- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07239635
Účinek esence Perch na stav kognitivních funkcí u subjektů s mírným kognitivním postižením
Vliv esence Perch na stav kognitivních funkcí u osob s mírným kognitivním postižením
S globálním stárnutím populace se kognitivní poruchy a demence staly celosvětově významnými problémy veřejného zdraví. Podle Světové zprávy o Alzheimerově chorobě z roku 2019 od Alzheimer's Disease International žije na světě více než 50 milionů lidí s demencí a předpokládá se, že toto číslo do roku 2050 vzroste na 152 milionů, přičemž každé tři sekundy se objeví nový případ. Naším výzkumem je zkoumat intervenční účinky esence okouna na kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
1. Studovaná populace: Bylo zařazeno 54 pacientů s MCI a kritéria zařazení jsou: (1) věk ≥ 45 let, (2) diagnóza mírné kognitivní poruchy podle klinického hodnocení demence (CDR) s skóre 0,5 a (3) schopnost komunikace, čtení a psaní. Vylučovací kritéria jsou: (1) diagnóza demence, (2) diagnóza terminálních onemocnění nebo závažných psychologických příznaků (očekávaná délka života ≤ 2 roky, rakovina, těžká mrtvice, srdeční onemocnění, cirhóza jater, ESRD, těžká deprese atd.), (3) těžká slepota, sluchové postižení nebo komunikační postižení, (4) organická acidurie s rozvětveným řetězcem (např. onemocnění javorového sirupu), (5) jedinci, kteří nekonzumují ryby nebo jsou alergičtí na rybí produkty. 2. Design studie: Bude provedena dvouramenná jednoslepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie po dobu 24 týdnů a subjekty budou rozděleny do 2 skupin: (1) kontrolní skupina, (2) léčebná skupina. Léčebná skupina byla požádána o konzumaci 60 mL / balení esence okouna, dvakrát denně po dobu 24 týdnů, zatímco kontrolní skupině byl poskytnut rybí vývar se stejným vzhledem, chutí a barvou. Účastníci byli požádáni, aby zachovali své stravovací návyky, životní styl a užívání léků.
3. Hodnocení výsledků:
- Antropometrická data: výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti
Krevní biochemie:
A. Nutriční stav: albumin, celkový protein, vitamin B12, folát, hořčík B. Glykemické profily: hladina glukózy nalačno C. Lipidové profily: celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), triglyceridy (TG).
D. Kompletní krevní obraz: bílé krvinky (WBC), červené krvinky (RBC), hemoglobin (HB), počet krevních destiček (PLT), hematokrit (HCT), střední objem erytrocytů (MCV), střední hmotnost hemoglobinu v erytrocytu (MCH), střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC).
E. Neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF), malondialdehyd (MDA)
- Test moči Barva moči, vzhled, specifická hmotnost, pH, glukóza, kreatinin
- Kognitivní funkce: Montrealský test kognice (MoCA), Screeningový nástroj kognitivních schopností (CASI)
- Nutriční stav Miniaturní nutriční hodnocení (MNA), 3denní dietní záznam Cílem studie bylo prozkoumat intervenci doplňku esence okouna na kognitivní funkce a její souvislost s nutričním stavem u pacientů s MCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Xinyi
-
Taipei, Xinyi, Tchaj-wan, 110
- School of Nutrition and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 45 let
- diagnostikováno mírné kognitivní poškození podle klinického hodnocení demence (CDR) s skóre 0,5
- schopnost komunikovat, číst a psát
Vylučovací kritéria:
- diagnostikována demence
- diagnostikována terminální onemocnění nebo závažné psychologické příznaky (předpokládaná délka života ≤ 2 roky, rakovina, těžká mrtvice, srdeční onemocnění, cirhóza jater, ESRD, těžká deprese atd.)
