, gewichtsverplaatsing- en verstoringsoefeningen, gewichtdragende oefeningen door de onderste ledematen; en adequate gewichtsoverdracht en voorwaartse progressie met romp-, ledemaat- en bekkenkinematica die consistent zijn met veilig lopen, vooruit en achteruit lopen, zijwaarts stappen, staan en lopen op gevarieerde ondergronden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische Balansprestatie (%):
Tijdsspanne: 8 weken en follow-up na 4 weken.
|
Het percentage dat aangeeft hoe nauwkeurig de deelnemer het rode puntspoor binnen het aangewezen kader handhaafde tijdens de dynamische balanstest. Een hoger percentage duidt op betere balanscontrole en grotere stabiliteit. |
8 weken en follow-up na 4 weken.
|
|
Voorwaartse Gemiddelde Afwijking
Tijdsspanne: 8 weken en follow-up na 4 weken
|
De gemiddelde verplaatsing van het zwaartepunt (COP) van de deelnemer in de voorwaartse (anterieure) richting.
|
8 weken en follow-up na 4 weken
|
|
Gemiddelde Afwijking Achterzijde
Tijdsspanne: 8 weken en follow-up na 4 weken
|
De gemiddelde verplaatsing van het zwaartepunt (COP) van de deelnemer in de achterwaartse (posterieure) richting.
|
8 weken en follow-up na 4 weken
|
|
Rechts Gemiddelde Afwijking
Tijdsspanne: 8 weken en follow-up na 4 weken
|
De gemiddelde verplaatsing van het deelnemerscentrum van druk (COP) in de rechter (laterale) richting.
|
8 weken en follow-up na 4 weken
|
|
Linker Gemiddelde Afwijking
Tijdsspanne: 8 weken en follow-up na 4 weken
|
De gemiddelde verplaatsing van het deelnemerscentrum van druk (COP) in de linker (laterale) richting.
|
8 weken en follow-up na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Vierkanten Stap Test (FSST)
Tijdsspanne: 8 weken en follow-up na 4 weken
|
De Four Square Step Test (FSST) is een valide en betrouwbaar instrument voor het beoordelen van mobiliteit bij patiënten met multiple sclerose (MS).
Het evalueert zelf waargenomen loopbeperkingen en het vermogen om snel van richting te veranderen en over obstakels te stappen.
Met vier stokken die in een kruis zijn gerangschikt, stappen deelnemers vooruit, achteruit en zijwaarts door elk vierkant, en keren dan de volgorde om.
De tijd om de taak te voltooien (in seconden) wordt geregistreerd, waarbij twee pogingen worden uitgevoerd na een oefenronde; de beste tijd wordt gebruikt.
Pogingen worden herhaald als het evenwicht verloren gaat of een obstakel wordt aangeraakt.
Langere voltooiingstijden (>15 s) duiden op een grotere mobiliteitsbeperking.
|
8 weken en follow-up na 4 weken
|
|
Arabische versie van Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: 8 weken en follow-up na 4 weken
|
De Arabische versie van de Falls Efficacy Scale-International (FES-I) is een valide en betrouwbaar instrument voor het evalueren van angst om te vallen en valrisico bij oudere volwassenen en personen met multiple sclerose (MS).
Het beoordeelt de bezorgdheid over vallen tijdens 16 dagelijkse activiteiten die zowel binnen als buiten worden uitgevoerd.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet bezorgd tot 4 = zeer bezorgd), wat weerspiegelt hoe bezorgd de persoon zich voelt over vallen, ongeacht daadwerkelijke deelname aan de activiteit.
De totaalscore varieert van 16 tot 64, waarbij hogere scores duiden op grotere angst om te vallen en verminderd vertrouwen in het handhaven van evenwicht.
|
8 weken en follow-up na 4 weken
|
|
De Tien Meter Looptest (10MWT)
Tijdsspanne: 8 weken en follow-up na 4 weken
|
De Ten-Meter Looptest (10MWT) is een algemeen erkend, valide en betrouwbaar instrument voor het beoordelen van loopsnelheid bij patiënten met multiple sclerose (MS).
Het toont uitstekende inter- en intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid.
Deelnemers lopen 14 meter, waarbij de middelste 10 meter wordt getimed om versnellings- en vertragingsfasen uit te sluiten.
De middelste tien meter van een veertien meter lange loopplank worden getimed voor 3 trails om de gemiddelde loopsnelheid (m/s) te berekenen.
De benodigde tijd (in seconden) weerspiegelt loopefficiëntie en mobiliteitsprestatie.
Aangezien een langzamere loopsnelheid sterk correleert met een verhoogd valrisico, dient de 10MWT ook als een indirecte indicator van valgevoeligheid bij MS-patiënten.
|
8 weken en follow-up na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Abeer Abo Bakr, PhD, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Ibrahim Hamoda, PhD, Assistant professor, Kafr Elsheikh univeristy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .