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베네토클락스 함유 치료제와 미세이식을 병용한 중등도 위험군 이상의 MDS 치료

2025년 11월 20일 업데이트: Beijing 302 Hospital

중간 위험군 및 고위험 골수이형성증후군을 대상으로 HLA 불일치 동원 말초혈액 단핵구 주입과 병용한 Venetoclax 함유 치료제의 2상 연구

이 연구는 동종 조혈모세포 이식에 부적합한 중등도 위험군 이상의 골수이형성증후군 환자에서 Venetoclax와 저메틸화제 기반 요법을 HLA 불일치 공여자의 G-CSF 동원 말초혈 단핵세포(GPBMC) 주입과 병합한 치료법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • 모병
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bo Cai, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 ≥18세, 남성 또는 여성, 인종이나 민족에 제한 없음. 조직병리학 및 세포유전학에 기반한 세계보건기구(WHO) 5판 분류에 따른 MDS 확진.

수정된 국제예후점수체계(IPSS-R)에 따른 위험도 분류에서 중등도, 고위험 또는 매우 고위험 범주에 해당해야 함.

동종 조혈모세포 이식 대상이 아니거나 이를 거부하는 경우.

알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트아미노전이효소(AST) ≤ 3 × 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN을 포함한 적절한 간 기능.

혈청 크레아티닌 ≤ 2 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분을 포함한 적절한 신장 기능.

심초음파로 측정한 좌심실 구혈률(LVEF)이 정상 범위 내(LVEF > 50%). 대상자는 ≥ 18세이고 0-7/10 HLA 유전자위치에서 일치하는 기증자 1인이 있어야 함(즉, 최소 3개 HLA 유전자위치가 불일치해야 함). 또한 기증자는 자발적으로 조혈모세포를 기증하고 동의서에 서명해야 함.

각 대상자(또는 법정 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서(ICF)에 서명해야 함.

기증자 포함 기준: 기증자가 관련 말초혈 조혈모세포 기증자에 대한 기관 기준을 충족함. 기증자는 세포 분리 및 채취 과정을 견딜 수 있어야 하며 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

조절되지 않는 감염 또는 출혈. 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예를 들어 조절되지 않거나 증상이 심한 부정맥, 울혈성 심부전, 또는 선별 6개월 이내의 심근경색, 또는 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급 3(중등도) 또는 등급 4(중증) 심장병.

조절되지 않는 자가면역 질환이거나 면역억제 치료가 필요한 경우. 심각한 수혈 반응 병력. 수유 중인 여성, 소변 임신 검사 양성인 가임기 여성, 또는 적절한 피임을 유지하지 않으려는 가임기 여성.

연구자의 판단에 따라 대상자가 연구 계획 요구사항을 준수하지 않을 것으로 예상되는 정신 질환이나 인지 장애.

등록 4주 이내의 대수술. MDS 이외의 생명을 위협하는 질환이나 조절되지 않는 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
이 코호트에는 이종 조혈모세포이식(HSCT)에 적합하지 않거나 거부하는 중등도 이상 위험군의 MDS 환자가 포함됩니다. 환자들은 Venetoclax과 저메틸화제 및 HLA 부적합 공여자 GPBMC 주입을 병용하여 투여받습니다. 치료 주기는 28일이며, 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 반복됩니다.
의약품: 베네토클락스
경구 투여. 첫 번째 주기에서는 1일차에 100 mg, 2일차에 200 mg, 3-14일차에 400 mg 투여. 다른 주기에서는 1-14일차에 400 mg 투여. 참고: 동시에 아졸계 항진균제 투여가 필요한 경우 일일 투여량을 100-200 mg으로 감량해야 함.
의약품: 아자시티딘(AZA) 또는 데시타빈(DAC)
AZA: 피하 주사로 투여. 각 주기의 1-7일 동안 75 mg/m² 용량. DAC: 정맥 주사로 투여. 각 주기의 1-5일 동안 20 mg/m² 용량.
생물학적: GPBMC 주입
HLA 불일치 공자의 GPBMC를 15일차에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 4년까지 측정
OS는 연구 시작일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 4년까지 측정
전체 반응률 (ORR)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년간 측정
ORR는 IWG 2023 기준에 따라 완전 관해(CR)(또는 CR 등가) + 부분 관해(PR) + 제한된 수 회복을 동반한 완전 관해(CRL) + 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh) + 혈액학적 개선(HI)으로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년간 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 관해 (PR)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년까지 측정됨
PR은 골수에서 5% 이상 유지되는 아세포 백분율이 최소 50% 감소하고, 말초혈액 호중구 수치가 1×10⁹/L 이상, 혈소판 수치가 100×10⁹/L 이상, 혈색소 수치가 10 g/dL 이상인 상태로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년까지 측정됨
수정 종합 반응 (mOR)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년 동안 측정
수정된 OR은 CR+PR+CRL+CRh로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년 동안 측정
치료 관련 사망률(TRM)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년 동안 측정됨
TRM은 질병 진행 대신 치료와 관련된 사망으로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년 동안 측정됨
완전 관해 (CR)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년까지 측정
CR은 절대 호중구 수 > 1 × 109/L, 혈소판 수 > 100 × 109/L, Hb ≥10 g/dL, 골수에 <5%의 모세포, 그리고 말초혈액 모세포 0%로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년까지 측정
CR with limited count recovery (CRL)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년까지 측정됨
CRL은 골수 내 아세포가 5% 미만, 말초혈액 내 아세포 0%, 그리고 말초혈액이 다음 중 1~2개만 충족하는 경우로 정의됩니다: 절대 호중구 수 > 1 × 10⁹/L, 혈소판 수 > 100 × 10⁹/L, Hb ≥10 g/dL.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년까지 측정됨
부분 혈액학적 회복이 있는 완전 관해 (CRh)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년까지 측정
CRh는 골수에서 5% 미만의 모세포를 가진 골수, 그리고 말초혈액이 CR 또는 CRL 기준을 충족하지 않으며, Hb 임계값은 필요하지 않음, 혈소판 ≥50 × 10⁹/L, 호중구 ≥0.5 × 10⁹/L, 모세포 0%로 정의됩니다.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 2년까지 측정
무진행 생존 (PFS)
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 최대 4년까지 측정됨
PFS는 연구 참여일로부터 다음 사건 중 첫 번째가 발생한 날까지의 일수로 정의됩니다: 진행성 질환; CR(또는 CR에 상응하는 상태), PR, CRL, CRh, 또는 HI로부터의 재발; 모든 원인에 의한 사망.
마지막 참가자가 등록된 후 최대 4년까지 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VEN-MST for MDS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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