- Těžká slepota, sluchové postižení nebo komunikační postižení
- Branched-chain organická acidurie (např. javorový sirup močová nemoc)
- Osoby, které nekonzumují ryby nebo jsou alergické na rybí produkty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupině bylo nařízeno zachovat své stravovací návyky, životní styl a užívání léků a po dobu 24 týdnů dostávala dvakrát denně 60 ml/balení rybího vývaru se stejným vzhledem, chutí a barvou podobnou esenci z okouna jako placebo.
|
60mL/balení rybího vývaru, dvakrát denně po dobu 24 týdnů, se stejným vzhledem, chutí a barvou ve srovnání s esencí z okouna
|
|
Experimentální: Perch esence
Léčebná skupina byla požádána, aby si udržovala své stravovací návyky, životní styl a užívání léků, a bylo jim poskytnuto 60 mL/balení, dvakrát denně po dobu 24 týdnů esence z okouna.
|
60mL/balení esence z okouna, dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní screeningový test (CASI)
Časové okno: Týden 0, 12 a 24
|
Kognitivní hodnocení v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci, skóre nižší než 74 může naznačovat kognitivní poruchu a skóre je také ovlivněno věkem a úrovní vzdělání.
|
Týden 0, 12 a 24
|
|
Montrealský test kognitivních funkcí
Časové okno: Týden 0, 12 a 24
|
Kognitivní hodnocení, maximum skóre je 30, skóre ≥26 je považováno za normální, pod 26 může naznačovat poruchu, přičemž skóre 18-25 naznačuje mírnou poruchu, 10-17 střední poruchu a pod 10 závažnou poruchu.
|
Týden 0, 12 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická data
Časové okno: Týden 0, 12 a 24
|
Váha a výška budou zkombinovány pro výpočet BMI (kg/m²)
|
Týden 0, 12 a 24
|
|
Krevní biochemie: Nutriční stav
Časové okno: 0., 12. a 24. týden
|
Albumin, celková bílkovina, vitamin B12, folát, hořčík
|
0., 12. a 24. týden
|
|
Krevní biochemie: Glykemické profily
Časové okno: Týden 0, 12 a 24
|
glykémie nalačno
|
Týden 0, 12 a 24
|
|
Krevní biochemie: Lipidové profily
Časové okno: Týden 0, 12 a 24
|
celkový cholesterol (TC), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), triglyceridy (TG)
|
Týden 0, 12 a 24
|
|
Krevní biochemie: Kompletní krevní obraz
Časové okno: Týden 0, 12 a 24
|
bílé krvinky (WBC), červené krvinky (RBC), hemoglobin (HB), počet krevních destiček (PLT), hematokrit (HCT), střední objem erytrocytů (MCV), střední hmotnost hemoglobinu v erytrocytu (MCH), střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC)
|
Týden 0, 12 a 24
|
|
Krevní biochemie: BDNF a oxidační stres
Časové okno: Týden 0, 12 a 24
|
Mozkový neurotrofní faktor (BDNF), malondialdehyd (MDA)
|
Týden 0, 12 a 24
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 0. týden, 24. týden
|
Mini-nutriční hodnocení (MNA): Maximální skóre je 30; skóre ≥ 24: není v riziku podvýživy; 17-23,5: riziko podvýživy, <17: podvýživa. 3denní dietní záznam |
0. týden, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202401063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Rybí vývar
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityDokončeno
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteDokončenoAkutní myeloidní leukémieEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterNeznámýCévní onemocněníSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoImplantační terapie | Odsávací zásuvky třídy IIEgypt
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborDeprese | Deprese Střední | Deprese mírnáSpojené státy
-
Peking UniversityDokončenoInvazivní rakovina prsuČína
-
Istituto Clinico HumanitasDokončenoKolorektální novotvaryItálie
-
Karadeniz Technical UniversityDokončenoHemodialýza | Osamělost | Štěstí | Přizpůsobování | Zvířecí asistovaná terapie | PříznakKrocan