- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07239635
경도 인지 장애 환자의 인지 기능 상태에 대한 퍼치 에센스의 효과
경도 인지 장애 대상자의 인지 기능 상태에 미치는 퍼치 에센스의 효과
전 세계 인구 고령화로 인해 인지 장애와 치매는 전 세계적으로 주요 공중보건 문제가 되었습니다. 국제알츠하이머병협회(Alzheimer's Disease International)의 2019년 세계 알츠하이머 보고서에 따르면, 전 세계적으로 5천만 명 이상이 치매를 앓고 있으며, 이 수치는 2050년까지 1억 5천 2백만 명으로 증가할 것으로 예상되며, 3초마다 새로운 사례가 발생하고 있습니다. 우리의 연구는 경도인지장애 환자에서 농어 정제의 인지 기능에 대한 중재 효과를 조사하는 것입니다.
1. 연구 대상: 54명의 MCI 환자를 모집하였으며 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 만 45세 이상, (2) 임상치매평가(CDR)에서 0.5점으로 경도인지장애 진단을 받은 자, (3) 의사소통, 읽기 및 쓰기 능력을 가진 자. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 치매 진단을 받은 자, (2) 말기 질환이나 중증 심리 증상 진단을 받은 자(기대 수명 ≤ 2년, 암, 중증 뇌졸중, 심장병, 간경변증, 말기 신장병, 중증 우울증 등), (3) 중증 시각 장애, 청각 장애 또는 의사소통 장애가 있는 자, (4) 가지사슬 유기산뇨증(예: 단풍당뇨병)이 있는 자, (5) 생선을 섭취하지 않거나 어류 제품에 알레르기가 있는 개인 2. 연구 설계: 24주 동안 두 군 단일 맹검 무작위 대조 임상 시험이 수행되며 대상자는 2개 군으로 나뉩니다: (1) 대조군, (2) 치료군. 치료군은 24주 동안 하루 두 번 60mL/패킷의 농어 정제를 섭취하도록 요청받았으며, 대조군은 동일한 외관, 맛 및 색상의 생선 육수를 제공받았습니다. 참가자들은 자신의 식습관, 생활방식 및 약물 사용을 유지하도록 요청받았습니다.
3. 결과 평가:
- 인체 측정 데이터: 키, 체중, 체질량 지수
혈액 생화학:
A. 영양 상태: 알부민, 총 단백질, 비타민 B12, 엽산, 마그네슘 B. 혈당 프로필: 공복 혈당 C. 지질 프로필: 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 중성지방(TG).
D. 전체 혈구 수: 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 헤모글로빈(HB), 혈소판 수(PLT), 적혈구용적률(HCT), 평균적혈구용적(MCV), 평균적혈구혈색소량(MCH), 평균적혈구혈색소농도(MCHC).
E. 뇌유래신경영양인자(BDNF), 말론디알데하이드(MDA)
- 소변 검사 소변 색상, 외관, 비중, pH, 포도당, 크레아티닌
- 인지 기능: 몬트리올 인지 평가(MoCA), 인지 능력 선별 도구(CASI)
- 영양 상태 단축형 영양 평가(MNA), 3일 식이 회상 본 연구의 목적은 MCI 환자에서 농어 정제 보충제의 인지 기능에 대한 중재 및 영양 상태와의 상관 관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Xinyi
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Taipei, Xinyi, 대만, 110
- School of Nutrition and Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 45세 이상
- 임상치매평가(CDR) 점수 0.5로 경도인지장애 진단을 받은 자
- 의사소통, 읽기 및 쓰기 능력이 있는 자
제외 기준:
- 치매 진단을 받은 자
- 말기 질환이나 중증 심리적 증상 진단을 받은 자 (기대 여명 ≤ 2년, 암, 중증 뇌졸중, 심장병, 간경변, 말기 신장병, 중증 우울증 등)
- 중증 시각 장애, 청각 장애 또는 의사소통 장애가 있는 자
- 분지사슬 유기산뇨증 (예: 단풍당뇨병)
- 생선을 섭취하지 않거나 생선 제품에 알레르기가 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
대조군은 자신의 식습관, 생활방식 및 약물 사용을 유지하도록 요청받았으며, 위약으로 농어 정액과 유사한 외관, 향미 및 색상을 가진 어육 수프 60mL/패킹을 24주 동안 1일 2회 제공받았다.
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60mL/패킷의 생선 육수, 24주 동안 하루 두 번, 농어 정액과 동일한 외관, 향미 및 색상으로
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실험적: 퍼치 에센스
치료군은 자신의 식습관, 생활방식 및 약물 사용을 유지하도록 요청받았으며, 24주 동안 하루 두 번 60mL/포장의 농축 농어 정수를 제공받았습니다.
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60mL/패킷 농어 추출물, 24주 동안 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지능력 선별검사 (CASI)
기간: 0주, 12주 및 24주
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인지 평가는 0에서 100까지의 범위로, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타내며, 74점 미만은 인지 장애를 시사할 수 있습니다. 또한 점수는 나이와 교육 수준에 따라 영향을 받습니다.
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0주, 12주 및 24주
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몬트리올 인지 평가
기간: 0주, 12주 및 24주
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인지 평가, 만점 30점, 26점 이상을 정상으로 간주하며, 26점 미만은 인지 장애를 시사할 수 있음. 18-25점은 경도 장애, 10-17점은 중등도 장애, 10점 미만은 중증 장애를 나타냅니다.
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0주, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 계측 데이터
기간: 0주차, 12주차 및 24주차
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체중과 신장은 BMI(kg/m2)를 계산하기 위해 결합됩니다
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0주차, 12주차 및 24주차
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혈액 생화학: 영양 상태
기간: 0주, 12주 및 24주
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알부민, 총 단백질, 비타민 B12, 엽산, 마그네슘
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0주, 12주 및 24주
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혈액 생화학: 혈당 프로필
기간: 0주, 12주, 24주
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공복 혈당
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0주, 12주, 24주
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혈액 생화학: 지질 프로필
기간: 0주, 12주 및 24주
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총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 중성지방(TG)
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0주, 12주 및 24주
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혈액 생화학: 완전 혈구 수
기간: 0주차, 12주차 및 24주차
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white blood cells (WBC), red blood cells (RBC), hemoglobin (HB), platelet count (PLT), hematocrit (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC)
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0주차, 12주차 및 24주차
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혈액 생화학: BDNF 및 산화 스트레스
기간: 0주, 12주 및 24주
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뇌유래신경영양인자(BDNF), 말론디알데하이드(MDA)
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0주, 12주 및 24주
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영양 상태
기간: 주 0, 24
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미니 영양 평가(MNA): 최대 점수는 30점이며; 점수 ≥ 24: 영양실조 위험 없음; 17-23.5: 영양실조 위험, <17: 영양실조. 3일간 식이 회상 |
주 0, 24
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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