A Perch Essence hatása az enyhe kognitív zavarral küzdő személyek kognitív funkcióinak állapotára
A Perch Essence hatása az enyhe kognitív zavarban szenvedő személyek kognitív funkcióinak állapotára
A globális népesség öregedésével a kognitív zavarok és a demencia világszerte jelentős közegészségügyi problémává váltak. Az Alzheimer's Disease International 2019-es Világ Alzheimer Jelentése szerint világszerte több mint 50 millió ember él demenciával, és ez a szám 2050-re várhatóan 152 millióra emelkedik, minden harmadik másodpercben új eset fordul elő. Kutatásunk célja a sügérkivonat intervenciós hatásainak vizsgálata az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegek kognitív funkcióira.
1. Vizsgálati populáció: 54 enyhe kognitív zavarral rendelkező beteget vontunk be, akik megfeleltek a következő beválasztási kritériumoknak: (1) életkor ≥ 45 év, (2) klinikai demencia értékeléssel (CDR) diagnosztizált enyhe kognitív zavar, 0,5 pontszámmal, és (3) képesek a kommunikációra, olvasásra és írásra. A kizárási kritériumok: (1) demencia diagnózis, (2) végstádiumú betegség vagy súlyos pszichés tünetek diagnosztizálása (várható élettartam ≤ 2 év, rák, súlyos szélütés, szívbetegség, májcirrózis, végső stádiumú veseelégtelenség, súlyos depresszió stb.), (3) súlyos látáskárosodás, halláskárosodás vagy kommunikáciogy akadályozottság, (4) láncos szerves savak urine (pl. juharszirup-vizelet betegség), (5) halat nem fogyasztó vagy haltermékekre allergiás egyének. 2. Vizsgálati tervezés: 24 hetes, kétágú, egyszemélyes vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztünk, a résztvevőket 2 csoportba osztva: (1) kontrollcsoport, (2) kezelési csoport. A kezelési csoportot arra kértük, hogy 24 hétig naponta kétszer fogyasszanak 60 mL/csomag sügérkivonatot, míg a kontrollcsoport ugyanolyan megjelenésű, ízű és színű halalaplevet kapott. A résztvevőket arra kértük, hogy tartsák meg szokásos étrendjüket, életmódjukat és gyógyszerhasználatukat.
3. Eredményértékelés:
- Antropometriai adatok: magasság, testsúly, testtömeg-index
Vérbiokémia:
A. Tápláltsági állapot: albumin, teljes fehérje, B12-vitamin, folát, magnézium B. Vércukor-profil: éhomi vércukor C. Lipidszintek: teljes koleszterin (TC), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), trigliceridek (TG).
D. Teljes vérkép: fehérvérsejtek (WBC), vörösvérsejtek (RBC), hemoglobin (HB), vérlemezkék száma (PLT), hematokrit (HCT), átlagos sejttérfogat (MCV), átlagos sejthemoglobin (MCH), átlagos sejthemoglobin-koncentráció (MCHC).
E. Agyban termelődő neurotróf faktor (BDNF), malondialdehid (MDA)
- Vizeletvizsgálat: Vizelet színe, megjelenése, fajsúlya, pH-ja, glükóz, kreatinin
- Kognitív funkció: Montreal kognitív értékelés (MoCA), Kognitív képességek szűrőeszközei (CASI)
- Tápláltsági állapot: Mini tápláltsági értékelés (MNA), 3 napos étrend-felidézés. A vizsgálat célja a sügérkivonat-kiegészítő intervenciójának vizsgálata volt a kognitív funkcióra és annak összefüggéseire a tápláltsági állapottal enyhe kognitív zavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Xinyi
-
Taipei, Xinyi, Tajvan, 110
- School of Nutrition and Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 45 év
- klinikai demencia értékelés (CDR) alapján enyhe kognitív zavarral diagnosztizálva, 0,5 pontszámmal
- kommunikációs, olvasási és írási képesség
Kizárási kritériumok:
- demencia diagnózis
- végstádiumú betegségek vagy súlyos pszichológiai tünetek diagnosztizálása (várható élettartam ≤ 2 év, rák, súlyos stroke, szívbetegség, májcirrózis, végső stádiumú veseelégtelenség, súlyos depresszió stb.)
- Súlyos látáskárosodás, halláskárosodás vagy kommunikáciási képtelenség
- Elágazó láncú szervesavúria (pl. juharszirup betegség)
- Olyan egyének, akik nem fogyasztanak halat vagy allergiásak a haltermékekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoportot arra kérték, hogy tartsák fenn étrendi szokásaikat, életmódjukat és gyógyszerhasználatukat, és 60 mL/csomag, naponta kétszer, 24 hétig halalaplevet kaptak, amely ugyanolyan megjelenésű, ízű és színű volt, mint a sügéralap, mint placebo.
|
60 mL/csomag halalappe, naponta kétszer 24 héten át, azonos megjelenéssel, ízvilággal és színnel a süllő kivonathoz képest
|
|
Kísérleti: Pokol lényege
A kezelési csoportot arra kérték, hogy tartsák fenn étrendi szokásaikat, életmódjukat és gyógyszerszedésüket, valamint 60 mL/ csomagolásonként, naponta kétszeri adagban, 24 héten át kapnak csontos hal kivonatot.
|
60 mL/csomag sügéralapú kivonat, naponta kétszer 24 héten át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív Képességek Szűrő Eszköz (CASI)
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
|
Kognitív értékelések, 0 és 100 közötti tartományban, ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek, a 74-nél alacsonyabb értékek kognitív károsodásra utalhatnak, és a pontszámokat az életkor és az iskolai végzettség is befolyásolja.
|
0., 12. és 24. hét
|
|
Montreali Kognitív Értékelés
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
|
Kognitív értékelések, a maximális pontszám 30, a 26 vagy annál magasabb pontszámot normálisnak tekintjük, a 26 alatti érték sérülést jelezhet, ahol a 18-25 közötti pontszám enyhe, a 10-17 közötti mérsékelt, a 10 alatti súlyos károsodást jelez.
|
0., 12. és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anthropometriai adatok
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
|
A testsúlyt és a testmagasságot kombinálják a BMI (kg/m2) kiszámításához
|
0., 12. és 24. hét
|
|
Vérképi kémia: Tápláltsági állapot
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
|
Albumin, teljes fehérje, B12-vitamin, folát, magnézium
|
0., 12. és 24. hét
|
|
Vérképi kémia: Glikémiás profilok
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
|
éből származó vércukorszint
|
0., 12. és 24. hét
|
|
Vérkémiás vizsgálat: Lipidszintek
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
|
összkoleszterin (TC), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C), trigliceridek (TG)
|
0., 12. és 24. hét
|
|
Vér biokémia: Teljes vérképek
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
|
fehérvérsejtek (WBC), vörösvértestek (RBC), hemoglobin (HB), vérlemezkék száma (PLT), hematokrit (HCT), átlagos vörösvértest-térfogat (MCV), átlagos vörösvértest-hemoglobin (MCH), átlagos vörösvértest-hemoglobin koncentráció (MCHC)
|
0., 12. és 24. hét
|
|
Vérbiokémia: BDNF és oxidatív stressz
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
|
Agyszármazékú neurotrofiás faktor (BDNF), malondialdehid (MDA)
|
0., 12. és 24. hét
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Mini-tápláltsági értékelések (MNA): A maximális pontszám 30; ≥24 pont: nincs kockázata a táplálkozási hiányosságoknak; 17-23,5: kockázat a táplálkozási hiányosságokra, <17: táplálkozási hiányosság. 3 napos élelmezési felmérés |
0. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202401063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .