Effekt av Perch Essence på kognitiv funktionsstatus hos personer med mild kognitiv störning
Effekten av Perch Essence på kognitiv funktionsstatus hos personer med mild kognitiv nedsättning
Med den globala åldrande befolkningen har kognitiv nedsättning och demens blivit stora folkhälsoproblem världen över. Enligt 2019 års World Alzheimer Report från Alzheimer's Disease International finns det mer än 50 miljoner personer med demens globalt, och detta antal beräknas stiga till 152 miljoner år 2050, med ett nytt fall var tredje sekund. Vår forskning syftar till att undersöka interventions effekter av gösessens på kognitiv funktion hos patienter med mild kognitiv nedsättning.
1. Studiepopulation: 54 MCI-patienter rekryterades och inklusionskriterierna är: (1) ålder ≥ 45 år, (2) diagnostiserad med mild kognitiv nedsättning genom Clinical Dementia Rating (CDR) med en poäng på 0,5, och (3) har förmåga att kommunicera, läsa och skriva. Exklusionskriterierna är: (1) diagnostiserad med demens, (2) diagnostiserad med obotliga sjukdomar eller allvarliga psykologiska symptom (livslängd ≤ 2 år, cancer, svår stroke, hjärtsjukdom, leverscirros, ESRD, svår depression, etc.), (3) svår blindhet, hörselnedsättning eller kommunikationshandikapp, (4) grenkedjad organoaciduri (t.ex. lönnsirapssjukdom), (5) personer som inte konsumerar fisk eller är allergiska mot fiskprodukter. 2. Studiedesign: En tvåarmad enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att utföras under 24 veckor och försökspersonerna delas in i 2 grupper: (1) kontrollgrupp, (2) behandlingsgrupp. Behandlingsgruppen ombads konsumera 60 mL/förpackning gösessens, två gånger dagligen i 24 veckor, medan kontrollgruppen försågs med fiskbuljong med samma utseende, smak och färg. Deltagarna ombads behålla sina kostvanor, livsstil och läkemedelsanvändning.
3. Utfallsvärdering:
- Antropometriska data: längd, vikt, kroppsmassaindex
Blodbiokemi:
A. Näringsstatus: albumin, totalprotein, vitamin B12, folat, magnesium B. Glykemiska profiler: fastande blodglukos C. Lipidprofiler: totalkolesterol (TC), HDL-kolesterol (HDL-C), LDL-kolesterol (LDL-C), triglycerider (TG).
D. Fullständigt blodstatus: vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC), hemoglobin (HB), trombocytantal (PLT), hematokrit (HCT), medelcellvolym (MCV), medelcellulärt hemoglobin (MCH), medelcellulär hemoglobinkoncentration (MCHC).
E. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), malondialdehyd (MDA)
- Urinprov Urinfärg, utseende, specifik vikt, pH, glukos, kreatinin
- Kognitiv funktion: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI)
- Näringsstatus: Mini Nutritional Assessment (MNA), 3-dagars kostrecall Syftet med studien var att undersöka interventionen med gösessens-tillskott på kognitiv funktion och dess samband med näringsstatus hos MCI-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Xinyi
-
Taipei, Xinyi, Taiwan, 110
- School of Nutrition and Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 45 år
- diagnostiserad med mild kognitiv nedsättning enligt Clinical Dementia Rating (CDR) med en poäng på 0,5
- har förmåga att kommunicera, läsa och skriva
Exklusionskriterier:
- diagnostiserad med demens
- diagnostiserad med terminala sjukdomar eller allvarliga psykologiska symptom (livslängd ≤ 2 år, cancer, allvarlig stroke, hjärtsjukdom, levercirros, ESRD, svår depression, etc.)
- Allvarlig blindhet, hörselnedsättning eller kommunikationshandikapp
- Grenkedjad organoaciduri (t.ex. lönnsirapssjuka)
- Personer som inte äter fisk eller är allergiska mot fiskprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollgruppen ombads behålla sina kostvanor, livsstil och användning av läkemedel, och fick 60 mL/förpackning, två gånger dagligen under 24 veckor av fiskbuljong med samma utseende, smak och färg som abborrens essens som placebo.
|
60 mL/förpackning av fiskfond, två gånger dagligen i 24 veckor, med samma utseende, smak och färg jämfört med abborreessens
|
|
Experimentell: Gös essens
Behandlingsgruppen ombads att behålla sina kostvanor, livsstil och användning av mediciner, och fick 60 mL/förpackning, två gånger om dagen i 24 veckor av abborreessens.
|
60 mL/packet abborrextrakt, två gånger dagligen i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitivt förmågescreeninginstrument (CASI)
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
|
Kognitiva bedömningar, sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion, lägre än 74 kan indikera kognitiv nedsättning och poängen påverkas också av ålder och utbildningsnivå.
|
Vecka 0, 12 och 24
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
|
Kognitiva bedömningar, 30 poäng som full poäng, poäng ≥26 anses som normalt, under 26 kan indikera nedsättning, med en poäng på 18-25 som tyder på mild nedsättning, 10-17 måttlig nedsättning och under 10 som indikerar svår nedsättning.
|
Vecka 0, 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska data
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att beräkna BMI (kg/m²)
|
Vecka 0, 12 och 24
|
|
Blodbiokemi: Näringsstatus
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
|
Albumin, totalprotein, vitamin B12, folat, magnesium
|
Vecka 0, 12 och 24
|
|
Blodbiokemi: Glykemiska profiler
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
|
fastande blodsocker
|
Vecka 0, 12 och 24
|
|
Blodbiokemi: Lipidprofiler
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
|
totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C), triglyserider (TG)
|
Vecka 0, 12 och 24
|
|
Blodbiokemi: Komplett blodstatus
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
|
vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC), hemoglobin (HB), trombocyter (PLT), hematokrit (HCT), medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), medelkorpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC)
|
Vecka 0, 12 och 24
|
|
Blodbiokemi: BDNF och oxidativ stress
Tidsram: Vecka 0, 12 och 24
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), malondialdehyd (MDA)
|
Vecka 0, 12 och 24
|
|
Näringstillstånd
Tidsram: Vecka 0, 24
|
Mini-nutritionella bedömningar (MNA): Maxpoäng är 30; poäng ≥ 24: inte i riskzon för malnutrition; 17-23,5: risk för malnutrition, <17: malnutrition. 3-dagars kostrecall |
Vecka 0, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202401063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .