- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07239635
Effetto dell'Essenza di Perch sulla Funzione Cognitiva in Soggetti con Deterioramento Cognitivo Lieve
Con l'invecchiamento della popolazione mondiale, il deterioramento cognitivo e la demenza sono diventati importanti problemi di salute pubblica a livello globale. Secondo il Rapporto Mondiale sull'Alzheimer 2019 dell'Alzheimer's Disease International, ci sono oltre 50 milioni di persone che vivono con demenza in tutto il mondo, e si prevede che questo numero salirà a 152 milioni entro il 2050, con un nuovo caso ogni tre secondi. La nostra ricerca è finalizzata a studiare gli effetti dell'intervento dell'estratto di pesce persico sulla funzione cognitiva in pazienti con lieve deterioramento cognitivo.
1. Popolazione dello studio: Sono stati reclutati 54 pazienti con MCI e i criteri di inclusione sono: (1) età ≥ 45 anni, (2) diagnosi di lieve deterioramento cognitivo mediante Clinical Dementia Rating (CDR) con punteggio di 0,5, e (3) capacità di comunicare, leggere e scrivere. I criteri di esclusione sono: (1) diagnosi di demenza, (2) diagnosi di malattie terminali o gravi sintomi psicologici (aspettativa di vita ≤ 2 anni, cancro, ictus grave, malattie cardiache, cirrosi epatica, ESRD, depressione grave, ecc.), (3) cecità grave, deficit uditivo o disabilità comunicativa, (4) aciduria organica a catena ramificata (ad esempio, malattia delle urine a sciroppo d'acero), (5) individui che non consumano pesce o sono allergici ai prodotti ittici. 2. Disegno dello studio: Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci in singolo cieco per 24 settimane e i soggetti saranno suddivisi in 2 gruppi: (1) gruppo di controllo, (2) gruppo di trattamento. Al gruppo di trattamento è stato chiesto di consumare 60 mL/bustina di estratto di pesce persico, due volte al giorno per 24 settimane, mentre al gruppo di controllo è stato fornito un brodo di pesce con lo stesso aspetto, sapore e colore. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere le proprie abitudini alimentari, stile di vita e uso di farmaci.
3. Valutazione degli outcome:
- Dati antropometrici: altezza, peso, indice di massa corporea
Biochimica ematica:
A. Stato nutrizionale: albumina, proteine totali, vitamina B12, folati, magnesio B. Profili glicemici: glicemia a digiuno C. Profili lipidici: colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), trigliceridi (TG).
D. Emocromo completo: globuli bianchi (WBC), globuli rossi (RBC), emoglobina (HB), conta piastrinica (PLT), ematocrito (HCT), volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione emoglobinica corpuscolare media (MCHC).
E. Fattore neurotrofico cerebrale (BDNF), malondialdeide (MDA)
- Esame delle urine: colore, aspetto, peso specifico, pH, glucosio, creatinina
- Funzione cognitiva: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Cognitive Abilities Screening Instruments (CASI)
- Stato nutrizionale: Mini Nutritional Assessment (MNA), recall dietetico di 3 giorni Lo scopo dello studio è stato investigare l'intervento dell'integratore di estratto di pesce persico sulla funzione cognitiva e la sua correlazione con lo stato nutrizionale nei pazienti con MCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Xinyi
-
Taipei, Xinyi, Taiwan, 110
- School of Nutrition and Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥ 45 anni
- diagnosi di lieve compromissione cognitiva secondo la Clinical Dementia Rating (CDR) con punteggio di 0,5
- capacità di comunicare, leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
- diagnosi di demenza
- diagnosi di malattie terminali o gravi sintomi psicologici (aspettativa di vita ≤ 2 anni, cancro, ictus grave, malattie cardiache, cirrosi epatica, ESRD, depressione grave, ecc.)
- Grave cecità, deficit uditivo o disabilità comunicativa
- Aciduria organica a catena ramificata (ad esempio, malattia delle urine a sciroppo d'acero)
- Individui che non consumano pesce o sono allergici ai prodotti ittici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo è stato invitato a mantenere le proprie abitudini alimentari, stile di vita e uso di farmaci, ed è stato fornito loro 60 mL/confezione, due volte al giorno per 24 settimane, di brodo di pesce con lo stesso aspetto, sapore e colore simile all'estratto di pesce persico come placebo.
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60 mL/confezione di brodo di pesce, due volte al giorno per 24 settimane, con lo stesso aspetto, sapore e colore rispetto all'essenza di pesce persico
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Sperimentale: Essenza di pesca
Il gruppo di trattamento è stato invitato a mantenere le proprie abitudini alimentari, stile di vita e uso di farmaci, ed è stato fornito con 60 mL/confezione, due volte al giorno per 24 settimane di estratto di pesce persico.
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60mL/confezione di essenza di pesce persico, due volte al giorno per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di Screening delle Abilità Cognitive (CASI)
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
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Valutazioni cognitive, con punteggi che vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva, punteggi inferiori a 74 possono indicare compromissione cognitiva, e i punteggi sono influenzati anche dall'età e dal livello di istruzione.
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Settimana 0, 12 e 24
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Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
|
Valutazioni cognitive, punteggio massimo di 30, un punteggio ≥26 considerato normale, inferiore a 26 può indicare compromissione, con un punteggio di 18-25 che suggerisce compromissione lieve, 10-17 compromissione moderata e inferiore a 10 che indica compromissione grave.
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Settimana 0, 12 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati antropometrici
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
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Il peso e l'altezza verranno combinati per calcolare l'IMC (kg/m²)
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Settimana 0, 12 e 24
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Biochimica del sangue: Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
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Albumina, proteine totali, vitamina B12, folato, magnesio
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Settimana 0, 12 e 24
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Biochimica del sangue: Profili glicemici
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
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glicemia a digiuno
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Settimana 0, 12 e 24
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Biochimica del sangue: Profili lipidici
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
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colesterolo totale (CT), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), trigliceridi (TG)
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Settimana 0, 12 e 24
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Biochimica del sangue: Emocromo completo
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
|
globuli bianchi (WBC), globuli rossi (RBC), emoglobina (HB), conta piastrinica (PLT), ematocrito (HCT), volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione emoglobinica corpuscolare media (MCHC)
|
Settimana 0, 12 e 24
|
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Biochimica del sangue: BDNF e stress ossidativo
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
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Fattore neurotrofico cerebrale (BDNF), malondialdeide (MDA)
|
Settimana 0, 12 e 24
|
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Settimana 0, 24
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Valutazioni nutrizionali mini (MNA): I punteggi massimi sono 30; punteggi ≥ 24: non a rischio di malnutrizione; 17-23.5: rischio di malnutrizione, <17: malnutrizione. Richiamo dietetico di 3 giorni |
Settimana 0, 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202401063
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