Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoklaasia sisältävä hoito yhdistettynä mikrosiirtoon keskiriski- ja korkeamman riskin MDS:ään

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

Vaiheen 2 tutkimus Venetoclaxia sisältävästä hoidosta yhdistettynä HLA-ristiriitaiseen mobilisoidun perifeerisen veren monosolu-infuusioon keskiriskisissä ja korkeamman riskin myelodysplastisissa oireyhtymissä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Venetoklaksin ja hypometyloivan lääkeaineen pohjaisen hoitosuunnitelman turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä HLA-yhteensopimattoman luovuttajan G-CSF:llä mobilisoitujen veren mononukleaarisolujen (GPBMC) infuusioon potilailla, joilla on keskiriskin tai korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä eivätkä he ole alieneisen hematopoieettisen kantasolusiirron ehdokkaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bo Cai, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen, rotuun tai etniseen taustaan rajoittamatta.
Vahvistettu MDS-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 5. luokituksen mukaisesti, perustuen histopatologiaan ja sytogeneetiikkaan.

Riskin arviointi uudistetun kansainvälisen ennusteen pisteytysjärjestelmän (IPSS-R) mukaan sijoittaa potilaan keskiriskiseen, korkean riskin tai erittäin korkean riskin luokkaan.

Eivät ole ehdokkaita tai kieltäytyvät allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta.

Riittävä maksan toiminta, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × yläraja (ULN), ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.

Riittävä munuaisten toiminta, mukaan lukien seerumin kreatiniini ≤ 2 × ULN tai CrCl ≥ 40 ml/min.

Ekokardiogrammilla mitattu LVEF on normaalialueella (LVEF > 50 %).
Kohteella on oltava vähintään yksi luovuttaja, joka on ≥ 18-vuotias ja HLA-yhteensopiva 0-7/10 lokuksesta (vähintään 3 HLA-lokusta on oltava ei-yhteensopivat).
Lisäksi luovuttaja luovuttaa hematopoieettiset kantasolut vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.

Jokainen kohde (tai hänen laillinen edustajansa) on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt, ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Luovuttajan sisällyttämiskriteerit: Luovuttaja täyttää laitoksen kriteerit sukulaisveren hematopoieettisille kantasoluluovuttajille.
Luovuttajan on kyettävä sietämään soluerottelu- ja keräysprosessia ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Hallitsematon infektio tai verenvuoto.
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten hallitsematon tai voimakkaasti oireileva sydämen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toimintaluokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vaikea) sydäntauti.

Hallitsematon autoimmuunitauti tai immuunipuutoslääkityksen vaatima.
Anamneesissä vaikea verensiirtoreaktio.
Imostavat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaudentesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita ylläpitämään riittävää ehkäisyä.

Mielenterveyden häiriö tai kognitiivinen heikentymä, joka tutkijan arvion mukaan estäisi kohdetta noudattamasta tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen osallistumista.
MDS:stä poikkeava hengenvaarallinen sairaus tai hallitsematon samanaikainen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Tämä kohortti sisältää keskiriskisiä ja korkeamman riskin MDS-potilaita, jotka eivät ole kelpoisia allogeeniseen kantasolusiirtoon tai kieltäytyvät siitä. Potilaat saavat Venetoklaaksia yhdistettynä hypometyylääväseen lääkkeeseen ja HLA-yhteensopimattoman luovuttajan GPBMC-infuusioon. Hoidon syklit kestävät 28 päivää ja toistetaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee liiallisia haittavaikutuksia.
Lääke: Venetoklaxi
Annettava suun kautta. Ensimmäisellä kierroksella annostus on 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2 ja 400 mg päivinä 3-14. Muilla kierroksilla annostus on 400 mg päivinä 1-14. Huomio: Annostusta tulee vähentää 100-200 mg päivittäin, jos samanaikaisesti tarvitaan atsoli-antifungaaleja.
Lääke: Asitatsiini (AZA) tai Detisitiini (DAC)
AZA: Annostellaan ihonalaisesti. Annos 75 mg/m² jakson 1-7 päivinä. DAC: Annostellaan laskimoon. Annos 20 mg/m² jakson 1-5 päivinä.
Biologinen: GPBMC-infuusio
HLA-yhteensopimattoman luovuttajan GPBMC:t annostellaan 15. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnista
OS määritellään kuoleman päivämäärästä laskettuna päivien määränä tutkimukseen osallistumisen päivämäärästä.
Mitattu enintään 4 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnista
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Mitattu jopa 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
ORR määritellään täydellisenä remissiona (CR) (tai CR:n vastineena) + osittaisena remissiona (PR) + CR:na rajoitetun lukumäärän palautumisella (CRL) + CR:na osittaisella hematologisella palautumisella (CRh) + hematologisena paranemisena (HI) IWG 2023 -kriteerien mukaan.
Mitattu jopa 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
PR määritellään vähintään 50 prosentin vähenemisenä luuytimessä olevien blastien prosenttiosuudessa, joka on silti ≥5 %, veren perifeerisen neutrofiilien määrän ollessa > 1 × 10⁹/l, trombosyyttien määrän ollessa > 100 × 10⁹/l ja Hb:n arvon ollessa ≥10 g/dl.
Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Muokattu kokonaisvaste (mOR)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Muokattu OR määritellään CR+PR+CRL+CRh.
Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Hoidon aiheuttama kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
TRM määritellään hoidon aiheuttamaksi kuolemaksi, ei taudin etenemisen seurauksena.
Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekisteröinnin jälkeen
CR määritellään absoluuttiseksi neutrofiililuvuksi > 1 × 10⁹/l, verihiutaleiden määräksi > 100 × 10⁹/l, Hb ≥ 10 g/dl, luuydin < 5% blasteja ja veriplasma 0% blasteja.
Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekisteröinnin jälkeen
CR rajatulla lukumäärän palautumisella (CRL)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
CRL määritellään luuytimellä, jossa on alle 5 % blasteja, PB-blasteja 0 %, ja PB täyttää vain yhden tai kahden seuraavan ehdon: absoluuttinen neutrofiililuku > 1 × 10⁹/l, trombosyytit > 100 × 10⁹/l, Hb ≥ 10 g/dl.
Mitattu enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
CR osittaisella hematologisella toipumisella (CRh)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan valinnasta
CRh määritellään luuytimeksi, jossa on alle 5 % blasteja, ja PB ei täytä CR:n tai CRL:n kriteerejä, Hb-kynnysarvoa ei vaadita, verihiutaleet ≥50 × 10⁹/L, neutrofiilit ≥0,5 × 10⁹/L, blastit 0 %.
Mitattu enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan valinnasta
Edistymätön eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
PFS määritellään päivien lukumääräksi tutkimukseen osallistumispäivästä ensimmäisen seuraavan tapahtuman päivämäärään: sairauden eteneminen; relapsi CR:stä (tai CR-vastaava), PR, CRL, CRh tai HI; kuolema mistä tahansa syystä.
Mitattu enintään 4 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VEN-MST for MDS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Venetoklaxi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa